T∕CACM 1062-2018 慢性乙型肝炎中医诊疗指南.docx

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1、ICS 11 . 020 . 10C 05团 体 标 准TCACM 1062 2018慢性乙型肝炎中医诊疗指南ClinicalguidelinesofdiagnosisandtreatmentofchronichepatitisB withtraditionalChinesemedicine2018-09-26发布2018-09-26实施中华中医药学会 发 布TCACM 1062 2018目 次前言 引言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 中医病因病机 15 诊断依据及证候分类 16 慢性乙型肝炎中医药治疗的总体目标 47 慢性乙型肝炎的治疗 48 疗效评价 13附录 A

2、（资料性附录） 推荐意见的证据等级和推荐等级 15参考文献 16TCACM 1062 2018前 言本标准按照 GB/T1 . 1 2009给出的规则起草。本标准由中华中医药学会提出并归口。本标准由上海中医药大学附属曙光医院负责起草，首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学 附属北京中医医院参加起草。本标准主要起草人：高月求、王灵台、李秀惠、徐春军、孙学华、周振华、张鑫。TCACM 1062 2018引 言在我国，中医药在慢性乙型肝炎诊治中发挥着十分重要的作用。 自 20世纪 80年代至今，中医药诊 治慢性乙型肝炎一直被列为我国科技攻关的重点之 一，并已取得诸多研究成果。 形成了慢性乙型肝炎

3、 辨证分型和治疗方案，在中西医结合治疗方面进行有益探索，初步明确了中医药治疗慢性乙型肝炎的优 势环节。为进一 步规范慢性乙型肝炎的诊疗方案，提高中医药治疗慢性乙型肝炎的疗效，结合近几年慢性乙 型肝炎中医药防治进展，中华中医药学会肝胆病专业委员会联合中国民族医药学会肝病专业委员会在 2012年临床肝胆病杂志公开发表的慢性乙型肝炎中医诊疗专家共识基础上，遵照循证医学的原 则，进行系统文献荟萃和历代专家经验梳理，总结近五年中医药、中西医结合治疗慢性乙型肝炎的临床 研究成果，形成中医药防治慢性乙型肝炎诊疗指南，供中医药、中西医结合防治慢性乙型肝炎的临床医 师参考。本标准制定的目标是为临床医生或相关人员

4、提供有参考价值的慢性乙型肝炎中医药诊断治疗方 案。 本标准制定的意义是促进中医药防治慢性乙型肝炎诊疗方案的规范化，为慢性乙型肝炎中医药治 疗的临床实践提供可靠证据依据，确保中医药治疗的安全性和有效性。 本标准的具体内容包括：确定慢 性乙型肝炎的中医病因病机和证候分型；提出针对不同证型慢性乙型肝炎患者的辨证论治方案、中成药 应用方案和专家推荐意见；针对慢性乙型肝炎中西医结合治疗和中医其他治法做了全面的论述并提出 专家推荐意见；明确慢性乙型肝炎中医药治疗的疗效评价指标。TCACM 1062 2018慢性乙型肝炎中医诊疗指南1 范围本标准规定了慢性乙型肝炎的中医病因病机、诊断依据及证候分类、中医辨证

5、论治方案、中成药治 疗方案和专家推荐意见、中西医结合治疗方案和专家推荐意见、中医其他治法和专家推荐意见、疗效评 价指标。本标准适用于中医药、中西医结合治疗慢性乙型肝炎临床实践。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16751 . 1 1997中医临床诊疗术语疾病部分GB/T16751 . 2 1997中医临床诊疗术语证候部分GB/T16751 . 3 1997中医临床诊疗术语治法部分3 术语和定义GB/T16751 . 1 1997、GB/T16

6、751 . 2 1997、GB/T16751 . 3 1997界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。3.1慢性乙型肝炎 chronichepatitisB由乙型肝炎病毒持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，可以分为 HBeAg阳性慢性乙型肝炎和 HBeAg阴性慢性乙型肝炎1 。4 中医病因病机中医学认为慢性乙型肝炎由湿热疫毒之邪内侵，当人体正气不足无力抗邪时发病，常因外感、情志、 饮食、劳倦而诱发。 其病机特点是湿热疫毒隐伏血分，引发“湿热蕴结证”；湿阻气机则肝失疏泄、肝郁伤 脾或湿热伤脾，可导致“肝郁脾虚证”；湿热疫毒郁久伤阴可导致“肝肾阴虚证”；久病“阴损及阳”或素体 脾肾亏虚感受湿热疫毒导

