T∕CACM 1335.3-2020 中医药整体证据研究的标准化操作规程 第3部分:现代研究证据的梳理.docx
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1、ICS 11.020C10团体 标 准T/CACM 1335.32020中医药整体证据研究的标准化操作规程第 3 部分:现代研究证据的梳理Standard operating procedures of whole-evidence method in Chinese medicine Part 3: Collation and evaluation of modern evidence2020-04-13 发布2020-04-13 实施中 华 中 医 药 学 会 发 布T/CACM 1335.32020目 次前言 II引言 III1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 疾病认
2、识的梳理方法 25 确定现代研究检索词 26 检索电子数据库 57 EndNote 文献管理68 编码及数据提取 89 评价 910 临床前实验室药理研究证据梳理与汇总 1011 整体证据汇总及推荐 10附录 A(资料性附录) 中医的疾病认识梳理示例 11附录 B(资料性附录)西医疾病概述梳理示例 13附录 C(资料性附录)干预措施和研究类型的英文检索词 14附录 D(资料性附录)干预措施和研究类型的中文检索词16附录 E(资料性附录) 题录分类编码 17附录 F(资料性附录)英文数据库检索步骤 18附录 G(资料性附录) 中文数据库检索步骤 21附录 H(资料性附录)Cochrane 偏倚风
3、险评估工具 23附录 I(资料性附录)PICO 评价示例 25附录 J(资料性附录)证据总结表范例 26附录 K(资料性附录)证据总结表相关定义和规范表达 27附录 L(资料性附录)GRADE 网格 28参考文献 29T/CACM 1335.32020前 言T/CACM 1335中医药整体证据研究的标准化操作规程分为三个部分:第1部分: 总则;第2部分: 古籍证据的梳理;第3部分: 现代研究证据的梳理。本部分为 T/CACM 1335 的第3部分。本部分按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分: 标准的结构和编写给出的规则起草。本部分由中华中医药学会提出并归口。本部分负责起草单
4、位:广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、澳大利亚皇家墨尔本理工 大学(RMIT University)。本部分参与起草单位:中国中医科学院中医临床基础医学研究所、上海中医药大学、北京中医药大 学东直门医院。本部分主要起草人: 卢传坚、薛长利、郭新峰、张林、温泽淮、刘少南、Brian May、谢雁鸣、王 拥军、商洪才、杨丽虹、 Meaghan Coyle、李慧、陈婧、 Johanna Shergis、谢秀丽、 Claire Zhang、何 怡瀚、 Yuan Ming DI、赖佳琪。IIT/CACM 1335.32020引 言现代研究证据采用国际公认的系统评价研究方法,系统地梳理中医药治疗
5、包括随机对照试验、非随 机对照试验、无对照研究等各个类型的证据, 标准内容包括检索词的制定、文献的筛选管理、文献的方 法学质量评价等内容,并涵盖实验室研究证据等支持性证据的系统收集、整理, 将为临床呈现更加客观 全面的中医药治疗证据, 有助于推动中医药临床实践和循证医学的发展。T/CACM 1335.32020中医药整体证据研究的标准化操作规程第 3 部分:现代研究证据的梳理1 范围T/CACM 1335 的本部分规定了中医药现代临床及临床前研究证据的梳理内容,包括疾病认识的梳 理方法、确定现代研究检索词、 检索电子数据库、 EndNote 文献管理、 编码及数据提取、评价、临床 前实验室药理
6、研究证据梳理与汇总和整体证据汇总及推荐。本部分适用于中医药循证临床实践指南的制修订等。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。Cochrane 偏倚风险评估工具GRADEpro 手册 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1Meta 分析 Meta-analysis在系统评价中使用统计学方法来合并纳入研究的结果。注: Meta分析有时会被误认为是系统评价的同义词,系统评价通常包括Meta分析。 13.2随机对照试验 randomized contro
7、lled trial;RCT将两种或两种以上的干预措施(可包括对照干预措施或无干预措施)随机分配给受试者进行比较的 试验。大多数情况下,一种干预措施被分配到一个单独的个体,但有时也被分配到某个特定群体里中的 个体(例如, 一个家庭中的个人),或干预措施分配到一个单独的个体自身(例如,干预措施在同一个体 干预的先后不同顺序或干预措施分配在同一个体自身的不同身体部位)。13.3非随机对照试验 non-randomized study任何评估干预措施(危害或益处)有效性的但没有使用随机化将受试单位(个体或群体)分配到不同 比较组的定量研究,包括队列研究、病例对照研究、前后对照研究等。 13.4T/C
