T_CACM 005-2017 外用中成药皮肤不良反应评价.docx

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1、摇图书在版编目(CIP)数据摇外用中成药皮肤不良反应评价/中华中医药学会编郾北京:中国中医药出版社,2017郾10摇ISBN978-7-5132-4531-9摇玉郾淤外摇域郾淤中摇芋郾淤外用药(中药)-皮肤-药物副作用-研究摇郁郾淤R286摇中国版本图书馆CIP数据核字(2017)第250884号目摇摇次前言玉引言芋1摇范围12摇规范性引用文件13摇术语和定义14摇外用中成药皮肤不良反应的分类15摇外用中成药皮肤不良反应的评价时间26摇外用中成药皮肤不良反应的诊断27摇不良反应与外用中成药的因果关系判断38摇外用中成药皮肤不良反应严重程度评价39摇外用中成药皮肤不良反应处理原则3参考文献4前摇

2、摇言本标准由中华中医药学会发布。本标准按照GB/T1郾12009给出的规则起草。本标准由中华中医药学会归口。本标准起草单位:首都医科大学附属北京友谊医院皮肤科、中国中西医结合学会皮肤性病学专业委员会环境与职业性皮肤病学组。本标准主要起草人:李邻峰、温海、顾恒、顾军、刘玮、刘巧、刘玲玲、徐金华、肖生祥、李明、李斌、徐薇、段逸群、柳曦光、李元文、刘红霞、宋坪、闫晓宁、陈维武、周冬梅、张军、刘维达。玉引摇摇言外用中成药应用越来越广,不但用于治疗皮肤病,也用来治疗肌肉、关节、软组织甚至内脏疾病。外用中成药皮肤局部不良反应并不少见,但由于缺乏统一认识,多数反应被临床医师笼统地称为“过敏反应冶,导致患者不

3、能继续使用该药。由于某些外用中成药临床“过敏反应冶较多,这些中成药甚至有退出市场的风险。实际上,许多外用中成药的皮肤反应不一定是过敏反应,正确评价外用中成药不良反应,对于外用中成药的推广及合理使用非常重要。中成药的成分复杂,说明书中对不良反应的标注多为“尚不明确冶,故不能像化学药物那样参考已知不良反应进行评价,因此有必要单独制定外用中成药不良反应的评价标准,以利医生在临床应用和临床研究中参考。芋T/CACM0052017外用中成药皮肤不良反应评价1摇范围本标准规定了外用中成药皮肤不良反应评价的原则、依据和方法。本标准适用于外用中成药皮肤不良反应的划分与判定。2摇规范性引用文件下列文件对于本标准

4、的应用有参考价值。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。中华人民共和国药典一部国际疾病分类标准编码ICD10GB17149郾11997摇国家化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则GB17149郾21997摇国家化妆品接触性皮炎诊断标准GBZ182013摇国家职业性皮肤病诊断标准3摇术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3郾1中成药摇ProprietaryChineseMedicine指在中医药理论的指导下,以中药为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型,经国家批准依法生产的成方中药制剂,可直接用于防治疾病。3

5、郾2外用中成药摇Topicalproprietarychinesemedicine指为治疗及预防疾病而在皮肤表面使用的中成药。3郾3外用中成药皮肤不良反应摇Dermatologicadversereactionsoftopicalproprietarychinesemedi鄄cine指由于使用外用中成药引起的皮肤不良反应。4摇外用中成药皮肤不良反应的分类4郾1摇刺激性接触性皮炎刺激性接触性皮炎指外用中成药通过非变态反应机制而致的皮炎。特点是无需致敏,如果刺激性足够强,任何人均可以发病。皮肤薄嫩部位、局部皮肤有损伤以及特应性皮炎患者更易发。刺激性强的药物可以在使用后数分钟或数小时内发生反应,刺激

6、性弱的药物则可能在用药数日或数周后发生反应。局部通常有烧灼感、疼痛或瘙痒。皮损表现为与药物使用区域边界清楚一致的红斑、水肿、水疱、大疱或脱屑,也可以表现为区域内散在的丘疹或脓疱、糜烂或溃疡。慢性累积性刺激皮炎可以出现皮肤肥厚、鳞屑及皲裂。轻者仅表现为皮肤感觉异常。降低外用药浓度或减少接触时间可以明显减轻或不出现皮炎。4郾2摇变应性接触性皮炎变应性接触性皮炎指外用中成药通过迟发型变态反应机制引发的皮炎。仅发生在已经对外用药过敏的患者,致敏期3天以上。致敏后再接触多在用药数小时后发生反应,48小时左右达到高峰。停止接触后炎症反应不能马上消退,多维持1周左右。临床多表现为湿疹样,有明显瘙痒,局部出现

