浅析医药产品国际贸易的技术壁垒.docx

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1、浅析医药产品国际贸易的技术壁垒【摘要】随着经济全球化以及国际贸易的发展，发达国家对进口国家的产品的审查更为严格。而医药产品行业属于高科技且研发性强的行业，除了关税配额等措施，发达国家还采取隐蔽性强，形式多样化的技术壁垒，对我国的进出口国际贸易造成严重的影响。本文将对医药产品国际贸易的技术壁垒进行简要的分析，并且提出针对性的措施。在本文中，选取了医药产品国际贸易的技术壁垒为研究对象，对技术壁垒的特点，分类以及现状进行了概括。通过调研归纳总结的方法，分析了我国医药产品出口遭受技术壁垒的7个原因，利用实证模型，重点研究了技术壁垒对我国医药产品出口的影响，进而在政府，企业，个人这三个方面提出了应对技术

2、壁垒的相关建议，以及预测了未来技术壁垒在医药产品贸易市场的发展趋势。本文研究发现我国医药产品遭受技术壁垒的根本原因是我国的医药产品技术水平较低，创新意识仍需提升。技术壁垒渗透在医药产品贸易的各个环节，无论是医药企业还是政府，都需及时了解技术壁垒的新动态，制定相关政策，尽量减少因技术壁垒带来的损失，努力实现贸易一体化。【关键词】医药产品；国际贸易；技术壁垒；措施A brief analysis of technical barriers to international trade in pharmaceutical productsAbstractWith the development of

3、 economic globalization and international trade, developed countries have been more strict in examining the products of importing countries. Developed countries not only take measures in tariff and quota, but also they adopt hidden and diversified technical barriers, which has a serious impact on im

4、port and export international trade. This paper will briefly analyze the technical barriers of international trade in pharmaceutical products and put forward specific measures.In this essay, the technical barriers in the international trade of pharmaceutical products are selected as the research obj

5、ect. And we summarize the characteristics, classification and statues of the technical barriers. Besides we analyze the seven reasons is that our medicine products exports suffer the technical barriers. And we deeply study the impact of technical barriers on the export of Chinese pharmaceutical prod

6、ucts by empirical model. In addition, we put forward the suggestions of technical barriers from government, enterprises, and individuals and forecast the development tendency of technical barriers in pharmaceutical products market.This paper finds that the fundamental reason why Chinese pharmaceutic

7、al products suffer from technical barriers is that technical level of medicine products is lower than other countries, and the consciousness of innovation still needs to be improved. Technical barriers permeate every link. Both pharmaceutical enterprises and the government need to timely understand

8、the new trend of technical barriers and formulate relevant policies to reduce the loss caused by technical barriers, and strive to achieve trade integration.KeywordsPharmaceutical product International trade Technical barriers Measures目 录1 前言11.1 研究背景与意义11.1.1 研究背景11.1.2 研究意义11.2 研究内容11.3 文献综述21.3.1

9、 国内现状21.3.2 国外现状31.3.3 文献述评32 技术壁垒52.1 定义52.2 背景52.3 分类52.3.1 药品注册壁垒62.3.2 药品生产管理壁垒72.3.3 绿色壁垒82.3.4 包装标签壁垒82.4 技术壁垒的特点82.4.1 过程隐蔽92.4.2 形式合法92.4.3 内容广泛92.4.4 名义合理102.4.5 效果不公103 医药产品出口现状113.1 医药产品出口数量变化113.2 医药产品遭受技术壁垒的现状123.3 国际贸易市场环境现状124 医药产品遭受技术壁垒的原因及其影响144.1 医药产品遭受技术壁垒的原因144.1.1 国内技术标准较低144.1.