8、ACM 1335.32020偏倚风险 risk of bias;RoB偏倚风险是指结果或推论中发生系统性错误或偏离真实值的风险,通常指在研究的设计、实施、分 析和报告过程中产生的系统误差。23.5系统评价 systematic review对一个明确提出的临床问题使用系统的、明确的方法来检索、筛选和客观地评价相关研究,并收集 和分析纳入研究的数据的一种综述。可用或不用统计学方法(Meta分析)分析和合并纳入研究的结果。4 疾病认识的梳理方法4.1 疾病的中医认识中医对疾病的认识包括病因病机、辨证分型、诊断、治疗、预防调摄等信息,可参考教科书、专著 和指南进行相关内容的梳理。其中,教科书包括国家
9、制定的供中医和中西结合专业本科生和研究生使用 的规范教材。中医指南或中西医结合指南则通过数据库检索, 检索时检索词应包括:“指南”“标准”“共识” “路径”以及疾病名称、中医(含中药、其他中医疗法、预防调摄) 等。 具体中医的疾病认识梳理的表 格记录示例见附录A。关于病因病机的源流, 除了参考教科书、专著和指南,必要时可参考中华医典梳理相关内容。 最终, 病因病机的源流需通过专家咨询达成共识。4.2 疾病的西医认识西医的疾病概述包括西医流行病学、危险因素、诊断、防治、并发症等信息,可通过检索教科书、 指南、文献数据库、政府网站等参考资料来收集以上信息。流行病学资料的内容应当包括患病率、发病率、
10、疾病负担、直接经济负担、间接经济损失等。西医 疾病概述参考资料整理记录参照附录B。1 确定现代研究检索词5.1 概述在确定现代研究检索词前,应基于研究的目的构建临床问题, 从临床研究的 PICO 核心要素结合研 究类型制定纳入排除标准,然后进行检索筛选和评价。5.2 收集病名检索词5.2.1 英文病名检索词5.2.1.1 英文电子数据库检索通过英文电子数据库检索收集英文病名有以下几种方式:2T/CACM 1335.32020a) Cochrane Library 数据库:参考系统评价和研究方案检索策略中的“病名”检索词,或参考 Cochrane Review Group相关文献使用的检索策略;
11、b) PubMed 数据库: 在MeSH 主题词检索框输入疾病名称, 根据需要选择是否拓展检索词,注意最 后一次MeSH主题词修订时间;c) Embase 数据库:在Emtree 主题词检索界面中选择“Advanced”,在检索框中输入检索词,在 “Mapping”中根据需要选择是否拓展检索,单击“Search”。5.2.1.2 其他查找方式查找非Cochrane 系统评价中的病名相关检索词;查找病名相关文献中的关键词;用病名名称的拼 音进行检索。5.2.2 中文病名检索词5.2.2.1 检索相关文献如果疾病在古代有相应病名,则要查找该疾病在古籍和现代中医类文献中出现的中医病名。除此之 外,
12、参考研究疾病相关系统评价获取检索词, 查找现代中医、中西医、西医教科书,也是收集该疾病的 现用病名的有效途径。5.2.2.2 中文电子数据库查找通过中国生物医学数据库(SinoMed)的主题词功能,查找相应的主题词及上下位词,维普、知网 等数据库通过查找同义词及检索历史模块,确定相应的近义词或同义词。5.2.2.3 其他查找方式使用上述关键词、同义词或近义词进行检索; 文献下载筛选后,查看文献的摘要、全文、参考文献 补充病名检索词。5.3 收集干预措施和研究类型的检索词收集干预措施和研究类型的确定操作与病名检索词一样, 英文检索词可参考附录C,中文检索词参 照附录D。需注意在不同的数据库时需根
13、据数据库特点调整整个检索式的格式和结构。5.4 检索词筛选查找到的所有检索词都要进行记录,创建检索词筛选列表(见表1),然后根据查找结果命中数以 及抽查准确性确定纳入与排除的情况。如果一个词包含另一个检索词,则应当将另一个检索词排除。如 无法判断,用“AND”逻辑式连接这两个检索词进行预检索。如果检索数量与其中一个检索词的相同, 则证明该检索词包含另一个检索词;如果检索数量小于任一检索词的结果, 则两个检索词是交叉关系, 均无需排除。表1 检索词筛选列表T/CACM 1335.32020日期数据库检索词命中数是否纳入排除原因YYYY-MM-DD5.5 制定检索策略根据上述疾病的病名检索词、干预
14、措施、研究类型3类检索词,制定检索策略时一般有分步骤检索 及检索式检索。以银屑病为例, 分步骤检索内容如下:#1 “Psoriasis ”#2 “Psoriasis vulgaris ”#3 “Pustular psoriasis ”#4 “Acupuncture ”#5 “Chinese medicine ”#6 “Meta analysis ”#7 “Systematic review ”#8 #1 OR #2 OR #3#9 #4 OR #5#10 #6 OR #7#11 #8 AND #9 AND #10检索式检索则是将检索词之间用布尔逻辑运算符“OR ”“AND ”“NOT”连接。与
