海南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）.docx

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1、海南省职业健康检查机构备案管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构 管理，保护劳动者健康权益，根据中华人民共和国职业病防治 法、职业健康检查管理办法及有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称职业健康检查机构是指在海南省行政区域内依法具有法人资格，依法取得医疗机构执业许可证(涉 及放射检查项目的还应取得放射诊疗许可证),开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。第三条 省卫生健康委员会负责全省范围内职业健康检查机构的监督管理。市、县、自治县和洋浦经济开发区(以下简称“市县”)卫 生健康主管部门负责本辖区职业健康检查的备案和监督管理工 作，并应当加

2、强职业健康检查机构能力建设，以及提供必要的保障条件。第四条 省卫生健康委指定海南省疾病预防控制中心为海 南省职业健康检查质量控制中心(以下简称省质控中心)负责全 省职业健康检查机构质量控制管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，规范职业健康检查2工作，推动职业健康检查能力提升。第二章 备案申请第五条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向属地市县卫生健康主管部门申请备案。第六条 开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。第七条 医疗卫生机构申请职业健康检查机构备案应当向属地市县卫生健

3、康主管部门提交以下材料：(一)职业健康检查机构备案申请表(附件1);(二)职业健康检查场所、候检场所和检验室平面示意图(标 注用途及面积，要求建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米);(三)与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员情况表(附件2)。(四)与申请开展职业健康检查类别相适应的仪器、设备目录(附件3)。(五)申请备案职业健康检查种类及项目(附件4)。前款第(三)项提交的医疗卫生技术人员应为本医疗卫生机 构在册的执业人员(其中技术负责人、质量负责人应具有副高级以上卫生专业技术职务任职资格),熟悉职业病诊断相关法律法3规、标

4、准、技术规范。至少有1名取得职业病诊断资格，熟悉职 业卫生和职业病诊断相关标准的执业医师。承担职业健康检查的 实验室检测人员至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格。第三章备案程序第八条 承担备案的市县卫生健康主管部门应当在收到备 案材料之日起5个工作日内对备案材料进行审查；备案材料不齐 全或者不符合法定形式的，应当一次性告知备案单位需要补正的 全部内容；备案材料齐全、符合法定形式，或者备案单位按照要求提交全部补正材料的，10个工作日内完成备案。备案完成后，应当通知申请单位领取职业健康检查机构备 案回执(附件6),并在其医疗机构执业许可证副本备注栏注明检查类别和项目等信息。第九条 备案完成后

5、，市县卫生健康主管部门同时将备案的 医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息报送省卫生健康委。省卫生健康委应当及时向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息。第十条 职业健康检查机构开展外出职业健康检查工作的，应当具有开展相应职业健康检查项目的仪器、设备、专用车辆(配4备 DR 和/或移动隔声室)等条件。备案完成后，可在医疗机构执业许可证发证机关辖区内开展外出职业健康检查工作。第四章 备案变更、延续和终止第十一条 已备案的职业健康检查机构备案信息发生变化 时，应当自信息发生变化之日起10个工作日内向原备案部门提 交备案变更申请，备案部门按本办法第八条和第九条要求进

6、行备案变更，变更后的备案编号沿用原编号。第十二条 有下列情形之一的，向原备案部门提交职业健康检查机构备案变更申请表(附件7)和相关资料：(一)职业健康检查机构名称、地址名称或法定代表人发生变化的；(二)职业健康检查机构减少职业健康检查类别和项目的；(三)职业健康检查机构申请终止备案的；职业健康检查机构增加职业健康检查类别和项目的，按首次备案要求及程序进行，沿用原编号。第十三条 职业健康检查机构备案有效期为5年，在有效期 届满前的3个月内向原备案部门提出备案延续申请，备案延续申请按首次备案要求及程序进行。第十四条 职业健康检查机构有下列(一)至(九)项情形5之一的，备案部门应当终止其全部备案；职

7、业健康检查机构有下 列(十)、(十一)情形之一的，备案部门视情节终止其部分检查类别和项目等备案或者终止其全部备案：(一)职业健康检查机构申请终止的；(二)被依法注销医疗机构执业许可证的；(三)有重大备案事项变更，未按规定申请办理备案变更的；(四)逾期不申请备案延续或者延续不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；(五)超出职业健康检查类别和项目范围的；(六)出具虚假职业健康检查报告或出具虚假证明文件的；(七)违规将职业健康检查项目以分包、代理、挂靠或加盟等方式从事职业健康检查工作的；(八)违规使用非本机构工作人员开展职业健康检查工作的；(九)未按相关要求开展职业病报告工作，经整改后

