T_CACM 1156-2019 中医内科临床诊疗指南 慢加急性肝衰竭.docx

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1、ICS 11 120C 05团标 准T/CACM 1156 2019中医内科临床诊疗指南慢加急性肝衰竭Glinical guidelines for diagnosis and treatment of internal diseases in TCMAcute-on-chronic liver failure2019 - 01 - 30 发布 2020 - 01 - 01 实施中 华 中 医 药 学 会 发 布T/CACM 1 156 2019前 言本指南按照 GB/T 1 . 1 2009 给出的规则起草 。本指南由中华中医药学会提出并归 口本指南主要起草单位 ：首都医科大学附属北京地坛医

2、院 、湖南中医药大学第一 附属医院 、首都医科大学附属北京佑安医院 、上海中医药大学附属曙光医院 、解放军总医院第五医学中心 (原中国人民解放军302 医院) 、广西中医药大学第 一 附属医院 、湖北省中医院 、广东省中医院 、深圳市中医院 、南京市第二医院 、上海市公共卫生临床中心 、福建医科大学孟超肝胆医院 、成都中医药大学附属医院 、深圳市第三人民医院。本指南主要起草人： 王宪波 、孙克伟 、王融冰 、李昂 、李筠 、李秀惠 、高月求 、王立福 、毛德文 、李瀚、 池晓玲 、周小舟 、谭善忠 、陈晓蓉 、李芹 、扈晓宇 、聂广 、过建春 、党中勤 、李海 、于岩岩 、江宇泳 、王晓静 、

3、刘慧敏等。本指南执笔人 ： 王宪波 、王晓静。19T/CACM 1156 2019引 言本指南为国家中医药管理局立项的 2014 年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目 之一 ，项目负责部门为中华中医药学会 ，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和内科专家指导组的指导 、监督下实施 。制订过程与任何单位 、个人无利益关系 。肝衰竭是临床常见的严重肝病症候群 ， 病死率高 。早在 1970 年 ， Trey 等 1 首先提出爆发性肝衰竭 (flminant hepatic failure , FHF) 的概念 。 1995 年 ， 日本学者 。hnishi H 等2 提出以慢加急肝

4、功能衰竭 ( acute-on-chronic liver failure ACLF) 命名 。 2009 年和2014 年亚太肝脏研究协会 (APASL) 分别发布和更新了 慢加急性肝衰竭共识3 - 4 , 2014 年世界胃肠病组织 (WGO) 重新定义了慢加急性肝衰竭 5 。 肝衰竭 概念出现以前 ， 我国以 重型肝炎 定义类似疾病6 。2006 年 ， 中华医学会感染病学分会和肝病学分会制订的肝衰竭诊疗指南中首次提出我国慢加急性肝衰竭定义和诊断标准7 。该指南在2012 年和2018 年进行了更新。目前关于慢加急性肝衰竭的诊断 ，东西方仍存在差异 。我国的定义和亚太肝脏研究协会对 AC

5、LF的定义相似 ，指在先前诊断或确诊的慢性肝脏疾病的基础上 ， 出现黄疸和凝血功能障碍等急性肝损伤表现 ，4 周出现腹水和/或肝性脑病 。欧洲 、美国肝病学会在 2012 年达成一致意见 ，将 ACLF 定义为在慢性肝病的基础上肝功能急性恶化 ，导致出现危急事件 ，3 月 内由于出现多器官功能衰竭导致高死亡率。慢加急性肝衰竭属于中医 急黄 瘟黄 等范畴 ，诸病源候论 黄疸诸候 中记载 脾胃有热 ，谷气郁蒸 ， 因为热毒所加 ，故卒然发黄 ，心满气喘 ，命在顷刻 ，故云急黄也 。急黄 (或瘟黄)在发病过程中可出现 血证 鼓胀 及 肝厥 等 ，病机上多属于 正虚邪实 ，其基本病机集中在 毒 、热