15、分步骤检索一样, 同类检索词之间用“OR”连接, 不同分类检索词用“AND”连接。又因为运算顺序( ) NOT AND OR, 所以要先将同类检索词用括号括起来再与其他类检索词“AND”连接。 一般不建议使用“NOT”,因为数 据库定义的主题词未必符合研究目的,不利于检索结果的全面性。5.6 检索式的预检索及修改检索式的预检索及修改方法如下:a)通过预检索检测检索策略的全面性,是否存在文献漏检的情况;b)在相关出版物的参考文献中查漏补缺。如果预检索未能检出出版物引用的文献, 可在PubMed或 SinoMed中检索该文献以确定它是否被标引。若已被标引,但预检索未能检出,进一步完善检 索策略;c
16、) 对检索策略进行修改时, 要将修改后的检索策略另存为新文件,并标注修正的原因。每次检索 词的预检索都应记录检索结果(见表2),并根据结果的数量及准确性判断是否保留。表2 预检索结果记录表4T/CACM 1335.32020日期数据库检索式命中数是否保留YYYY-MM-DD2 检索电子数据库6.1 检索结果记录通过在线数据库检索研究相关信息可以较大程度的避免手动检索的失误与缺漏,减少人力、物力及 时间的耗费,根据研究目的使用数据库的检索限制更是事半功倍。需要留意的是,各数据库检索的更新 时间、标引规则等管理的不一致导致检出结果数量不一,因此每次电子数据库检索都应记录检索结果 (见表3)。表3
17、检索结果记录表日期数据库检索式命中数YYYY-MM-DD6.2 英文数据库检索根据Cochrane系统评价手册中的方法,检索目前最常用、涵盖全面的英文数据库。大部分英文数据 库除了检索及结果导出外,登录其注册账号后能使用保存检索式功能。该功能可以根据已被检过的检索 式定期或不定期的多次检索,查找出自上一次检索后数据库更新的文献数据,有利于文献评价的及时更 新。各英文数据库检索步骤可参考附录F。6.3 中文数据库检索中医药的研究目前主要发表在中文期刊上, 因此选择系统评价最常用的四大数据库作为主要证据 来源。各中文数据库检索步骤可参考附录G。另外,使用中文数据库检索需注意:a)各个中文数据库的字
18、段定义范围各不相同, 要根据数据库检索说明或检索测试以及自身研究目 的选择适合的检索字段;b)中文数据库偶尔也存在词组拆分检索的情况,如果影响到了检索结果的准确性, 建议与英文数 据库检索一样给检索词加上英文半角的引号;c)较之于英文数据库,中文数据库的升级改版情况相对频繁, 所以使用时要多留意数据库的新功 能设置及说明。6.4 文献题录导出6.4.1 基本步骤文献题录导出基本步骤如下:T/CACM 1335.32020a) 检索结果按发表时间排序,以防因网络稳定性或其他问题导致导出题录的重复或缺漏; b) 将每页显示设置为数据库允许的最高上限,尽可能减少页面切换;c) 全选当前页的所有文献结
19、果,按顺序翻页重复此操作直至达到数据库每次导出题录的数量上限;d) 点击含“导出”二字的操作选项, 在文献导出格式中均选择“EndNote”并单击“导出”,SinoMed 数据库除外;e) 重命名导出生成的TXT文件,并保存在本地计算机;f) 将原已选文献的记录清除,翻页重复以上操作直至导出所有题录。每次导出题录数量的上限:中国生物医学文献数据库及中国知网不超过500条,万方数据知识服务 平台及重庆维普数据库不超过50条。6.4.2 SinoMed 导出内容设置SinoMed 导出内容设置如下:a) 单击检索结果列表右上方的“结果输出”;b) 在“选择输入方式”项目中选择“保存”;c) 在“选
20、择保存格式”项目中选择记录号, 并填写与所需输出结果对应的记录号;d) 在“选择保存格式”项目中选择“自定义”,将弹出子项目“选择字段”,勾选:标题、摘要、 关键词、作者、作者单位、出处,然后单击“确定”。3 EndNote 文献管理7.1 导入题录7.1.1 导入设置EndNote导入文献的方法有很多, 此处主要介绍TXT格式转换的题录导入方法。打开或新建Endnote Library,单击“File ” “Import File”将弹出相应窗口,根据需求设置“Import File”弹出窗口 的选项。弹出窗口各项说明如下:a) Import File即选择拟导入的文件;b) Import
21、Option即选择拟用的过滤器, 将在下文详细讲解;c) Duplicates即选择处理重复文献的方法, 一般选择默认的Import ALL,也可选择Discard Duplicates;d) Text Translation即选择编码转换方式, 可根据实际需要或导入结果出现乱码来进行选择。7.1.2 过滤器的选择当从TXT格式转换题录导入题录时,除SinoMed要自建过滤器外, EndNote里有不同数据库对应着的 不同过滤器,“Import Option”的具体选择见表4。表4 电子数据库及过滤器6T/CACM 1335.32020电子数据库过滤器EmbaseEmbase(OvidSP)P
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