T_CACM 1255-2019 中医内科临床诊疗指南 紫癜肾（过敏性紫癜性肾炎）.docx

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1、ICS 11.120C 05团T本标 准T/CACM 12552019代替ZYYXH/T1032008中医内科临床诊疗指南紫癜肾(过敏性紫癜性肾炎)Glinical guidelines for diagnosis and treatment of internal diseases in TCM Henoch-Schonlein purpura nephritis2019- 01- 30发布2020-01-01 实施中 华 中 医 药 学 会 发布T/CACM 12552019前 言本指南按照 GB/T1.12009 给出的规则起草。本指南代替了ZYYXH/T1032008 中医内科常见病诊

2、疗指南过敏性紫癜性肾炎，与ZYYXH/ T1032008 相比主要技术变化如下：增加了指南适用范围(见1);增加了中医诊断中的病名诊断(见3.1.1);增加了中医证候诊断，将分证的证候和舌脉在证候诊断中单列(见3.1.2.、 3.1.2.1、 3.1.2.2、3.1.2.3、3.1.2.4、3.1.2.5、3.1.2.6、3.1.2.6.1、3.1.2.6.2);修改了中医证候，将血热妄行证改为热伤血络证(见3.1.2.1,2008版2.1);修改脾肾两虚证为脾肾气虚证和脾肾阳虚证(见3.1.2.2、3.1.2.5,2008版2.4);修改湿瘀互结证为兼证，分为湿热证和瘀血证(见3.1.2.6

3、.1、3.1.2.6.2,2008版2.2);修改了西医诊断，明确提出西医诊断参考标准，将诊断标准分为临床表现、实验室检查和病 理改变三部分(见3.2);增加了西医鉴别诊断(见3.3);增加了辨证用药的推荐意见和证据分级(见4.1);修改了辨证论治中推荐方药内容，热伤血络证推荐清营汤、犀角地黄汤(见4.1.1,见2008 版2.1);修改了辨证论治中推荐方药内容，脾肾气虚证推荐六君子汤、归脾汤，脾肾阳虚证推荐真武 汤(见4.1.2、4.1.5,见2008版2.4);删除了方药中的药物剂量(见2008版2.1、2.2、2.3、2.4、2.5);增加了对症治疗和其他疗法(见4.2、4.3);删除了

4、其他治法中单方验方及食疗内容(见2008版3、3.1、3.2);增加了预防调护(见4.4)。本指南由中华中医药学会提出并归口。本指南主要起草单位：湖北省中医院、中国中医科学院西苑医院、上海中医药大学附属曙光医 院、广东省中医院、黑龙江中医药科学院、天津中医药大学第一附属医院、陕西省中医医院、河北省 中医药研究院、贵州中医药大学第一附属医院、宁夏回族自治区中医医院、武汉市中西医结合医院、 武汉市中医医院。本指南主要起草人：王小琴、张佩青、邹新蓉、聂莉芳、杨洪涛、何立群、刘旭生、程小红、许 庆友、余仁欢、詹继红、童安荣、熊飞、高智、毛树松、王岚、薛雪、周全。本指南于2008年7月首次发布，2019

5、年1月第一次修订。161T/CACM 12552019引 言本指南为国家中医药管理局立项的“2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修 订项目”之一，项目负责部门为中华中医药学会，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和肾病 专家指导组的指导、监督下实施。修订过程与任何单位、个人无利益关系。过敏性紫癜性肾炎 (Henoch-Schonlein purpura nephritis,HSPN) 是过敏性紫癜所导致的肾损害， 是一种常见的继发性肾病，所有年龄段均可发生，好发于儿童。根据本病血尿、蛋白尿、皮疹紫癜等 临床特点，2010年国家中医药管理局重点专科优势病种肾病协作组将之命名为“紫

6、癜肾”。中医认为紫癜肾的发生因于风热、毒邪，由表入里，热、湿、瘀内盛，病情常易反复，缠绵不 愈，耗伤正气，导致脾肾亏虚、气阴不足等。西医学认为， HSPN主要由于血循环中可溶性免疫复合 物在肾脏内沉积所引起，典型的肾小球病变为系膜增生性肾小球肾炎伴不同程度的新月体形成。近代 医家结合西医学对 HSPN 的认识，其理、法、方、药逐步完善，为HSPN中医临床诊疗指南的制订打 下了基础。2008年中华中医药学会首次颁布 HSPN 中医诊疗指南，2011 年国家中医药管理局颁布紫 癜肾中医诊疗方案并推广应用。围绕本病的证治规律，近年来各医家开展了广泛的临床研究，积累了 一定的成果和经验，既为指南的修订

