包衣机风险评估的报告.docx

《包衣机风险评估的报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《包衣机风险评估的报告.docx（23页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、BG 350高效包衣机质量风险管理汇报编号:风险管理小组组长: 日期：质管部负责人:日期：附件L质量风险评估表项目风险源风险发生日勺失败模式风险也许导致日勺后果严重程 度S发生概 率0可预知 性DRPN值预采用日勺控制措施1开箱验收设备送货到场后，设备 型号不符合，设备损 坏，设备及其配件、文 献资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料 不齐影响设备H勺平常使用及培训管 理。52110应进行设备开箱验收确实认，确 认设备到货部件的名称、型号、 数量，与否有损坏及腐蚀，设备 配件及文献资料与否齐全。与药物直接接触的设备 材质不符合GMP规定。影响产品质量。5115获得供应商的材质证明。检查包 衣

2、滚筒、搅拌器、喷枪出料头、 喷针、滴管、配桨桶内壁、浆料 搅拌及轴、进风管道、浆料输送 管及雾化用压缩空气管口勺材质与 否符合规定。2设备安装设备安装环境不符合规 定。缩短设备使用寿命。 污染产品。52110检查设备安装环境的洁净室等 级、温度控制、相对湿度、维修 空间及光线。设备外观有缺损、磕碰 及裂缝，表面不平整。设备外观不符合GMP规定，易积尘 积水。3319进行设备安装确认。安装定位不合适。影响平常使用和设备的维修。52110使用卷尺测量设备四面，需留有 足够的维修空间及安全操作距 离。电力供应无接地。漏电，导致人员伤害。43224进行电力供应有效接地的安装确 认。项目风险源风险发生的

3、失败模式风险也许导致口勺后果严重程 度S发生概 率。可预知 性DRPN值预采用口勺控制措施2设备安装电机和泵规格不符合规 定，安装不对的。设备不能正常运行53230进行电机和泵的安装确认。电力、压缩空气、真 空、蒸汽等配套设施的 连接安装不良；供应H勺 电力、压缩空气压力、 真空度、蒸汽压力等与 设备铭牌不符。设备不能正常使用。53230检查电力安装与否符合电路图。 检杳压缩空气、真空、蒸汽连接 与否对的。检测电力、压缩空 气、真空度、蒸汽的供应与否符 合设备铭牌的规定。气动控制功 能与否正常。转动设备的积极和被动 链轮之间的链条过松或 过紧。设备运行不畅，易打滑、松脱。44232进行链条松紧

4、度H勺安装确认。油隔密封装置密封件、 垫圈密封性不好。不能很好的将润滑油与产品隔离， 油渍污染产品。33218进行密封部件、密封圈的密封性 确实认。各电器元件、接线松动 脱落，各零部件安装紧 固不良。设备不能正常安装使用，设备易出 现故障，甚至导致设备重大事故。53115进行设备电器元件、接线及零部 件紧固度日勺安装确认。设备与地面间的缝隙不 密封。易积尘，滋生微生物。33218设备安装固定后，检查设备与地 面的密封性。蒸汽加热管道无安全保 护措施。影响人员的人身完全。52220进行安装确认。检查蒸汽管道与 否安装了保护措施。项目风险源风险发生的失败模式风险也许导致H勺后果严重程 度S发生概

5、率。可预知 性DRPN 值预采用H勺控制措施2设备安装传动系统不稳定，有异 常噪音。设备不能正常使用。52220进行传动系统稳定性的安装确 认。在线清洗装置不可以正 常使用。清洗不彻底。设备清洗不洁净，污染产品。53230进行在线清洗装置、J安装确认。电控开关控制功能不符 合规定。设备无法正常操作，易发生安全事 故。52220设备安装确认。检杳主电源开 关、运行开关及急停开关状况。附属设备及可移动设备 与本设备不能配套使用影响产品正常生产43224进行附属设备及可移动设备H勺安 装确认。安装啊过滤器规格错误 或过滤器出现破损。进风段尘埃粒子数超标，影响产品 质量53230进行过滤器的安装运行确

6、认，检 测进风段尘埃粒子数。使用R勺润滑剂不符合规 定。设备未润滑。影响产品质量。 设备轻易磨损或出现故障。53330检查润滑剂的规格与否符合规 定；开机前检查设备口勺润滑状况 和润滑记录。设备未进行初始清洁、 消毒。设备的初始清 洁、消毒不彻底。产品受到污染。53115进行设备日勺初始清洁、消毒确 认。检查清洁效果及清洁、消毒 记录。3仪表、衡 器仪器仪表、衡器规格不 符合生产使用规定，未 校验或不在校验期内。影响设备运行参数的检查，不能正 常判断与否操作正常。52110检查所有的仪器仪表、衡器口勺规 格与否符合生产使用规定，与否 有校验记录且在校验期内。项目风险源风险发生H勺失败模式风险也