10、2 出口主要以仿制药为主，缺乏科技创新。144.1.3 贸易保护主义加强154.1.4 出口产品质量不高164.1.5 专利意识淡薄174.1.6 国内出口药企管理不规范174.1.7 中西方医药理论的文化差异174.2 技术性贸易壁垒对医药产品出口贸易影响的实证分析174.2.1 收集数据与建立模型184.2.2 相关性检验194.2.3 估计参数194.2.4 模型检验204.2.5 模型分析204.3 其他影响214.3.1 生产成本增加214.3.2 出口医药企业风险增加214.3.3 产业效应215 应对医药产品国际贸易的技术壁垒的措施225.1 政府层面225.1.1 加强人才培养

11、225.1.2 积极进行国际交流沟通225.1.3 建立技术壁垒的预警机制225.1.4 加大对医药企业的监管力度235.2 企业层面235.2.1 增强医药产品的核心竞争力235.2.2 提高生产技术和产品质量245.2.3 加强管理规范245.2.4 培养技术创新能力，加大研发成本245.3 个人层面255.3.1 时刻注意国际上技术壁垒的动态255.3.2 开发有潜力的市场255.3.3 树立健康安全理念266 技术壁垒和医药产品市场的趋势276.1 技术壁垒的未来趋势276.2 医药产品市场趋势276.3 医药企业发展战略287 结论29参考文献30致谢321 前言1.1 研究背景与意

12、义1.1.1 研究背景随着世界经济一体化的深入发展，我国的国际贸易发展越来越快，各国的贸易业务交往密切。其中在医药产品行业，我国的出口量有所增加，但出口的一般是劳动密集型产品，例如原材料，纱布，酒精等医疗用品，真正的药物在出口中往往受到很多阻碍。由于贸易保护主义抬头，我国医药企业不仅受到关税壁垒，更遭受到隐蔽性强，形式多样化的技术壁垒。因此，我们需认识与了解技术壁垒的作用机制与对我国医药产品出口贸易的影响，做出相应措施。1.1.2 研究意义我国的产品研发技术水平一直都处于发达国家的下端，因此我国的医药高新技术产品一直遭受着发达国家的技术性贸易壁垒。国内的不少学者都对我国医药产品的技术壁垒做出分

13、析研究，由于技术壁垒造成的损失很难系统的统计，因此学者们提出了关于福利导向和贸易导向的量化研究方法以及局部均衡分析法等方法，但仍较少分析了技术壁垒对我国医药产品的影响以及未来发展趋势。本文研究可补充技术壁垒的发展研究资料，为推动我国医药产品的国际贸易提供理论性参考。1.2 研究内容在本文中，以医药产品的技术壁垒为研究对象。通过归纳总结的方法，第二章阐述了技术壁垒的定义和特点等。第三章分析我国医药产品国际贸易的技术壁垒的现状。通过现状分析原因，在第四章找出我国医药产品为何遭受技术壁垒的7个原因，发现了我国医药产品遭受技术壁垒的根本原因是我国的医疗技术水平远远达不到发达国家的水平，创新意识薄弱，国

14、内医药企业在新药研发以及人才引进方面还有待提高。本研究在第四章还采用多元线性回归方程，重点研究析在我国医药产品出口中，技术壁垒对其的影响，发现医药产品的出口额与技术性贸易壁垒是正相关的关系。此外，针对医药产品遭受技术壁垒的原因和影响，本文第五章从政府，企业，个人三个层面来阐述应对技术壁垒的措施，重点在于政府和企业层面，政府应积极外交，努力建设“一带一路”，为国内企业在国际贸易上奠定坚实的基础，同时也应建立技术壁垒的预警机制，可以及时了解国际动态和形势，尽量将损失降到最低。而企业应该加大人才培养力度，提高产品质量，提高产品的核心竞争力。 最后，本文第六章还发现未来我国的前100医药产品企业的集中

15、度会越来越高，这也意味着我国医药产品贸易市场趋于竞争垄断阶段，同时也说明医药企业的区别会逐渐增大，医药产品可能会更加严格化和标准化，产品质量可能也会有所提高。但需要注意的是，未来的技术壁垒的应用会更加广泛，不仅在药物的成分上，还会在药物的包装或说明书等方面提出更严格的要求。因此，我们应熟悉各种技术壁垒，提高自身产品质量,发扬自主创新精神，制定更强的应对措施，推动我国医药产品的国际贸易发展。1.3 文献综述1.3.1 国内现状王曼,熊尧,余正在2013年就医药技术贸易壁垒研究方法上进行研究，对技术壁垒的定义做出具体解释。同时，由于技术性壁垒的复杂性，他们认为应从贸易导向和福利导向两方面进行量化研

