执业药师考试《药事管理与法规》考前模拟试卷一.docx

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1、执业药师考试药事管理与法规考前模拟试卷一1. 【最佳选择题】下列不属于国家药品监督管理局职责的是A（江南博哥）. 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理B. 依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作C. 负责执业药师注册管理D. 制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为 正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，省级药品监督管理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答案为C。2. 【最佳选择题】根据药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例及药品经营监督管理办法的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措

2、施的说法，错误的是A. 国家鼓励、引导药品零售连锁经营B. 药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理C. 只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品D. 单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理 正确答案：D参考解析：企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。选项D属于改变经营方式，应该是重新办理药品经营许可证，说法错误。故答案为D。3. 【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量保

3、证协议需要明确双方的A. 运输责任B. 经营责任C. 质量责任D. 销售责任 正确答案：C参考解析：质量保证协议的功能主要是明确质量责任。4. 【最佳选择题】药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是A. 药品网络销售范围在药品经营许可范围内B. 通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品C. 建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药D. 网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式 正确答案：B参考解析：药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求

4、的药品。故答案为B。5. 【最佳选择题】阿司匹林作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，而作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。可见，“双跨”药品判定的基本原则是A. 该药品既可以作为甲类非处方药，又可以作为乙类非处方药B. 该药品既可以作为医疗保险用药甲类目录药品，又可以作为医疗保险用药乙类目录药品C. 某药品的非处方药适应症(功能主治)是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理D. 某药品的非处方药适应症(功能主治)是否扩大了该药品的治疗范围，是否改变了该

5、药品的用法，药品用量 正确答案：C参考解析：考查“双跨”药品的管理要求。其一，“双跨”药品是从原来的处方药中分离出来一部分适应症作为非处方药，选项C说法正确。其二，按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。选项D说法错误。故答案为C。6. 【最佳选择题】根据医疗机构药事管理规定及相关规定，关于药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责的说法，错误的是A. 药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责B. 药事管理与药物治疗学组由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人

6、员组成C. 药事管理与药物治疗学委员会(组)设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任，医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作D. 卫生健康主管部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持 正确答案：B参考解析：考查医疗机构药事管理组织机构和职责。药事管理与药物治疗学委员会、药事管理与药物治疗学组的人员组成不同。药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。选项B说法错误。故答案为B。7. 【最佳选择题】头孢拉定属于非限制级

7、抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是A. 如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定B. 预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定C. 头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次D. 头孢拉定的处方医生可以是乡村医生 正确答案：C参考解析：非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次;限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次。故答案为C8. 【最佳选择题】根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知(国卫办医函20181112号)，二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A. 在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的

8、辅助用药品种B. 在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C. 在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D. 在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种 正确答案：A参考解析：在“国家版”目录基础上,各省份制订省(区、市)辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省（区、市）辅助用药目录基础上，增加本医疗机构上报的辅助用药品种,形成本医疗机构辅助用药目录。9. 【最佳选择题】根据2022年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A. 蛋白同化制剂B. 刺激剂C. 血液兴奋剂D. 肽类激素 正确答案：A参考

9、解析：蛋白同化制剂(合成类固醇)蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类固醇，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征。10. 【最佳选择题】会同国务院卫生健康主管部门制定处方药与非处方药分类管理办法的是A. 国家药品监督管理局B. 国家中医药管理局C. 工业和信息化部门D. 医疗保障主管部门 正确答案：A参考解析：处方药与非处方药分类管理具体办法(部门规章)由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。11. 【最佳选择题】关于药品价格的管理，下列说法错误的是A. 除了麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价外，其他药品实行市场调节价B. 参加药品采购投标的投标人可以用低于成本的报价竞标C.

10、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格D. 药品经营者制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则 正确答案：B参考解析：选项B，参加药品采购投标的投标人不得用低于成本的报价竞标。12. 【最佳选择题】根据药品管理法及相关规定，关于药品内涵的理解正确的是A. 药品包括人用药品、兽用药品和农药B. 药品类易制毒化学品不属于药品C. 网络上销售的物质不按药品管理D. 用于血源筛查的体外生物诊断试剂属于生物制品批签发药品 正确答案：D参考解析：中国法律中的药品特指人用药品，A选项说法错误。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类

11、易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，B选项说法错误，C选项说法错误。生物制品批签发的物质主要是和血液、疫苗有关，D选项是筛查血源的，说法没问题。故答案为D。13. 【最佳选择题】根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中不需要列明全部辅料名称的是A. 奥美拉唑注射液B. 阿司匹林(绿色OTC标识)C. 维C银翘片(红色OTC标识)D. 阿莫西林胶囊 正确答案：D参考解析：注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。故答案为D。14. 【最佳选择题】关于公民健康权和获得基本医疗卫生服务权利的说法，错误的是A. 卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变B. 公民是自己