7、红斑、水肿,可以有密集丘疹、丘疱疹、水疱或大疱、糜烂、渗出。一般无疼痛,不出现脓疱、坏死及溃疡。皮损可以超出用药部位,向周边蔓延或在远隔部位出现。也可以出现多形性红斑样、扁平苔藓1T/CACM0052017样皮损及色素改变等。4郾3摇接触性荨麻疹接触性荨麻疹指外用中成药通过变态反应性机制或者是非变态反应性机制引发的反应。由过敏机制引起者可以诱发严重全身过敏反应。反应在接触外用药后数分钟至数小时内发生,并在24小时内消退。轻者表现为一过性红斑,典型者为风团,重者出现全身风团及严重全身过敏反应。也可以出现湿疹样改变。停止接触后反应可以很快消退。自觉症状可以有烧灼感、刺痛或瘙痒。非免疫性机制引起者一

8、般无严重全身反应。4郾4摇光毒性接触性皮炎及光变应性接触性皮炎光毒性皮炎及光变应变性皮炎指皮肤使用外用中成药后,再行光照所引起的局部皮肤反应。按照发病机制可以分为两类,其中由变态反应机制引起的反应称为光变应性接触性皮炎反应,表现同变应性接触性皮炎;由非变态反应机制引起者称为光毒性接触性皮炎,表现类似日晒伤,可以遗留明显的色素沉着。5摇外用中成药皮肤不良反应的评价时间贴剂及硬膏剂型应在去除药物至少30分钟后进行判定,以排除因药物局部压迫皮肤造成的红斑反应。其他剂型则不需要。6摇外用中成药皮肤不良反应的诊断6郾1摇刺激性接触性皮炎的诊断6郾1郾1摇有明确外用中成药用药史。6郾1郾2摇自使用至发病所

9、需时间与药物的性质、浓度、接触方式及时间有关。6郾1郾3摇在同样条件下,大多数使用者发病。6郾1郾4摇皮损边界清楚,与外用中成药使用部位一致。6郾1郾5摇皮损表现为红斑、脱屑或红斑、丘疹,可以出现水疱或者大疱、糜烂、溃疡。自觉烧灼感或疼痛,也可以瘙痒。6郾1郾6摇具自限性,停止使用后34天内很快消退。降低药物浓度或者缩短使用时间可以不发生反应。6郾1郾7摇用可疑药物做斑贴试验阴性。6郾2摇变应性接触性皮炎的诊断6郾2郾1摇有明确外用中成药用药史。6郾2郾2摇初次使用不发病,需要至少使用3天以上致敏后才会发病。致敏后再接触则常在数小时后发病。反应程度与药物的致敏强度和个体素质有关。6郾2郾3摇在

10、同样条件下,仅少数人发病。6郾2郾4摇皮损与外用中成药使用部位一致,但可以向邻近部位扩展而超出使用部位。6郾2郾5摇皮损表现为红斑、丘疹或水疱,但无糜烂、脓疱或溃疡;自觉瘙痒。6郾2郾6摇停止使用后不会马上消退,往往持续1周左右。6郾2郾7摇用可疑外用中成药做斑贴试验阳性。6郾3摇接触性荨麻疹的诊断6郾3郾1摇有明确外用中成药用药史。6郾3郾2摇由过敏反应机制引起者初次使用不发病,存在一定致敏期,致敏后再接触常在数分钟至24小时内发病。非过敏反应引起者可以初次使用即发病。6郾3郾3摇在使用部位出现红斑或风团,重者出现全身风团及严重全身过敏反应。也可以出现湿疹样改变。自觉症状为烧灼感、刺痛或瘙痒

11、。6郾3郾4摇停止接触后反应在24小时内消退。2T/CACM00520176郾4摇光毒性接触性皮炎及光变应性接触性皮炎的诊断6郾4郾1摇有明确的外用中成药用药史。6郾4郾2摇过敏者初次接触不发病,有致敏期,致敏后再接触常在数小时后发病。反应程度与致敏物的致敏强度和个体素质有关。药物光毒性反应可以在初次使用时发病。6郾4郾3摇在同样条件下,药物光变态反应者仅少数人发病;药物光毒性反应可以多数使用者发病。6郾4郾4摇光变应性接触性皮炎的临床表现同变应性接触性皮炎,光毒性接触性皮炎的表现为外用中成药使用部位的红斑、丘疹、脱屑,自觉疼痛或烧灼感,遗留明显色素沉着。6郾4郾5摇光变应性接触性皮炎用可疑外