16、究0。在2015年，曾昭卿认为技术壁垒对我国国际贸易有重要的影响，由于我国是发展中国家，有许多实力较弱的企业，而技术壁垒往往是针对弱势企业，因此我国贸易出口面临各种阻碍0。杨国栋,胡廷熹在2002年对医药产品贸易的技术壁垒进行分类，并且分析了技术壁垒对我国贸易的影响原理，通过不断提高自身审核标准，从根源上减少技术壁垒对我国贸易的影响0。在2006年，钱琳伊认为目前欧洲，美国等发达国家主要是对我国施行技术壁垒的国家，且我国医药产品遭受技术壁垒的主要原因是质量不过关，且医药企业缺乏相关知识产权意识，我国应加大对医药企业的扶持力度，推动医药出口贸易0。司岩,段英灿在2009年对中医理论和西医理论的区

17、别做出了阐释，中药是见证我国古代医者的丰硕成果，是根据穴位，关节，五行等方法来医治，但西医是根据患者症状，对症下药，局部治疗。并且认为正是中西医文化的差异性，导致我国中药产品的出口贸易受到阻碍0。成星瑶在2015年认为技术性壁垒是我国新贸易壁垒的一种，且和其他壁垒长期共存，分析了技术壁垒的特点，双重性和灵活性等。在微观和宏观方面对我国应对技术性贸易壁垒提出建议与措施0。1.3.2 国外现状Mahdi Ghodsi在2019年认为随着贸易自由化和欧盟一体化的进展，技术性贸易壁垒可能会在边界引起核证、检查和遵守的费用，增加了出口产品的成本费用0。从而鼓励跨国公司在东道国市场进行外国直接投资，而不是

18、向该市场出口。Calvin and Krissoff 在1998年发现自世界贸易组织农业协定以来，对使用技术壁垒作为贸易限制的关切有所增加，且对技术性贸易壁垒进行分类0。Rishma Vedd，Paul Lazarony，Nataliya Yassinski 在2014年认为技术性贸易壁垒是出口面临的一个重要问题，基于各国TBT数量的差异，提出了技术壁垒系数的概念和计算方法，利用价格-生产和价格-需求函数，设计了一个贸易模型0。1.3.3 文献述评近几年，技术壁垒在我国医药产品的国际贸易中的影响越来越明显，因此学者们也纷纷开始研究技术壁垒，通过上述整理的文献，得知无论在国外还是在国内，大多数的

19、研究是我国医药产品遭受技术壁垒的原因以及应对技术壁垒的措施，这说明想要解决问题，需寻找问题根源，同时也说明技术壁垒是比较难解决的问题。但是，技术壁垒对我国医药产品出口的影响也需重视，这样才能知道如何精准应对技术壁垒。在长期来看，技术壁垒是有利于促进我国医药企业提高产品在国际上的地位，培养创新意识。但在短期来看，技术壁垒会加大医药产品的成本，提高医药产业的出口风险。因此想要有效应对我国医药产品的国际贸易的技术壁垒，应加强各方面的协调，从国家，政府，个人三方面提出相关建议和措施，以此促进我国医药产品的国际贸易。本文采用文献综述法，数据分析法等方法，对医药产品国际贸易的技术壁垒的特点，类型进行归纳总

20、结，且对我国医药产品遭受技术壁垒的7个主要原因进行详细分析，还运用了建模工具，对技术壁垒在我国医药产品的出口的影响进行实证分析，针对原因和影响给予了建议与措施。最后还对我国医药产品市场的未来趋势和技术壁垒的未来趋势给予了预测。322 技术壁垒2.1 定义技术壁垒，又称“技术性贸易措施”或“技术性贸易壁垒”，是以保护人类和动植物的生命和健康安全，保护生态环境以及维护国家自身利益为理由，通过制定与颁布相关技术法规，产品质量标准，产品认定合格程序等方法，实施贸易保护主义抬头，对国际贸易进行限制的总称。内容广泛，形式多样，涵盖了经济，环境，医学药物以及医学机械，科学技术，专利保护等方面，目前成为国际贸

21、易中较难应对的非关税壁垒。2.2 背景第一次提出技术壁垒的概念的国家是欧洲，随着经济一体化和全球化以及多边贸易的谈判推进，各国之间的贸易磨檫不断升级，而关税等传统型壁垒的作用不断减弱，对国际贸易影响逐渐增大的是非关税壁垒。一些看似“合理”“合法”的法律法规，更能让各国国家达到更有效的贸易保护的作用。尽管全球经济不断发展和全球科技也不断进步，但各国之间的经济发展水平仍存有差异，特别是发达国家和发展中国家，发展中国家的技术水平一般比发达中国家要低，因此一般是发展中国家被施行技术壁垒。此外，施行技术壁垒的最终目的是实施贸易保护主义，保护各自国内的经济稳定，维护各自国内生产者的利润，但又不能直接拒绝进

