T∕CACM 011-2016 中医药单用联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南 单纯性下尿路感染.docx

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1、摇图书在版编目(CIP)数据摇单纯性下尿路感染/中华中医药学会编郾北京:中国中医药出版社,2017郾6摇(中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南)摇ISBN978-7-5132-4308-7摇玉郾淤单摇域郾淤中摇芋郾淤泌尿道感染-治疗摇郁郾淤R691郾305摇中国版本图书馆CIP数据核字(2017)第121644号目摇摇次前言玉引言芋1摇范围12摇规范性引用文件13摇术语及定义14摇流行病学特点15摇中医药治疗本病的优势16摇诊断2摇6郾1摇诊断要点2摇6郾2摇鉴别诊断27摇中医辨证3摇7郾1摇辨证要点3摇7郾2摇中医鉴别诊断38摇治疗4摇8郾1摇基本治疗原则4摇8郾2摇分型论治

2、4摇8郾3摇推荐中成药5摇8郾4摇其他治疗方法59摇并发症预防610摇康复调摄611摇指南制订方法6摇11郾1摇制订计划书、签署利益冲突声明和国际注册6摇11郾2摇指南临床问题的筛选6摇11郾3摇证据检索、筛选、评价和汇编7摇11郾4摇专家共识实施情况8摇11郾5摇采用的指南制订证据级别和推荐强度标准8摇11郾6摇指南的评审和咨询过程8摇11郾7摇指南初稿的AGREE域评价8摇11郾8摇指南推广应用过程中的推动措施和困难分析8摇11郾9摇更新8参考文献9前摇摇言中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南单纯性下尿路感染(以下简称指南)按照GB/T1郾12009标准化工作导则摇第1部分

3、:标准的结构和编写的规则起草。本指南由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、兰州大学循证医学中心、中华中医药学会提出。本指南由中华中医药学会归口管理。本指南起草单位:中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、兰州大学循证医学中心、中国中医科学院望京医院、天津中医药大学第一附属医院、河北中医药大学第一附属医院、北京中医医院、北京市中西医结合医院、杭州市中医院、陕西省中医医院、广东省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、江苏省中医院、长春中医药大学附属医院、北京市房山区中医医院,以及中国中医科学院、天津中医药大学、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院

4、广安门医院、四川大学循证医学中心、中日友好医院、北京大学循证医学中心、北京中医药大学循证医学中心、复旦大学循证医学中心、广州中医药大学。本指南的制订由中国中医科学院“中医药单用/联合抗生素治疗感染性疾病的七项临床实践指南冶课题资助(项目编号:ZZ10-018-02;Z0465),课题负责人为谢雁鸣、张俊华、廖星,课题来源于“抗生素的中医药替代研究冶项目,项目负责人为张伯礼。本指南总指导委员会专家:张伯礼、王永炎、晁恩祥、翁维良、肖承悰、谢雁鸣。本指南方法学专家委员会专家:刘建平、詹思延、杨克虎、李幼平、张俊华、陈耀龙。本指南首席专家:王耀献,陈耀龙。本指南工作组:王耀献,陈耀龙,于国泳,刘峘,

5、柳红芳,刘玉宁,刘来,李侠,孙鲁英,周静威,孙卫卫,杨洪涛,鲁盈,程小红,刘旭生,邓跃毅,孙伟,张守琳,李平,张昱,张宁,陈志强,李建民,占永立,赵文景,陈洪宇,孔令新,谢院生,刘文虎,郭海玲,曹俊岭,吴圣贤,田哲菁,孙玥,杨涵雯,韩帅杰,苗润培,符馨文,田君健,熊敏。本指南执笔人:王耀献,于国泳,刘峘。本指南秘书:刘峘,于国泳。玉引摇摇言下尿路感染(lowerurinarytractinfection,LUTI)是指各种病原微生物在下尿路中异常繁殖所致的尿路感染性疾病,包括尿道炎和膀胱炎。单纯性下尿路感染无结构和(或)功能异常,无肾脏损害,无导致不良预后的其他情况,主要表现为尿频、尿急、尿痛