7、提供了循证依据，也对指南的实用性提出了更高的要求。本指南的目的在于推荐有循证医学证据的紫癜肾的中医药诊断与治疗方法，指导临床医生、护理 人员规范使用中医药进行临床实践。通过本指南的临床应用，更好地规范紫癜肾中医药诊断和治疗， 提高中医临床疗效。162T/CACM 12552019中医内科临床诊疗指南 紫癜肾(过敏性紫癜性肾炎)1 范围本指南提出了紫癜肾病的诊断、辨证论治、其他疗法、预防调护的建议。本指南适用于18周岁以上人群紫癜肾病的诊断和防治。本指南适于肾病科、中医科、内科中医基层医师等相关科室临床医师使用。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南。2.1紫癜肾(过敏性紫癜性肾炎) Heno

8、ch-Schonlein purpura nephritis,HSPN过敏性紫癜是全身免疫性小血管炎，临床特点为紫癜样皮疹，常伴关节和消化道症状，出现肾脏 受累则称过敏性紫癜性肾炎，主要表现为血尿和(或)蛋白尿，甚则肾功能损伤1。HSPN 主要由血 循环中可溶性免疫复合物在肾脏内沉积所引起，典型的肾小球病变为系膜增生型肾小球肾炎伴不同程 度的新月体形成，病理改变共分为6级。紫癜肾为 HSPN的中医病名，主要病因病机为热毒之邪灼伤血脉及肾络，阴血亏虚，脉络失于滋 养；阳气虚弱，脉络失于固摄，导致血溢脉外，发为紫癜肾。常见证候类型有热伤血络、脾肾气虚、 气阴两虚、肝肾阴虚、脾肾阳虚及湿热、瘀血兼夹

9、。古代医籍中的“紫癜”“紫癜风”“尿血”“肌 衄”“斑疹”“葡萄疫”与本病相似。3 临床诊断3.1 中医诊断3.1.1 病名诊断有皮肤紫癜病史，临床表现为血尿和(或)蛋白尿，或并见皮肤紫癜、腹痛、关节疼痛，甚则 便血、水肿等证候。3.1.2 证候诊断基于ZYYXH/T501352008 中医内科常见病诊疗指南西医疾病部分2,参照中华人民共和 国国家标准 GB/T16751.11997 中医临床诊疗术语证候疾病部分及中医药学名词审定委员会编写 的中医药学名词：内科学/妇科学/儿科学 (2011)3,结合证候文献荟萃分析，临床常见证候 如下。3.1.2.1 热伤血络证起病急，皮肤紫癜颜色鲜红，弥漫

10、四肢、躯干部，肉眼血尿或镜下血尿和(或)蛋白尿；可伴 发热，咽痛，关节疼痛，腹痛，或见黑便。舌质红，苔黄，脉数有力。3.1.2.2 脾肾气虚证皮肤紫癜反复出现，蛋白尿、血尿，倦怠乏力，气短懒言，口淡不渴，食少纳呆，脘腹胀满，大 便不实，下肢浮肿。舌淡有齿痕，苔白，脉沉细。3.1.2.3 气阴两虚证皮肤紫癜消退或反复，血尿、蛋白尿，腰酸乏力，口干咽干，易感冒。舌红苔薄，脉细数或 沉细。3.1.2.4 肝肾阴虚证皮肤紫癜消退或反复，血尿、蛋白尿，腰膝酸软，头晕耳鸣，口干咽燥，手足心热，大便干燥。 舌红少苔，脉细数或沉细。163T/CACM 125520193.1.2.5 脾肾阳虚证皮肤紫癜消退或反