6、、湿 、虚 、瘀 等几方面 。近 10 余年来 ， 国内关于重型肝炎 、肝衰竭的中医证候规律、中西医结合治疗的研究 日趋增多 ， 中西医结合治疗能够提高患者的生存率 ，在改善症状等方面也有较好的疗效 。我们基于已发表的研究结果 ， 推荐有循证医学证据的慢加急性肝衰竭中医诊断和治疗方法 ， 以规范中医临床诊疗过程。本指南不是强制性标准 ， 因此 ， 临床医生在面对某一患者时 ，应在充分了解有关本病的最佳临床证据 、认真考虑患者具体病情及其意愿的基础上 ，根据自己的专业知识 、临床经验和可供利用的临床医疗资源 ，制订全面合理的诊疗方案 。我们将根据国内外有关慢加急性肝衰竭中西医结合诊疗进展，继续对

7、本指南不断进行更新和完善 。20T/CACM 1 156 2019中医内科临床诊疗指南 慢加急性肝衰竭1 范围本指南提出了慢加急性肝衰竭 (急黄) 的诊断 、辨证 、治疗 、预防与调护等建议。本指南适用于 18 周岁以上人群慢加急性肝衰竭患者的诊断和治疗。本指南适于中医科 、中西医结合科 、感染科 、肝病科 、消化科等相关科室临床医师使用 。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南。2 . 1慢加急性肝衰竭 Acute-on-chronic liver failure ， ACLF是在慢性肝病基础上 ，短期内出现急性肝功能失代偿和肝功能衰竭的临床表现8 。慢加急性肝衰竭属于中医急黄 (或瘟黄)

8、 范畴 ，病机上多属于 正虚邪实 ，基本病机集中在 毒 、热 、湿 、虚 、瘀 等几方面 ，其病势暴急凶险 ，表现为面目 、皮肤 、小便骤然发黄 ，伴有极度乏力 、恶心 、呕吐等全身及消化道症状 ，部分患者可伴高热 、烦渴 ，甚则神昏 、语或嗜睡 ， 舌红绛 ，苔黄燥 ，脉弦数或弦细数93 临床诊断3 . 1 西医诊断标准 8在慢性肝病基础上 ， 由各种诱因引起急性黄疸加深 、凝血功能障碍为表现的肝衰竭综合征 ，可合并包括肝性脑病 、腹水 、电解质紊乱 、感染 、肝肾综合征 、肝肺综合征等并发症 ， 以及肝外器官功能衰竭 。患者黄疸迅速加深 ， 血清 TBil 大于正常值上限 10 倍或每 日

9、上升 17 . 1mol/L； 有出血表现，PTA40% (或 INR1 . 5) 。根据不同慢性肝病基础分为3 型 ，A 型 ：在慢性非肝硬化肝病基础上发生的慢加急性肝衰竭 ； B型 ：在代偿期肝硬化基础上发生的慢加急性肝衰竭 ，通常在4 周内发生； C 型 ：在失代偿期肝硬化基础上发生的慢加急性肝衰竭。3 . 2 中医诊断 T03 . 2 . 病名诊断急黄是指在 黄疸 胁痛 积聚 鼓胀 等病史基础上 ， 由于疫毒复发 、饮酒 、重感外邪、劳累等诱因起病 ，病情急骤 ，黄疸迅速加深 ，极度乏力 ，厌食 ，恶心呕吐 ，脘腹胀满 ，小便不利 ，或见发热烦渴 ，或见神昏语 ，或见吐血 、血 、便血

10、 ，或肌肤出现瘀斑 ，舌质红绛 ，苔黄而燥 ，脉弦数或弦细数。3. 2 . 2 证候诊断3 . 2 . 2 . 1 诊断原则1-23慢加急性肝衰竭证候均为本虚标实 ，实证以毒 、热 、湿 、瘀为主 ，虚证以阳虚 、气虚 、阴虚最为常见 ，临床中虚实兼夹 ，很难完全区分 ，为便于临床掌握及指导治疗 ，我们把临床中最常见的证型在此列出 。3 . 2 . 2 . 2 毒热瘀结证主症 ： a. 发病急骤 ， 身黄 、 目黄 ，颜色鲜明甚至其色如金 ；b. 困倦乏力 ； C. 呕恶厌食或腹胀满； d. 舌质红 ，或红绛 ，或紫暗 ，或有瘀斑 、瘀点 。次症： 口干口苦 ， 或口渴但饮水不多 ；大便秘结；