6、、耻骨弓上膀胱区不适等,一般无明显的全身感染症状。常有白细胞尿,少数可有血尿,甚至肉眼血尿。下尿路感染多为细菌性感染,通常采用抗生素治疗。近年来由于广谱抗生素和免疫抑制剂的广泛使用和人口老龄化,病原体谱发生了明显变化,革兰阳性菌和真菌为病原体的患病率增多,耐药甚至耐多药病原体也呈现明显增加趋势。下尿路感染属于中医“淋证冶范畴。中医学认为,其病机为“肾虚而膀胱热冶(诸病源候论)。中医古代典籍以及现代临床研究和实践表明,辨证论治、中成药、针灸与外治法等中医药方法治疗单纯性下尿路感染有效、方便和实用。本指南参照国际最新的临床实践指南制订方法,并在相关法律法规和技术文件指导的框架下,结合中医药自身特点

7、及临床实际情况,开展了中医药治疗单纯性下尿路感染的循证医学研究。基于现有最佳证据,充分结合专家经验和患者偏好,在广泛共识基础上形成了中医药单用/联合抗生素治疗单纯性下尿路感染的推荐意见,以保证本指南的科学性、实用性、临床可操作性和有效性,旨在指导和规范临床医生使用中医药治疗单纯性下尿路感染,以减少抗生素使用,提高临床疗效。本指南由于受到使用者地域、民族、种族等因素的影响,在具体实施过程中,应结合实际情况而定。芋T/CACM0112017中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南单纯性下尿路感染1摇范围本指南规定了单纯性下尿路感染的诊断、辨证、治疗、康复调摄,用于指导中医药单用/联合抗

8、生素治疗单纯性下尿路感染。本指南适用于各级医疗机构的中医、中西医结合执业医师使用,西医执业医师、执业药师也可参考使用。2摇规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用于本指南。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本指南。中华人民共和国药典(2015年版)国际疾病分类标准编码ICD-10(1992年,世界卫生组织)GB/T16751郾11997中医临床诊疗术语疾病部分GB/T16751郾21997中医临床诊疗术语证候部分GB/T16751郾31997中医临床诊疗术语治法部分中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂3

9、摇术语及定义下列术语和定义适用于本指南。3郾1摇下尿路感染lowerurinarytractinfection(ICD-10编码:N39郾0)尿路感染,又称泌尿道感染,是指各种病原微生物在尿路中异常繁殖所致的尿路感染性疾病。根据感染发生部位分为上尿路感染和下尿路感染。下尿路感染包括尿道炎和膀胱炎。3郾2摇淋证strangurydisease淋证是指小便频数短涩,淋沥刺痛,欲出未尽,小腹拘急,或痛引腰腹的病证。4摇流行病学特点泌尿道感染占社区感染的第二位,女性患病率远高于男性。在美国,每年因泌尿道感染就诊的门诊患者超过700万,住院患者约100万,因泌尿道感染致休克而死亡者在所有因感染致死者中居

10、第三位。美国、英国、瑞典在40岁以上的人群中下尿路症状的存在相当普遍,若每周至少出现1次则会对人们造成困扰。门诊泌尿道感染就诊患者95%为急性膀胱炎。急性下尿路感染中医辨证多为膀胱湿热证。反复发作型下尿路感染常伴有正气亏虚,如气阴两虚、肝肾阴虚及脾肾两虚。5摇中医药治疗本病的优势西医治疗下尿路感染主要为抑制和杀灭细菌,反复使用易引起耐药菌产生。单纯性下尿路感染属中医“淋证冶范畴,其基本病机是湿热蕴结下焦,肾与膀胱气化不利。临床以小便频数、热涩赤痛为主要表现。诸病源候论淋病诸候曰:“诸淋者,由肾虚而膀胱热故也。冶淋证的病位在肾与膀胱,且与心、肝、脾有关。中医药治疗本病的优势在于扶正祛邪并重,既能