11、复，蛋白尿、血尿，畏寒肢冷，神疲乏力，面浮肢肿，纳差，尿少便溏。舌体 胖，边有齿痕，苔白，脉沉细或弱。3.1.2.6 兼证3.1.2.6.1 湿热证口干口苦，纳差腹胀，身重困倦，大便不畅或秘结，尿短赤涩痛。舌质红，舌苔黄腻。3.1.2.6.2 瘀血证面色黧黑，皮肤瘀斑，肢体麻木，腰痛固定，肌肤甲错。舌质紫暗或有瘀斑，脉(细)涩。3.2 西医诊断参照2012年 KDIGO 肾小球肾炎临床实践指南及肾脏病学(第3版，王海燕主编)4。HSPN 临床表现多样化，主要诊断依据如下：3.2.1 临床表现a) 有典型皮肤紫癜病史(略高出皮面的出血性斑点、压之不褪色),伴或不伴胃肠道、关节症 状，部分患者起病

12、前可有过敏原接触史。b) 肾脏受累表现为血尿和(或)蛋白尿，伴或不伴水肿、高血压和肾功能损害。少数患者起病 时无皮肤紫癜，仅有肾脏损害，必须注意随访。3.2.2 实验室检查a) 血液分析血小板计数、出凝血时间多正常，毛细血管脆性实验半数以上阳性。少数病例血小 板可稍减少，出血时间稍延长。白细胞计数可轻度或中度升高，嗜酸性粒细胞可能增多。b) 尿常规检查可有血尿、蛋白尿、管型尿。c) 严重病例可有程度不等的肾功能受损。d) 部分患者血清IgA增高。e) 大便潜血在胃肠道受累时为阳性。3.2.3 病理改变a) 光镜下以肾小球系膜增生性病变为主，常伴节段性肾小球毛细血管袢坏死、新月体形成等血 管炎表

13、现。b) 免疫荧光为IgA在系膜区和毛细血管襻沉积，可伴有IgG 、IgM 和 C3, 而 C1q 和 C4 则较少或 缺如。c) 电镜检查可见系膜细胞和系膜基质增生，肾小球系膜区有电子致密物沉积，部分沉积在内皮 下，上皮下偶见。3.3 鉴别诊断3.3.1 系统性红斑狼疮性肾炎是一种弥漫性结缔组织疾病，常可累及肾脏。鉴别要点：好发于育龄期女性；面部蝶形红斑、盘 状红斑；浆膜腔积液；溶血性贫血，白细胞、血小板减少；低补体血症；血清ANA、抗 dsDNA 及抗 Sm抗体阳性；肾脏免疫病理见多种免疫球蛋白和补体成分沉积，表现为“满堂亮”现象。3.3.2 ANCA 相关性血管炎肾损害是一种多系统、多器

14、官受累的血管炎性疾病。鉴别要点：肾功能受累常见，临床常表现为急进性 肾炎；血清抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 为阳性；病理表现为寡免疫复合物性新月体肾炎。3.3.3 原发性|gA 肾病病程较缓；无典型 HSPN 发病时皮肤紫癜及肾外器官受累表现(如关节痛、腹痛、黑便等)。3.3.4 特发性血小板减少性紫癜是一类由自身抗体介导的血小板破坏增多性疾病。鉴别要点：血小板减少，血小板寿命缩短；皮164T/CACM 12552019肤、黏膜出血倾向；骨髓巨核细胞代偿性增生；抗血小板抗体阳性。3.3.5 血栓性血小板减少性紫癜常见于成人，短时间皮肤黏膜出血、黄疸；精神异常、抽搐等神经系统症状；溶血性贫

15、血、血小 板减少；可短时间内肾功能受损；血浆中ADAMTS13 (血管性血友病因子裂解酶)活性降低。4 临床治疗与推荐建议4.1 辨证论治4.1.1 热伤血络证病机：风热外袭，灼伤血络。治法：清热凉血。推荐方药1:清营汤(温病条辨)加减(推荐强度：强推荐；证据级别：a 级)。常用药：荆芥、防风、生地黄、牡丹皮、金银花、连翘、赤芍、柴胡、水牛角(先煎)、竹叶 心、紫草、小蓟等。温病条辨中焦第20条：“阳明温病，舌黄燥，肉色绛，不渴者，邪在血分，清营汤主之。”2项半随机对照临床研究显示，清营汤加减联合西药治疗 HSPN 对蛋白尿、血尿有较好的临床 疗效6.7推荐方药2:犀角地黄汤(备急千金要方)加