12、健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念，主动学习健康知识，提高健康素养，加强健康管理C. 医疗卫生事业应当坚持公益性原则，基本医疗服务由国家免费提供D. 国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平 正确答案：C参考解析：基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。其中，基本公共卫生服务由国家免费提供，基本医疗服务还没有免费提供。C选项说法错误。故答案为C。15. 【最佳选择题】根据药品安全风险的分类，不合理用药导致的风险属于A. 自然风险B. 必然风险C. 固有风险D. 人为风险 正确答案：

13、D参考解析：本题考查药品安全的风险管理要求。自然风险是药品本身的风险，属于必然、固有风险，也就是前三个选项是一个意思，因为是最佳选择题，答案只能是D，不合理用药和人有关，属于人为风险。也可以推断答案为D。16. 【最佳选择题】关于国家基本药物目录管理的说法，错误的是A. 国家基本药物目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄B. 国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分C. 含有国家濒危野生动植物药材的中成药，不纳入国家基本药物遴选范围D. 除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 正确答案：A参考解析：中成药成分中的“

14、麝香”为人工麝香。“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。A选项说法错误。故答案为A。17. 【最佳选择题】根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，保健食品广告应当显著标明A. 保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病B. 请在医生或者临床营养师指导下使用C. 本广告仅供医学药学专业人士阅读D. 请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 正确答案：A参考解析：B选项为特殊医学用途配方食品广告需要显著标明的内容，针对的是特殊病人群体，需要医生和营养师介入。C选项是处方药忠告语，D选项是

15、非处方药忠告语。故答案为A。18. 【最佳选择题】下列文字图案或字样在药品外标签中必须出现的是A. 禁忌、注意事项B. 驰名商标、专利药品C. 省专销、总代理D. 印刷企业、印刷批次 正确答案：A参考解析：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。B选项、C、D和药品关系不大，不应该在标签中出现。排除法答案为A。另外标签关系到合理用药，不良反应、禁忌和注意事项都

16、要出现，故答案为A。19. 【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，药品零售企业可以零售，但发生下列行为后，没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过，对应法律责任属于药品管理法中违反药品GSP情节严重情形的是A. 储存疫苗配备2个以上独立冷库B. 经营场所未配备冷藏药品专用陈列设备C. 含麻黄碱类复方制剂开架自选销售D. 毒性中药陈列凭处方销售 正确答案：B参考解析：药品零售企业违反GSP严重缺陷项目涉及*00201药品追溯管理与实施、*00401依法经营、*00402诚实守信、*12101经营条件与经营范围规模相适应、*14504经营场

17、所配备冷藏药品专用陈列设备、*14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、*15209购进药品索取发票、*15211发票内容与付款流向等一致。B选项与题干相符。故答案为B。20. 【最佳选择题】根据药品召回管理办法及药品管理法，药品上市许可持有人对召回药品的处理应该采取的措施不包括A. 详细记录B. 向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告C. 必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁D. 填写药品不良反应报告表 正确答案：D参考解析：本题考查药品召回主动召回和责令召回的实施和要求，D选项属于药品不良反应的应对措施。故答案为D。21. 【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药

18、品设施与设备管理的说法，错误的是A. 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所B. 不合格药品应该有专用存放场所C. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具，运输过程运输工具保持封闭D. 经营疫苗的应配备两个以上阴凉库 正确答案：D参考解析：药品批发企业不可以经营疫苗。储存疫苗应当配备两个以上独立冷库。故答案为D。22. 【最佳选择题】委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在申请药品生产许可证前，应当具备的条件不包括A. 药品生产应具备人员规定的条件B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求D. 与受托制剂生产

19、企业签订将持有人履行的义务和责任给受托方承担的协议 正确答案：D参考解析：D选项，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。23. 【最佳选择题】关于国家基本药物目录的制定和调整的说法，错误的是A. 国家基本药物目录品种发生不良反应的，应从国家基本药物目录中调出B. 国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种C. 国家基本药物遴选应按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，

20、合理确定品种(剂型)和数量D. 国家基本药物目录品种和数量调整应该考虑我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 正确答案：A参考解析：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的； 发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 故答案为A。24. 【最佳选择题】关于药品标准的制定原则的说法，错误的是A. 坚持质量第一，体现“安全有效、国际先进、经济合理”的原则B. 充分考虑各环节对药品质量的影响因素，有