11、针对病原体治疗,又能改善症状,调节机体免疫力。现代研究发现一些单味中药和中药单体具有抗菌作用,如解表药麻黄、桂枝、菊花,清热药金银花、连翘、青蒿。黄连、苦参、连翘、大黄、生地、知母等具有抗耐药菌作用,中药复方的水提物、1T/CACM0112017醇提物也有抗感染作用。中药复方具有多向性、多层面、多靶点的特点,使细菌难以同时产生对抗多种抗菌成分的多重突变。中药抗感染机制既可以直接抑杀细菌,又可以通过增强机体免疫力而发挥抑菌作用。针对本病轻症,应用含有上述成分的中药治疗即可起到抑菌、治愈本病的作用。重症则在抗生素治疗基础上,联合使用中医药,可快速缓解症状、改善体征、缩短病程、减少并发症的发生,并可

12、减少抗生素使用。另外,中医药治疗本病的优势也在于其远期疗效较好,总体费用较抗生素低廉。6摇诊断6郾1摇诊断要点6郾1郾1摇临床表现临床表现有尿频、尿急、排尿灼热感或疼痛、耻骨上区不适和腰骶部疼痛。最常见的症状依次为尿频、尿急和尿痛,可有肉眼血尿。查体可有耻骨上区不适或疼痛。女性6个月内患2次及以上或1年内患3次及以上尿路感染,则为再发性尿路感染。男性发作超过1次即为再发性。中老年女性常反复发作,也有表现为慢性者,尿频、尿热、尿急症状可以持续存在。6郾1郾2摇辅助检查6郾1郾2郾1摇尿沉渣显微镜检女性尿离心沉渣镜检白细胞逸5个/HP,男性尿沉渣镜检白细胞逸3个/HP。或应用尿流式细胞仪进行尿白细

13、胞计数。6郾1郾2郾2摇尿培养为诊断泌尿道感染最可靠指标。美国感染疾病学会(IDSA)和欧洲临床微生物学和感染疾病学会(ESCMID)规定的泌尿道感染细菌培养标准为:急性非复杂性膀胱炎中段尿培养细菌菌落数逸103CFU/mL;女性清洁中段尿培养逸105CFU/mL,男性清洁中段尿培养逸104CFU/mL。或应用尿流式细胞仪进行细菌计数。6郾1郾2郾3摇影像学检查主要用于排除复杂性因素。6郾1郾3摇排除复杂性因素6郾1郾3郾1摇留置导尿管、支架管或间歇性膀胱导尿;6郾1郾3郾2摇残余尿100mL;6郾1郾3郾3摇任何原因引起的梗阻性尿路病,如膀胱出口梗阻、神经源性膀胱、结石和肿瘤;6郾1郾3郾4

14、摇尿流改道;6郾1郾3郾5摇膀胱输尿管反流或其他功能异常;6郾1郾3郾6摇物理或化学因素损伤尿路上皮(包括放疗和化疗);6郾1郾3郾7摇围手术期和术后泌尿道感染;6郾1郾3郾8摇肾功能不全、移植肾、糖尿病和免疫缺陷等。6郾2摇鉴别诊断6郾2郾1摇肾盂肾炎肾盂肾炎多以全身症状就诊,包括寒战、发热、腰痛、恶心、呕吐等。6郾2郾2摇膀胱原位癌缺乏充分感染证据的膀胱刺激征患者应除外有无膀胱原位癌的存在。6郾2郾3摇膀胱过度活动对有下尿路症状但没有感染证据的女性患者,应与引起下尿路症状的其他疾病如膀胱过度活动等相鉴别。2T/CACM01120176郾2郾4摇淋病及支原体感染有下尿路症状并存在脓尿,但尿培