7、致“脾肾阳虚证”；久病致瘀，久病入络即可导致“瘀血阻络证”。本病的病位主 要在肝，常多涉及脾、肾两脏及胆、胃、三焦等腑。 病性属本虚标实，虚实夹杂。 由于本病的病因、病机、 病位、病性复杂多变，病情交错难愈，故应辨明“湿、热、瘀、毒之邪实与肝、脾、肾之正虚”两者之间的关 系 。 由于慢性乙型肝炎可以迁延数年甚或数十年，治疗时应注意以人为本，正确处理扶正与祛邪，重点 调整阴阳、气血、脏腑功能平衡。5 诊断依据及证候分类5 . 1 诊断依据参照 2015年中华医学会肝病学分会、感染病分会发布的慢性乙型肝炎防治指南(2015年版）执行1TCACM 1062 2018(A,推荐使用）1 。5 . 2

8、证候分类5 . 2 . 1 证候分类标准参照 2015年中华中医药学会肝胆病分会制定的病毒性肝炎中医辨证标准(B,推荐使用）。5 . 2 . 2 肝胆湿热证5 . 2 . 2 . 1 临床表现：胁肋胀痛，纳呆呕恶，厌油腻，口黏口苦，大便黏滞秽臭，尿黄，或身目发黄。 舌苔黄腻，脉弦数或弦滑数。5 . 2 . 2 . 2 主症包括：a) 胁肋胀痛；b) 舌苔黄腻。5 . 2 . 2 . 3 次症包括：a) 纳呆呕恶，厌油腻；b) 尿黄；c) 身目发黄。5 . 2 . 2 . 4 辨证要求：a) 具备所有主症(5 . 2 . 2 . 2)者，即属本证；b) 具备主症5 . 2 . 2 . 2a)及次

9、症(5 . 2 . 2 . 3)3项中的任何 2项者，即属本证；c) 具备主症5 . 2 . 2 . 2b)及次症5 . 2 . 2 . 3a)、5 . 2 . 2 . 3b)者，即属本证 。5 . 2 . 3 肝郁脾虚证5 . 2 . 3 . 1 临床表现：胁肋胀痛，情志抑郁，纳呆食少，脘痞腹胀，身倦乏力，面色萎黄，大便溏泻。 舌质淡 有齿痕，苔白，脉沉弦。5 . 2 . 3 . 2 主症包括：a) 胁肋胀痛；b) 腹胀便溏。5 . 2 . 3 . 3 次症包括：a) 纳呆食少；b) 身倦乏力；c) 舌质淡有齿痕。5 . 2 . 3 . 4 辨证要求：a) 具备所有主症(5 . 2 . 3

10、. 2)者，即属本证；b) 具备主症5 . 2 . 3 . 2a)及次症5 . 2 . 3 . 3b)、5 . 2 . 3 . 3c)两项者，即属本证；c) 具备主症5 . 2 . 3 . 2b)及次症(5 . 2 . 3 . 3)3项中的任何 2项者，即属本证。5 . 2 . 4 肝肾阴虚证5 . 2 . 4 . 1 临床表现：胁肋隐痛，遇劳加重，腰膝酸软，两目干涩，口燥咽干，失眠多梦，或五心烦热。 舌红或有裂纹，少苔或无苔，脉细数。5 . 2 . 4 . 2 主症包括：a) 胁肋隐痛；2TCACM 1062 2018b) 腰膝酸软；c) 舌红少苔。5 . 2 . 4 . 3 次症包括：a)

11、 五心烦热；b) 失眠多梦；c) 脉细数。5 . 2 . 4 . 4 辨证要求：a) 具备所有主症(5 . 2 . 4 . 2)者，即属本证；b) 具备主症(5 . 2 . 4 . 2)3项中的任何 2项及次症(5 . 2 . 4 . 3)3项中的任何 2项者即属本证； c) 具备主症(5 . 2 . 4 . 2)3项中的任何 1项及次症(5 . 2 . 4 . 3)3项中的任何 2项者即属本证。5 . 2 . 5 瘀血阻络证5 . 2 . 5 . 1 临床表现：两胁刺痛，胁下痞块，面色晦暗，或见赤缕红丝，口干不欲饮。 舌质紫暗或有瘀斑瘀 点，脉沉细涩。5 . 2 . 5 . 2 主症包括：a

