药物分析多媒体课件-第02章药物的杂质检查.pptx

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1、药物分析多媒体课件-第02章药物的杂质检查目录目录药物杂质检查概述药物杂质检查方法药物杂质检查流程药物杂质检查实例01药物杂质检查概述Chapter药物杂质是指在药品生产或过程中引入的，非预期的、可能对药品质量和安全性产生影响的物质。根据来源和性质，药物杂质可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂等，特殊杂质是指与药物结构类似的杂质，如降解产物、异构体等。药物杂质定义药物杂质分类药物杂质定义与分类保证药品质量和安全性药物杂质可能对药品质量和安全性产生影响，如引发过敏反应、毒性反应等。通过药物杂质检查，可以降低药品风险，保证患者用药安全。符合法律法规要求各国药品监管机构

2、对药物杂质检查有明确的规定和要求。通过药物杂质检查，可以确保药品符合相关法律法规的要求，避免因违反规定而导致的法律风险。药物杂质检查的重要性中国药典01中国药典是国家药品标准的重要组成部分，对药物杂质检查有明确的规定和要求。药典中规定了各种药物的杂质限度，以确保药品质量和安全性。美国药典（USP）02美国药典是美国官方药品标准文件，对药物杂质检查有严格的要求。USP中规定了各种药物的杂质限度，以确保药品质量和安全性。欧洲药典（EP）03欧洲药典是欧洲药品委员会制定的药品标准文件，对药物杂质检查有明确的规定和要求。EP中规定了各种药物的杂质限度，以确保药品质量和安全性。药物杂质检查的法律法规02

3、药物杂质检查方法Chapter利用杂质与特定试剂发生化学反应，通过颜色变化、沉淀或气体产生等方法进行定性或定量分析。化学反应法通过滴加标准溶液至样品溶液中，利用指示剂或电位滴定等方法确定终点，计算杂质含量。滴定法化学分析法利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离，通过检测器进行检测，如薄层色谱法、高效液相色谱法和气相色谱法等。利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行定性或定量分析，如紫外-可见分光光度法、红外光谱法和原子吸收光谱法等。仪器分析法光谱法色谱法利用生物材料与药物杂质相互作用产生的生物学效应进行定性或定量分析，如溶血试验、毒性试验和免疫分析等。生物学试验利用生物传感器技

4、术，将药物杂质与特异性受体结合后产生的电信号或光信号进行检测，实现快速、灵敏的杂质分析。生物传感器生物学方法电化学分析法利用电化学性质与药物杂质之间的相互作用进行定性或定量分析，如电导率测定、伏安法和电位滴定等。核磁共振波谱法利用核磁共振原理，通过测定样品中氢原子核的共振频率和强度进行定性和定量分析，常用于结构分析和杂质鉴定。其他方法03药物杂质检查流程Chapter在药物合成、精制、制剂过程中，由于反应不完全、操作失误等原因，可能引入杂质。生产过程中引入贮藏过程中产生原料或溶剂残留药物在贮藏过程中可能发生分解、氧化等反应，产生杂质。药物生产中使用的原料或溶剂可能未完全去除，残留下来成为杂质。

5、030201杂质来源分析根据国家药典或国际药典的规定，确定杂质的限量范围。根据药典规定基于对杂质的安全性评估结果，确定杂质的限量。根据安全性评估根据临床试验数据和药物使用情况，确定杂质的限量。根据临床试验数据杂质限量确定 杂质检查实验设计实验方法选择根据杂质性质和限量要求，选择合适的实验方法进行杂质检查。实验条件优化对实验条件进行优化，确保实验结果的准确性和可靠性。样品处理对药物样品进行适当处理，以满足实验要求。根据实验结果，判断药物中是否含有杂质以及杂质的量是否超标。结果判断对检查结果进行分析，找出杂质产生的原因，并提出相应的改进措施。原因分析基于检查结果，对药物的安全性进行评估，以确保药物

6、的质量和安全性。安全性评估杂质检查结果分析04药物杂质检查实例Chapter阿司匹林杂质检查检查方法采用高效液相色谱法，通过色谱柱分离杂质，检测器检测杂质含量。结果判定若杂质含量超过限量，则判定为不合格。采用高效液相色谱法，通过色谱柱分离杂质，检测器检测杂质含量。检查方法若杂质含量超过限量，则判定为不合格。结果判定布洛芬杂质检查检查方法采用高效液相色谱法，通过色谱柱分离杂质，检测器检测杂质含量。结果判定若杂质含量超过限量，则判定为不合格。对乙酰氨基酚杂质检查VS采用高效液相色谱法，通过色谱柱分离杂质，检测器检测杂质含量。结果判定若杂质含量超过限量，则判定为不合格。检查方法青霉素G杂质检查感谢观看THANKS