16、减(推荐强度：强推荐；证据级别：a 级)。常用药：水牛角(先煎)、生地黄、赤芍、牡丹皮、黄芩、金银花、连翘、白茅根、小蓟、甘 草等。备急千金要方:“犀角地黄汤治伤寒及温病应发汗而不汗之内蓄血者，及鼻衄、吐血不尽，内 余瘀血，面黄，大便黑，消瘀血方：犀角一两，生地黄八两，芍药三两，牡丹皮二两。右四味，咬 咀，以水九升，煮取三升，分三服。喜妄如狂者，加大黄二两，黄芩三两。其人脉大来迟，腹不满自 言满者，为无热，但依方，不须加也。”1项随机对照临床研究的结果显示，西药基础治疗同时予中医辨证运用犀角地黄汤治疗紫癜性肾 炎血热证，能较快缓解患者皮肤斑疹、尿血等临床症状，在减少尿蛋白和尿红细胞方面具有较好

17、 疗效8。4.1.2 脾肾气虚证病机：脾肾气虚，脾失统摄，肾不藏精。治法：健脾益肾。推荐方药1:六君子汤(世医得效方)合六味地黄汤(小儿药证直诀)加减(推荐强度： 强推荐；证据级别： a 级)。常用药：人参、白术、茯苓、陈皮、半夏、熟地黄、山萸肉、山药、泽泻、牡丹皮、炙甘草等。1 项半随机对照临床试验，运用六君子汤、六味地黄汤合桂枝茯苓丸治疗脾肾气虚夹瘀型 HSPN 患者，能有效降低尿蛋白定量和减少尿红细胞，稳定血压和肾功能8。推荐方药2:归脾汤(济生方)加减(推荐强度：弱推荐；证据级别：b 级)。 常用药：人参、黄芪、白术、茯神、远志、酸枣仁、龙眼肉、当归、木香、甘草。1项半随机对照试验，运

18、用归脾汤治疗脾虚型 HSPN 患者，能有效降低尿蛋白定量和减少尿红细胞，并改善患者临床症状4.1.3 气阴两虚证病机：气阴耗伤，气虚不摄，阴虚内热。治法：益气养阴。推荐方药：参芪地黄汤(沈氏尊生书)加减。(推荐强度：强推荐；证据级别： Ib 级 )常用药：太子参、黄芪、熟地黄、山萸肉、山药、茯苓、牡丹皮、泽泻、旱莲草、白花蛇舌草、165T/CACM 12552019益母草、甘草等。1项针对紫癜性肾炎的随机对照临床研究，对症治疗和西医治疗基础上辨证应用参芪地黄汤能降 低患者尿蛋白和尿红细胞20。推荐中成药：肾炎康复片，每次8片，每日3次，口服(推荐强度：弱推荐；证据级别：b 级)。4.1.4 肝

19、肾阴虚证病机：肝肾不足，虚热内扰，肾失封藏。治法：滋补肝肾。推荐方药：知柏地黄丸(医宗金鉴删补名医方论)加减(推荐强度：强推荐；证据级别： a级)。常用药：知母、黄柏、生地黄、熟地黄、山萸肉、山药、牡丹皮、茯苓、龟板(先煎)、女贞 子、旱莲草等。2项针对 HSPN 肝肾阴虚证的半随机对照研究显示运用知柏地黄丸治疗能有效缓解患者水肿、高 血压等患者临床症状，并减少尿蛋白和尿红细胞、稳定肾功能25.26。推荐中成药1:左归丸，每次9g, 每日2次，口服(推荐强度：强推荐；来源于中华人民共和 国药典临床用药须知中药成方制剂卷2010版28,专家共识推荐)。推荐中成药2:知柏地黄丸，每次6g9g, 每

20、日3次，口服(推荐强度：强推荐；来源于中华 人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷2010版(28,专家共识推荐)。4.1.5 脾肾阳虚证病机：脾肾阳虚，脾失温运，肾失蒸化。治法：温补脾肾。推荐方药：真武汤(金匮要略)合补中益气汤(内外伤辨惑论)加减(推荐强度：强推 荐；证据级别：a 级)。常用药：茯苓、白术、白芍、制附子(先煎)、黄芪、党参、当归、陈皮、升麻、柴胡、车前 子、生姜、炙甘草等。1 项针对 HSPN 的半随机对照临床试验结果显示，脾肾阳虚证运用真武汤合补中益气汤治疗能明 显减轻水肿和稳定血压、肾功能，并降低尿蛋白l。推荐中成药1:肾炎舒，每次46粒，每日3次，口服(推荐强度：弱