11、 尿黄赤而短少； 皮肤瘙痒 ， 或抓后有出血点 ，或皮肤灼热； 壮热 、神昏语 ， 或有出血表现 (吐血 、血 、便血 、肌肤瘀斑) ；苔黄干燥或灰黑，21T/CACM 1156 2019脉数有力 (洪数 、滑数 、弦数等) ，舌少苔或苔薄白或薄黄 ，脉弦或弦涩。凡具备主症3 项 (其中主症 a. 必备) ，或主症2 项 (其中主症 a 必备) 加次症2 项 ， 即可诊断。3 . 2 . 2 . 3 湿热蕴结证主症 ： a 身 目黄染 ， 小便短黄； b. 肢体困重 ， 乏力明显； C. 口苦泛恶 ， 脘腹胀满； d. 舌苔黄腻。次症： 大便黏滞秽臭或先干后； 口干欲饮或饮而不多 ； 高热或身

12、热不畅 ；舌质红 ，脉弦滑或弦数。凡具备主症3 项 (其中主症a必备) ，或主症2 项 (其中主症 a 必备) 加次症2 项 ， 即可诊断。3 . 2 . 2 . 4 脾肾阳虚证主症 ： a 身目黄染 、色黄晦暗； b. 畏寒肢冷 ， 或少腹腰膝冷痛； C. 神疲 ， 纳差 ； d 舌质淡胖，或舌边有齿痕 ，舌苔腻或滑 、舌苔白或稍黄 ，脉沉迟或弱 。次症 ：腹胀 ， 恶心呕吐 ；食少便或饮冷则泻 ； 头身困重； 口干不欲饮； 下肢浮肿 ， 或有朱砂掌 、蜘蛛 痣 或有胁下痞块。凡具备主症3 项 (其中主症 a. 必备) ，或主症2 项 (其中主症 a 必备) 加次症2 项 ， 即可诊断。3

13、. 2 . 2 . 5 肝肾阴虚证主症： a 身目晦暗发黄或黄黑如烟熏 ； b. 头晕 目涩 ， 腰膝酸软； C. 口干 ， 口渴 ； d. 舌红少津，脉细数。次症 ：全身燥热或五心烦热； 少寐多梦； 胁肋隐痛 ， 遇劳加重 ；腹壁青筋 ，有朱砂掌及赤缕红丝 ；腹胀大如鼓 ，水肿 ；形体消瘦 。凡具备主症3 项 (其中主症 a. 必备) ，或主症2 项 (其中主症 a 必备) 加次症2 项 ， 即可诊断。3. 3 鉴别诊断3. 3. 1 西医鉴别诊断慢加急性肝衰竭主要与其他类型肝衰竭相鉴别 。急性肝衰竭 、亚急性肝衰竭与慢加急性肝衰竭的主要区别在于前两者无基础肝病史 ，急性肝衰竭以在2 周以内

14、出现度以上肝性脑病为特征 ，其病情进展迅速 ，死亡率高 。亚急性肝衰竭通常在2 26 周出现肝功能衰竭的临床表现 ，而慢加急性肝衰竭有慢性肝病基础，通常在4 周内出现肝功能失代偿表现。慢性肝衰竭是指在肝硬化基础上 ，肝功能缓慢进行性下降 ，直至不可逆性的肝衰竭出现 ，其主要临床特点为反复发作的腹水或肝性脑病等慢性肝功能失代偿的临床表现。3. 3. 2 中医鉴别诊断3 . 3 . 2 . 1 阴黄两者均可见目黄 、身黄 、小便黄症状 ，急黄为阳黄之疫毒炽盛证 ， 湿热遇时邪疫毒 ， 热入营血 ， 内陷心包 ，本病起病急骤 ， 黄疸迅速加深 ， 其色如金 ， 并出现壮热神昏 、 吐血血等危重证候