7、许导致H勺后果严重程 度S发生概 率。可预知 性DRPN 值预采用的控制措施4文献与人 员培训无操作指导文献；操作 人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。53230由熟悉设备H勺人员制定设备操作 文献；并进行有效培训。设备未定期维护保养。 设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生 产。43224制定设备维护保养SOP,对有关 人员进行培训。5生产运行设备调整功能失效。影响产品正常生产。53230检查雾化气路、开枪气路、控制 风门气缸气路及给PC供气气路的 减压阀，清洗站、蒸汽阀及除尘 柜压缩空气压力及风控装置与否 可调整。触控面板功能失效。多种参数不能调整，设备不能正常 运转，

8、产品质量无法保证。53230检查触控面板能否正常运行，能 否有效控制设备。设备负压自动控制、送 风温度控制失效。设备无法正常调控压力、温度，无 法正常生产产品。52220检查设备能否按设定值自动调整 负压及自动温控。储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调控温度，影响产 品质量。52220检查设备能否按设定值自自动温 控。空运转设备起动、运转 不平稳：有漏油现象： 有异常噪音。设备不能正常投入使用。对操作人 员产生伤害。42216进行设备空机运转稳定性确实 认。上下限转速测试时，设 备无法稳定运行。设备无法正常使用。4218进行运行上下限测试。项目风险源风险发生的失败模式风险也许导致H勺后果严重程 度

9、S发生概 率。可预知 性DRPN 值预采用的控制措施5生产运行设备的运行安全不符合 规定。设备无法正常使用，导致人身安全 事故或物料损坏。52220进行运行安全测试。数据储存、调用、转 化、打印及其可读性失 常。生产数据丢失，无可追溯性。32212对数据库的数据储存、调用、可 读性及转化进行确认。设备运行噪音大。轻易对操作人员产生伤害。3319进行生产运行确认，进行噪音检 测。加浆的隔阂泵动力局限 性。无法进行正常的加浆上料操作。32212检查压缩空气的压力与否能满足 生产需要。包衣锅转速不能满足工 艺规定O影响产品质量，产品生产无法正常 进行。43224进行生产运行确认。喷枪动力局限性： 出

10、液口堵塞；无法正常喷包衣液，影响正常生 产。43224进行运行确认。检查压缩空气的 压力与否能满足生产需要。定期 清洁喷枪口。除尘柜过滤装置失效。产生交叉污染。42216进行运行确认，检测与药物接触 的空气的洁净度。热风柜热风装置失效。进风温度达不到规定，包衣过程药 物无法迅速干燥，影响药物质量。43224进行运行确认，检测进风温度。排风柜失效。影响正常生产。4218进行排风运行确认。设备性能不符合设计和 生产使用规定。导致在设备运行可调整参数范围 内，无法满足指定用途的需要，无 法按计划生产合格日勺指定产品。53230对设备进行检查，测试设备的性 能与否符合设计和生产使用规 定。附件2：采用

11、控制措施后风险再评估表项 目风险 源风险发生的失败模 式风险也许导致口勺后 果严重 程度 S生率。 发概O可预 知性 DRPN 值措施确认采用控制措施后风险等级评估与否 引入 新的1 风险严重 程度S发生 概率 O可预 知性 DRPN 值1开箱 验收设备送货到场后， 设备型号不符合， 设备损坏，设备及 其配件、文献资料 不齐。设备不能正常安装 使用，设备资料不 齐影响设备的使用 培训及平常管理。52110已进行设备开箱验收确实认， 确认型号符合，设备完好，配 件、文献资料齐全。52110否与药物直接接触H勺 材质不符合GMP 规定。影响产品质量。5115已获得供应商的材质证明。已 确认衣滚筒、

