《药事管理与法规》课件.pptx

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1、,汇报人：C O N T E N T S添加目录标题药事管理概述药品研发与注册管理药品生产质量管理药品流通与使用管理药品价格与广告管理PARTONEPARTTWO药事管理：是指对药品的生产、流通、使用等环节进行监督管理，确保药品质量和安全。定义：药事管理包括药品生产、流通、使用等环节的监督管理，确保药品质量和安全。重要性：药事管理是保障公众用药安全的重要手段，也是维护社会稳定的重要措施。意义：药事管理可以促进药品行业的健康发展，提高药品的质量和安全性，保障公众的健康权益。药品生产、经营、使用、检验、监督等环节的管理药品质量管理，包括药品标准、质量控制、不良反应监测等药品价格管理，包括药品价格制

2、定、调整、监督等药品流通管理，包括药品流通渠道、流通方式、流通秩序等药品安全监管，包括药品安全风险评估、药品安全事件处置等药品信息管理，包括药品信息收集、整理、发布等PARTTHREE立项：确定研发目标，制定研发计划临床试验：进行I、II、III期临床试验，验证药物的安全性和有效性研发：进行药物筛选、合成、制剂、分析等研究注册申请：向药品监督管理部门提交注册申请临床前研究：进行动物实验、药理毒理研究等注册审批：药品监督管理部门进行审批，决定是否批准上市提交申请：向 国 家 药品 监 督 管理 局 提 交药 品 注 册申请受理审查：国 家 药 品监 督 管 理局 对 申 请进 行 受 理审查技术

3、审评：国 家 药 品监 督 管 理局 对 申 请进 行 技 术审评现场检查：国 家 药 品监 督 管 理局 对 申 请进 行 现 场检查批准注册：国 家 药 品监 督 管 理局 对 申 请进 行 批 准注册颁发证书：国 家 药 品监 督 管 理局 对 申 请颁 发 药 品注册证书药品注册申请：提交药品注册申请表及相关资料药品注册审批流程：受理、审查、审批、发证等环节药品注册审批：国家药品监督管理局进行药品注册审批药品注册审批时限：根据药品注册申请的复杂程度和审批要求确定审批时限药品注册标准：符合国家药品标准和注册要求药品注册审批结果：批准、不予批准或退回补充资料等结果药品注册审批通过：获得药品

4、批准文号，可以进行生产和销售药品注册审批暂停：需要补充资料或进行进一步临床试验药品注册审批撤销：发现药品存在严重质量问题或虚假申报等问题，撤销药品批准文号药品注册审批未通过：需要重新进行临床试验或修改药品注册申请PARTFOUR目的：确保药品生产过程的质量控制内容：包括生产环境、设备、人员、物料、生产过程、质量控制等方面实施：需要企业建立完善的质量管理体系，并定期进行内部审核和外部认证意义：提高药品质量，保障公众用药安全环境控制：确保生产环境符合药品生产要求，防止污染和交叉污染人员培训与考核：对生产人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和素质质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保药品生产

5、全过程的质量控制。原料质量控制：确保原料来源可靠，质量符合标准生产工艺控制：严格按照生产工艺流程进行操作，确保产品质量稳定检验检测控制：对生产过程中的关键环节进行检验检测，确保产品质量符合标准药品生产过程中的质量监管是确保药品质量和安全的重要环节药品生产过程中的质量监管包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节药品生产过程中的质量监管需要遵循相关法律法规和标准药品生产过程中的质量监管需要建立完善的质量管理体系和制度药品生产质量管理规范（GMP）药品召回管理办法药品注册管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品生产许可证管理办法药品生产质量管理规范附录（GMP附录）PARTFIVE药品流通的定

