喷雾制粒干燥机的验证方案再次验证.docx

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1、PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案文献编码Copy No安装位置房间号起草人R期验证方案审批生产部部长：日期：工程部部日期：化验室主任：日期：质量负责人：日期：验证记载同意日期执行日期0001020304分发单位财务部质量保证部生产部工程部销售部物料部 综合办公室 化验室 制剂车间验证领导小组:日 期： 年 月 日附录1设备、材质、构造、电器安装项 U要求检查成果机器壳体、基座、筛盆车、喷灌。表面光洁，为不锈钢材质设备构造规定进风量可以自由调整，喷 头可以方向调整，底座筛盆车 可以移动以便拆开清洁。设备安装平稳，防震电压380V频率50HZ接地完好对的电器安装符合电器规范规定符合GMP规

2、定，结论：检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装条件检查记录序号项目检查内容结果1公用工程供电380伏,50HZ, 3相2蒸汽加热蒸汽压力不不不小于0. 4MP3安装状况油杯注入足够的润滑油，活动齿固定 螺母紧固，机器校成水平，四面及高 空留出不小于0.5m空间。4环境状况D级洁净区5机器调试状况5. 1电动机旋转方向正转5.2机器空运转空运转30分钟，检查机器各部分传 动状况，运转应平稳、有序，无异常 噪声，各调整装置工作应对欧I。总结：检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 H空转状况检查记录设备名称PGL-40B型喷雾制粒干 燥机型号PG

3、L-40B生产厂家常州市益民干燥设备有限企业项目规定检查状况开关 状况电源开关指示正常、平稳合格口不合格口控制开关指示正常、停机平稳合格口不合格口操作 规程PGL-40B型喷雾制粒 干燥机操作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口PGL-40B型喷雾制粒 干燥机维护保养及检 修规程操作程序顺畅合理合格口不合格口运 行 情 况设备安装稳固性安装稳固合格口不合格口电机和各活动部件工作正常合格口不合格口自动程序运行正常合格口不合格口仪表及附属设备符合规定合格口不合格口检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日干燥机性能确认记录序号项目措施及仪器接受原则结论1操作SOP符合规定口 不符合规定口2清洗

4、SOP符合规定口 不符合规定口3噪声W 75dB符合规定口 不符合规定口4收得率299符合规定口 不符合规定口5颗粒度目测20-80目 三85%视 物料而定符合规定口 不符合规定口6雾化角目测235度符合规定口 不符合规定口验证结论：在取样时间下，粉碎度均匀，符合规定。备注取样人取样时间年 月 日检查人检查时间年 月 日复核人复核时间年 月 日设备生产能力确认生产厂家司干燥状况批次堆密度(g/ml)水分(%)规定检查状况1批颗粒均匀，干 燥，符合执行原 则合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口不合格口运行状况批次时间规定检查状况1批运行时间设备 稳固合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格

5、口不合格口1批各电机开关合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口不合格口总结:检查人检查时间年月日复核人复核时间年月日设备名称PGL-40B型喷雾制粒干燥机型号1 .主题内容2 .合用范围3 .组织与职责4 .概述5 .验证内容6 .偏差状况处理7 .验证明施8 .再验证9 .验证成果及评价10 .验证结论日勺同意1 .主题内容本方案规定了 PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。2 .合用范围本方案合用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机时再验证。3 .组织与职责3.1 验证小组人员及职务小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员3 . 2职责：验证小组：负责验

6、证方案日勺会审和同意，负责验证数据成果日勺审核，负责验证汇报日勺发放。工程部：负责设备、设施验证方案时起草，组织验证方案的实行；参与方案，验证汇报日勺会 议；负责调试仪器仪表汇报，并做好对应培训。负责搜集验证记录，建立设备档案, 组织起草设备操作维护保养的I原则操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实 行。质量保证部:组织验证方案、验证汇报、验证成果日勺会审、会议，对验证全过程实行监督负责验 证后的协调工作，保证验证时实行，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案, 归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和汇报工作，并起草有关检查原 则规程。生产部：参与会议验证方案、验证汇报，配合工程

7、部做好验证方案的实行组织工作，参于起 草验证方案，并组织验证的实行，搜集有关性的验证记录。生产车间：负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合规定，负责协同工程部实行验证方 案，起草设备清洁原则操作规程，配合做好验证的各项工作。供 应部：为验证全过程提供物资支持。4 .概述：该机是运用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下 流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将老 式制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完毕作业, 故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运