8、仍不符合要求的；(十)未按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核， 或者实验室比对、质量考核不合格且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；(十一)违反国家和本办法有关规定情形的。终止备案后，备案部门在该机构的医疗机构执业许可证副本备注栏注明终止相关信息，并将终止相关信息报送省卫生健6康委，由省卫生健康委及时向社会公布。第五章 备案机构管理第十五条 职业健康检查机构应当在备案检查类别和项目 范围内，按照职业健康检查管理办法要求依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告。第十六条 职业健康检查机构应当参加省质控中心组织开 展的实验室间比对和职业健康检查质量考核；省质控中心每年抽 取部分已备案

9、的职业健康检查机构进行现场质量考核，并将考核情况报告省卫生健康委。质量考核类别如下：(一)粉尘类：尘肺X 射线胸片阅片；(二)化学类：职业健康监护技术规范 (GBZ188) 中规定的生物材料检测；(三)物理因素类：纯音听阈测试图阅图；(四)放射因素类：染色体畸变分析和/或微核试验。第十七条 职业健康检查机构应当建立职业健康检查质量管理体系，健全各项规章制度。在建立健全职业健康检查质量管理总制度的基础上，对职业 健康检查技术服务合同、报告审核、授权签发、专用章使用、实 验室管理、仪器使用、人员培训、档案管理、安全与环境管理、疑似职业病报告等重要环节分别制定详细的质量管理分项制度7以及相关的标准化

10、操作程序。第十八条 职业健康检查机构应当在备案后建立健全信息 报告管理制度，实现信息系统与本地和全省职业病防治信息系统 数据的互联互通，做好信息的归口管理及网络信息安全管理。按 照国家、省有关要求及时向当地疾病预防控制中心报告职业健康检查和疑似职业病等情况。第十九条 职业健康检查机构技术负责人、质量负责人和主 检医师应当参加职业健康检查技术培训。备案时未参加培训的应当及时参加培训。备案后每3年参加复训。第二十条 本办法实施前已取得资质和备案的职业健康检 查机构在有效期内的继续有效并应到属地卫生健康主管部门将 检查类别和项目等信息在医疗机构执业许可证副本备注栏中 注明。单位名称、机构地址、法定代

11、表人、职业健康检查类别及项目等信息发生变化时按照本办法要求进行备案。第二十一条 未按本办法备案开展职业健康检查的，或备案 后的职业健康检查机构违反本办法和职业健康检查有关规定的， 由县级以上卫生健康主管部门依据职业病防治法职业健康检查管理办法等有关规定处理。第六章 附 则第二十二条 本办法有效期3年，由省卫生健康委负责解释。8第二十三条 本办法自发布之日30日后施行，此前有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。附件：1.职业健康检查机构备案申请表2. 职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人 员情况表3. 海南省职业健康检查机构主要仪器设备目录4. 申请备案职业健康检查种类及项目5. 职业健康

12、检查机构仪器设备配置参考标准6. 职业健康检查机构备案回执7. 职业健康检查机构备案变更申请表9附件1职业健康检查机构备案申 请 表申请单位名称(公章): 填表日期： 海南省卫生健康委员会制 10填 写 说 明1. 本申请表由申请单位填写后报备案部门。2. 填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。3. 单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。4. “申请备案的职业健康检查类别” 一栏按职业健康检查机构申请的检查类别在“”内打“ ”。5. 本申请表一式一份、双面打印，此表及所附资料全部使用A4 纸打印或复印并加盖公章。 11单位名称单位性质医疗机构执业许可证登记号放射诊疗许可证号地

13、 址邮政编码成立日期注册经费法定代表人职 务联系人联系电话传 真电子邮箱申请备案的职业健康检查类别1.接触粉尘类3.接触物理因素类 5.接触放射因素类2.接触化学因素类4.接触生物因素类6.其他类(特殊作业等)申请备案的职业健康检查项目具体在附件1.4中填写。申请类别： 首次 扩项 口延续所附资料(在所提供的资料前的内打“ ”,所附资料均应盖章)1.职业健康检查场所、候检场所和检验室平面示意图；口2.与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术 人员情况表；3.海南省职业健康检查机构主要仪器设备目录；4. 申请备案职业健康检查种类及项目。 12申请单位保证申明本申请单

