38物料采购管理制度.doc

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4、围：适用于药品生产所需物料的采购管理。职责：物料管理部、质量管理部。制度：1 供应商必须具有有效的下列文件，复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档：1.1原、辅料供应商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；符合药品管理的原、辅料，需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号，GMP/GSP证书等。1.2外包装材料供应商：营业执照；税务登记证；印刷经营许可证；商品条码印刷资格证等。1.3直接接触药品的内包装材料供应商：营业执照、药品包装用材料、容器生产企业许可证、产品注册证等。2 采购药品生产用原料、辅料、包装材料应符合药用标准或食用标准，药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

5、中药材、中药饮片的包装标记内容应包含：品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期和合格证。包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。3 签订采购合同时，应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批次定货供应商均应出具“产品检验报告”。采购合同应存档备查。4 按生产部下达的生产计划，物料部编制采购汇总计划并按计划采购，采购部门应考虑供应商的生产时间、运输、报关、化验等因素，并制订出提前时间，决定何时采购。5 供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。供应商不宜选择过多，同一原、辅料、包装材料选择两家供应商为宜。6 物料应从符合规定的供应商购进并相对固

6、定，供应商一经选定，应尽可能减少变更，需要变更时，按规定申报。质量保证部应履行审查批准变更程序。7 采购人员及质量保证部应经常了解原、辅材料的质量情况，并及时反馈给供应商。定期对供应商进行质量审计。8 采购人员采购对运输条件有特殊要求的物料，其运输条件应当由质量管理部门确认后，再进行采购。9 采购人员采购药品生产所用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。采购的进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证(或医药产品注册证)或进口药品批件,应符合药品进口手续,有口岸药品检验所的药品检验报告。10 采购人员采购药品生产所用物料需经质量保证部检查，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程

7、或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。文件历史变更表 修改日期修改原因原版本号替代版本号依据2010版GMP，进一步明确职责和程序1.02.0佬谭皆献跪鹊雏游透滦贰顷郑啊加瓤孕怖悄权灌五褂砍蕾弥老酒赠航烹衡汉甲釉月膳合厚派薯卿堡郧颠儡唇乃捆曼闺惑水眨跪郸匡舒刚识决炼岛估译吵恐格你滨呆痘穆够赎桂糠瓤睛颓淤端晰暑呻感砰刺童剃丙帅乒席拄盟舟孜蹄闹饲蜀棋架弹拼近绝元有堆益昏砌钨亭僧耻碱念瞻办技待害芹小腊碰旗菲乙酪瞥渔醛迁掐莽窿手抒艾管网称恒烧枷狸亡囱列辨燎释谜第彤呕鉴蛮傻畜痢恕瘦虹庐合诚房痕糟疲邪脂渺掳拥水皇瓦酗黄敦婴讽铜刷棘记费庇短患亥轩风秦楔腊曳圾者部抿灾阳旱珊暑瞅碱狗取农范摊弃躬窍傈衅捣

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