《医疗器械监督管理》课件.pptx

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1、医疗器械监督管理PPT课件目录CONTENTS医疗器械概述医疗器械监督管理法律法规医疗器械生产监督管理医疗器械经营监督管理医疗器械使用监督管理医疗器械监督检查与处罚01医疗器械概述CHAPTER医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的作用医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾，以及用于调查、分析和监测健康状况的设备、器具、材料和其他物品。医疗器械定义 医疗器械分类一类医疗器械通过常规管理能够保证安全、有效的医疗器械。二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器

2、械。三类医疗器械植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的作用通过检测人体生理参数的变化来辅助医生判断病情，如血压计、血糖仪等。直接用于治疗疾病或损伤的设备，如心脏起搏器、人工关节等。监测人体生理参数的变化，如监护仪、心电图机等。预防疾病或损伤发生的设备或器具，如预防接种器材等。诊断作用治疗作用监测作用预防作用02医疗器械监督管理法律法规CHAPTER监督管理机构及其职责介绍负责医疗器械监督管理的机构及其职责，包括国家药品监督管理部门和地方药品监督管理部门。监督管理措施详细说明医疗器械监督管理所采取的措施，包括注册管理、生产许可、经营

3、许可、监督检查等。医疗器械的定义与分类明确医疗器械的定义，以及医疗器械的分类原则和标准。医疗器械监督管理条例明确医疗器械注册申请的流程和审批要求，包括申请材料、审批程序、审批标准等。注册申请与审批注册证书与有效期注册监督与处罚详细说明医疗器械注册证书的内容、有效期以及注册证书的变更和延续。规定医疗器械注册监督管理的相关要求，以及违反规定的处罚措施。030201医疗器械注册管理办法明确医疗器械生产的许可和备案要求，包括申请材料、审查程序、审查标准等。生产许可与备案规定医疗器械生产的质量管理要求，包括生产环境、生产设备、生产过程等方面的规范。生产质量管理详细说明医疗器械生产监督管理的相关措施，包括

4、日常监督检查、专项检查等，以及违反规定的处罚措施。监督管理措施医疗器械生产监督管理办法经营质量管理规定医疗器械经营的质量管理要求，包括进货查验、贮存、运输等方面的规范。经营许可与备案明确医疗器械经营的许可和备案要求，包括申请材料、审查程序、审查标准等。监督管理措施详细说明医疗器械经营监督管理的相关措施，包括日常监督检查、专项检查等，以及违反规定的处罚措施。医疗器械经营监督管理办法03医疗器械生产监督管理CHAPTER医疗器械生产企业必须取得相应的生产许可，才能从事医疗器械的生产。生产许可取得生产许可的企业，需按照许可证的规定进行生产和质量管理，许可证的有效期一般为5年。许可证管理企业申请生产许

5、可时，需要满足相应的条件，如具备相应的生产设备、工艺流程、质量管理体系等。许可条件申请生产许可的程序包括提交申请、审查、现场核查等环节，企业需按照相关规定进行申请。许可程序生产许可医疗器械的生产过程需按照规定的工艺流程进行，包括原材料的采购、加工、组装、检验等环节。生产流程医疗器械的生产环境需满足相关标准和规定，如洁净度、温度、湿度等。生产环境生产设备需符合相关要求，确保生产的稳定性和产品的质量。生产设备生产过程中的各项记录需真实、完整，以便对产品进行追溯和质量控制。生产记录生产过程管理企业需制定明确的质量方针，并确保全体员工了解和遵循。质量方针企业需设定具体的质量目标，并采取措施加以实现。质

6、量目标企业需建立完善的质量控制体系，对原材料、半成品、成品进行严格的质量检验和控制。质量控制对于不合格品，企业需采取相应的处理措施，如退货、返工、报废等，并分析原因，采取纠正和预防措施。不合格品处理生产质量管理体系04医疗器械经营监督管理CHAPTER03许可程序申请经营许可需要按照规定的程序提交申请材料，并经过审查和现场核查等环节。01经营许可制度医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可，才能从事医疗器械经营活动。02许可条件申请经营许可的企业需要满足一定的条件，包括具备与经营的医疗器械相适应的质量管理体系和经营场所、设施等。经营许可123医疗器械经营企业需要建立完善的采购管理制度，确保采购的

7、医疗器械符合相关标准和规定。采购管理医疗器械经营企业需要建立规范的仓储管理制度，确保医疗器械在储存过程中的质量和安全。仓储管理医疗器械经营企业需要建立完善的销售管理制度，确保销售的医疗器械符合相关标准和规定，并保证消费者的权益。销售管理经营过程管理质量管理体系建立医疗器械经营企业需要建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。质量管理体系运行医疗器械经营企业需要确保质量管理体系的有效运行，并定期进行内部审核和管理评审。质量管理体系改进医疗器械经营企业需要根据审核和管理评审结果，对质量管理体系进行持续改进，提高质量管理水平。经营质量管理体系05医疗器械使用监督管理CHAPTER资质管理人员

8、培训设备维护档案管理使用单位管理01020304确保使用单位具备相应的医疗器械使用资质，符合国家法律法规和标准要求。定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其操作技能和安全意识。建立医疗器械维护保养制度，确保设备正常运行和使用安全。建立健全医疗器械档案管理制度，对设备进行全程跟踪管理。制定详细的医疗器械操作规程，规范操作流程，降低使用风险。操作规程对医疗器械使用过程进行实时监测，及时发现和解决安全隐患。安全监测建立医疗器械使用应急处理预案，确保在突发情况下能够迅速响应。应急处理鼓励使用单位及时报告医疗器械不良事件，促进信息共享和风险控制。不良事件报告使用过程管理明确医疗器械使用质量标准，为使用单位

9、提供指导和依据。质量标准质量检查持续改进监督评价定期对医疗器械进行质量检查，确保设备符合相关标准和规定。鼓励使用单位持续改进医疗器械使用质量管理体系，提高管理水平和效率。对医疗器械使用质量管理体系进行监督评价，发现问题并及时整改。使用质量管理体系06医疗器械监督检查与处罚CHAPTER对医疗器械生产、经营和使用单位进行定期或不定期的现场检查，确保其符合相关法规和标准。日常监督检查针对特定问题或事件，对特定单位或产品进行有针对性的监督检查。专项监督检查从市场上或使用单位抽取样品进行检验，以评估其安全性和有效性。抽查检验监督检查发现不合格产品或违规行为时，要求相关单位立即停止生产、经营或使用，并进行整改。责令整改对违规单位进行罚款，并没收违规所得和不合格产品。罚款与没收情节严重者，可撤销相关生产、经营或使用证书。撤销证书不合格处理与处罚行政责任违反医疗器械监督管理规定的，将受到行政处罚，包括警告、罚款、吊销证书等。刑事责任涉嫌犯罪的，将依法追究刑事责任。民事责任因医疗器械缺陷造成损害的，相关单位和个人需承担民事赔偿责任。法律责任