22、口产品。随着关税壁垒的作用逐渐减弱，各国都积极寻找更隐蔽，更灵活的新的贸易壁垒方式。而且随着国家富强，人民富裕，人们的生活水平也随之提高，对医药产品的要求也越来越严格，产品的质量问题日趋受到重视，因此各国都制作了更严格的，更精准的进口认证审查制度。同时随着全球变暖等环境问题，为了保护环境，保护动植物和人类的安全，各国都对进口产品设置了更严格的关卡。2.3 分类在国际贸易上，基于国际分工的基础上，世界各国或地区进行产品或服务交易，而对于一些高技术含量的产品而言，例如医药产品，发达国家更占优势，为了保护自身产品利益，会把技术性贸易壁垒障碍设置在进口上，阻碍了我国医药企业拓展海外市场，降低了我国医药

23、产品的国际贸易份额以及国际地位。因此我们需要对医药产品的技术壁垒进行分类，针对性的给予应对建议。接下来，我们把医药产品的技术壁垒分为4类，如0.图2-1 技术壁垒的分类2.3.1 药品注册壁垒在国内，新药注册和仿制药注册为药品注册的两个方面，新药最新的定义是指未在中国内合法售卖的药，新药需要投入更多的研发成本和研发技术，因此在注册的时候，新药注册往往比仿制药注册更复杂更繁琐。其大概流程如0。每一个国家都会对药品注册制定规章制度以及相关的流程，特别是进口药品。因此当我国药品进口到其他国家时，面临比我国更严苛的审查流程，进口收到限制。在加拿大，药品注册分为新药补充申请，新药申请，简略新药补充申请，

24、简略新药申请以及临床试验申请，而且加拿大对新药的定义与我国不同，加拿大定义新药为未在加拿大市场上市的药品均为新药，若上市新药不满7年均为新药。这对我国医药产品想要打入加拿大市场造成一定的困扰，需保持较长时间的上市时间，加拿大的药品注册流程一般为申请前会议，申请的审查，上市前备案，而且增加了一个项目管理的环节，能够运用多种学科的知识来完成药品注册审核的过程，同时也增加了药品注册的难度，提高了药品的准入门槛。在欧洲，欧洲药典适应性证书（COS, certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia）和欧洲药物管理档案（E

25、MDF, European Drug Master File）登记都是原料药进入市场的必备条件。最近几年，欧洲药品质量管理局（EDQM）和欧洲理事会对进口药品的把关更严格，不断地提高药品评审标准。图2-2 新药注册流程2.3.2 药品生产管理壁垒每个国家都会进行药品认证，一般有药品生产质量管理规范（GMP），药物临床试验管理规范（GCP），药品经营质量管理规范（GSP）,非临床研究质量管理规范（GLP）等文件，其中许多国家会主要以GMP认证来约束进口药品。2014年新版欧盟GMP规定工艺，设备以及产品生命周期内涉及的所有确认和验证，其重新修订的内容也较多，验证的范围更广泛，具体要求更细致。这对

26、于我国医药企业想要进军欧盟市场造成了一定的影响，形成了药品生产质量管理壁垒，需要我国对自身医药产品生产质量提出更高的标准，需要更高的技术水平。2.3.3 绿色壁垒绿色贸易壁垒是绿色壁垒的全称，又称环境贸易壁垒。目前中国的学者们认为绿色贸易壁垒是指那些为了保护环境，资源，人类直接或间接采取的限制或禁止贸易的措施，但实际是为了贸易保护。随着科技经济不断发展，传统的关税和非关税壁垒的作用逐渐减弱。发达国家为了自身的贸易利益，开始寻求新的贸易保护措施，其中绿色贸易壁垒就是其中的措施之一。美国很早就开始限制和禁止中草药的进口，他们认为中草药的注明成分不明，而且可能含有有害物质，其药渣可能会污染环境。中草

27、药须得到美国食品药品管理局的认证检查才可以在美国市场上市销售，而我国单项品种通过美国食品药品管理局的检查的生产企业仅有十多个企业，严重限制了中药产品的出口。此外，在2012年，欧盟议会和理事会对我国医疗器械作出了环保的要求，规定了适用的电气电子设备范围。2.3.4 包装标签壁垒我国医药产品面临形式多样化的技术壁垒，其中包装标签壁垒的影响更为明显。一些发达国家严禁某些药品的包装进入本国，或者制定一系列的法律法规对进入本国的药品增加了许多困难，此外还对包装容器也进行了规范的要求，美国环境保护局规定，为了防止儿童口误服药品，属于防毒包装条例和消费者安全委员会管辖的进口产品必须使用保护儿童安全盖，此外

28、美国食品与药品管理局颁布的食品过敏标示准则规定Error! Reference source not found.。对于药品而言，许多药物的认证包装、标示及检测试验的方法都被FDA的法规逐一进行规定，甚至在非处方销售的药品和器械上的内容都有详细的要求。虽然我国的包装产业在近几年发展较快，但仍然存在包装技术落后，商品包装企业信息化建设不足，以及包装行业的法律法规建设滞后等问题，容易造成包装标签壁垒，严重影响我国的出口。2.4 技术壁垒的特点技术贸易壁垒形式多样化，而且技术壁垒所摄入的范围越来越广泛，渗透在医药产品的研发，制作，生产，销售，使用等过程。技术贸易壁垒主要有过程隐蔽，形式合法，内容广泛

29、，名义合理，效果不公这五大特点。2.4.1 过程隐蔽技术性贸易壁垒即有利也有弊。有的国家真的想确保人类健康而施行贸易技术壁垒，但更多的国家是披着贸易技术壁垒这一个合法的“羊皮”，实际上是一只披着羊皮的“狼”。它表面的目的常常是保护人类和动植物的健康安全或保护生态环境，人们容易被其表面的目的所欺满，但实际上更多的是为了保护自身国家的产品，保护自身国家的生产家的利益，同时也可能防止倾销。因此，技术贸易壁垒的过程较为隐蔽。在2008年，在我国发起的青霉素工业盐反倾销调查案中，印度占2.5亿美元以上，是我国医药保健品行业自改革开放遭遇的涉案额度最高的贸易经济案件。2.4.2 形式合法发达国家一般会以技

30、术法规，标准和合格评定程序来表现技术贸易壁垒，而这些合法性的文件等程序是由相关政府职能部门或一些具有权威性机构制定和颁布，因此技术贸易壁垒具有合法性Error! Reference source not found.。美国一直都对我国的中药产品有抑制进口的意愿，在2002年，美国规定0.005为进口的人参中药材农药残留的最高含量，这是一个极严格的要求，当时我国的生产水平远远达不到这个标准，严重了影响我国中药材的出口数量。在2011年，欧盟传统草药法的出台，导致上海口岸关于中药的出口贸易占比迅速减少了约六成，中药出口贸易受到巨大的影响。2.4.3 内容广泛技术贸易壁垒涉及医药产品的各个生命周期，

31、从研发，生产，加工，包装，销售，消费等各个环节，而且在产品的初级阶段，中间产品以及成品的各个阶段，产品所需要的技术水平越高，受到技术贸易壁垒的可能性就越大。技术贸易壁垒所涉及的范围从有形的商品到无形的金融信息等服务中，因此内容广泛，例如有关于包装容器评定程序的技术壁垒，也有关于有害成分残留比例的技术壁垒等方面。我国医药品进口美国的时候，参与该药品的研发，前期临床试验，生产，运输，加工的外国公司必须到卫生部注册其公司的地址，名称以及在美机构的名称Error! Reference source not found.。从2004年1月1日开始，欧盟正式禁止多达数十种的中国农药产品在欧盟销售。美国为保

32、护儿童用药健康，要求在美国上市的儿童药品必须使用儿童安全盖，这无疑是增加了我国生产药品的生产成本，损失了药品生产家的利益，从而减少出口量，美国达到了保护自身国家药品的利益。技术壁垒渗透在国际贸易的各个方面。2.4.4 名义合理技术贸易壁垒一般都是以保护动植物和人类安全，保护生态环境为表面目的，因此政府或者医药产品生产者找不到其他合法正当的反驳的理由进行贸易谈判。在美国，为了保证人们用药健康，美国联邦食品药物管理局（FDA）对于进口药物要按照美国的标准审核，从基础研究，毒理学试验，物代谢动力学到各阶段的临床试验数据Error! Reference source not found.，而且标准要求