12、) 两胁刺痛；b) 胁下痞块；c) 舌质紫暗或有瘀斑瘀点。5 . 2 . 5 . 3 次症包括：a) 面色晦暗，或见赤缕红丝；b) 脉沉细涩；c) 口干不欲饮。5 . 2 . 5 . 4 辨证要求：a) 具备所有主症(5 . 2 . 5 . 2)者，即属本证；b) 具备主症(5 . 2 . 5 . 2)及次症(5 . 2 . 5 . 3)各 1项者即属本证；c) 具备次症(5 . 2 . 5 . 3)中的 3项即属本证。5 . 2 . 6 脾肾阳虚证5 . 2 . 6 . 1 临床表现：胁肋隐痛，畏寒肢冷，面色无华，腰膝酸软，食少脘痞，腹胀便溏，或伴下肢浮肿。 舌质暗淡，有齿痕，苔白滑，脉沉细

13、无力。5 . 2 . 6 . 2 主症包括：a) 胁肋隐痛；b) 畏寒肢冷；c) 舌质暗淡，有齿痕。5 . 2 . 6 . 3 次症包括：a) 腰膝酸软；b) 腹胀便溏；c) 脉沉细无力；d) 下肢浮肿。5 . 2 . 6 . 4 辨证要求：a) 具备所有主症(5 . 2 . 6 . 2)者，即属本证；b) 具备主症(5 . 2 . 6 . 2)3项中的 2项及次症(5 . 2 . 6 . 3)4项中的任何 2项者，即属本证； c) 具备次症(5 . 2 . 6 . 3)中的 3项即属本证。3TCACM 1062 20185 . 2 . 7 推荐意见 1慢性乙型肝炎最常见的中医证型是肝胆湿热证

14、、肝郁脾虚证、肝肾阴虚证、瘀血阻络证、脾肾阳虚 证。 但临床需注意兼证或合证，上述证型如出现兼杂，可根据临床表现辨证为复合证型(A,推荐使用）。6 慢性乙型肝炎中医药治疗的总体目标以中医证候为诊疗指标，恢复或改善肝与肾、脾、胆、胃、三焦等脏腑的生理功能和气血平衡；以肝脏 生化功能、乙肝病毒学、肝脏组织学等为疗效指标，恢复或改善肝脏的生理功能；抑制病毒复制、提高抗 原阴转率和血清转换率、阻断肝病的传变和演变(A,推荐使用）。7 慢性乙型肝炎的治疗7 . 1 抗病毒治疗凡符合慢性乙型肝炎防治指南(2015年版）中需要抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者，应加用抗病 毒药物（干扰素或核苷（酸）类似物），具体

15、方案参照 2015年中华医学会肝病学分会、感染病分会发布的 慢性乙型肝炎防治指南执行(A,推荐使用）。7 . 2 辨证论治方案7 . 2 . 1 概述荟萃分析 1988年至 2017年国内生物医学期刊发表的有关中医药及中西医结合治疗慢性乙型肝炎 的临床研究文献(A,有选择性地推荐），参照 2015年中华中医药学会肝胆病分会制定的病毒性肝炎中 医辨证标准(B,推荐使用）进行辨证论治。7 . 2 . 2 肝胆湿热证7 . 2 . 2 . 1 治法：清热利湿 。7 . 2 . 2 . 2 推荐方药：茵陈蒿汤或甘露消毒丹加减。 茵陈、栀子、大黄、滑石、黄芩、虎杖、连翘等(B,推荐使用）。7 . 2 .

16、 3 肝郁脾虚证7 . 2 . 3 . 1 治法：疏肝健脾 。7 . 2 . 3 . 2 推荐方药：逍遥散加减。 北柴胡、当归、白芍、白术、茯苓、薄荷、甘草等(B,推荐使用）。7 . 2 . 4 肝肾阴虚证7 . 2 . 4 . 1 治法：滋补肝肾 。7 . 2 . 4 . 2 推荐方药：一 贯煎加减。 当归、北沙参、麦冬、生地、枸杞子、玄参、石斛、女贞子等(B,推荐使用）。7 . 2 . 5 瘀血阻络证7 . 2 . 5 . 1 治法：活血通络 。7 . 2 . 5 . 2 推荐方药：膈下逐瘀汤加减。 当归、桃仁、红花、川芎、赤芍、丹参、泽兰等(B,推荐使用）。7 . 2 . 6 脾肾阳虚证