15、养阴性的患者应考虑有无淋病奈瑟菌或解脲支原体感染。6郾2郾5摇妇科疾病女性见泌尿道感染症状时应考虑是否存在阴道炎、生殖器溃疡、盆腔肿块和盆腔炎。可通过阴道分泌物异常及妇科检查鉴别。6郾2郾6摇前列腺疾病青年男性的泌尿道感染症状需与前列腺炎引起的下尿路症状相鉴别,中年男性需与前列腺增生等疾病引起的下尿路症状相鉴别。7摇中医辨证7郾1摇辨证要点淋证是指小便频数短涩,淋沥刺痛,欲出未尽,小腹拘急,或痛引腰腹的病证。淋证的病位主要在肾与膀胱,并与心、肝、脾有关。多种因素可导致淋证的发生,如外感湿热、情志郁怒、饮食不节、年老久病或禀赋不足等。无论寒、热、虚、实何因,只要导致膀胱气化不利均可发为淋证。对淋

16、证的诊治重视湿热,但勿局限于湿热,同时要结合体质、特殊的生理状态和疾病状态,在“整体观念,辨证论治冶理论指导下,分虚实、分阶段论治,方能有的放矢,进而收到显效。根据起病缓急、发作特点,本病可分为急性下尿路感染与反复发作性(再发性及慢性)下尿路感染。急性型多为膀胱湿热证,反复发作型可分为气阴两虚证、肝肾阴虚证、脾肾两虚证。7郾1郾1摇急性型7郾1郾1郾1摇膀胱湿热证起病急,病程短,尿频,尿急,尿道灼热刺痛,尿黄混浊或尿中带血,少腹拘急引痛,大便黏滞不畅,或伴发热。舌红,苔黄腻,脉滑数。7郾1郾2摇反复发作型7郾1郾2郾1摇气阴两虚证小便赤涩,余沥不尽,身倦乏力,遇劳则发,心烦口渴,或有夜寐不宁。

17、舌质淡或红,苔少或微黄,脉细数或细弱。7郾1郾2郾2摇肝肾阴虚证尿频,排尿涩痛,头晕目眩,五心烦热,腰膝酸软,多梦易醒,或伴有烘热汗出,或与情绪有关,小腹胀满疼痛。舌红苔少或微黄,脉弦细或细数。7郾1郾2郾3摇脾肾两虚证病程长,反复发作,小便不甚赤涩,淋沥不已,时作时止,遇劳则发,神倦乏力,腰膝酸软,腹胀便溏。舌质淡,舌体胖大或边有齿痕,苔薄白,脉沉细或细弱。7郾2摇中医鉴别诊断7郾2郾1摇癃闭癃闭以排尿困难,全日总尿量明显减少,点滴而出,甚则小便闭塞不通为临床特征。淋证以小便频急,滴沥不尽,尿道涩痛,小腹拘急,痛引腰腹为特征。其中小便短涩量少,排尿困难与癃闭相似,但癃闭排尿时不痛,每日小便总

18、量远低于正常,甚至无尿排出;而淋证排尿时疼痛,每日小便总量基本正常。7郾2郾2摇尿血血淋和尿血都有小便出血,尿色红赤等症状。其鉴别要点是有无尿痛。尿血多无疼痛之感,虽亦间有轻微的胀痛或热痛,但终不若血淋的小便滴沥而疼痛难忍。丹溪心法淋曰:“痛者为血淋,不痛者为尿血。冶故一般将痛者称为血淋,不痛者称为尿血。3T/CACM01120177郾2郾3摇尿浊淋证的小便浑浊需与尿浊相鉴别。尿浊虽然小便浑浊,白如泔浆,与膏淋相似,但排尿时尿出自如,无疼痛滞涩感,与淋证不同。以有无疼痛为鉴别要点。8摇治疗8郾1摇基本治疗原则8郾1郾1摇西医指南不推荐使用抗生素的情况下,可用本指南推荐的中医药治疗下尿路感染的有