14、位保证：所申请备案的职业健康检查项目符合海南省职 业健康检查机构备案管理办法中第六条有关要求，对本申请表的内容 和所附资料均真实、合法。如有不实处，我单位愿负相应的法律责任， 并承担由此造成的一切后果。申请单位法定代表人：(签字)年 月 日申请单位：(盖章)年 月 日 13附件2职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表第 页 共 页序号姓 名性别出生年月执业医(护)师资格证书编号执业证书专业技术资格证书职业健康检查相关培训工作年限*职业健康检查工作角色*备 注编号执业地点执业类别编号级别职业健康检查专业技术培训合格证编号职业病诊断 医师培训合 格证编号*注：1.职业健康检查工作角色一栏

15、填写职业健康检查体格检查医师、五官科医师、眼科执业医师、心电图检查医师、肺功能检查医师、放射阅 片医师、 B 超检查医师、听力检查医师、实验室检测人员、护士等，上表所填专业人员对应的从事工作应具备相应从业资格，并为本机 构正式在岗职工。2. 技术负责人、质量负责人、授权签字人、审(校)核人、主检医师、内审员、质量监督员、职业卫生监测信息报告员要在“备注”栏注 明。3. 如有委托检查内容的，应在本表中列出受委托机构相应的技术人员，并在同一行备注中注明受委托机构名称。 14附件3海南省职业健康检查机构主要仪器设备目录序号仪器设备名称型号生产厂家用途数量购买日期状态最后一次计量检定日期 15附件4申

16、请备案职业健康检查种类及项目类别项目名称接触粉尘类1.游离二氧化硅粉尘 (结晶型二氧化硅粉尘) 2.煤尘3.石棉粉尘4.其他致尘肺病的无机粉 尘5.棉尘(包括亚麻、软大麻、 黄麻粉尘)6.有机粉尘接触化学因素类1.铅及其无机化合物 2.四乙基铅3.汞及其无机化合物 4.锰及其无机化合物 5.铍及其无机化合物 6.镉及其无机化合物 7.铬及其无机化合物 8.氧化锌9.砷10.砷化氢(砷化三氢) 11.磷及其无机化合物 12.磷化氢13.钡化合物(氯化钡、 硝酸钡、醋酸钡)14.钒及其无机化合物 15.三烷基锡16.铊及其无机化合物 17.羰基镍18.氟及其无机化合物 19.苯(接触工业甲苯、 二

17、甲苯参照执行)20.二硫化碳21.四氯化碳22. 甲醇23.汽油24.溴甲烷25.1,2-二氯乙烷26.正己烷27.苯的氨基及硝基化合物28.三硝基甲苯29.联苯胺30.氯气31.二氧化硫32.氮氧化物33.氨34.光气35. 甲醛36.一甲胺37.一氧化碳38.硫化氢39.氯乙烯40.三氯乙烯41.氯丙烯42.氯丁二烯43.有机氟44.二异氰酸甲苯酯45.二甲基甲酰胺46.氰及腈类化合物47.酚(酚类化合物如甲酚、 邻苯二酚、间苯二酚、对苯二 酚等参照执行)48.五氯酚口49.氯甲醚双(氯甲基) 醚参照执行50.丙烯酰胺口51.偏二甲基肼52.硫酸二甲酯53.有机磷杀虫剂54.氨基甲酸酯类杀

18、虫剂 55.拟除虫菊酯类56.酸雾或酸酐57.致喘物58.焦炉逸散物接触物理因素类1.噪声2.手传振动3.高温4.高气压(参见GB20827)5.紫外辐射(紫外线)6.微波接触生物因素类1.布鲁菌属2.炭疽芽孢杆菌(简称炭疽杆菌)接触放射因素类口1.放射作业其他类(特殊作业等)1.电工作业2.高处作业3.压力容器作业4.结核病防治工作15.肝炎病防治工作6.职业机动车驾驶作业7.视屏作业8.高原作业9.航空作业注：表中未列出的其他职业病危害因素需开展职业健康检查的，应根据GBZ188-2014 中的4.4.4条规定的原则确定后申请。 16附 件 5职业健康检查机构仪器设备配置参考标准基本设备(

19、仪器)血压计、听诊器、叩诊锤、眼底镜、音叉、显微镜、分光 光度计、离心机、电泳仪、水浴箱、干燥箱、尿常规分析 仪、血球计数仪、电解质分析仪、生化分析仪、心电图仪、 彩色B超仪。神经肌电图检查仪(备案手传振动、周围神 经系统化学毒物必需具备)各类 职业 健康 检查 需配 备 的 设备( 仪 器 )粉尘类高千伏X射线机或数字化X射线机(DR)、肺功能仪等。化学因素类开展项目，按照国家卫生标准配置仪器物理因素类纯音电测听仪、声导抗仪、隔音测听室等。生物因素类光学显微镜、恒温培养箱、二氧化碳培养箱、净化工作台、 高压蒸汽灭菌器、电热鼓风干燥箱、高速离心机、恒温水 槽或水浴锅、分析天平等。放射因素类建立