17、7 . 2 . 6 . 1 治法：温补脾肾 。4TCACM 1062 20187 . 2 . 6 . 2 推荐方药：附子理中汤和金匮肾气丸加减。 党参、白术、制附子、桂枝、干姜、菟丝子、肉苁蓉等 (B,推荐使用）。7 . 2 . 7 推荐意见 2临床诊断单一证候可按上述方药治疗，两证相兼或多证并现，建议治疗时可参照上述方案合并选 用，药物剂量可参照药典执行(B,推荐使用）。7 . 3 中成药治疗7 . 3 . 1 根据西医适应证选择用药7 . 3 . 1 . 1 抑制病毒可选用叶下珠、苦参素等中药制剂。 研究表明，具有一定的抑制病毒复制的作用(A,有选择性地推 荐）2-3 。7 . 3 . 1

18、 . 2 抗肝脏炎症7 . 3 . 1 . 2 . 1 五味子制剂（联苯双酯、双环醇、五灵丸等）：主要成分为五味子乙素、五味子丙素等，能够可 逆性地抑制肝细胞内的转氨酶活性，修复肝组织，增强肝细胞的解毒功能(A,有选择性地推荐）4 。7 . 3 . 1 . 2 . 2 甘草酸制剂：对肝脏类固醇代谢酶有较强的亲和力，阻碍皮质醇与醛固酮的灭活，具有皮质 激素样效应，起到抗炎、抗过敏及保护肝细胞膜等作用。 甘草制剂治疗慢性乙型肝炎，肝功能复常率约 为 70%90%(A,有选择性地推荐）5 。7 . 3 . 1 . 2 . 3 垂盆草制剂：治疗慢性乙型肝炎，1个月疗程 ALT复常率为 40%,3个月疗

19、程达到 90%(A, 有选择性地推荐）6 。7 . 3 . 1 . 2 . 4 上述中成药均有抗肝细胞损伤、减轻肝细胞变性坏死、促进肝细胞再生的功效。7 . 3 . 1 . 3 调控免疫多糖类药物，如冬虫夏草多糖、黄芪多糖、灵芝多糖、香菇多糖、牛膝多糖、猪苓多糖等具有一定的免 疫调控作用(A,有选择性地推荐）7 。7 . 3 . 1 . 4 抗肝纤维化对延缓或逆转肝纤维化有明确的疗效，临床用药参照中国中西医结合学会肝病专业委员会发布的 肝纤维化中西医结合诊疗指南执行8 。7 . 3 . 2 根据中医证候选择中成药7 . 3 . 2 . 1 肝胆湿热证常用中成药7 . 3 . 2 . 1 . 1

20、 叶下珠胶囊7 . 3 . 2 . 1 . 1 . 1 组成：叶下珠。7 . 3 . 2 . 1 . 1 . 2 功能主治：清热解毒，祛湿利胆。 用于肝胆湿热所致的胁痛、腹胀、纳差、恶心、便溏；慢性肝炎见上述证候者。 7 . 3 . 2 . 1 . 1 . 3 临床研究：a) 叶下珠胶囊联合干扰素- 治疗慢性乙型肝炎患者，可明显改善肝功能，具有抗乙肝病毒作用， 并且能提高干扰素的远期疗效，明显降低复发率9 -10 。5TCACM 1062 2018b) 叶下珠联合拉米夫定治疗慢性乙型肝炎患者，能提高 HBeAg阴转率，具有明显的协 同 作用11 。c) 叶下珠联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎患者

21、，能提高临床疗效，促进肝功能恢复，具有明显 的协同作用12 。d) 叶下珠治疗慢性乙型肝炎患者，能提高患者 HBeAg阴转率和 HBV-DNA阴转率，且停药后病 毒反弹率和复发率低，其远期疗效好13 。7 . 3 . 2 . 1 . 1 . 4 推荐意见 3：叶下珠制剂适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有 一 定抑制乙肝病毒复制作 用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 1 . 2 苦参素胶囊67 . 3 . 2 . 1 . 2 . 1 7 . 3 . 2 . 1 . 2 . 27 . 3 . 2 . 1 . 2 . 3组成：苦参素，即氧化苦参碱。功能主治：清热燥湿。 用于肝胆湿热型慢