19、效治疗方案。8郾1郾2摇西医指南允许使用抗生素的情况下,可用中医药与抗生素联用,旨在减少抗生素用药种类,减少抗生素耐药,降低抗生素不良反应,提高临床疗效。8郾1郾3摇中医药治疗本病的介入时机:在本病早期推荐单用中医药,急性型3天、复发型7天内,如果病情有进展或有并发症时按照西医指南加用抗生素。重症时,建议中医药与抗生素联合使用。如果发生确认为所用中医药治疗导致的严重不良反应时,则停用。8郾1郾4摇西医治疗参考2011版中国泌尿外科疾病诊断治疗指南手册。8郾1郾5摇中医治疗:急性型多为标实证,治疗以清热利湿为主;反复发作型多为本虚标实证,须在益气养阴、滋肝补肾、健脾益肾基础上,兼顾清热利湿。本病

20、治疗以清热利湿法贯穿始终。8郾2摇分型论治8郾2郾1摇膀胱湿热证8郾2郾1郾1摇治法清热利湿。8郾2郾1郾2摇推荐方剂八正散加减(推荐强度:强推荐使用;证据级别:C)处方来源:宋太平惠民和剂局太平惠民和剂局方。药物组成:车前子、瞿麦、萹蓄、滑石、栀子、甘草、川木通、大黄。随证加减:尿热痛明显者,可加用白花蛇舌草、鱼腥草、败酱草、蒲公英等;血尿明显者,可合用小蓟饮子或加白茅根、车前草等;有口舌生疮等心火下移者,合用导赤散或加莲子心、淡竹叶、黄连等;伴口苦、耳鸣等肝胆湿热者可加用柴胡、黄芩。用法用量:日1剂,水煎分两次口服,疗程为1周。其他:成分相近的中成药如八正合剂、银花泌炎灵片等。8郾2郾2摇

21、气阴两虚证8郾2郾2郾1摇治法益气养阴,佐以清热利湿。8郾2郾2郾2摇推荐方剂清心莲子饮加减(推荐强度:弱推荐使用;证据级别:C)处方来源:宋太平惠民和剂局太平惠民和剂局方。药物组成:黄芩、麦冬、地骨皮、车前子、炙甘草、莲子、茯苓、炙黄芪、党参。随证加减:尿热痛明显者,可加金银花、鱼腥草、萹蓄、瞿麦等以助清热解毒、利湿通淋之力;神倦乏力等气虚表现明显者,可加山药、黄精等;五心烦热等阴虚表现明显者,可加女贞子、旱莲草等。用法用量:日1剂,水煎分两次口服,疗程为412周。8郾2郾3摇肝肾阴虚证8郾2郾3郾1摇治法滋肝补肾,佐以清热利湿。4T/CACM01120178郾2郾3郾2摇推荐方剂知柏地黄丸

22、加减(推荐强度:弱推荐使用;证据级别:C)处方来源:明吴崑医方考。药物组成:知母、黄柏、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。随证加减:尿热痛明显者,可加金银花、鱼腥草、萹蓄、瞿麦等以助清热解毒、利湿通淋之力;烘热汗出明显者,可加桑叶、白薇、地骨皮等;腰痛、下肢怕冷者可加用仙茅、淫羊藿等;小腹胀痛,与情绪关系密切者可合用四逆散。用法用量:日1剂,水煎分两次口服,疗程为412周。其他:成分相同的中成药有知柏地黄丸。8郾2郾4摇脾肾两虚证8郾2郾4郾1摇治法健脾益肾,佐以清热利湿。8郾2郾4郾2摇推荐方剂无比山药丸加减(推荐强度:弱推荐使用;证据级别:C)处方来源:唐孙思邈千金要方。药物组成:

23、山茱萸、泽泻、熟地黄、茯苓、巴戟天、牛膝、赤石脂、山药、杜仲、菟丝子。随证加减:尿热痛明显者,可加金银花、鱼腥草、萹蓄、瞿麦等以助清热解毒、利湿通淋之力;腰膝酸软等肾虚表现明显者,加用桑寄生、续断;腹胀便溏等脾虚表现明显者,加用炒白术、砂仁等。用法用量:日1剂,水煎分两次口服,疗程为412周。8郾3摇推荐中成药8郾3郾1摇三金片(推荐强度:强推荐使用;证据级别:C)处方来源:中华人民共和国药典(2015年版)。药物组成:金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草。功能主治:单纯性下尿路感染各型见膀胱湿热证。用法用量:口服,大片3片/次,小片5片/次,34次/日。8郾3郾2摇热淋清颗粒(推荐强度:强推

24、荐使用;证据级别:B)处方来源:中华人民共和国药典(2015年版)。药物组成:头花蓼。功能主治:单纯性下尿路感染各型见膀胱湿热证。用法用量:开水冲服,12袋/次,3次/日。8郾3郾3摇肾舒颗粒(推荐强度:弱推荐使用;证据级别:B)处方来源:中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂。药物组成:白花蛇舌草、大青叶、瞿麦、萹蓄、海金沙藤、淡竹叶、黄柏、茯苓、地黄、甘草。功能主治:单纯性下尿路感染各型见膀胱湿热证。用法用量:开水冲服,30g/次,3次/日。8郾4摇其他治疗方法8郾4郾1摇熏洗(推荐强度:弱推荐使用;证据级别:C)药物组成:黄柏、苦参、土茯苓、蛇床子等。适应证:适用于各个证型,以防治妇科

25、炎症等导致的泌尿道逆行性感染,多辅助内服中药使用。操作方法:患者用温开水清洗外阴及肛周后,熏洗1020min,疗程为24周。禁忌证:有生育诉求的男性禁用。5T/CACM01120178郾4郾2摇针刺(推荐强度:弱推荐使用;证据级别:C)常用穴:关元、气海、三阴交等。适应证:适用于各个证型,多配合内服中药使用,改善症状。操作方法:依据证候虚实采取不同针刺手法,留针1520min。禁忌证:禁用于皮肤破溃处及其他不适宜针刺的情况。9摇并发症预防单纯性下尿路感染一般感染控制及时,较少出现并发症。如反复尿路感染可能会引起膀胱功能改变,并发尿潴留或尿失禁。下尿路感染控制不及时,可逆行感染,引起肾盂肾炎。应

26、积极治疗下尿路感染,防止复发和并发症,并发症的治疗遵循相关临床实践指南。10摇康复调摄10郾1摇多饮水,勤排尿,每日饮水量应保持20003000mL,不憋尿,降低泌尿道感染的风险。10郾2摇保持外阴及尿道口卫生,每日用温水清洗并保持局部清洁,以免尿道口的细菌进入尿路,重新引起泌尿道感染。注意房事频率及房事清洁。在性生活前双方都要清洁阴部,避免房事过频增加细菌感染的几率。10郾3摇调畅情志,注意休息,避免过劳。适当参加文体活动,如慢舞、太极拳等,陶冶情操,减轻心理负担。10郾4摇清淡饮食,忌食生冷、煎炸、辛辣、坚硬不易消化之品。亦可在医师指导下选用中药代茶饮,如蒲公英、竹叶、金银花、菊花、金钱草