33、极其严格，因此，对于我国目前的生产药物的技术条件而言，远远达不到美国联邦食品药物管理局的要求。2.4.5 效果不公施行技术贸易壁垒的国家大部分是发达国家，受施者大多数是发展中国家。特别在医药产品服务行业，随着发展中国家的医药产品在国际市场上有明显的产品竞争力上升，较多的影响了发达国家的医药产品行业的利润Error! Reference source not found.。面对激烈的国际竞争，这些发达国家不得不施行贸易保护措施技术贸易壁垒。因此发展中国家只能降低价格，承担贸易损失。而在另一方面发展中国家医药产品的研发水平的确较难达到发达国家的研发技术水平，因此，对于海外新药上市，往往受到排挤，中

34、国作为最大的发展中国家之一，医药产品也深深遭受技术贸易壁垒的限制。而对于仿制药生产，发达国家往往会为了保护本身国内的药品生产家的利益而设置诸多贸易保护措施，因此对于发展中国家，在技术壁垒这场战役中，其贸易利益往往最先成为牺牲品。3 医药产品出口现状3.1 医药产品出口数量变化近几年，我国医药产品出口的数量仍有所增长，但速度逐渐放缓。根据中国统计年鉴，如0所示。数据来源：中国年鉴网图3-1 医药产品出口数量在图2中，在2014-2018年医药产品出口数量虽保持增长，但自从2016年后，增速迅速减缓，保持较低速增加，这与我国严峻的经济条件和落后的研发技术以及国外日益严格严谨的审查制度有不可缺少的关

35、系Error! Reference source not found.。我国虽然作为世界上最大的原料国，但随着生产成本增加以及国际日益激烈的竞争关系所带来的技术贸易壁垒，出口原料药所带来的利润逐渐减少。同时，在制剂方面，由于我国出口药品较多以仿制药为主，而且仿制药在生产，包装，销售等过程没有严格按照原药的标准来执行，即使价格便宜，但药品质量不过关，因此常常遭受原药生产国别的技术贸易壁垒。而在医疗器械的出口中，纱布，棉签等低端医疗器械成为我国主要出口产品，国际市场竞争力不够强，技术含量不够高，遭受别国的技术贸易壁垒，所以增速逐渐减缓。但对于2019年2020年期间，由于新型冠状病毒的蔓延，全球对

36、医用防护物资的需求也是不断增加的，我国出口口罩的数量也会有所上升。3.2 医药产品遭受技术壁垒的现状药品贸易壁垒多来自发达国家，而且药品出口贸易壁垒逐渐指向高附加值产品，由原材料扩展到中级产品和最终产品，其中针对药品的重金属含量或者有害元素含量等检测提出高要求的标准，在合格评定程序设置障碍。而且目前我国医药出口产品，方式，区域结构发展不平衡，西药原料成为我国医药出口主要产品如0，缺乏自主创新意识和知识产权保护意识，容易遭受进口国的技术壁垒Error! Reference source not found.。中药材的成分一直被美国质疑，因此很难进入美国市场，中药材的出口也仅占2%。在2019年末

37、这场新型肺炎的战斗中，到目前为止都未有疫苗研发成功，反而中药在这场战役中发挥着不可缺乏的作用，有部分患者通过服用中药调理身体而达到康复，如今美国也有不少人感染新型冠状病毒，在前期疫情爆发期间，美国医疗队不曾服用中药，美国对中药材农药残留含量制定严格标准，形成了极其严格的技术贸易壁垒，限制了我国中药材的出口。数据来源：中国产业信息网图3-2 医药出口产品类型比例3.3 国际贸易市场环境现状在2019年，世界贸易格局日趋紧张。报告显示，2019年全球商品贸易下降2.4，其中世贸组织最新货物贸易晴雨表读数为95.7，仍未达到基准100，则表明全球贸易增长减缓，且目测全球市场环境会持续疲软状态如0。其