22、性乙型肝炎。临床研究：a) 苦参素胶囊可改善慢性乙型肝炎患者肝功能和 HBV-M指标，抑制乙肝病毒复制14-15 。b) 苦参素胶囊联合阿德福韦酯或恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者，能够改善肝功能、抑制 HBV-DAN 复制，疗效优于单用阿德福韦酯或恩替卡韦组16 -17 。c) 苦参素胶囊联合安络化纤丸治疗慢性乙型肝炎肝纤维化患者，肝纤维化疗效显著，改善程度优 于单用安络化纤丸18 。d) 苦参素联合阿德福韦酯或恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化患者，能够抑制乙肝病毒复制，降低 HBV-DNA含量，防止肝细胞损伤及肝纤维产生，疗效显著，优于单用阿德福韦酯或恩替卡 韦组19 -20 。7 . 3 . 2

23、. 1 . 2 . 4 推荐意见 4：苦参素制剂适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有 一 定抑制乙肝病毒复制作 用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 1 . 3 乙肝清热解毒冲剂（颗粒、胶囊）7 . 3 . 2 . 1 . 3 . 1 组成：虎杖、白花蛇舌草、北豆根、拳参、茵陈、白茅根、茜草、淫羊藿、甘草、土茯苓、蚕沙、野 菊花、橘红。7 . 3 . 2 . 1 . 3 . 2 功能主治：清肝利胆，解毒除瘟。 用于肝胆湿热型，急慢性乙型肝炎初期或活动期，乙型肝 炎病毒携带者。7 . 3 . 2 . 1 . 3 . 3 临床研究：a) 乙肝清热解毒颗粒联合干扰素 治疗 HBeAg阳性慢

24、性乙型肝炎患者，可提高 6个月的 HBeAg转阴率，提高患者生存质量21 -22 。b) 乙肝清热解毒胶囊联合拉米夫定对肝胆湿热型活动性肝炎肝硬化疗效显著，有效抑制 HBV 复制且在抑制 YMDD变异方面有一定疗效23 -25 。c) 乙肝清热解毒冲剂能抑制乙肝病毒复制和促进乙肝病毒清除26 。7 . 3 . 2 . 1 . 3 . 4 推荐意见 5：乙肝清热解毒制剂适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有 一 定抑制乙肝病毒 复制作用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 1 . 4 垂盆草冲剂7 . 3 . 2 . 1 . 4 . 1 组成：垂盆草全草 。7 . 3 . 2 . 1 .

25、4 . 2 功能主治：清利湿热，有降低谷丙转氨酶基转移酶作用。 用于急性肝炎、慢性肝炎活动期。 7 . 3 . 2 . 1 . 4 . 3 临床研究：垂盆草冲剂能够改善慢性乙型肝炎患者恶心、纳呆、上腹饱胀、乏力等症状，同 时对保护肝脏炎症，有利于降低 ALT和 AST水平且作用持久，复发率低，无毒副作用27-28 。TCACM 1062 20187 . 3 . 2 . 1 . 4 . 4 推荐意见6：垂盆草颗粒适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有较好的保肝降酶作用(A,有 选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 1 . 5 当飞利肝宁胶囊7 . 3 . 2 . 1 . 5 . 1 组成：水飞蓟，

26、归药 。7 . 3 . 2 . 1 . 5 . 2 功能主治：清利湿热，益肝退黄。 湿热郁蒸所致的黄疸，症见面黄或目黄，口苦尿黄，纳少乏力；急、慢性肝炎见上述证候者。7 . 3 . 2 . 1 . 5 . 3 临床研究：a) 当飞利肝宁胶囊在改善慢性乙型肝炎患者临床症状、降低转氨酶、保护肝细胞功能方面有良好 作用，在一定程度上可能有抗病毒作用，提高抗病毒药物的抗病毒疗效，提高 HBeAg转阴率， 且安全性好29 -33 。b) 当飞利肝宁胶囊联合抗病毒药物能改善慢性乙型肝炎患者临床症状、肝功能、门脉高压症状， 具较好的抗炎保肝、抗肝纤维化的作用，延缓纤维化进程34-36 。c) 当飞利肝宁胶囊

27、可更好地控制慢性乙型肝炎腹水患者的临床症状，改善肝功能，提高患者的生 存质量37 。7 . 3 . 2 . 1 . 5 . 4 推荐意见 7：当飞利肝宁胶囊适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有较好的保肝降酶退黄 作用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 1 . 6 肝炎灵注射液7 . 3 . 2 . 1 . 6 . 1 组成：山豆根 。7 . 3 . 2 . 1 . 6 . 2 功能主治：降低转氨酶，提高机体免疫力。 用于慢性乙型肝炎。7 . 3 . 2 . 1 . 6 . 3 临床研究：a) 肝炎灵注射液联合苦参碱能改善慢性乙型肝炎患者肝功能，降低转氨酶，有效抑制乙肝病毒复 制，停药