12、搅拌器、喷枪出 料头、喷针、滴管、配桨桶内 壁、浆料搅拌及轴、进风管 道、浆料输送管及雾化用压缩 空气管口勺材质均符合规定。5115否2设备 安装 前设备安装环境不符 合规定。缩短设备使用寿 命。污染产品。52110已确认设备口勺安装环境、洁净 室等级、温度控制、相对湿 度、维修空间、光线及电力供 应均符合规定。52110否设备外观有缺损、 磕碰及裂缝，表面不平整。设备外观不符合 GMP规定，易积 尘积水。3319已进行设备安装确认，确认设 备完好。3216否安装定位不合适。影响平常使用和设 备的维修。52110已用卷尺对设备的四面空间进 行测量，设备四面有足够口勺维 修空间及安全操作距离。5

13、115否电力供应无接地。漏电，导致人员伤 害。43224已进行安装确认，确认电力供 应有效接地。4218否项 目风险 源风险发生的失败模 式风险也许导致日勺后 果重度 严程发生 概率 O预性D 可知DRPN 值措施确认采用控制措施后风险等级评估与否 引入 新区I 风险严重 程度S发生 概率0司矢RPN 值2设备 安装电机和泵规格不符 合规定，安装不对 的。设备不能正常运行53230经确认，电机和泵日勺规格符合 规定，安装良好。53115否电力、压缩空气、 真空、蒸汽等配套 设施H勺连接安装不 良；供应的电力、 压缩空气压力、真 空度、蒸汽压力等 与设备铭牌不符。设备不能正常使 用。53230已

14、进行电力的安装确认；确认 压缩空气、真空、蒸汽连接对 丛J,供应，符合设备铭牌口勺规 定；气动控制功能，正常。52110否转动设备的积极和 被动链轮之间H勺链 条过松或过紧。设备运行不畅，易 打滑、松脱。44232已进行链条松紧度的安装确 认，确认链条松紧合适。4218否油隔密封装置密封 件、垫圈密封性不 好不能很好的将润滑 油与产品隔离，油 渍污染产品。33218已进行安装确认，确认密封 件、垫圈的密封性良好。3216否各电器元件、接线 松动脱落，各零部 件安装紧固不良。设备不能正常安装 使用，设备易出现 故障，甚至导致设 备重大事故。53115已进行安装确认，确认各零部 件、接线均安装紧固

15、。52110否设备与地面间H勺缝 隙不密封。易积尘，滋生微生 物。33218已确认设备安装固定后与地面 密封良好。32212否项 目风险 源风险发生的失败模 式风险也许导致口勺后 果严重 程度 S发生 概率 O预性D 可知DRPN 值措施确认采用控制措施后风险等级评估与否 引入 新的J 风险严重 程度 S发生 概率 O可预 知性 DRPN 值2设备 安装蒸汽加热管道无安 全保护措施影响人员的人身完 全52220已进行安装确认，确认蒸汽加 热管道有安全保护措施。52110否传动系统不稳定， 有异常噪音。设备不能正常使 用。52220已进行安装确认，确认设备传 动系统稳定。52110否在线清洗装置

16、不可 以正常使用。清洗 不彻底。设备清洗不洁净， 污染产品。53230已确认在线清洗装置运行正 常，清洗效果符合规定。52110否电控开关控制功能 不符合规定。设备无法正常操 作，易发生安全事 故。52220已确认主电源关闭后，机台未 带电。确认启动主电源，机台 不会自动运转。确认未解除急 停状况，不能启动设备。确认 解除急停状况，机台不会自动 运转。52110否附属设备及可移动 设备与本设备不能 配套使用影响产品正常生产43224已进行安装运行确认，确认附 属设备及可移动设备与本设备 能有效配套使用。4218否安装H勺过滤器规格 错误或过滤器出现 破损。进风段尘埃粒子数 超标，影响产品质 量

17、53230已进行安装确认，进风段尘埃 粒子数符合规定。52110否润滑剂规格不符合 GMP规定。未对 设备进行润滑。影响产品质量。设备轻易磨损或出 现故障。53345已确认润滑剂的品牌，规格符 合GMP规定，并确认设备安 装时已完毕对设备的润滑。52110否设备未进行初始清 洁、消毒。设备的 初始清洁、消毒不 彻底。产品受到污染。53115已确认设备安装后有初始清 洁、消毒，并有清洁、消毒记 录。清洁效果良好。52110否项 目风险 源风险发生的失败模 式风险也许导致的后 果重度 严程发生 概率 0可预 知性 DRPN 值措施确认采用控制措施后风险等级评估与否 引入 新的 风险严重 程度S生率

