药物降解实验心得.docx
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1、药物降解实验心得今天我们说说5种条件下的降解实验及深入的讨论降解实验,是否可以参照破坏试验?破坏 试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等等问题。降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解,也属于破坏性 实验,主要看都能产生哪些杂质。1、酸降解试一般选择O.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均 可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。2、碱降解试验一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、考察的温度 与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。3、高温降解试验可分别在固体和溶液状态下进
2、行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预 试验的基础上灵活确定。例如,可分别在60、80考察30天,或在130考察8小时。4、光降解试验可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试 验的基础上灵活确定。例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百 二十万勒克斯(Lx) X小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。5、氧化降解试验主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水,分别在室温或 加热条件下进行考察。在以上试验结束后,应根据试验的目的与结果,总结得出明确的结论:药品在各种条件下
3、的 稳定特性、降解途径与降解产物,有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。降解试验可以参照破坏性反应的做法,就是在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何,杂 质的变化。关于破坏的目的我认为强降解实验要根据具体品种的合成工艺和实际储存条件来确定强降解实验的条件,不 是像作业本似得的为了破坏而破坏,有必要思考一下:我们破坏的目的是什么?破坏是为了了解API的可能的降解途径,这可以帮助我们在处方工艺时注意某些条件可能的 影响。例如API光解、温度敏感,酸敏感,那么在处方工艺需注意光强度、温度的适宜,以及处方 中酸辅料或者碱性辅料可能的影响,其次则是对于分析方法的考察,也可以认为是一种适用 性的,破坏
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