28、后短期内不易反跳，且无毒副作用38-41 。b) 肝炎灵注射液联合甘草酸二铵注射液能改善慢性乙型肝炎患者肝功能，降低转氨酶，降低血 清肝纤维化指标，有效抑制乙肝病毒复制，促进 HBeAg阴转，且无毒副作用42-43 。c) 肝炎灵注射液穴位注射治疗慢性乙型肝炎患者，可以充分发挥甚至放大肝炎灵的药效，调节机 体免疫功能，打破患者的免疫耐受状态，促进肝细胞的修复和再生，增强机体清除乙肝病毒的 能力44 。d) 肝炎灵和黄芪注射液穴位注射联合苦参素口服时可明显改善 YMDD变异型慢性乙型肝炎患 者的临床 症 状、体 征，促 进 肝 功 能 复 常，提 高 HBeAg和 HBV-DNA 阴 转 率，诱

29、 生 IL-2 、 IL-6 45 。7 . 3 . 2 . 1 . 6 . 4 推荐意见 8：肝炎灵注射液适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有较好的保肝降酶退黄作 用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 1 . 7 鸡骨草胶囊7 . 3 . 2 . 1 . 7 . 1 组成：三七、人工牛黄、猪胆汁、鸡骨草、白芍、大枣、栀子、茵陈、枸杞子。7 . 3 . 2 . 1 . 7 . 2 功能主治：疏肝利胆，清热解毒。 用于急、慢性肝炎和胆囊炎属肝胆湿热证者。7 . 3 . 2 . 1 . 7 . 3 临床研究：鸡骨草胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者，可使异常的肝功能快速复 常；在抗乙肝

30、病毒方面的疗效也明显优于单用恩替卡韦，具有更好的护肝、抗乙肝病毒等作用46 。7 . 3 . 2 . 1 . 7 . 4 推荐意见 9：鸡骨草胶囊适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有较好的保肝降酶退黄作用 (A,有选择性地推荐）。7TCACM 1062 20187 . 3 . 2 . 1 . 8 八宝丹7 . 3 . 2 . 1 . 8 . 1 组成：牛黄、蛇胆、羚羊角、珍珠、三七、麝香等。7 . 3 . 2 . 1 . 8 . 2 功能主治：清利湿热，活血解毒，去黄止痛。 适用于湿热蕴结所致发热、黄疸、小便黄赤、恶 心呕吐，纳呆，胁痛腹胀，舌苔黄腻或厚腻干白，或湿热下注所致尿道灼热刺痛、小腹胀

31、痛，以及病毒性肝 炎见有上述证候者。7 . 3 . 2 . 1 . 8 . 3 临床研究：八宝丹胶囊可以提高慢性乙型肝炎患者的临床疗效，改善肝功能、肝纤维化指 标和凝血功能，起到保肝降酶，延缓肝纤维化发生的过程，而且用药安全无副作用47-48 。7 . 3 . 2 . 1 . 8 . 4 推荐意见 10：八宝丹胶囊适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有较好的保肝降酶退黄作用 (A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 1 . 9 双虎清肝冲剂7 . 3 . 2 . 1 . 9 . 1 组成：金银花、虎杖、黄连、白花蛇舌草、蒲公英、丹参、野菊花、紫花地丁、法半夏、甘草、瓜蒌、枳实。7 . 3 .

32、 2 . 1 . 9 . 2 功能主治：清热利湿，化痰宽中，理气活血。 用于湿热内蕴所致的胃脘痞闷，口干不欲饮， 恶心厌油，食少纳差，胁肋隐痛，腹部胀满，大便黏滞不爽或臭秽，或身目发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻， 脉弦滑或弦数者，以及慢性乙型肝炎见有上述证候者。7 . 3 . 2 . 1 . 9 . 3 临床研究：双虎清肝冲剂治疗慢性乙型肝炎，可有效改善患者胃脘痞闷、口渴口干、食少纳 差、恶心厌油、大便黏滞不爽或臭秽、身目发黄、胁肋隐痛等湿热内蕴的症状，恢复肝功能49 。7 . 3 . 2 . 1 . 9 . 4 推荐意见 11：双虎清肝冲剂适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有较好的保肝降酶退黄作