15、，病情进展迅速 ，预后较差 ； 阴黄起病缓 ， 病程长 ， 由寒湿阻遏或肝脾血瘀所致 ， 黄色晦黯如烟熏 ， 脘闷腹胀 ， 畏寒神疲 ， 口淡不渴 ， 舌淡白 ， 苔白腻 ， 脉濡缓或沉迟 ， 病情进展缓慢 ， 可与急黄鉴别 。3 . 3. 2 . 2 胆黄两者均可见目黄 、身黄 、小便黄症状 ，且黄疸较重 ，急黄为湿热夹时邪疫毒 ，热入营血 ， 内陷心包所致 ，起病急骤 ，黄疸迅速加深 ，其色如金 ，并出现壮热神昏 、吐血血等危重证候 ，预后较差；胆黄是因胆石 、蛔虫 、肿瘤 、手术等阻压或损伤胆道 ，使胆汁排泄受阻 ，不能泄入肠道而淤积入血，溢于肌肤 ， 以右胁下疼痛 、黄疸为主要表现的疸

16、病类疾病 ，起病可急可缓 ，多有明显的皮肤瘙痒 ，一般不导致神昏 、吐血血等并发症 。22T/CACM 1 156 20194 临床治疗与推荐建议4. 1 西医治疗原则参照2018 版 肝衰竭诊治指南 ， 由于目前肝衰竭的内科治疗尚缺乏特效药物和手段 ，原则上强调早期诊断 、早期治疗 ，采取相应的病因治疗和综合治疗措施 ，并积极防治各种并发症 。明确诊断肝衰竭后 ，应动态评估病情 、加强监护和治疗 。内科综合治疗包括一 般支持治疗 (卧床休息 、肠道内营养 、补充白蛋白或新鲜血浆 、纠正水电解质及酸碱平衡紊乱) 、对症治疗 (护肝药物治疗 、微生态调节治疗 、应用免疫调节剂) 、病因治疗 、并

17、发症的治疗等 。有适应证者可酌情进行人工肝治疗，并视病情进展情况进行肝移植前准备。4. 2 中医治疗4 . 2 . 1 中医治疗原则24 - 344. 2 . 1 . 1 解毒凉血利湿湿热疫毒是主要病因 ，血分瘀热是重要病机 ，湿热瘀毒互结 ， 熏蒸肝胆 ， 弥漫三焦 ， 阻遏气血 则皮肤黄染深重 。 瘀热以行 ，身必发黄 冶 ，瘀热愈甚 ，毒邪愈烈 ，致使病情急转直下 。解毒 、凉血、利湿是本病的重要治则 。4 . 2 . 1 . 2 截断逆挽肝衰竭病情凶险 ，传变极快 。清热解毒是截断的关键 ，通是截断的转机 ，凉血化瘀是截断的要点 。 逆流挽舟法 强调先安未受邪之地 ，根据病情及早采用滋

18、肝 、健脾 、温阳 、补肾等法 ，有助于截断病势。4. 2 . 1 . 3 顾护脾胃慢加急性肝衰竭的基本病因病机是 本虚标实 。脾胃是后天之本 ，气血生化之源 ， 大量临床经验表明 ，脾胃运化功能是否正常与患者预后密切相关 。 解毒凉血重通腑 ，健脾化湿顾中焦 ， 治疗慢加急性肝衰竭的临床实践和学术经验都指出了顾护中焦脾胃的重要性。4. 3 辨证论治4 . 3. 1 毒热瘀结证病机 ：湿热交蒸 ，毒瘀搏结 ，脾失健运 ，腑气不通 。治法 ：解毒凉血 ，健脾化湿。推荐方药 1 ：犀角散 (唐 孙思邈 ，备急千金要方) 加减 (推荐强度： E ；证据级别： ) 。常用药 ：水牛角 、黄连 、升麻

19、、栀子 、茵陈 、板蓝根 、生地黄 、玄参 、牡丹皮 、土茯苓等。推荐方药2 ： 解毒凉血方加减 12 351 (推荐强度 C ； 证据级别 ： ) 。常用药 ：茵陈 、生大黄 、栀子 、生地黄 、黄芩 、赤芍 、蒲公英 、郁金 、丹参 、牡丹皮 、紫草 、 白术 、茯苓 、陈皮等。推荐方药3 ： 解毒化瘀方36 加减 (推荐强度 ： C ； 证据级别 ： ) 。常用药 ： 茵陈 、赤芍 、大黄 、 白花蛇舌草 、石菖蒲 、郁金等。推荐方药4 ： 清肝方加减37 (推荐强度 : D ； 证据级别 ： ) 。常用药 ： 茵陈 、败酱草 、黄芩 、虎杖 、生大黄 、赤芍等 。推荐中成药 ：赤丹退黄

20、颗粒 11 (推荐强度： B ； 证据级别 ) 。药物组成： 赤芍 、丹参 、葛根 、瓜蒌 。 口服 ， 1 次 1 袋 ， 1 日 3 次 ，8 周为 1 个疗程。4 . 3 . 2 湿热蕴结证病机 ：湿热疫毒 ， 阻滞中焦 ，熏蒸肝胆 ，脉络瘀阻 治法 ：清热利湿 ，健脾化瘀。推荐方药1 甘露消毒丹 ( 温热经纬) 加减 (推荐强度： D ；证据级别 ： ) 。常用药 ：滑石 、黄芩 、茵陈 、石菖蒲 、川贝母 、木通 、藿香 、连翘 、 白蔻仁 、薄荷 、射干等。23T/CACM 1156 2019推荐方药2 ：复方茵陈方 加减 (推荐强度： B ；证据级别： I ) 。常用药： 茵陈

21、、栀子 、黄芩 、大黄 、炒白术 、甘草等 。推荐方药3 茵虎方 19 加减 (推荐强度 C ； 证据级别 ： ) 。常用药： 茵陈 、虎杖 、赤芍 、大黄 、栀子 、车前子 、茯苓 、猪苓 、三七 (粉) 、玉米须等 。推荐中成药 ： 茵栀黄注射液38 (推荐强度 : D ； 证据级别 ： ) 。 用法 ： 静脉滴注 ， 1 次 10 20mL ， 用 10%葡萄糖注射液250 500mL 稀释后滴注 ； 1 日 1 次。苦黄注射液39 (推荐强度 ： E； 证据级别 ： ) 。用法 ： 苦黄注射液 60mL 加入 10%葡萄糖注射液250mL 中静滴 ， 1 日 1 次。4. 3 . 3

22、脾肾阳虚证病机 ：湿毒久羁 ，耗伤正气 ，气虚及阳 。治法 ：健脾温阳 ，化湿解毒 。推荐方药 1 ： 茵陈四逆汤40 ( 伤寒微旨论) 加减 (推荐强度： B ；证据级别 ) 。常用药 ：茵陈 、炮附子 (先煎) 、干姜 、炙甘草等 。推荐方药2 ： 温阳退黄方 加减 (推荐强度 ： B ；证据级别 ： I ) 常用药： 茵陈 、 白术 、炮附片 、 白蔻仁 、赤芍等。推荐方药3 温阳解毒化瘀方2 加减 (推荐强度 ： C ；证据级别 ： ) 。常用药 ：茵陈 、薏苡仁 、 白术 、丹参 、制附片 、赤芍等。附 ：如果患者阳虚不明显 ， 以脾气虚弱为主 ，可选用以下方药。推荐方药4 ： 扶正

23、解毒化瘀方 11 加减 (推荐强度 ： B ； 证据级别 : I ) 。常用药 ：炙黄芪 、虎杖 、茯苓 、刘寄奴 、丹参 、益母草 、猪苓 、炒白术等。推荐方药5 ： 益气健脾基本方 4 - 42加减 (推荐强度 C ； 证据级别 ： ) 。常用药 ：黄芪 、太子参 、炒白术 、陈皮 、当归 、茯苓 、炙甘草 、女贞子等。4 . 3. 4 肝肾阴虚证病机 ：湿热之邪 ， 内蕴脾胃 ，熏蒸肝胆 ，久则肝血不足 ，肝肾亏虚。治法 ：滋补肝肾 ，健脾化湿。推荐方药1： 一贯煎 ( 柳州医话) 合六味地黄丸 ( 小儿药证直诀) 加减 (推荐强度 ：E ;证据级别 ： ) 。常用药 ：北沙参 、麦冬