18、QI 发概0RPN 值3仪 表、 衡器仪器仪表、衡器规 格不符合生产使用 规定，未校验或不 在校验期内。影响设备运行参数 H勺检查，不能正常 判断与否操作正 常。52110已确认所有H勺仪器仪表、衡器 的规格均符合生产使用规定， 均有校验且在校验期内。52110否4文献 与人 员培 训无操作指导文献； 操作人员未经有效 培训。设备操作失当，出 现操作事故。53230BG350A高效包衣机操作SOP 经确认已生效；并已对有关人 员进行有效培训。52110否设备未定期维护。 设备维护不全面。缩短设备使用寿 命：影响正常生 产。43224BG350A高效包衣机维护保养 SOP经确认已生效，并已对有

19、关人员进行培训。4218否风险管理小组:部门风险管理小组组长风险管理小组组员1风险管理小维且员2风险管理小组组员3风险管理小组组员4风险管理协调员5产行 生运设备调整功能失 效。雾化器、喷枪、风 控装置、供气气 路、除尘柜等压力 不可调，影响产品 正常生产。53230己确认雾化气路、开枪气路、 控制风门气缸气路及给PC供 气气路的减压阀，清洗站、蒸 汽阀及除尘柜压缩空气压力及 风控装置均可调整。52110否触控面板功能失 效。多种参数不能调 整，设备不能正常 运转，产品质量无 法保证。53230己确认触控面板运行正常，能 对设备进行有效控制。52110否设备负压自动控 制、送风温度控制 失效。

20、设备无法正常调控 压力、温度，无法 正常生产产品。52220已进行运行确认，确认设备能 按设定值自动调整负压、自动 温控。52110否储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调 控温度，影响产品 质量。52220已确认储浆桶能自动温控。52110否项 目风险 源风险发生的失败模 式风险也许导致H勺后 果严重 程度 S发生 概率 0可预 知性 DRPN 值措施确认采用控制措施后风险等级评估否入的险 与引新风严重 程度S发生 概率 O可预 知性 DRPN 值5生产 运行空运转设备起动、 运转不平稳；有漏 油现象；有异常噪 音。设备不能正常投入 使用。对操作人员 产生伤害。42216已进行运行确认，确认设备空

21、 转正常，无漏油现象，无异常 噪音。4218否上下限转速测试 时，设备无法稳定 运行。设备无法正常使 用。4218已进行运行上下限测试。已确 认设备的运行上下限参数。在 此参数时设备均可稳定运行。4114否设备的运行安全不 符合规定。设备无法正常使 用，导致人身安全 事故或物料损坏。52220已进行运行安全测试。确认恢 复供电后，设备不能自动重 启；人工操作设备可正常运 行；重启设备可以延续断电前 设置参数运行。机台具有紧急 出料装置。52110否数据储存、调用、 转化、打印及其可 读性失常生产数据丢失32212已进行运行数据检查，确认数 据能储存、调用、转化。3216否设备运行噪音大。轻易对

22、操作人员产 生伤害。3319已进行生产运行确认，检测的 噪音分贝在合格范围内。3216否加浆的隔阂泵动力 局限性。无法进行正常的加 浆上料操作。32212已确认压缩空气的压力能满足 生产需要。3216杏项 目风险 源风险发生的失败模 式风险也许导致日勺后 果严重 程度 S发生 概率 O可预 知性 DRPN 值措施确认采用控制措施后风险等级评估与否 引入 新的 风险严重 程度 S生率01 生柳LQ可预 知性 DRPN值5生产 运行包衣锅转速不能满 足工艺规定。影响产品质量，产 品生产无法正常进 行。43224已进行生产运行确认，包衣锅 转速能满足生产工艺需求。4218否喷枪动力局限性； 出液口堵

23、塞；无法正常喷包衣 液，影响药物正常 生产。43224已确认压缩空气的压力能满足 生产需要。己定期清洁喷枪 口。4218否除尘柜过滤装置失 效。产生交叉污染。42216已进行运行确认，经检测，出 风的空气洁净度符合规定。4218否热风柜热风装置失 效。进风温度达不到规 定，包衣过程药物 无法迅速干燥，影 响药物质量。43224已进行运行确认，经检测， 进风温度值可控、可调，符合 设计规定。4218否排风柜失效。进风排风循环不 良，不能及时将废 弃排出，药物生产 无法正常进行。4218已进行运行确认，确认排风装 置运行正常。4218否设备性能不符合设 计和生产使用规定导致在设备运行可 调整参数范

