《药事法规概况》课件.pptx

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1、药药事法事法规规概况概况目录contents药事法规概述药品管理法药品安全监管药品价格和招标采购新药研发与审批国际药事法规与合作01药药事法事法规规概述概述药事法规是指国家制定和颁布的，用于规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理等药事活动的法律、行政法规、规章等的总称。药事法规是保障公众用药安全、有效、经济、合理的必要手段，也是促进药品产业健康发展、维护市场秩序的重要保障。药事法规的定义和作用药事法规作用药事法规定义药事法规体系是由法律、行政法规、部门规章等多个层次的法规文件构成，各层次之间相互关联、相互补充。药事法规体系药事法规框架一般包括总则、药品监督管理、药品研制与注册、药品生产、药品

2、经营与使用、法律责任等内容。药事法规框架药事法规的体系和框架 药事法规的制定和实施制定原则药事法规的制定应遵循科学、合理、公正、公平的原则，充分考虑各方利益诉求，确保法规的针对性和可操作性。制定程序药事法规的制定需经过立项、起草、审查、公布等程序，确保法规的合法性和规范性。实施与监督药事法规的实施需要建立完善的监督机制，包括行政监督、司法监督和社会监督等，以确保法规的有效执行。02药药品管理法品管理法药品管理法的目的保障公众用药安全、有效、可及，维护人民健康权益。药品管理法的基本原则依法管理、科学监管、强化责任、提升品质。药品管理法的定义药品管理法是国家制定和实施的，对药品的研制、生产、经营、

3、使用和监督管理等行为进行规范的法律规范的总称。药品管理法的概述药品注册的定义药品注册是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册的分类药品注册分为新药注册、仿制药注册和补充申请注册三类。药品审批的要求药品审批应当遵循科学、公正、高效、透明原则，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性。药品的注册和审批123药品生产企业应当具备相应的生产条件和能力，符合国家有关标准和规范要求，确保药品生产全过程符合法规要求。药品生产的要求药品经营企业应当具备相应的经营条件和能力，遵守国家有关标准和规范

4、要求，确保药品经营全过程符合法规要求。药品经营的要求国家药品监管部门对药品生产和经营实行严格的监管，对违法违规行为依法予以查处。药品生产和经营的监管药品的生产和经营医疗机构应当按照国家有关处方药和非处方药的分类管理规定，对处方药和非处方药进行合理使用和管理。药品使用的规定国家药品监管部门应当对医疗机构和零售药店的药品使用情况进行监督检查，对违法违规行为依法予以查处。药品监管的要求医疗机构和药品生产经营企业应当建立健全药品不良反应监测报告制度，及时发现和报告药品不良反应事件，确保用药安全。药品不良反应监测药品的使用和监管03药药品安全品安全监监管管药品安全监管的定义药品安全监管是指政府通过制定和

5、执行法规，对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理的过程，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。药品安全监管的目的保障公众用药安全，维护人民健康，促进药品产业的健康发展。药品安全监管的概述03药品生产、经营许可制度从事药品生产、经营活动需取得相应的许可，未经许可不得从事相关活动。01药品管理机构设置国家药品监督管理部门负责全国药品安全监管工作，各级药品监督管理部门负责辖区内的药品安全监管工作。02药品注册管理国家实行药品注册管理制度，药品注册申请需经国家药品监督管理部门审批，符合规定的可批准上市。药品安全监管的体制和机制对药品注册申请进行严格审评审批，确保上市药品的安全性和有效性。

6、严格审评审批对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保各项规定的执行。监督检查建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全问题。不良反应监测和报告制度对存在安全隐患的药品实施召回制度，及时控制风险。召回制度药品安全监管的主要措施成效通过实施严格的药品安全监管措施，有效保障了公众用药安全，提高了药品质量水平。挑战随着医药科技的不断发展，新药不断涌现，药品安全监管面临新的挑战和压力。同时，一些不法分子违法违规生产、经营药品，给公众用药安全带来隐患，需要加强监管力度。药品安全监管的成效和挑战04药药品价格和招品价格和招标标采采购购指药品在市场上的销售价格，受到生产成本、供求关系、市场竞