27、、车前草、玉米须等,可任选一种或几种泡茶饮服。11摇指南制订方法11郾1摇制订计划书、签署利益冲突声明和国际注册11郾1郾1摇制订计划书计划书主要包含如下方面:指南制订的背景,基本原理,适用人群,目的和目标,指南项目组成立及管理流程,利益冲突和资助来源,构建关键问题,系统评价实施步骤,证据评价和推荐体系,撰写人员和指南成文体例要求,外部评审流程,后期实施和评估计划,更新计划,其他(注册、预算、时间进度表)等。11郾1郾2摇资金来源和利益冲突声明本指南获得中国中医科学院基本科研业务费专项资金(ZZ10-018-02;Z0465)资助,主要用于本指南制订过程中的专家咨询费、劳务费、会议费、差旅费、

28、文献检索等相关费用。本指南所有成员均已签署利益冲突声明,申明不涉及与指南主题相关的任何商业的、专业的或其他方面的利益冲突,不涉及所有可能被本指南成果影响的利益。签署利益冲突声明后,由秘书处收集提交至指南指导委员会,指南指导委员会监督并评价利益冲突声明,以确定是否存在利益冲突。若存在利益冲突,指南指导委员会确定其严重程度,进而确定最终处理方式。11郾1郾3摇国际注册本指南获得了中华中医药学会团体标准立项(2017年2月28日),并在“国际实践指南注册网冶进行了双语注册,获得注册号:IPGRP-2017CN010。11郾2摇指南临床问题的筛选11郾2郾1摇主要结局指标淤膀胱刺激症状消失;于泌尿道感

29、染反复发作次数减少;盂尿常规检测白细胞计数降至正常;榆尿培养细菌计数降至正常;虞证候积分。膀胱刺激症状为泌尿道感染临床主要表现症状,证候积分为中医药临床研究特色评价指标;尿常规及尿培养为评价泌尿系感染主要实验室指标;复发减少为远期疗效指标。6T/CACM011201711郾2郾2摇次要结局指标淤腰痛消失;于小腹坠胀消失;盂体温正常;榆血常规白细胞降至正常;虞不良反应。前两项指标为泌尿道感染临床次要症状;体温和血常规白细胞计数是急性感染性疾病衡量的重要指标。不良反应则可以反映临床研究观察中医药干预的安全性。11郾2郾3摇临床问题及PICO通过向工作在临床一线的主任、副主任、主治、住院医师以及博士

30、研究生发放开放性问卷,收集第一轮临床问题,将表述相近、内涵相似的临床问题进行合并,得出30个临床问题。通过采访首席专家,结合临床实践,去除临床少见问题,得出22个临床问题。根据22个临床问题,编写“临床问题重要性调研表冶,由工作在临床一线的专家对22个问题按临床的重要程度进行打分,范围为17分,7分代表重要性最高,1分代表重要性最低。由于本次研究主题为中医药治疗单纯性下尿路感染,研究重点为治疗方面,故剔除关于疾病诊断、病因病机、相关定义类的临床问题。对治疗相关的临床问题进行专家讨论,确定共识,最终确定10个为本次指南主要研究的临床问题。根据临床问题进行PICO解构。11郾3摇证据检索、筛选、评

31、价和汇编11郾3郾1摇证据检索包括电子检索和手工检索。手工检索:教科书、重要的过期期刊、重要的学术会议论文以及发布的标准化文件和出版的相关专著。电子检索:国内外原始研究数据库和国内外临床试验注册库以及国内外指南文库。检索全文电子数据库主要包括:原始研究数据库:淤英文:MEDLINE,Embase和CochraneLibrary;于中文:中国知网(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、中国中医药文献数据库、万方全文数据库。国内外临床试验注册库及国内外指南文库:临床试验注册平台(如ClinicalTrial)、美国国立指南库(NationalGui

32、delineClearinghouse,NGC)、国际指南注册平台(http押/www郾guideline-registry郾cn)、中国临床指南文库(http押/cgc-chinaebm郾org)等。检索时间均从建库截止至2017年3月。检索关键词:以现代医学检索词为关键检索词展开检索,检索词有尿路感染、泌尿系感染、泌尿道感染、泌感等。在此基础上突出中医特色。中医主要检索词:淋证、热淋、石淋、气淋、血淋、膏淋、劳淋、中医药、中药。英文检索词:“urinarytractinfection冶“urinarytractinfections冶“infectionu鄄rinarytract冶“infe