38、中国际航空货运，电子元器件，原材料指数一直持续下降。全球出口订单均减少，但国家之间的贸易摩擦越来越频繁，某些发展中国家还遭受形式多样化的技术壁垒，生产家利润降低。从2019年的各项指数来看，2019年的国际服务贸易缺乏经济增长动力，这与中美贸易战，多边贸易体制减弱，英国脱欧，非关税措施数量激增，全球气候危机，数字经济不平等以及地缘政治紧张局势等诸多因素有一定的关系。资料来源：中国贸易救济信息网图3-3 20112019全球货物贸易晴雨图4 医药产品遭受技术壁垒的原因及其影响由于技术壁垒的隐蔽性，灵活性等特点，以及相关数据和信息难以收集，很难进行国内医药产品遭受技术壁垒的原因的实证分析，目前国内

39、对技术壁垒分析的方法主要有调研归纳总结方法，宏观经济计量模型方法，局部均衡分析法和一些可计算的一般均衡分析方法。本文采用了归纳总结方法，通过对受技术壁垒的医药企业的进出口数据进行收集，以及国家统计局的年鉴中的各类材料详细进出口情况进行分析，虽然此方法缺乏一定的时效性，不能进行详细的统计分析，但分析范围集中，得出了几个目前我国医药产品遭受技术壁垒的主要原因。同时，也对医药产品因遭受技术壁垒而产生的影响做出了粗略的分析。4.1 医药产品遭受技术壁垒的原因4.1.1 国内技术标准较低我国制药业一般采用GMP和GLP等其他管理质量条例规范，与发达国家的GMP,GLP,GSP等认证仍有较大区别，我国医药

40、产品管理不是特别规范，而且发达国家采用的检验标准都靠近或超过国际标准，因此我国的医药产品较难通过美国，欧盟，日本等发达国家的进口检测，从而我国医药产品经常遭受技术壁垒，很难打入海外市场。4.1.2 出口主要以仿制药为主，缺乏科技创新。仿制药是指与原研药的药品含量，效力，药理作用相同的药物，两者最大的区别就是价格，仿制药的价格往往比原料药的价格低很多，这里值得注意的是仿制药的副作用可能会比原研药的副作用大。当药品专利期限到期后，其他国家就可以对该原料药进行仿制生产，仿制药制药生产家不需要投入过多的研发成本即可将生产药品投入市场。但同时也会面临更严格的技术壁垒，欧盟是在医药产业投入研发成本最多的国

41、家，若我国的仿制药进口欧盟时，欧盟为了保护自身制药生产家的利润而制定更精细的技术壁垒。我国出口药品主要以仿制药，医辅用品等低技术水平的商品为主，缺乏研究创新。近几年医药产品发明专利件数也是增长缓慢，甚至在2015年出现大幅度下降，如0。长期依赖仿制药出口，缺乏新药研发创新精神更容易遭受原料药国家的技术壁垒。数据来源：中国年鉴网图4-1 医药产品发明专利件数4.1.3 贸易保护主义加强在2018年，美国的100个处方药物中，约有90个是仿制药，但原研药的销售额只是占总销售额的20%，因此美国的上市药品主要以仿制药为主，若别的国家想对美国进口在美国已经上市的仿制药，那么美国为了保护自身生产家的利益

42、和维持药品市场价格以及对国内经济维稳而制定一系列法规制度，阻碍别的国家以更低的成本价进口美国药品市场。随着关税以及配额等传统型关税壁垒的影响逐渐减少，非关税壁垒中的技术壁垒具有隐蔽性强，灵动性强，更适合发达国家施行贸易保护措施。在2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊是中国第一个PIV专利挑战成功的仿制药。108个首仿药在2019年被FDA批准，涉及多个制药公司，其中美国本土的制药公司占较多比例，如排列第二的迈兰制药和第三的阿姆尼尔制药都属于美国，中国医药企业未在其中，如0。资料来源：新浪医药新闻网图4-2 按公司分类的首仿药数量4.1.4 出口产品质量不高随着经济发展和科技日益进步，人们开始追求