24、、当归 、生地黄 、枸杞子 、川棟子 、熟地黄 、 山药 、茯苓 、牡丹皮 、泽泻 、山茱萸等。推荐方药2 ： 补肾生髓成肝方43 加减 (推荐强度 ： B； 证据级别 : ) 。常用药 ：地黄 、茵陈 、姜黄 、五味子 、生甘草 、 山药 、枸杞 、 山茱萸 、菟丝子 、茯苓 、牡丹皮、泽泻等。推荐方药3 ： 柔肝化纤方44 加减 (推荐强度 ： C ； 证据级别 ： ) 常用药： 黄芪 、牡蛎 、黄精 、枸杞 、薏苡仁 、橘红 、泽兰 、鸡内金 、鳖甲 、虎杖 、牡丹皮 、大枣等。4 . 4 对症治疗4 . 4 . 1 神昏 (肝性脑病)推荐方药 ： 清开方45 (推荐强度 ： C ； 证

25、据级别 ： ) 加减 。常用药 ：制大黄 、败酱草 、石菖蒲等。推荐中成药： 安宫牛黄丸 ( 温病条辨) (推荐强度： E ；证据级别 ： ) 。用法： 口服 ， 1 次 1丸 ， 1 日 1 次； 或遵医嘱 。其他疗法 ： 大黄煎剂保留灌肠46 - 481 (推荐强度 ： B ；证据级别 ： ) 。药物组成 ： 醋制大黄30g 24T/CACM 1 156 2019乌梅30g ，煎制成200mL/瓶的灌肠液备用 ， 煎药时间为30min 。灌肠药液使用时将温度加热至40 ，灌肠操作程序为先用 50mL 注射器抽离取灌肠液 ， 连接 14 号肛管 ，润滑前端 ， 患者取左侧卧位 ，抬高臀部20

26、cm ， 将肛管轻柔插入直肠 30cm ， 缓慢注入药液 。 灌肠时使药物在肠内尽量保持 120min 。7天为 1 个疗程 ，治疗2 个疗程。4 . 4 . 2 水鼓 (腹水) 494. 4. 3 肠源性内毒素血症推荐方药 1 ： 温阳解毒化瘀方20 (推荐强度 ： C ； 证据级别 ： ) 。常用药 ： 茵陈 、薏苡仁 、 白术 、丹参 、制附片 、赤芍 。推荐方药2 ： 清毒汤 50 - 51 (推荐强度 C ； 证据级别 ： ) 。常用药 ： 黄连 、大黄 、厚朴 、枳实 、生地黄 、玄参 、乌梅 、小蓟 、茜草 、血余炭。5 预防与调护有慢性肝病基础的患者 ，应严格戒酒 ，避免过度劳

27、累 ，保持情志舒畅 ， 乙肝病毒感染者应定期在专科医生处随访 ，有抗病毒治疗适应症时应及时进行抗病毒治疗 。服用抗病毒药物期间应加强用药依从性 ，不得自行停药 。慢性肝病患者应定期复查 ， 以便及时发现病情变化。25T/CACM 1156 2019附录 A( 资料性附录)指南质量方法学策略A. 1 临床证据的检索策略以 慢加急性肝衰竭 肝衰竭 慢性重型肝炎 重型肝炎 急黄 瘟黄 诊断 治疗 中医药 中西医结合 辨证论治 等作为关键词 ， 检索中国期刊全文数据库 (CNKI) ， 中文科技期刊数据库 (维普) ，万方全文数据库 ， 中国优秀博硕士学位论文全文数据库等 ，检索年限从2000 年 1

28、 月 到 2015 年 10 月 ； 英文以 acute-on-chronic liver failure 冶 ， ACLF traditional chinesemedicine 冶 ， herbal-medicine ， medicine-chinese ， integrative medicine ， chinese medicine-enema 等作为关键词 ， 检索 MEDLINE ， COCHRANE 图书馆 ， clinical Trial ， 美国国立指南库 (The NationalGuideline clearinghouse NGC) 等 ， 检索年限从2000 年 1

