实验性临床医疗管理制度.docx

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1、实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实 保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规, 特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性 临床医疗，按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临 床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负 责人须具备副主任医师以上资质。（二）申请审批程序：1、由申请人提出申请书，科主任组织科室 内讨论并同意，完成一系列相关文件的制定，并 向医务科提交。2、上报医务

2、科材料包括：（1）开展实验性临床医疗申请审批表。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目 名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选 择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评 价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容 包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验 简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、 医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程， 包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流 程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度 及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产 经营单位的相关注册文

3、件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文 件。3、医务科组织相关部门进行审核后，提交 院伦理委员会进行伦理审查。4、医院伦理审查通过后，医务科提交业务 院长审批。5、院领导审批通过后，由医务科通知相关 部门准入开展。四、实验性临床医疗的知情告知（一）临床试验开始前，研究者必须向受试 者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意 告知。（二）需强调受试者自愿参加临床试验，并 有权在临床试验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情 同意书”后，临床试验方能开始。知情同意书应 作为临床试验文档保存备查。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床试验实际执行过程 中出现

4、问题，需要对研究方案进行修订，修订的 研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查 并通过后方可实施。（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则 必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员 会批准后，再次取得受试者的同意。六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录:（一）报告：为切实保障受试者的安全，发 生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件， 必须在24小时内报告主要临床研究者及科室负 责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报， 8小时内书面上报。（二）处置：1、按医院医疗技术风险预案积极妥善处置。2、必要时医院医学伦理委员会有权终止该 项研究。（三）记录：如实填写不良事件记录表，记 录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、 采取的措施和转归。七、实验性临床医疗项目结束后，项目负责 人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。