20、辐射细胞遗传学实验室，具备染色体畸变分析及微核 分析能力，光学显微镜(满足染色体微核阅片要求)、恒 温培养箱、二氧化碳培养箱、净化工作台、高压蒸汽灭菌 器、电热鼓风干燥箱、高速离心机、恒温水槽或水浴锅等。其他类(特殊作业等)视力计、视野计、色觉图谱等。计量检定设备(仪器、车辆)有计量检定规程的仪器设备，应定期进行计量检定，并贴 有明显标志；无计量检定规程的仪器设备，应自行编制校 验和检验的资料。设备(仪器、车辆)的使用、维修保养建立健全仪器设备的使用、维修保养档案。仪器设备档案 内容至少包括：购置申请、招标文件、验收材料、有效的 检定证书、作业指导书，使用、维护、维修记录，自校记 录及期间核查

21、等资料。仪器设备的放置妥当，温度、湿度 等环境条件适宜，精密仪器和加热设备隔离放置等内容。 17外出体检设备DR车一辆，移动隔声室车辆一辆，无线局域网信息化体检系统 一 套。其他电脑及打印设备、网络及服务器、职业健康体检软件系统备注：(1)职业健康检查设备(仪器)配置包括基本设备(仪器)配置+专项职业健康 检查需配备的设备(仪器)及相关设备等；(2)仪器、设备与附件5职业健康检查机构仪器设备配置参考标准的仪器 设备不一致，但能达到相应功能的，须同时提交仪器、设备替代申请和能达 到相应功能的证明 18附件6职业健康检查机构备案回执备案编号*:( )卫职检备字(20 ) 第 (ABCD ) 号职业

22、健康检查机构名称法人具体地址医疗机构执业许可证登记号发证机关体检项目：以下空白外出开展职业健 康检查工作能力不具备外出开展职业健康检查工作能力允许在 辖区范围内开展外出开展职业健康检查工作。有效日期：年 月 日至 年 月 日备案受理单位(公章)卫生健康委员会注：*为备案编号，AB为地区编号，各地分别按照行政区划编号，如：01(海口),02 (三亚)等； CD 为序列编号，从01开始至99。 19附件7职业健康检查机构备案变更申 请 表申请单位名称(公章): 填表日期： 海南省卫生健康委员会制20填 写 说 明1. 本申请表由申请单位填写后报备案部门。2. 填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以

23、“无”字填写。3. 单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。4. “检查类别” 一栏按职业健康检查机构申请的检查类别在“”内打“ ”。5. 本申请表一式一份、双面打印，此表及所附资料全部使用A4 纸打印或复印并加盖公章。21单位名称单位性质医疗机构执业许可证登记号放射诊疗许可证号地 址法定代表人职 务联系人联系电话申请变更 类 别机构法人机构名称 机构地址名称机构备案终止职业健康检查项目和类别减少变更事项项 目变更前变更后机构法人机构名称机构地址名称检查类别(类别不变或减少时填写，如类别增加按首次备案申请)1.接触粉尘类2.接触化学因素类 3.接触物理因素类 4.接触生物因素类 5.接触放射

24、因素类6.其他类(特殊作业等)1.接触粉尘类2.接触化学因素类 3.接触物理因素类 4.接触生物因素类 5.接触放射因素类 6.其他类(特殊作业等)检查项目详细说明(检查项目减少时附具体减少检查项目内容说 明，如检查项目增加按首次备案申请)22所附资料(在所提供的资料前的内打“ ”,所附资料均应盖章)1.变更申请报告(注明申请变更的理由);2.机构名称、地址名称变更，提交当地机构编制部门或公安部门下发的有效证明材料复印 件 ；口3.法定代表人变更的，提交单位主管(上级)部门下发的任命文件或其他有效证明材料复 印 件 ；4.职业健康检查项目减少的，提供具体减少检查项目内容说明。申请单位保证申明本申报单位保证：对本申请表的内容和所附资料均真实、合法。如有不实 处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位法定代表人：(签字)年 月 日申请单位：(盖章)年 月 日23海南省卫生健康委员会办公室 2020年5月21 日印发 24