21、针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制C. 根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D. 标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量 正确答案：A参考解析：药品标准制定的原则：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨,起到促进质量提高，择优发展的作用。故A错误充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

22、。标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。25. 【最佳选择题】下列行为不按药品管理法无证经营进行行政处罚的是A. 擅自变更药品经营许可证经营范围的B. 擅自变更药品经营许可证仓库地址(包括增加仓库)的C. 擅自变更药品经营许可证注册地址的D. 擅自变更药品经营许可证质量负责人的 正确答案：D参考解析：药品经营企业如未经原发证机关许可，擅自变更药品经营许可证经营范围、仓库地址(包括增加仓库)、经营地址（注册地址）的，依照药品管理法第一百一十五条给予处罚(无证经营)。故答案为D。26. 【最佳选择题】患者可以从零售药店自行判断购买使用的药品是A. 麻黄碱B.

23、 作用于全身的避孕药C. 消费者不便自我使用的药物剂型D. A型肉毒毒素 正确答案：B参考解析：药品零售企业不得经营的药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、体内诊断试剂、体外诊断试剂(药品)以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。A选项和D选项不允许零售。C选项不符合非处方药的概念，属于处方药，患者无法自行判断购买使用。B选项可以作为非处方药，符合题干。故答案为B。27. 【最佳选择题】关于药品专有标识管理的说法，正确

24、的是A. “双跨”药品说明书应印有“双跨”药品专有标识B. 药品处方中应该印有处方药、非处方药的专有标识C. 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装应该印有专有标识D. 外用非处方药只需要在药品标签印有非处方药专有标识 正确答案：C参考解析：“双跨”药品没有“双跨”专有标识，A选项说法错误。药品处方没有专有标识的说法，对于麻醉药品和精神药品会在右上角印相关字样。B选项说法错误。外用非处方药至少要在药品标签印有非处方药、外用药品专有标识，D选项说法错误。28. 【最佳选择题】关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A. 严禁销售假劣中药材B. 严禁销售中药饮片以外的其他药品C. 严禁销售国家

25、规定的27种毒性药材D. 严禁非法销售国家规定的42种濒危药材 正确答案：B参考解析：B项的意思是中药材专业市场只能销售中药饮品，故明显错误。29. 【最佳选择题】对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，负责监督管理的部门是A. 国家药品监督管理部门B. 委托方所在地省级药品监督管理部门C. 受托方所在地省级药品监督管理部门D. 仓库所在地省级药品监督管理部门 正确答案：B参考解析：对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理

26、部门应当加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方。故答案为B。30. 【最佳选择题】炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其直接责任人员在一定年限内不得从事中医药相关活动。根据中华人民共和国中医药法的相关规定，这个年限是A. 5年B. 8年C. 10年D. 15年 正确答案：A参考解析：中医药方面违法炮制中药饮片、违法委托中药制剂，是5年资格罚。故答案为A。31. 【最佳选择题】关于中药材管理的说法，错误的是A. GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程B. GAP要求原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书

27、均应存档，至少保持5年C. 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合GMP要求的中药材种植养殖基地的中药材D. 中药材生产质量管理规范的英文简写为GAP，监督管理方式是备案管理 正确答案：C参考解析：生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。另GMP适用于非中药材药品生产质量管理，GAP适用于中药材生产质量管理。故答案为C。32. 【最佳选择题】关于化妆品生产许可和批准文号管理的说法，错误的是A. 特殊化妆品经省级药品监督管理部门注册后方可生产B. 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注

28、册后方可进口C. 生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证D. 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案 正确答案：A参考解析：特殊化妆品均为国家药品监督管理部门注册管理，普通化妆品均为备案管理，国产是向省级药品监督管理部门备案，进口是向国家药品监督管理部门备案。A选项不符合规定，说法错误。故答案为A。33. 【最佳选择题】 关于药品标准的说法，错误的是A. 法定标准包括中国药典和药品质量标准B. 非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准C. 中药饮片和医疗机构制剂标准不属于法定标准无法律效力D. 中国药典是国家标准的核心，拥有最高的权威性

29、 正确答案：C参考解析：国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。所以C说法错误。34. 【最佳选择题】可以在互联网上发布药品信息的是A. 芬太尼B. 可待因C. 三唑仑D. 蒙脱石 正确答案：D参考解析：互联网药品信息服务管理办法规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。AB选项属于麻醉药品，C选项属于精一，故不得在互联网上发布药品信息。35. 【最佳选择题】药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是A. 大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.