21、推荐；证据级别：a 级)。1项针对 HSPN 的早期肾损害的半随机对照研究，显示肾炎舒能防治紫癜性肾炎的早期肾 损害27推荐中成药2:虫草胶囊，每次2粒，每日3次，口服(推荐强度：弱推荐；证据级别：Ia 级)。1项针对 HSPN蛋白尿并肾功能不全(血肌酐97210mol/L) 的随机对照研究，综合治疗基础 上应用虫草胶囊和氯沙坦口服，能稳定患者肾功能和降低尿蛋白定量，提升血清白蛋白水平30。4.1.6 兼证4.1.6.1 湿热证病机：湿热内扰，精微下注。治法：清热除湿。推荐方药：三仁汤(温病条辨)加减(推荐强度：强推荐；证据级别：a 级)。 常用药：薏苡仁、白蔻仁(后下)、杏仁、通草、法半夏、

22、滑石、竹叶等。1项针对24小时尿蛋白定量3.5g/d HSPN 湿热证的半随机对照临床研究，糖皮质激素治疗基 础上运用三仁汤合桃红四物汤治疗，能有效降低尿蛋白，改善低蛋白血症和高脂血症，缓解患者水肿 等临床症状31。推荐中成药：黄葵胶囊，每次5粒，每日3次，口服(推荐强度：弱推荐；证据级别：a 级)。166T/CACM 125520192项经肾活检诊断为 HSPN 的半随机对照临床研究，在氯沙坦及基础治疗同时加用黄葵胶囊治疗 12周，患者尿蛋白定量下降，尿素氮、血肌酐、胆固醇、甘油三酯指标改善32,33。4.1.6.2 瘀血证病机：肾络瘀阻，血不循经。治法：化瘀止血。推荐方药：桃红四物汤(医宗

23、金鉴妇科心法要诀)加减(推荐强度：强推荐；证据级别： a级)。常用药：桃仁、红花、 川芎、当归、赤芍、小蓟、生蒲黄(包煎)等。1项针对24小时尿蛋白定量3.5g/d HSPN 瘀血证的半随机对照临床研究，糖皮质激素治疗基 础上运用桃红四物汤合三仁汤治疗，能有效降低尿蛋白，改善低蛋白血症和高脂血症，缓解患者水肿 等临床症状31。注：在ZYYXH/T1032008 中医内科常见病诊疗指南过敏性紫殿肾炎基础上，参照2011年国家中医药管理局 发布紫癜肾中医诊疗方案5,经对古今文献和过敏性紫癜性肾炎有关的证候、治则治法、方药学文献荟萃分析，并吸 纳专家意见，结合病例的临床验证结果，推荐以上辨证论治方案

24、。4.2 对症治疗4.2.1 西医治疗参照2012 年 KDIGO 肾小球肾炎临床实践指南紫癜性肾炎。对于HSPN持续尿蛋白0.51g/(d1.73m), 建议 ACEI 或 ARB 治疗；已予ACEI 或 ARB 治疗、蛋白尿仍持续1g/(d1.73m) 、GFR50mL/(min1.73m), 建议采用6个月糖皮质激 素治疗；对肾病综合征和(或)肾功能持续恶化的新月体型HSPN, 建议激素联合CTX或 AZA 治疗； 不推荐激素预防HSPN。4.2.2 中成药治疗雷公藤多苷片，每次20mg, 每日3次，口服(推荐强度：弱推荐；证据级别： Ia 级)。1项荟萃分析的结果显示，内科基础治疗加用

25、雷公藤多苷片能明显降低 HSPN 患者蛋白尿水平， 并稳定肾功能36。4.2.3 中药注射剂a) 黄芪注射液：2040mL 稀释后静脉滴注，每日1次，用于脾肾气虚证(推荐强度：弱推荐； 证据级别：a 级)。1项半随机对照临床研究，运用黄芪注射液治疗 HSPN 对减轻患者水肿、降低尿蛋白，显示出较 好的疗效37,b) 丹参注射液：2040mL稀释后静脉滴注，每日1次。用于血瘀证(推荐强度：弱推荐；证 据级别：b)。1项自身前后对照的瘀血证 HSPN 治疗临床观察，在西医基础治疗同时加用丹参注射液能有效缓 解患者临床症状394.3 其他疗法a) 药浴疗法40:主要用于紫癜性肾炎急性期见紫斑鲜红成片

