QP-15内部审核管理程序.doc
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1、 深圳奥尔麦克斯电子有限公司内部审核管理程序文件编号: ALMAX-QP-15 版本/ 次: A/1 制订日期: 2013.6.1 生效日期: 2013.6.1 批准审核制定文 件 修 改 记 录版本/次修订理由与内容摘要修订页次修订日期修订人A/1增加ISO13485标准中内部审核的要求2013-6-1深圳奥尔麦克斯电子有限公司文件编号ALMAX-QP-15版 本 号A/1内部审核管理程序制定部门品质部生效日期2013.6.11目的:通过内部审核及时发现本公司质量管理体系运行中存在的不足,进行原因分析并采取措施,确保体系的有效运行。 2范围:适用于本公司质量管理体系的内部审核,管理体系须覆盖
2、全部过程/部门/班次。3定义:3.1 质量体系审核: 按审核计划定期对质量管理体系进行审核, 以验证管理体系要求的符合性。4职责:4.1 管理代表 内部审核的通知、审核计划的核准发行及督导执行。 选派合格的审核员组成审核小组,包括小组组长的指定。 编制内部审核报告,呈报总经理,于管理评审中提交审核状况。4.2审核小组:负责审核执行和纠正/预防措施的提出与追踪改善。5.内部审核管理程序:作业流程图内部审核管理程序负责部门输入过程重点提示输出文件/表单内审需求管理者代表体系运行检查定期:每年底制定下年度之年度内审计划,一般情况每年2次,呈总经理批准后实施;不定期:系统变更或运行异常、品质出现重大异
3、常、外部审核前以及其它必要的情况,均由管理代表提出,总经理批准。年度内部审核计划表成立审核小组管理者代表内审需求管理者代表任命审核组成员;审核员条件:经培训取得公司或培训机构审核员资格证书;对公司体系运作比较了解。内部审核员名单内部审核日程计划内审组长内审需求内审目的、范围、依据、内审组成员、时间安排。内审员的安排要保持审核独立性,内审员不能审核本部门工作。内审日程审核计划由管理者代表审核、总经理批准后,于审核前两周发至各单位。内部审核计划编制审核检查表内审组内审日程计划审核前收集并审阅有关文件,重点审阅受审部门质量活动有关的文件,基于受审部门特点、上次内外部审核记录,依标准要求编制检查表。检
4、查表经审核组长审核,管理者代表批准。在多次审核经验总结基础上,可将检查表作为固定文件供后续每次审核所用。内部质量审核检查表内部审核首次会议审核组相关部门内审日程计划审核组长说明审核目的、范围、审核组成员分组安排、审核方法及具体时间安排。确定各单位受审(通常为部门主管)、陪审人员。内部质量审核通知内审首(末)次会议签到表 现场审核审核组受审部门首次会议检查表通过现场询问、观察、查核记录等收集客观证据,并记录于检查表中。上次内外部审核缺失之改善情况须于本次验证。现场审核的同时,须进行文件审查,确认体系文件是否符合ISO9001 /ISO13485、标准要求及相关法律、法规要求。对于发现之不符合项,
5、须经过受审部门负责人当场确认,并详细记录有关的客观事实。审核组长掌控整个审核过程。内部质量审核检查表审核组小结会议审核组现场审核结果各审核小组审核结果小结报告。不符合项之判定,个别事实找相关受审单位予以再次澄清。审核结论确定。内部审核末次会议审核组相关部门现场审核结果阐述现场审核总体情况。宣布不符合项报告,以及不符合项改善要求。宣布审核结论。解答受审核部门提出的有关问题。内审首(末)次会议签到表 发出不符合项报告内审组末次会议将不符合项报告发至相关责任单位。内审不符合项报告对策拟定与执行责任部门内审不符合项报告责任部门接到不符合项报告必须拟订对策及改善期限的回复内审小组。必要时可招集审核员、相
6、关部门人员协同拟定改善对策并组织实施。内审不符合项报告验 证审核员内审不符合项报告审核员依不符合项报告的改善期限执行确认。内审不符合项报告批 准管理者代表不符项合改善结果不符合项改善验证结果,须报管理者代表确认批准。内审不符合项报告审核报告内审组长末次会议根据审核总体情况编制审核报告,呈管理者代表审核,总经理批准。分发至各相关单位,文控存档。内部审核总结报告结案存档品质部内审资料参照记录管理程序提交管理评审管理者代表内审资料内审结果作为管理评审的输入。管理评审管理程序6参考文件:6.1 管理评审控制程序6.2 记录管理程序7使用表单: 7.1年度内部审核计划表 7.2内部审核员名单 7.3内部
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