12、用中成药做光斑贴试验阳性。7摇不良反应与外用中成药的因果关系判断7郾1摇有明确外用中成药用药史,皮损的发生与使用外用中成药有合理时间关系。7郾2摇皮肤不良反应部位与外用中成药使用部位基本一致,反应表现符合外用中成药皮肤不良反应特点且与该外用中成药已知皮肤不良反应相符合。7郾3摇停止使用可疑外用中成药皮肤不良反应减轻或消退。7郾4摇再次使用可疑外用中成药出现类似皮肤不良反应。7郾5摇排除其他原因引起的皮肤病变。注:肯定有关:上述15全部符合。很可能有关:符合13条。可能有关:符合12条。可疑:仅符合第1条。无关:不符合15条中的任何一条。8摇外用中成药皮肤不良反应严重程度评价8郾1摇主观症状主观

13、症状包括瘙痒、疼痛或烧灼感,可以按照4级方法评价:0=无。1=轻度,不影响日常生活及睡眠。2=中度,影响日常生活,但不影响睡眠。3=重度,影响睡眠。8郾2摇皮损表现皮损表现包括红斑、丘疹、水肿、水疱、大疱、渗出、脓疱、糜烂、渗出及溃疡、肥厚、脱屑及色素改变等,可以按照4级方法评价:0=无。1=轻度,只有模糊红斑,没有水肿(皮损摸不到隆起)及丘疹。2=中度,清晰的红斑,伴水肿(皮损可以触摸到隆起)及丘疹。3=重度,出现水疱、大疱、渗出或脓疱、糜烂、渗出或溃疡或风团、肥厚。8郾3摇总体评价主观症状及皮损表现积分有1项达到1即为轻度,达到2为中度,达到3为重度。以反应严重程度加上不良反应类型进行综合

14、评价,如轻度刺激性接触性皮炎。9摇外用中成药皮肤不良反应处理原则9郾1摇及时清除皮肤表面的外用中成药。9郾2摇轻度刺激性皮炎,无须处理,可以在密切临床观察的情况下继续应用;中度刺激性皮炎应停药,必须使用时可以待反应消退后减少使用时间或降低药物浓度后尝试使用;重度刺激性皮炎应禁止继续使用。接触性变应性皮炎、接触性荨麻疹及光变应性接触性皮炎不应再继续用药。9郾3摇皮肤不良反应的处理参照接触性皮炎的治疗。3T/CACM0052017参摇考摇文摇献1宋立人郾现代中医药学大辞典M.人民卫生出版社,2001:3852中国中西医结合学会皮肤性病学分会环境与职业性皮肤病学组郾外用中成药治疗湿疹皮炎的专家共识(

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16、937中国中西医结合学会皮肤性病学分会环境与职业性皮肤病学组郾皮肤外用药局部不良反应评价专家共识J.中国全科医学,2015,18(4):483-4848李邻峰郾湿疹皮炎与皮肤过敏反应的诊断与治疗M.北京:北京大学医学出版社,2010:48-609BourkeJ,CoulsonI,EnglishJ郾Guidelinesforthemanagementofcontactdermatitis:anupdateJ.BrJDermatol,2009,160(5):946-95410VonKroghG,MaibachHI郾Thecontacturticariasyndrome郾SeminDermatol1

17、982;1:5911LahtiA郾Non-immunologiccontacturticaria郾ActaDermVenereol1980;60(Suppl91)12HarberLC,BickersDR郾Photosensitivitydiseases:principlesofdiagnosisandtreatment郾Philadelphia:WBSaunders,198113药品不良反应报告和监测工作手册S.国家食品药品监督管理局药品安全监督司,200514AgbabiakaTB,SavovieJ,ErnstE郾Methodsforcausalityassessmentofadversed

18、rugreactions:asys鄄tematicreviewJ.DrugSafe,2008,31(1):21-3715桂文民,王永铭,程能能郾药物不良反应的判定与其研究方法(续一)J.中国药物警戒,2004,1(2):17-1916杜文民,王永铭,程能能郾药物不良反应的判定与其研究方法(续完)J.中国药物警戒,2005,2(1):11-1417李林峰郾接触性皮炎与皮肤变态反应M.第2版.北京:北京大学医学出版社,2003:254郾209-217.18MowadCM郾ContactDermatitis:PracticeGapsandChallenges郾DermatolClin郾2016郾Jul;34(3):263-74