33、ctions,urinarytract冶“tractinfection,urinary冶“tractinfections,urinary冶“urinaryin鄄fection冶等关键词。采用主题词和自由词相结合的方式检索并根据不同数据库的特点调整检索词,文献的发表类型及语种不限。11郾3郾2摇证据筛选纳入标准:淤文献的诊断标准、中医辨证分型标准及疗效评价标准符合现行公认的标准。西医诊断属于:单纯性下尿路感染。中医诊断属于:淋证、热淋、气淋、血淋、劳淋。于研究人群:成年人:18岁以上成人。盂干预措施:中成药、汤剂、针灸、推拿单独使用或合并西医常规治疗(抗感染治疗)。榆对照措施:不治疗,安慰剂或抗

34、生素治疗。虞结局指标:见“11郾2指南临床问题的筛选冶部分。愚研究设计类型:不做限定。排除标准:干预措施和对照措施均为中医药疗法。11郾3郾3摇证据评价对所涉及的RCT文献分别应用Cochrane偏倚风险评价工具进行质量评价,对证据体采用国际统一的2001年制订的推荐分级的评估、制订和评价标准进行质量评价。制作指南推荐意见决策表和证据质量总结表。基于证据,依据德尔菲法形成专家共识,最终成为推荐意见。7T/CACM011201711郾3郾4摇证据汇编11郾3郾111郾3郾3是对本指南在证据检索、筛选、评价过程的概述,具体的操作过程及其所产生的本底资料,均进行了汇编,作为本指南的配套资料存档。所有

35、资料保存于中华中医药学会。11郾4摇专家共识实施情况11郾4郾1摇临床问题及结局指标的调研本指南通过三轮德尔菲法共识问卷调研结合面对面共识会议法达成指南的共识内容。根据文献证据,制作指南推荐意见决策表和证据质量总结表,采用面对面专家打分法,逐条确定推荐意见及强度,将多元化的决议进行整合。在共识过程中,凡是对某项治疗措施推荐人数超过总人数75%,则强推荐使用该治疗措施;如果不推荐使用人数比例逸50%,则为不推荐;其他情况为弱推荐。11郾4郾2摇专家共识的实施遴选的共识成员为:淤尿路感染有关的临床一线专家:中西医师均有,以中医师为主。于方法学专家:循证医学方面的专家。盂患者2名。榆医疗管理人员1名

36、。虞护理人员1名。最终进行了61人次的调研(第一轮16名,第二轮17名,第三轮28名),第一轮主要针对指南9个方面的内容进行了评价,第二轮主要对基于证据评价的所有治疗措施进行了评价,第三轮主要对中成药进行了评价,针对循证提出的中成药推荐建议进行共识。经过三轮德尔菲法,以及广泛征求意见之后,本指南所有内容基本达成了共识。11郾5摇采用的指南制订证据级别和推荐强度标准本指南采用卫生系统中证据推荐分级的评估、制订与评价(gradingofrecommendationsas鄄sessment,developmentandevaluation,GRADE)系统,即GRADE标准。GRADE评价结果显示,由于所纳入的RCT研究之间异质性过大,无法进行Meta分析,故只进行了单一研究的GRADE评价分析,对于GRADE的五条降级因素,除“不一致性冶无法适用外,其他条目均进行了评价。研究最终有2个证据质量评价结果为“B冶级,其他均为“C冶级。通过专家共识,建议下尿路感染的证候按照急性型和反复发作型分为4型:膀胱湿热证、气阴两虚证、肝肾阴虚证、脾肾两虚证。11郾6摇指南的评审和咨询过程指南草案经