29、月到2015 年 10 月 ， 选择中医及中西医结合治疗性文献作为评价对象 ，对于来自同 一单位同一 时段的研究和报道以及署名为同 一作者的实质内容重复的研究和报道 ，则选择其中一篇作为目标文献。A. 2 质量评价和证据强度A. 2 . 文献质量评价对所检索到的每片临床文献均按以下方法分别作出文献评价：a) 随机临床试验的评价 ： 结合 cochrane 偏倚风险评价工具评价 ， 选出采用改良 Jadad 量表评分大于等于3 分的文献作为指南证据 (Jadad量表见附录 B) 。Jadad 评分大于3 分文献的有7 篇。b) 非随机临床试验的评价 ：采用 MINORS 条目评分 。评价指标共

30、12 条 ，每一 条为 0 2 分 。前8 条针对无对照组的研究 ，最高分为 16 分； 后4 条与前8 条一起针对有对照组的研究 ，最高分共24分 ，0 分表示未报道 ； 1 分表示报道了但信息不充分； 2 分表示报道了且提供了充分的信息 。选择总分大于等于 13 分的文献作为治疗性建议证据 (MINORS 条目见附录C) 。MINORS评分大于 13 分的文献有 6 篇。C) 队列研究及病例系列的评价： 采用 NOS 量表进行文献质量评价 。该标准包括 3 个方面的评价 ：病例组与对照组选择方法 、病例组与对照组的可比性 、接触暴露评估方法 。评价后星数越多质量越好 ，最好为 10 颗 。

31、本指南的制定选择评分大于5 颗星的文献为证据 (NOS 量表见附录 D) 。NOS评分大于5 星文献2 篇。A. 2. 2 证据评价分级文献分级方法按 ZYYXH/T473 2015 中华人民共和国中医药行业标准 中医临床诊疗指南编制通则 (送审稿) 提出的 中医文献依据分级标准 实施 。本指南证据级别分为 、 、 、 、 V五个级别 ，参见表 A. 1 。表 A. 1 中医文献依据分级标准级别详细说明大样本 ( 100 例) ，随机研究 ，结果清晰 ，假阳性或假阴性的错误很低小样本 ( 100 例) ，随机研究 ，结果不确定 ，假阳性和/或假阴性的错误较高非随机 ， 同期对照研究和基于古代文

32、献的专家共识26T/CACM 1 156 2019续表级别详细说明非随机 ，历史对照和当代专家共识V病例报道 ，非对照研究和专家意见则 个说明 ：级中 基于古代文献的专家共识 是指古代医籍记载 ，历代沿用至今 ， 当代专家调查意见达成共识者 。级中 当代专家共识 是指当代专家调查意见达成共识者 。V级中的专家意见 仅指个别专家意见。A 3 推荐等级推荐等级参照 ZYYXH/T473 2015 中华人民共和国中医药行业标准 中医临床诊疗指南编制通(送审稿) 提出的 证据分级及推荐强度参考依据 实施 推荐等级分为 A B C D E 五级别 ，参见表 A. 2 。表 A. 2 推荐级别分级标准级别

33、详细说明A至少有2 项 级研究结果支持。B仅有 1 项 级研究结果支持。仅有级研究结果支持。至少有 1 项级研究结果支持。E仅有级或V级研究结果支持。27T/CACM 1156 2019附录 B( 资料性附录)改良的 Jadad 评分量表项目 (item)评分 ( score)依据 ( reasons)随机序列的产生 ( random suence production)恰当 ( adequate)2计算机产生的随机数字或类似方法不清楚 ( unclear)随机试验但未描述随机分配的方法不恰当 (inadequate)采用交替分配的方法如单双号分配隐藏 ( allocation conceal

34、ment)恰当 ( adequate)2中心或药房控制分配方案 ，或用序列编号 一致的容器 、现场计算机控制 、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法不清楚 ( unclear)只表明使用随机数字表或其他随机分配方案不恰当 (inadequate)交替分配 、病例号 、星期 日 数 、开放式随机号码表 、系列编码信封及任何不能防止分组的可预测性的措施盲法 (blind method)恰当 ( ade qate)2采用了完全一致的安慰剂片或类似方法不清楚 ( unclear)试验陈述为盲法 ，但未描述方法不恰当 (inadequate)未采用双盲或盲的方法不恰当 ，如片剂

