医疗机构药品监督管理办法试行二0一二年十月课件.pptx

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1、医疗机构药品监督管理办法试行二0一二年十月ppt课件引言药品监督管理概述医疗机构药品监督管理规定药品监督检查与处罚案例分析总结与展望目录01引言随着医疗技术的不断发展，医疗机构药品的种类和数量不断增加，为确保患者用药安全，需要加强药品监督管理。确保医疗机构药品质量安全我国药品监管体系不断完善，但医疗机构药品监管仍存在一些问题，如监管力度不够、制度不健全等，需要进一步完善。完善药品监管体系医疗机构药品管理是医疗质量管理的重要组成部分，加强药品监督管理有助于提高医疗机构药品管理水平，保障患者用药安全。提高医疗机构药品管理水平目的和背景 定义与概念医疗机构药品指医疗机构根据诊疗需要，按照国家有关法律

2、法规和规章的规定采购、储存、使用药品。药品监督管理指国家药品监管部门和地方各级药品监管机构对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理的活动。药品质量安全指药品在研制、生产、流通、使用等环节中符合国家法律法规和标准的要求，不存在危及人体健康和生命安全的隐患。02药品监督管理概述药品监督管理应遵循科学规律，以科学数据和事实为依据，确保监管决策的科学性和准确性。科学性原则药品监督管理部门应当公正地履行职责，不受任何利益干扰，确保监管的公正性和公平性。公正性原则药品监督管理的过程和结果应当公开透明，及时向社会公布相关信息，接受社会监督。透明性原则药品监督管理部门应当依法承担监管责任，对监管不力或

3、失职行为负责，并接受法律和行政问责。责任性原则药品监督管理的原则通过有效的药品监督管理，确保公众用药安全，减少药品安全事故的发生。保障公众用药安全促进药品质量的提高，确保药品的有效性和安全性。提高药品质量维护药品市场的公平竞争，打击非法药品生产和销售行为，保障合法企业的权益。规范药品市场秩序优化药品审评审批流程，鼓励创新药物研发，推动医药产业创新发展。促进医药产业健康发展药品监督管理的目标对药品生产、经营企业实施行政许可制度，确保企业具备必要的生产条件和质量保证能力。行政许可注册管理监督检查执法查处对药品实施注册管理，对药品的安全性、有效性进行审查，确保上市药品符合国家相关标准。对药品生产、经

4、营、使用等环节实施监督检查，确保企业遵守相关法律法规和标准。对违反药品监督管理法律法规的行为进行查处，打击药品安全违法行为。药品监督管理的手段03医疗机构药品监督管理规定药品采购应遵循合法、安全、诚信的原则，确保药品质量可靠、价格合理、供应及时。医疗机构应当建立药品采购管理制度，明确采购流程、供应商选择、合同签订、验收标准等要求。医疗机构应当建立药品供应商评估和准入制度，对供应商的资质、信誉、质量管理体系等进行评估，确保供应商符合国家相关要求。药品采购管理规定医疗机构应当定期对药品储存设施进行检查、维护，确保其符合国家相关标准。医疗机构应当建立药品效期管理制度，对近效期的药品进行跟踪管理，防止

5、过期药品使用。医疗机构应当建立药品储存管理制度，明确储存条件、药品分类、储存设施、储存安全等方面的要求。药品储存管理规定 药品使用管理规定医疗机构应当建立药品使用管理制度，明确使用流程、处方管理、用药监测等方面的要求。医疗机构应当加强药品使用的培训和教育，提高医务人员的药品使用知识和技能。医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，及时报告药品不良反应情况，并采取有效措施防止类似事件再次发生。医疗机构应当建立药品质量安全管理制度，明确质量安全责任、质量安全管理体系等方面的要求。医疗机构应当加强药品质量安全监测，定期进行质量安全自查，及时发现和解决药品安全隐患。医疗机构应当建立药品召回制度，对存在安全

6、隐患的药品进行召回，并按照国家相关规定进行处理。药品质量安全管理规定04药品监督检查与处罚对医疗机构的药房、药品仓库、制剂室等进行实地查看，核实药品的储存、使用和管理情况。现场检查对医疗机构使用的药品进行随机抽样，送至专业机构进行质量检测和评估。抽样检测查阅医疗机构的药品采购、验收、养护、调配等记录，核实药品的质量管理情况。查阅资料对涉及药品质量问题的投诉进行调查，了解药品的质量问题及原因。投诉调查药品监督检查的方式药品的储存条件检查药品的储存是否符合规定，是否分类存放、标识清晰，是否按规定进行温湿度控制等。药品的质量管理记录检查医疗机构的药品质量管理记录是否完整、规范，包括采购、验收、养护、

7、调配等环节的记录。药品的使用管理核实医疗机构是否按照规定进行药品调配、使用和管理，是否存在滥用、错用、超剂量使用等行为。药品的采购渠道核实医疗机构是否从合法渠道采购药品，是否有伪造、假冒药品经营企业资质的行为。药品监督检查的内容ABCD违反规定的处罚措施警告对于轻微违规行为，可以对医疗机构进行口头或书面警告，要求其限期整改。吊销许可证对于情节严重、拒不整改的医疗机构，可以吊销其药品经营许可证。罚款对于严重违规行为，可以对医疗机构进行罚款，罚款金额根据违规行为的性质和程度确定。追究刑事责任对于涉及刑事犯罪的违规行为，应依法追究相关责任人的刑事责任。05案例分析某医院因药品储存不当导致药品变质，给

8、患者带来严重健康危害。案例一案例二案例三某医疗机构使用过期药品，导致患者病情恶化。某医院在药品采购过程中存在违规行为，导致药品质量不达标。030201医疗机构药品安全事故案例某市药监局通过严格监管，成功打击了一家非法药品生产企业的违法行为。案例一某医疗机构积极配合药监部门工作，建立健全药品质量管理体系，有效保障了患者用药安全。案例二某大型连锁药店通过加强内部管理，确保了所售药品的质量安全。案例三药品监督管理成功案例经验二加强药品采购、储存、使用等环节的监管，确保药品质量可控。经验一建立完善的药品质量管理体系是保障药品安全的基础。经验三加强与相关部门的协作配合，形成监管合力，提高监管效率。药品监

9、督管理经验分享06总结与展望通过药品监督管理，确保药品安全、有效、可及，维护公众健康。保障药品安全规范药品市场秩序，推动医药行业健康发展，提高药品研发、生产和流通水平。促进医药行业发展加强医疗机构药品质量管理，保障患者用药安全，提高医疗质量。提高医疗质量药品监督管理的意义与作用完善法律法规加强技术支撑推进国际合作强化社会共治未来药品监督管理的发展方向01020304进一步完善药品监督管理法律法规，提高药品监管的法制化、规范化水平。加强药品监管技术支撑体系建设，提高药品监管的科学性和有效性。加强与国际药品监管机构的交流与合作，借鉴国际先进经验，提升我国药品监管水平。加强药品监管信息公开，鼓励社会监督，形成全社会共同参与药品监督管理的良好格局。感谢观看THANKS