6、义：药品从生产到消费者手中的过程药品流通的环节：包括生产、批发、零售、使用等环节药品流通的管理：包括质量管理、价格管理、市场管理等方面药品流通的法规：包括药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规药品追溯系统：必须具备药品追溯系统质量管理体系：必须建立完善的质量管理体系经营场所：必须具备符合要求的经营场所专业人员：必须具备符合要求的专业人员企业法人资格：必须具备企业法人资格经营范围：必须具备药品零售经营范围药品管理法：规定了药品的生产、经营、使用、检验、监督等环节的管理要求药品经营质量管理规范：规定了药品经营企业的质量管理要求，包括采购、验收、储存、销售等环节医疗机构药品管理规定：规定了医疗机

7、构药品的采购、验收、储存、调配、使用等环节的管理要求药品不良反应报告与监测管理办法：规定了药品不良反应的报告、监测、评价、处理等环节的管理要求药品召回管理办法：规定了药品召回的条件、程序、责任等环节的管理要求药品广告审查发布标准：规定了药品广告的审查、发布、监督等环节的管理要求PARTSIX药品价格管理的目的：保障公众用药安全、合理、经济药品价格管理的原则：公平、公正、公开药品价格管理的方式：政府定价、市场调节价、企业自主定价药品价格管理的法规：药品管理法、价格法、广告法等l成本加成法：根据药品生产成本加上一定比例的利润来确定价格l市场定价法：根据市场需求和竞争情况来确定价格l政府定价法：由政

8、府根据药品的社会效益和成本来确定价格l招标定价法：通过公开招标的方式确定药品价格l谈判定价法：通过与药品供应商进行谈判来确定价格l参考定价法：参考其他国家或地区的药品价格来确定价格药品广告管理法规：国家药品监督管理局发布的药品广告审查发布标准药品广告内容要求：真实、科学、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容药品广告发布渠道：电视、广播、报纸、杂志、互联网等药品广告审查程序：企 业 申 请、省级药品监督管理部门审查、国家药品监督管理局备案真实性：广告内容必须真实、准确，不得夸大、误导消费者合法性：广告内容必须符合国家法律法规和行业标准，不得违反相关法律法规科学性：广告内容必须符合科学原理和医学知

9、识，不得误导消费者公正性：广告内容不得贬低其他药品或医疗机构，不得进行不正当竞争安全性：广告内容不得含有误导消费者使用药品的信息，不得误导消费者购买药品伦理性：广告内容不得违反伦理道德和社会公德，不得损害消费者利益和社会公共利益PARTSEVEN药品安全监管的重要性：保障公众用药安全，维护社会稳定监管机构：国家药品监督管理局（NMPA）监管范围：药品生产、经营、使用全过程监管手段：监督检查、抽检、处罚等法律责任：违反药品安全法规将承担相应的法律责任，包括罚款、停业整顿、刑事责任等药品使用环节的监管：包括药品使用过程中的用药安全、用药指导等方面的监管药品生产环节的监管：包括生产环境、生产工艺、生

10、产设备等方面的监管药品流通环节的监管：包括药品流通渠道、药品流通过程中的质量控制等方面的监管药品不良反应监测：包括药品不良反应的监测、报告和处理等方面的监管 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （G M P）药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （G S P）药 品 不 良 反 应 报 告 与 监 测 管 理 办 法 药 品 召 回 管 理 办 法 药 品 注 册 管 理 办 法 药 品 生 产 许 可 证 管 理 办 法 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法 药 品 广 告 审 查 办 法 药 品 价 格 管 理 办 法 药 品 流

11、 通 监 督 管 理 办 法 药 品 安 全 风 险 管 理 规 定 药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 细 则 药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南 药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安

12、 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）药 品 安 全 风 险 管 理 年 度 报 告 制 度 实 施 指 南（试 行）罚款：根据违法行为的严重程度，处以不同数额的罚款没收违法所得：对于违法所得，依法予以没收吊销许可证：对于严重违法行为，依法吊销许可证刑事责任：对于构成犯罪的行为，依法追究刑事责任汇报人：