26、，血尿、蛋白尿或有腹痛、关节痛 者(推荐强度：弱推荐；证据级别： V级)。常用药：当归、防风、五倍子、泽兰叶、白花蛇舌草、急性子、茵陈、蒲公英、苦参、土茯苓、 白藓皮、侧柏叶。用法：加水煎煮取药液约2000mL浴洗患部皮肤，每日1次。b) 中药保留灌肠4:配合口服中药治疗紫癜肾蛋白尿及血尿明显者(推荐强度：弱推荐；证 据级别： V 级)。167T/CACM 12552019常用药：土茯苓、生大黄、蝉衣、生龙骨、生牡蛎。蛋白尿明显者，加山药、桑螵蛸；血尿明显 者，加茜草、紫草。用法：加水煎煮取药液100200mL, 适宜温度，保留灌肠，每日1次。c) 激光穴位照射42:半导体激光治疗仪垂直照射曲

27、池、足三里、血海、三阴交等穴位，照射用 波长635nm, 输出功率300500mW, 光斑直径3cm, 每穴每次照射12分钟，每日1次(推荐强度： 弱推荐；证据级别： V 级)。4.4 预防调护4.4.1 饮食调护以清淡为宜，忌辛辣、肥甘厚味及烟酒，避免进食诱发紫癜的食物。4.4,2 皮肤调护严密观察出疹的部位、颜色及消退时间，保持皮肤清洁干燥，避免擦伤感染和接触诱发紫癜的异物。4.4.3 生活调护起居有节，预防外感，劳逸适度，节制房事。4.4.4 情志调护保持心情舒畅，避免烦躁、焦虑、抑郁等不良情绪。168T/CACM 12552019附录 A(资料性附录)指南质量方法学策略A.1 临床证据

28、的检索策略以“过敏性紫癜”“过敏性紫癜性肾炎”“紫癜性肾炎”、HSPN 、“紫癜肾”“辨证”“中医药” “中西医结合”“中医”“汤药”“传统医药”为关键词，检索中国生物医学文献数据库、清华同方 CNKI 系列数据库、万方系列数据库、维普网中文科技期刊数据库，检索年限为建库至2015年6月 30日的30多年文献。选择平均年龄大于等于14岁的中医及中西医结合、资料完整、统计方法正确 的治疗性文献作为评价对象，对于来自同一单位、同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实 质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。根据以上检索策略，项目工作组在文献检索阶段共检索到与本病相关符合纳入条件的文

29、献83篇。 A.2 质量评价和证据强度A.2.1 文献质量评价对于检索到的每篇临床文献均按以下方法分别作出文献评价。a) 随机临床试验的评价：结合 Cochrane偏倚风险评价工具评价，采用改良Jadad 量表评分，1 3分的文献视为低质量证据，47分的文献视为高质量证据 (Jadad 量表见附录B) 。 文献总体质量较 差 ，Jadad 评分大于3分的文献仅1篇。b) 非随机临床试验的评价：采用MINORS 条目评分。评分指标共12条，每一条分为02分， 前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共 24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充

30、分；2分表示报道了且提供了充分的信息。112 分的文献视为低质量证据，1324分的文献视为高质量证据 (MINORS 条目见附录 C) 。文献总体质 量较差， MINORS评分大于13分的有10篇。非随机临床试验的判定标准：指受试对象以非随机的方 式进行了分组或者施以某种干预过程。部分文献标题为随机对照，但内容实质是非随机对照，如按就 诊顺序、就诊日等情况进行分组，定义为非随机。c)Mate 分析的评价：采用AMSTAR 量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为“是” “否”“不清楚”/“未提及”三种，并给予加分，如“是”为1分，“否” “不清楚”/“未提及” 为0分，共11分。AMST

31、AR 量表得分04分为低质量，58分为中等质量，911 分为高质量 (AMSTAR 量表见附录 D) 。Mate 分析的文献仅1篇，评分为6分。A.2.2 证据评价分级现代文献参照刘建平教授提出的关于传统医学证据体的构成及证据分级的建议对证据评价分 级43(见表 A.1) 。 我们依据文献研究的成果经专家共识，形成推荐建议。表 A.1 基于证据体的临床研究证据分级标准分级设计类型和判别标准I a由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这四种研究中至少2种不同类型的研究构成的证据 体，且不同研究结果的效应一致I b具有足够把握度的单个随机对照试验169T/CACM 12552019续表分

32、级设计类型和判别标准Ia半随机对照研究或队列研究b病例对照试验a历史性对照的病例系列 b自身前后对照的病例系列IV长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法V未经系统研究验证的专家观点和临床试验，以及没有长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法对于质量较低的证据，根据专家共识法形成推荐建议，专家共识形成的方法采用德尔菲法和 (或)共识会议法。中医医籍文献主要参考中华中医药学会组织专家拟定的中医医籍文献推荐分级标准(见表 A.2)。表A.2 中医医籍文献来源分级分级来源范围一级中医四大经典，政府编撰的医籍，反复出现在不同医籍中的特定诊疗措施(不少于5次)*二级著名医家所擅长领域相关的著

33、作内容，多次出现在不同医籍中的特定诊疗措施(24次),地方政府编撰 的医籍三级名家经验*,专科著作中的内容四级符合规范的个案报道，专家经验介绍，上市新药相关资料“多次出现需为正面引用。*特指院士、国医大师、全国老中医药专家学术经验继承指导老师在所擅长领域的经验总结。 A.3 推荐等级采用GRADE 推荐分级标准44和中医医籍文献推荐分级标准(见表A.3)。强推荐的含义如下：对患者在这种情况下，多数患者会采纳推荐方案，只有少数不会；此时 若未予推荐，则应说明；对临床医生多数患者应该接受该推荐方案；对政策制定者该推荐方 案在大多数情况下会被采纳作为政策。弱推荐的含义如下：对患者在这种情况下，大多数

34、患者会采纳推荐方案，但仍有不少患者不 采用；对临床医生你应该认识到不同患者有各自适合的方案，你得帮助每个患者做出体现他 (她)价值观和意愿的决定；对政策制定者制定政策需要实质性讨论，并需要众多利益相关者 参与。表 A.3 中医医籍文献推荐分级标准推荐强度来源范围A基于一级来源的中医医籍文献，有明确、显著的临床获益且风险小，专家共识程度高，成本控制适当B基于二级及以上来源的中医医籍文献，有较为明确、显著的临床获益且风险较小，专家共识程度较高， 成本控制尚可170171T/CACM12552019续表推荐强度来源范围C基于三级及以上来源的中医医籍文献，有肯定的临床获益且无严重风险，专家共识程度尚可

35、，成本控 制一般D基于四级及以上来源的中医医籍文献，有可能的临床获益或存在一定的风险，难以形成专家共识，成 本控制不理想A.4 指南工具的评价包括临床领域和方法学领域的4位评估专家，运用AGREE 对本指南进行评价。4位专家对指 南总体评价平均分为6.0分，并愿意推荐使用该指南。T/CACM 12552019附录 B(资料性附录)改良的 Jadad 评分量表项目(item)评分(score)依据(reasons)随机序列的产生(random squence production)恰当(adequate)2计算机产生的随机数字或类似方法不清楚(unclear)随机试验但未描述随机分配的方法不恰当

36、(inadequate)0采用交替分配的方法如单双号分配隐藏(allocation concealment)恰当(adequate)2中心或药房控制分配方案，或用序列编号一致的容器、现场计算机 控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配 序列的方法不清楚(unclear)只表明使用随机数字表或其他随机分配方案不恰当(inadequate)0交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封 及任何不能防止分组的可预测性的措施盲法(blind method)恰当(adequate)2采用了完全一致的安慰剂片或类似方法不清楚(unclear)试验陈述为盲法，但未描述方法不恰

37、当(inadequate)0未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较撤出或退出(withdrawal)描述了(description)描述了撤出或退出的数目和理由未描述(undescribed)0未描述撤出或退出的数目或理由注：改良后Jadad量表(13分视为低质量，47分视为高质量)172T/CACM 12552019附录 C(资料性附录)MINORS 评价条目(适用于非随机对照试验)序号条 目提 示1明确地给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者(满足纳入标准)都在研究期间被纳入 了(无排除或给出了排除的理由)3预期数据的收集