35、和注射剂比较撤出或退出 ( withdrawal)描述了 (description)描述了撤出或退出的数目和理由未描述 ( undescribed)未描述撤出或退出的数目或理由注 ： 改良后 Jadad量表 (1 3 分视为低质量 ，4 7 分视为高质量)28T/CACM 1 156 2019附录 C( 资料性附录)MINORS 评价条目 ( 适用于非随机对照试验)序号条 目提 示明确地给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者 (满足纳入标准) 都在研究期间被纳入了 (无排除或给出了排除的理由)3预期数据的收集收集了根据研究开始前制订的

36、研究方案中设定的数据4终点指标能恰当地反映研究目的明确解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准 。同时 ，应在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法 ，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法 。否则 ，应给出未行盲法评价的理由随访时间是否充足随访时间应足够长 ，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7失访率低于5%应对所有的患者进行随访 。否则 ，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例8是否估算了样本量根据预期结局事件的发生率 ，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其95%可信区间 ；且提供的信息能够从显著统计学差异及估

37、算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较9 12 条适用于评价有对照组的研究的附加标准对照组的选择是否恰当对于诊断性试验 ，应为诊断的 金标准 ；对于治疗干预性试验 ，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的 (非历史对照)组间基线是否可比不同于研究终点 ，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。没有可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因素12统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度 (RR) 的统计资料是否与研究类型相匹配注 ：评价指标共 12 条 ，每一条分为 0 2 分 。前8 条针对无对照组的研究 ，最高分为 16 分； 后 4 条与前8

38、条一起针对有对照组的研究 ，最高分共24 分 。0 分表示未报道； 1 分表示报道了但信息不充分； 2 分表示报道了且提供了充分的信息29T/CACM 1156 2019附录 D( 资料性附录)Newcastle - ottawascale (NOS) 评价标准量表D. 1 NOS 评价标准 ( 队列研究)D. 1 . 1 队列的选择D. 1 . 1 . 1 暴露队列的代表性a) 很好的代表性；b) 较好的代表性 * ；C) 代表性差 ，如选择志愿者 、护士等；d) 未描述队列的来源 。D. 1 . 1 . 2 非暴露队列的选择a) 与暴露队列来自 同一人群 ，如同 一社区 * ；b) 与暴露

39、队列来自不同的人群；C) 未描述来源 。D. 1 . 1 . 3 暴露的确定a) 严格确定的记录 (如外科的记录)；b) 结构式问卷调查；C) 自 己的记录 ；d) 未描述。D. 1 . 1 . 4 研究开始时没有研究对象已经发生研究的疾病a) 是 * ；b) 否 。D .1 2 可比性D. 1 . 2 . 暴露队列和非暴露队列的可比性 ( 设计和分析阶段)a) 根据最重要的因素选择和分析对照 ；b) 根据其他的重要因素 (例如第二重要因素) 选择和分析对照。注 1 可以理解为是否对重要的混杂因素进行了校正D .1 3 结果D .1 3. 1 结果的测定方法a) 独立的 、盲法测定或评估 *

40、；b) 根据可靠地记录；C) 自 己的记录 ；d) 未描述。D. 1 . 3 . 2 对于所研究的疾病 ， 随访时间是否足够长a) 是的；b) 否 (时间太短 ， 多数未发生所研究的疾病) 。D .1 3. 3 随访的完整性a) 随访完整 ，对所有的研究对象均随访到；30T/CACM 1 156 2019b) 随访率80% (评价者自己可以确定 一个合适的随访率) ，少数失访 ，失访小并对失访者进行了描述分析；C) 随访率 80% ，对失访者没有进行描述 。d) 未描述注2：为给分点 。NOS量表满分 9 颗 * 5 颗 及以上为相对高质量文献 。每一 项研究在 选择 和 暴露 上的每一个条目最多可以有一个 ，而在 可比性 上的条目最多可以有两个D. 2 NOS 评价标准 (病例对照研究)D. 2 . 1 病例组和对照组的选择D. 2 . 1 . 1 病例的定义和诊断是否恰当a)