33、 用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 1 . 10 熊胆胶囊87 . 3 . 2 . 1 . 10 . 1 7 . 3 . 2 . 1 . 10 . 27 . 3 . 2 . 1 . 10 . 3症状50-51 。7 . 3 . 2 . 1 . 10 . 4性地推荐）。组成：熊胆粉。功能主治：具有清热、平肝、明目之功效。临床研究：熊胆胶囊治疗高黄疸的慢性乙型肝炎患者，具有保肝利胆功效，减轻患者黄疸推荐意见12：熊胆胶囊适用于肝胆湿热型慢性乙型肝炎，具有较好的退黄作用(A,有选择7 . 3 . 2 . 2 肝郁脾虚证常用中成药7 . 3 . 2 . 2 . 1 肝苏颗粒7 . 3

34、. 2 . 2 . 1 . 1 组成：扯根菜 。7 . 3 . 2 . 2 . 1 . 2 功能主治：降酶，保肝，退黄，健脾。 用于慢性乙型肝炎活动期，也可用于急性病毒性肝炎。7 . 3 . 2 . 2 . 1 . 3 临床研究：a) 肝苏颗粒能改善慢性乙型肝炎患者的临床症状、体征，促进肝功能恢复及有效的抑制 HBV-DNA 复制，升高IL-21水平，提示肝苏颗粒在降酶、退黄、促进肝功能恢复、改善临床症状等方面具 有疗效，能通过抗乙肝病毒、保护肝功能和调节免疫的作用以提高临床疗效52-55 。b) 肝苏颗粒能改善慢性乙型肝炎患者肝功能，阻断、延缓及改善肝纤维化，但对 HBV-DNA转阴 无明显

35、影响56 -58 。7 . 3 . 2 . 2 . 1 . 4 推荐意见 13：肝苏颗粒适用于肝郁脾虚型慢性乙型肝炎，具有较好的保肝降酶作用(A,有 选择性地推荐）。TCACM 1062 20187 . 3 . 2 . 2 . 2 九味肝泰胶囊7 . 3 . 2 . 2 . 2 . 1 组成：三七、郁金、蜈蚣（不去头足）、大黄（酒制）、黄芩、山药、蒺藜、姜黄、五味子。7 . 3 . 2 . 2 . 2 . 2 功能主治：化瘀通络，疏肝健脾。 用于肝郁脾虚，气滞血瘀所致的胁肋胀痛或刺痛，抑郁烦 闷，食欲不振，食后腹胀，大便不调，或胁下痞块等。7 . 3 . 2 . 2 . 2 . 3 临床研究：

36、九味肝泰胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎，可改善患者胸胁胀痛、肋下痞 块、抑郁烦闷、倦怠乏力、舌质瘀斑瘀点等症状、体征，显著改善 HA和 PIIIP等肝纤维化指标59 。7 . 3 . 2 . 2 . 2 . 4 推荐意见 14：九味肝泰胶囊适用于肝郁脾虚型慢性乙型肝炎，具有较好抗肝纤维化作用 (A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 2 . 3 强肝胶囊7 . 3 . 2 . 2 . 3 . 1 组成：白芍、板蓝根、丹参、当归、党参、地黄、甘草、黄精、黄芪、秦艽、山药、山楂、神曲、茵 陈、郁金、泽泻。7 . 3 . 2 . 2 . 3 . 2 功能主治：清热利湿、补脾养血、益气解郁。

37、用于慢性肝炎、早期肝硬化、中毒性肝病、脂肪肝等。7 . 3 . 2 . 2 . 3 . 3 临床研究：a) 强肝胶囊能加强抗病毒药物的疗效，有效地改善慢性乙型肝炎肝纤维化患者的肝纤维化血清 学指标及病 理 指 标，在 逆 转 慢 性 乙 型 肝 炎 肝 纤 维 化 和 减 轻 肝 内 炎 症 坏 死 方 面 有 较 好 的 疗效60-62 。b) 强肝胶囊联合阿德福韦酯治疗乙型肝炎肝硬化，有助于患者肝功能指标、脾门厚度及肝纤维 化指标的改善，且患者指标改善程度明显优于阿德福韦酯组；替比夫定联合强肝胶囊治疗 YMDD变异的失代偿期 HBV肝硬化患者，肝功能、Child-Pugh评分和肝纤维化指标