38、收集了根据研究开始前制订的研究方案中设定的数据4终点指标能恰当地反映研究目的明确解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准。同时，应 在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采 用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由6随访时间是否充足随访时间应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7失访率低于5%应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点 指标的患者比例8是否估算了样本量根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量 及其95%可信区间；且提供的信息能够从显

39、著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较912条适用于评价有对照组的研究的附加标准9对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的“金标准”;对于治疗干预性试验，应 是能从已发表研究中获取的最佳干预措施10对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的(非历史对照)11组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。 没有可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因素12统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度(RR)的统计资料是否与研究类型 相匹配注：评价指标共12条，每一条分为02分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照

40、组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了 充分的信息173T/CACM 12552019附录 D(资料性附录)AMSTAR 评价清单及说明条 目描述及说明1是否提供了前期设计方案在系统评价开展以前，应该确定研究问题及纳入排除标准2纳入研究的选择和数据提取是否具有可重复性至少要有两名独立的数据提取员，而且采用合理的不同意见达成一致的方法过程3是否实施广泛全面的文献检索至少检索2种电子数据库。检索报告必须包括年份以及数据库，如Central、EMbase和MEDLINE。必须说明 采用的关键词/主题词，如果可能应提供检索策略应咨询最新信息的目录、

41、综述、教科书、专业注册库，或特定领域的专家，进行额外检索，同时还可检索文 献后的参考文献4发表情况是否已考虑在纳入标准中，如灰色文献应该说明评价者的检索是否受发表类型的限制应该说明评价者是否根据文献的发表情况排除文献，如语言5是否提供了纳入和排除的研究文献清单应该提供纳入和排除的研究文献清单6是否描述纳入研究的特征原始研究提取的数据应包括受试者、干预措施和结局指标等信息，并以诸如表格的形成进行总结应该报告纳入研究的一系列特征，如年龄、种族、性别、相关社会经济学数据、疾病情况、病程、严重程 度等7是否评价和报道纳入研究的科学性应提供预先设计的评价方法，如治疗性研究，评价者是否把随机、双盲、安慰剂

42、对照、分配隐藏作为评价 标准，其他类型研究的相关标准条目一样要交代8纳入研究的科学性是否恰当地运用在结论的推导上在分析结果和推导结论中，应考虑方法学的严格性和科学性。在形成推荐意见时，同样需要明确说明9合成纳入研究结果的方法是否恰当对于合成结果，应采用一定的统计检验方法确定纳入研究是可合并的，以及评估它们的异质性(如Chi-squared test)。如果存在异质性，应采用随机效应模型，和(或)考虑合成结果的临床适宜程度，如合并结 果是否敏感?10是否评估了发表偏倚的可能性发表偏倚评估应含有某一种图表的辅助，如漏斗图、以及其他可行的检测方法和(或)统计学检验方法， 如Egger回归11是否说明

43、相关利益冲突应清楚交代系统评价及纳入研究中潜在的资助来源174T/CACM 12552019参 考 文 献1Kidney Disease:Improving Global Outcomes.KDIGO Clinical Practice Guideline for GlomerulonephritisJ.Kindey Int,2012,(Suppl 2):S139-274.2 中华中医药学会.ZYYXH/T501352008 中医内科常见病诊疗指南西医疾病部分 S. 北京：中国中医药出版社，2008.3 中医药学名词审定委员会. 中医药学名词：内科学妇科学儿科学 M. 北京：科学出版社，201

44、1.4王海燕. 肾脏病学 M.3 版.北京：人民卫生出版社，2008.5国家中医药管理局.24个专业105个病种中医诊疗方案肾病部分 Z.2011,245-248.6余彬，李建武，贾锐.清营汤加减治疗紫癜肾炎临床观察 J. 中国中医药咨讯，2011,3(20):234.(证据分级：a 级 ；Jadad 量表评分：1分)7范崇信.中西医结合治疗过敏性紫癜性肾炎的临床疗效 J. 临床和实验医学杂志，2014,13 (11):902-904. (证据分级：a 级 ；Jadad 量表评分：1分)8李萍，肖美玲.中西医结合治疗紫癜性肾炎40例 J. 山东中医杂志，2007,26(11):764- 765