7、争和国家政策等多种因素的影响。药品价格指通过招标方式选择药品供应商，以获取质优价廉的药品，保障药品供应的稳定性和安全性。药品招标采购药品价格和招标采购的概述由国家制定药品最高零售价，限制药品价格在一定范围内波动。国家定价价格监测价格监管建立药品价格监测机制，对药品市场价格进行实时监测和预警。对药品价格进行监管，防止价格垄断、哄抬价格等行为，维护市场秩序。030201药品价格的管理和控制药品招标的程序和要求公开招标信息，吸引符合条件的药品供应商参与竞标。药品供应商按照招标要求提交投标文件，由专家进行评审。评审结果公示，中标药品供应商与采购方签订合同。按照合同约定履行药品供应、付款等义务。发布招标

8、公告投标与评审中标与公示合同履行对药品采购过程进行监管，确保采购行为合法合规。采购监管制定药品采购规范，明确采购流程、标准、要求等，确保采购质量。采购规范建立药品质量保障体系，对采购的药品进行质量检验和追溯管理。质量保障药品采购的监管和规范05新新药药研研发发与与审审批批 新药研发与审批的概述新药研发与审批是药品监管的重要环节，旨在确保新药的安全性、有效性和质量可控性。新药研发涉及药物发现、药学研究、临床研究等多个阶段，而审批则是对这些研究成果进行评估和审核的过程。新药研发与审批的目的是保护公众健康，促进药品行业的创新和发展。新药的研发过程通常包括药物发现、药学研究和临床研究等阶段，每个阶段都

9、有相应的管理规定和要求。在药学研究阶段，需要完成药物的合成、纯化、制剂等研究，并进行初步的安全性和有效性评价。在药物发现阶段，需要筛选和确定候选药物，并进行初步的药学和药理研究。在临床研究阶段，需要进行严格的试验和观察，以评估新药的安全性和有效性。新药的研发过程和管理审批机构对新药的评估主要包括安全性、有效性和质量可控性等方面，并依据相关法规和指导原则进行评估。新药的审批标准主要包括药品的安全性、有效性、创新性、生产条件和质量标准等方面的要求。新药的审批程序通常包括申请、审查、评审和批准等环节，申请者需要提交相关资料和数据以供审批机构评估。新药的审批程序和标准随着药品监管的不断完善和发展，新药

10、审批也在不断改革和进步。近年来，新药审批的改革主要涉及简化审批流程、提高审批效率、加强监管等方面，以促进药品行业的创新和发展。同时，随着科技的不断进步和应用，新药研发与审批也在不断发展和完善，例如加强数据安全和隐私保护等方面的要求。新药审批的改革和发展06国国际药际药事法事法规规与合作与合作国际药事法规与合作的概述药事法规的国际合作随着全球化和医药技术的迅速发展，各国药事法规需要不断更新和完善，国际合作成为推动药事法规进步的重要途径。国际药事法规的目标通过制定和实施国际药事法规，确保药品的安全、有效和质量可控，保护公众健康，促进药品产业的可持续发展。国际药品监管组织如世界卫生组织（WHO）、国

11、际药品监管机构论坛（IFPMA）等，这些组织在国际药事法规的制定和实施过程中发挥着重要的协调和推动作用。国际药品监管规范如国际药典、世界卫生组织药品标准清单等，这些规范为各国制定药事法规提供了参考和依据。国际药事法规的体系和框架国际药事法规的制定通常由权威的国际药品监管组织发起，经过广泛征求意见和充分讨论，最终形成具有法律约束力的规范和标准。制定过程各国根据自身实际情况，通过立法、行政等手段将国际药事法规转化为国内法规并加以实施。同时，国际药品监管组织也会提供技术支持和指导。实施方式国际药事法规的制定和实施技术合作国际药品监管组织推动各国在药品研发、生产和流通等方面的技术交流与合作，共同应对药品安全问题。信息共享各国药事监管机构通过国际药品监管组织共享药品监管信息，及时了解国际药品市场的动态和趋势。培训与研讨通过举办药品监管培训、研讨会等活动，提高各国药品监管人员的专业水平和监管能力。国际药事法规的合作与交流THANKYOU