38、改善情 况均明显优于替比夫定单药治疗组63 -64 。7 . 3 . 2 . 2 . 3 . 4 推荐意见 15：强肝胶囊适用于肝郁脾虚、肝胆湿热、瘀血阻络型相兼出现的慢性乙型肝炎， 具有较好抗乙肝病毒和肝纤维化作用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 2 . 4 逍遥丸7 . 3 . 2 . 2 . 4 . 1 组成：柴胡、当归、白芍、炒白术、茯苓、炙甘草、薄荷、生姜。7 . 3 . 2 . 2 . 4 . 2 功能主治：疏肝健脾，养血调经。 用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食 欲减退、月经不调。7 . 3 . 2 . 2 . 4 . 3 临床研究：a) 阿德福韦酯

39、联合加味逍遥丸治疗乙型肝炎代偿期肝硬化患者，可明显提高 HBeAg阴转率、改 善肝功能和肝纤维化指标、降低了停药后肝功能复发率65 -67 。b) 逍遥丸联合拉米夫定治疗慢性乙型肝炎，能明显改善患者焦虑、抑郁等临床症状和体征，提高显效率和总有效率，降低患者 ALT和 AST水平，促进 HBVDNA和 HBsAg转阴68-69 。7 . 3 . 2 . 2 . 4 . 4 推荐意见 16：逍遥丸适用于肝郁脾虚型慢性乙型肝炎，具有较好抗乙肝病毒和肝纤维化作 用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 3 肝肾阴虚证常用中成药7 . 3 . 2 . 3 . 1 六味地黄丸7 . 3 . 2 .

40、 3 . 1 . 1 组成：熟地黄、山萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。7 . 3 . 2 . 3 . 1 . 2 功能主治：滋阴补肾。 用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴等。9TCACM 1062 20187 . 3 . 2 . 3 . 1 . 3 临床研究：a) 六味地黄丸联合五苓散加减能改善慢性乙型肝炎肝硬化腹水患者白蛋白和 ALT水平，有效 改善临床症状，促进肝功能恢复70 。b) 六味地黄丸联合干扰素- 治疗 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者，能明显改善患者症状和肝功 能，提高患者血清 HBsAg下降幅度71 。c) 一项 Meta研究纳入 18个 RCT研究表明

41、六味地黄丸联合抗病毒药物治疗慢性乙型肝炎肝硬 化，能明显改善 ALT、AST和 ALB水平，提高临床有效率72 。7 . 3 . 2 . 3 . 1 . 4 推荐意见 17：六味地黄丸适用于肝肾阴虚型慢性乙型肝炎，具有较好抗乙肝病毒和肝纤维 化作用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 3 . 2 杞菊地黄丸107.3.2.3.2.1 7.3.2.3.2.27.3.2.3.2.3组成：枸杞子、菊花、熟地黄、山萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。功能主治：滋肾养肝。 用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。临床研究：杞菊地黄丸联合阿德福韦酯或恩替卡韦可明显降低肝肾阴虚型慢性乙型

42、肝炎患者 HBV-DNA和 ALT水平，提高 HBeAg阴转率、HBeAg/抗 HBe血清转换率，有利于抑制病毒复 制、减轻肝脏炎症反应，同时能缩短抗病毒药物的疗程73 -74 。7 . 3 . 2 . 3 . 2 . 4 推荐意见 18：杞菊地黄丸适用于肝肾阴虚型慢性乙型肝炎，具有较好抗乙肝病毒和肝纤维 化作用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 4 瘀血阻络证常用中成药7 . 3 . 2 . 4 . 1 复方鳖甲软肝片7 . 3 . 2 . 4 . 1 . 1 组成：鳖甲、莪术、赤芍、当归、三七、党参、黄芪、紫河车、冬虫夏草、板蓝根、连翘。7 . 3 . 2 . 4 . 1 .

43、2 功能主治：软坚散结，化瘀解毒，益气养血，用于慢性肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属瘀 血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽证。 症见：胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦暗，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏 力，口干口苦，赤缕红丝等。7 . 3 . 2 . 4 . 1 . 3 临床研究：复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦可明显改善慢性乙型肝炎、代偿期肝硬化的肝功 能、肝纤维化，明显优于单用恩替卡韦75 -77 。7 . 3 . 2 . 4 . 1 . 4 推荐意见 19：复方鳖甲软肝片适用于瘀血阻络型慢性乙型肝炎及其肝硬化，具有较好抗肝 纤维化作用(A,有选择性地推荐）。7 . 3 . 2 . 4 . 2 扶正化瘀胶囊7 . 3 . 2 . 4 . 2 . 1 组成：丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股