24、围内， 无法满足指定用途 H勺需要，无法按计 划生产合格的指定 产品。53230已对设备进行检查，测试设备 的性能符合设计和生产使用规 定。51210否一、目的1、为保证新采购日勺BG350A高效包衣机能正常投入使用，减少和控制由于 采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、为BG350A高效包衣机确实认活动提供风险分析参照根据。二、合用范围固体制剂车间新采购的I BG350A高效包衣机日勺安装、确认、使用过程。三、 风险优先度RPN的定级原则风险重要由三个原因构成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害时能 力。风险优先度RPN （风险指数）二严重性X发生频率X可测量性，风险指数数

25、值越高阐明该风险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需采用额外的控制措施； 16WRPN 24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定与否需采用控制措施;RPNN24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及减少风险产生时也许性来减少最终风险水平。验证应先集中于确认已 采用控制措施且持续执行。四、风险各原因评分原则如下:1、性系数类别严重性系数原则紧要1对产品有微小影响，也许会引起该批或该批某一部分的损失或 者小的1返工。微小2对产品有较小影响，也许会引起目前批的I损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起目前批的I损失还会影响该批次 时后续批次。严重4对产

26、品有较高的影响，也许会持续一段时间并且严重影响产品 的供应。消灭性5对产品有严重的影响，也许会持续几周、几月，会影响到整个 持续生产的所有后续批数，需较高本才消除该影响。2、性系数类别也许性系数原则罕见1每50年也许发生一次的事件；事件发生0W率靠近于零。不也许2每523年也许发生一次的事件；事件发生的概率非常低，不过可 以预见。也许3每1-5年也许发生一次的事件；事件也许发生。一种事件也许发生在另一种业务部门；控制措施也许被破坏。很也许4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。儿乎肯定5事故每年发生日勺次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。3、可识别系数类别可识别系数原则几乎是确

27、定的1目前的措施几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测措 施。性大2目前的措施可以检测出失败模式时也许性大。中等也许性3目前的措施有中等也许性可以检测出失败模式。也许性小4目前的措施只有极小的也许性可以检测出失败模式。几乎不也许5完全没有有效M昔施可以检测出失败模式。附表1质量风险评估表（1）第一部分启动质量风险管理程序1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源规定 风险管理小组组长：组员：风险管理协调员： 其他资源规定药物生产质量管理规范（迎版）ICHO9质量风险管理制度质量风险管理流程计划计fclj开始时间：计划完毕时间：分工姓名职位编写审核审核批准

28、第二部分风险BW估与控制1、风险0勺分析及评估削际昔施和工具失败模分析（FMEA） 风险评估及将采用H勺控制措施见附件1质量风险评估表。质量风险评估表（2）1、实行计划项目解蜡施间负责人验收眯验1攵确认2023年12月25日设备安装安装确认2023年12月25日器校正衡器校正2023年12月25日设备运行亍确认2023年12月26日文献与人员培训制定设备操作、维护、保养 SCP；对有关人员进行培训2023年I月20日2、风险评估及采用控制措施日勺审核意见质管部意见:质管部负责人:日期：项目风险评估小组意见:评估小组组长:日期：质量管理负责人意见:质量管理负责人：日期:质量风险评估表（3）第三部

29、分风圈翱J执行完毕后的风险再评估1、控制实行后日勺风险成果：验证成果证明该设备符合设计规定，符合现行GVff的规定，能满足和到达生产使用规定。操作人员对时执行操 作SOP,能保证不对产品质量产生影响。采用控制措施后的各风险点均降至可接受原则，未产生新日勺风险。2、风险再分析及评估（汇总和域附上PMEA分析表） 风险再分析及风险欧I再评估详见附件2o3、实行结论新采购了BG350A高效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对对应的控制措施进 行确认和验证，验证成果证明该设备符合设计规定，符合现行GMPR城定，能满足和倒肱生产使用规定。操作人员 对BWl行操作SOP,能保证不

30、产生产品质量风险。企业的管理团体具有丰富的生产管理经验和专晚术知识，有能力控制多种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见:质管部意见:质管部负责人:评估小组组长:日期：日期：与否关闭风险髓程序是口否需重新进行风险评估。质量受权人签名：日期：附表1质量风险管理记录质量风险管理记录贯彻i域J跟踪记录序号完毕状况负责人确认/日期12023年12月25日完毕对设备的开箱验收确实认工作。22023年12月25日完毕对设备安装验收确实认工作。32023年12月25日完毕对仪器、衡器校对的实认工作。42023年12月26日完毕设备运行确实认工作。53023年1月20日完毕人员培训确实认工作。