30、 中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C. 中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D. 只要求中药学中级以上专业技术职称 正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。36. 【最佳选择题】对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A. 四级召回B. 三级召回C. 二级召回D. 一级召回 正确答案：C参考解析：药品召回和分类

31、，一级召回最严重（严重健康危害），二级召回中等严重（暂时的，可逆的），三级召回最轻（不会引起健康危害）。37. 【最佳选择题】根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效是A. 15日B. 30日C. 60日D. 90日 正确答案：C参考解析：行政复议申请的一般时效是60日。38. 【最佳选择题】国营药店供应和调配毒性药品应A. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B. 凭工作证销售给个人，不超过两日极量C. 凭医师处方，不超过三日极量D. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量 正确答案：D参考解析：零售药店供应和调配毒性药品应凭盖有医生所在医疗单位公章

32、的正式处方，处方用量不超过两日极量39. 【最佳选择题】有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A. 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B. 药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C. 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D. 零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导 正确答案：A参考解析：药品零售企业不得销售蛋白同化制剂、肽类激素、但胰岛素可以凭处方销售。40. 【最佳选择题】 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序正确的是()A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、

33、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律 正确答案：A参考解析：本题考点是法律效力等级。药品管理法律体系按照法律效力等级依次为法律、行政法规、部门规章、规范性文件。材料题根据以下材料，回答41-43题A5厘米B10厘米C20厘米D30厘米41. 【配伍选择题】药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于ABCD 正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距

34、不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。42. 【配伍选择题】药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于ABCD 正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。43. 【配伍选择题】药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于ABCD 正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

35、，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。材料题根据以下材料，回答44-45题A1种B2种C3种D4种根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知44. 【配伍选择题】公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过ABCD 正确答案：C参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则

36、上不超过2种。45. 【配伍选择题】公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过ABCD 正确答案：B参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。材料题根据以下材料，回答46-47题A招标采购B直接挂网采购C谈判采购D自主采购46. 【配伍选择题】各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品，进行ABCD 正确答案：B参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。妇儿专科非专利药品、急

37、(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省、区、市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。47. 【配伍选择题】对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品实施的采购是ABCD 正确答案：A参考解析：招标采购药品:对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省（区、市)集中批量采购优势，由省(区、市)药品采购机构采取双信封制公开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品。材料题根据以下材料，回答48-50题A梅花鹿鹿茸B马鹿鹿茸C刺五加D肉苁蓉48. 【配伍选择题】属于资源处于衰竭状态的重

38、要野生药材物种是ABCD 正确答案：B参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。49. 【配伍选择题】属于禁止采猎的野生药材物种是ABCD 正确答案：A参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。50. 【配伍选择题】属于濒临灭绝状态的稀有珍

39、贵野生药材物种是ABCD 正确答案：A参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。材料题根据以下材料，回答51-53题A第一类精神药品B麻醉药品C第二类精神药品D医疗用毒性药品51. 【配伍选择题】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)属于ABCD 正确答案：C参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，瑞马唑仑属于第二

40、类精神药品。52. 【配伍选择题】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于ABCD 正确答案：A参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。53. 【配伍选择题】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于ABCD 正确答案：C参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，艾司唑仑属于第二类精神药品。材料题根据以下材料，回答54-56题A【用法用量】B【不良

41、反应】C【注意事项】D【警示语】54. 【配伍选择题】欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询ABCD 正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字

42、注明。55. 【配伍选择题】欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询ABCD 正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。56. 【配伍选择题】在药品说

43、明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是ABCD 正确答案：D参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。材料题根据下面选项，回答57-58题A风险程度B安全隐患C缺陷严

44、重程度D使用期限57. 【配伍选择题】医疗器械召回分为三级召回的依据是ABCD 正确答案：C参考解析：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回。58. 【配伍选择题】医疗器械经营实施分类管理的依据是ABCD 正确答案：A参考解析：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。材料题根据下面选项，回答59-60题A自药品有效期满之日起不少于5年B自药品有效期满之日起不少于2年C5年D3年59. 【配伍选择题】第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是ABCD 正确答案：A参考解析：本题考查第二类精神药品的管理。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专

45、柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。60. 【配伍选择题】麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是ABCD 正确答案：D参考解析：本题考查印鉴卡的管理。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。材料题根据以下材料，回答61-63题A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处61. 【配伍选择题】某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应ABCD 正确答案：A参考解析：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。62. 【配伍选择题】某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应ABCD 正确答案：B参考解析：本题考查劣药的界定。根据药品管理法的规定，有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；