43、更有质量的生活，不仅仅局限于商品的数量，更注重商品的内在质量，健康理念越来越受到人们的重视。我国的医药产品出口主要以仿制药为主，仿制药占我国医药市场份额97%。虽然我国医药企业想要制造出药效相同的药品，但实际中，原研药与仿制药之间的疗效差异仍然需要被正确看待。尽管仿制药在国际市场上获得价格优势，但是其副作用仍较大。由于仿制药没有临床实验证明其安全性和有效性，所以仿制药和原研药的治疗效果也存在差异，相关数据显示，90%以上的甲磺酸伊马替尼仿制药无法满足药品制造国际标准，安全性尚且不能保证，等效性就更需要进一步完善，仿制药的上市反而降低了患者的治疗获益，出口医药产品的质量仍有待提高。在2016年，

44、我国医药保健品出口554亿美元，下降1.82%。欧盟以及其他发达国家对进口药品的把关越来越严格，既然注意环境安全和符合人们健康理念的生活方式，又要维护国内生产家的利益，因此，欧盟等发达国家制定了一系列高要求高标准的进口审查制度。虽然中国已经是世界保健品产业最大的原料生产国，拥有最大的潜力市场，但是中国出口的医药保健品的核心竞争力和科技含量还远远达不到发达国家的标准，容易形成技术壁垒。4.1.5 专利意识淡薄我国制药企业一直以仿制药出口，专利保护意识不强。我国的维生素C两步发酵法制备技术由于我国制药产家没有申请专利导致外国医药企业只需低成本就可买得该专利的论文报告。在另一方面，企业专利意识薄弱，

45、常常在出口某药品时被告知侵犯了该药品的知识产权，仍未过专利保护期而遭受技术壁垒，损失较大。4.1.6 国内出口药企管理不规范出口的医药产品必须产品质量一定要过关，而产品质量过关要求医药产品生产企业有核心竞争力以及良好的经营管理能力。在国内，1000多家制药企业，但通过欧美质量体系认证的制剂企业仅有35家，许多药企没有按照国内GMP的标准要求完成生产销售Error! Reference source not found.。而且现在医药行业的集团性公司会设立分公司和子公司，但他们缺乏管理的专业知识，竞争能力弱，组织架构设置不合理，运行机制未全面覆盖，缺乏宏观和微观层面的资源合理配置的思考，缺乏全面

46、性管理的创新思维和现代性科学技术管理，各类生产资源没有得到有效利用，运营效率降低，管控体系不完整，对药品的研发，生产，销售等过程监管不严，导致产品质量下降，容易形成技术壁垒。4.1.7 中西方医药理论的文化差异欧盟等发达国家对我国的中药产品一直保有怀疑的态度，且对重金属，农，残等其他指标有严格的限制阈值，导致我国中药成品经常遭受扣押或拒收，对我国中医药出口造成严重的影响。由于中医理论和西医理论是两个不同的领域体系，中药是见证我国古代医学者的丰硕成果，是根据穴位，关节，五行等方法来医治，但西医是根据患者症状，对症下药，局部治疗。进口国一般对药品的成分，生产过程，临床认证等方面都有严格的要求，但中

47、药往往很难解释清楚其中的成分，因此中药很难得到进口国的认证，也造成了技术壁垒。4.2 技术性贸易壁垒对医药产品出口贸易影响的实证分析随着经济快速发展，技术壁垒对我国医药产品出口造成的影响越来越大。各国为了扶持各自国内的生产家，开始制定了一系列法制法规，以此来限制我国对该国的进口，达到实施贸易保护的目的。本文将利用2001年-2018年的医药产品数据，采用多元线性回归的分析方法，论证技术性贸易壁垒对我国带来的影响。4.2.1 收集数据与建立模型通过收集中国年鉴的对外贸易数据以及年汇率等相关数据如0，猜测出口额与多种影响因素成线性关系。因此建立以医药产品的出口额为因变量，以国内供给能力，医药产品价

48、格，汇率，技术壁垒作为自变量的多元线性回归方程。因为影响医药产品出口的因素不仅是技术性贸易壁垒，所以增加了其他三个因变量让方程更具有信服力。由于技术壁垒属于虚拟变量，因此本文把我国每年的上交的专利费T作为技术壁垒的衡量标准，国内供给能力以国内规模较大的医药产品生产企业的数量N来衡量，医药产品价格以平均医药产品出口价格P来衡量，R为汇率,u为随机干扰项。则有下列方程：表4-1 模型数据年份出口数量（万吨）出口额（亿美元）厂家数量专利费（亿美元）汇率（美元兑人民币）平均价格（亿美元）200122035619.785230119.380688.97843E-05200226130823.24368131.148.2778.