8、用于低糖、无糖型 中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集 室、喷雾系统、引风系统和控制系统构成。设备名称设备生产厂家设备型号设备材质PGL-40B型喷雾制粒干燥机PGL-40B304不锈钢5 .内容：5.1 验证目的:进行再验证日勺目的I是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机可以符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMP工艺原则规定。为 到达上述再验证目的，特制定本验证方案，对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变

9、更申请及同意书,报验证领导小组同意。5. 2有关文献文献名称文献编号执行日期寄存地点药物生产质量管理规范PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用阐明 书PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机日勺清洁规 程PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养 及检修规程5.3安装再确认制造商购备次序号型号安装地5. 3. 1安装确认所需文献资料工程部已经建立设备档案，整顿使用手册等技术资料，归档保留。应具有如下方面内容。PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用阐明书PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修原则操作规程、清洁原则操作规程。PGL-

10、40B型喷雾制粒干燥机材质构造安装，电器安装。：见（附件1）, 安装图应符合设计规定5.3 . 3.1电源应为380V、50Hz 0.75Kw三相交流电;并有保护接地。5.4 .3.2应安装在D级洁净区，房间应展现相对负压。5. 3. 3. 3应有除尘装置。5. 3. 4同意原则操作程序5. 3. 4. 1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修原则操作规程。5. 3. 4. 2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁原则操作规程。机器空转试验，空运转30分钟，并检查机器各部件与否松动与否有异常噪声及各控制状况.5. 4运行再确认5.4. 1运行再确认内容：运行确认是试验并证明PGL-

11、40B型喷雾制粒干燥机可以在设计范围内精确地运行，并能完全 到达规定的技术指标和使用规定。该项应在完毕PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到承认后 进行。运行再确认项目和措施1） PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用，维护保养及检修原则操作规程。2） PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁原则操作规程。3） 电动机转向对的。转动控制部分灵活，运行平稳，无异声。4） 密封良好，运转无泄漏。5） 自动程序，控制装置，仪表显示正常。5. 4. 3运行再确认1）确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认喷雾干燥机符合设计技术参数的I规定。2）确认内容通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行状况、监测设备

12、各项参数，来鉴定设备与否 符合GMP和生产工艺欧I规定。（附件3）5. 5性能再确认性能再确认目的：三批材料证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机合用于产品和生产工艺规定，在安装确认和运行确 认合格的前提下，通过加料试验确认设备性能，符合规定和CMP规定。性能再确认内容：进行性能确认的目的是确认设备的性能参数。通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设 备阐明书和工艺规定欧I描述，为产品的所有重要控制参数确实定提供试验根据。性能确认采用负 载运转试验，按设备操做规程和工艺规定进行产品试验的方式进行。（附件4）1）测试措施：将测试浸膏液450K晨测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成），相对密

13、度1. 16-1.20（70）按照喷雾干燥岗位S0P进行喷雾干燥。喷雾条件为：进塔风温100-120出塔风温90-1002）喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度、0.4g/ml, 水分应W5. 0%o分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率 范围为97%-101%。 进口温度不超过额定温度（220C）的状况下，测定干燥塔的最大产量。持续 运行两批，记录成果。3）确认检查成果进行记录，并作出评价。5 . 5. 3设备生产能力确认准备足够的物料，在设备正常运转的状况下，进行水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的 测试。（附录5）6 .偏差状

14、况处理程序PGL-40B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机原则操作规程、清洁规程、维护保养 规程进行操作，烘干后的药粉严格执行对应日勺质量原则与检查操作规程，出现个别项目不符合成 果时，应按下列程序进行处理。6. 1待设备稳定后重新测检，以确定问题原因。7. 2必要时，对有关部件重新调整后再检测，以确定问题原因。8. 3若属设备运行方面的原因，必需报验证委员会，调整设备运行参数。9. 验证明施：经确定的验证批次生产成果，操作人员按设备的操作规程进行，按规定进行取样 目测，验证应持续进行2次。10. 验证10.1 定平常监测程序及验证周期。8. 2设备正常再验证周期两年。8. 3设备进行大修再验证。8. 4设备变化安装地点进行再验证。9.验证的成果及评价:验证明施小组:日 期: