一类医疗器械包括哪些 医疗器械店开店流程.docx

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1、一类医疗器械包括哪些 医疗器械店开店流程 医疗器械店开店流程一类医疗器械包括哪些 第一篇 医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不须要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有干脆批量进医院的获利稳定，所以许多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是将来的主要市场。 1 进行市场调研，了解经营基本资料 a.国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。 其次类是指，对其平安性、有效性应当加以限制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危急，对其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。(最高

2、级别，必需具有临床报告，一般只针对医院) b. 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (四)应当建立健全产品质量管理制度，包括选购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事务的报告制度等; (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的实力，或者约定由第三方供应技术支持。 医疗

3、器械经营企业许可证管理方法(局令第15号) c. 机构与人员 1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟识法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。 2. 企业应依据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。 3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。 4. 产品的安装、修理、技术培训服务可由供应方供应或第三方供应。若自行为客户供应相关服务(安装、修理、技术培训 5. 企业应制订培训安排(内容包括法律法规、专业学问、职业道德等)。 6. 质量管理人员应每年接收药监部门的培训。 7. 员工应每年进行体检，并建立档案。 d. 设施与

4、设备 1. 有相宜的经营场所。 2. 兼营企业应设立相对独立的“专柜”或经营区域。 3. 房屋应为自行建立、购买或租赁(租期3年以上)，不得为临时租借。 4. 场所光明、整齐、设置产品陈设室(柜)、大型设备应悬挂图片(备资料)。 5. 经营临床检验用诊断试剂的企业，应具有10m3以上符合要求的仓库。 6. 实行统一配送，兼营医疗器械的零售门店可不设仓库。 7. 一次性运用无菌医疗器械储存区域应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。 12下一页 2022年赚钱行业有哪些？从两会看这将来七大赚钱行业一类医疗器械包括哪些 其次篇作为全年经济发展的风向标，今年的政府工作报告中对城镇化、新能源、物联网、

5、大健康、农业现代化等等领域都做了重点规划，这里面原委蕴含了多少商业机会？经济视察网记者卫思谕程久龙沈建缘苏敏哲2022年哪些行业能赚钱？作为全年经济发展的风向标，今年的政府工作报告中对城镇化、新能源、物联网、大健康、农业现代化等等领域都做了重点规划，这里面原委蕴含了多少商业机会？经观就为您从中梳理出最有发展前景的“七大能赚钱行业”，帮您掘金2022。1、才智城市大动工 市场亮点：4万亿机会：智能交通、数字化医疗、智能政务、水资源管理、平安监管、智能楼宇和园区等等，这些都是发展才智城市必不行少的领域。全国政协委员，神州数码微博董事局主席郭为在接受经济视察报采访时表示，才智城市的战略机遇，意味着要

6、用互联网思维来推动城市转型发展，借助现代技术发展，实现更加精准化、更加高效化的管理模式。背景：今年政府报告中指出，将提升城镇规划建设水平，发展才智城市。依据住建部公布的数据，2022年国家才智城市试点总数已达193个，80%以上的二级城市明确提出建设才智城市的发展目标。中国工信部软件服务业司巡察员李颖称将来中国才智城市建设市场规模估计有4万亿元人民币。挑战：作为新一代信息技术的创新和城市转型发展的深度融合的产物，才智城市的挑战在于要跨部门、跨领域、跨系统之间的整合和交互。同时须要大量投资，而融资仍是才智城市推动过程中面临的最大挑战之一。两会新闻：全国人大代表李秋：才智城市建设应当避开各自为政本

7、报记者 王茜 整理截至去年底，国家才智城市试点已遍布全国各地，达到409个。其中，住建部才智城市试点两批202个，科技部才智城市试点20个，工信部信息消费试点68个，国家发改委信息惠民试点80个，工信部和国家发展委“宽带中国”示范城市39个。但是，在今年的全国两会期间，全国人大代表李秋就提出，国家才智城市试点虽然已遍布各地，但不少地方出现了不顾条件是否允许，盲目上马建设等问题。在建设过程中，各自为政现象相当普遍，地区之内，区域内部门与部门之间、区县与区县之间、区县与部门之间根据自己的思路和规划进行建设，缺乏统一协调，分别建设自己的信息系统，许多系统互不兼容，接入受阻，导致信息孤岛出现。在机房、

8、硬件设施、软件、数据以及运行维护方面没有统一规范，存在大量的重复投资。另外，随着市政、城管、网上行政审批等政府智能平台的上线，黑客攻击或者网络问题也出现，许多领域将有发生混乱和信息平安的风险，这些问题严峻影响了才智城市的建设，亟须改进。为此，她建议，首先，政府部门应尽快出台促进才智城市健康发展的相关政策、标准、系统接口协议。订立统一的数据标准，为各级政府部门横向之间和同一部门纵向之间各系统互联互通做好打算，尤其是系统接口协议必需统一。只有这样，方能为地方各级政府开展才智城市建设供应指引，削减重复投资，提高资金利用效率。尽快编制才智城市评价指标体系与评价方法，使才智城市建设有章可循，科学规范。其

9、次，强化共享体系建设，避开系统分散建设，打破信息孤岛。中心政府应协调各部委和地方城市，进行统筹规划和宏观的引导，从而避开造成投资奢侈和重复建设。为加强信息集约化建设，应由政府投资预算管理部门和信息化主管部门牵头，推动跨部门业务梳理，对信息系统进行统一建设和统一投资，形成技术服务、资源服务、管理服务三位一体的政务建设和管理模式，以便形成统一的城市数据资源中心。再其次，夯实信息平安基础，确保才智城市的建设平安总体自主可控。在才智城市建设中，过渡依靠国外厂商信息技术和产品，无疑会对国家信息平安造成威逼，应对信息平安问题进行统筹考虑，建立健全从系统到设备、数据、信息资源的信息平安保障体系。最终，避开重

10、复建设造成严峻的财政资金奢侈。才智城市建设推动必需由特地机构进行统筹管理、运营，整体事业的推动须要协调各个部门协作、落实。因此，才智城市建设一件首要的工作就是成立一个强有力的特地机构才智城市运营中心，来负责城市政务大数据的采集、管理与共享发布，进而推动大数据的探讨、挖掘、应用与产业发展。要利用市场化手段推动才智城市建设，大力借助市场力气共同推动才智城市建设，如通过选购来支持第三方平台机构的大发展，杜绝政府包办的传统建设管理模式。2、物联网高速发展市场亮点：全球经济获益1.9万亿美元机会：市场探讨公司Gartner预料，2022年物联网设备数量将激增至260亿，假如算上智能手机和平板电脑，这一数

11、字将增长至330亿。物联网市场隐藏着巨大商机：Gartner预料，物联网将使全球经济增长1.9万亿美元即企业通过销售和运用物联网技术获得的收益。Gartner预料，到2022年，物联网公司的干脆营收将达到3090亿美元，其中大多数来自服务。背景：今年政府将全面推动“三网”融合，加快建设光纤网络，大幅提升宽带网络速率，发展物流快递。物联网包括，连接全部物体的网路基础建设，包括LED照明、才智电网、以IPSTB或IPTV为主体的三网融合的应用终端，以及通过整合型的系统平台形成的包括硬件设备和服务在内的应用。挑战：发展物联网的挑战来自技术、标准、市场和商业模式等多方面。首先，目前的数据中心架构还没有

12、实力处理那些将被产生、且须要处理的异质性巨量数据；其次可穿戴设备须要具备更高的通讯功能，才能打破与手机之间的连结并干脆与云端联机；甚至须要配备GPS功能。此外，创新的应用仍有待挖掘，这主要来自睿智的创业家，以及情愿担当风险、尝试新业务与新创新模式的少数产业领导者。两会声音：激励电商参加物联网产业 天津师范高校校长高玉葆委员 激励电商参加物联网产业 全国政协委员、天津师范高校校长高玉葆在接受采访时表示，物联网产业在我国尚处于起步阶段，民众对物联网的相识还不够清楚，但无需置疑的是物联网具有巨大的发展潜力。 “目前，世界上物联网发展水平最高的是美国。美国预料，10年后物联网和互联网产业的比例将达到3

13、01，物联网将大大超过互联网对生产生活的影响。我在提案中写到，希望通过物联网建设，推动大中城市的信息化建设。在起步阶段，须要政府支持和企业参加，尤其是电商企业。建议工信部制定相应的政策，激励电商参加物联网的建设。一旦民众从中受益，相识到物联网的便利性，这一产业自然会更好更快地发展起来。”高玉葆说。 3、大健康产业全面推动市场亮点：健康消费品、养老机构将干脆受益机会：随着我国老龄化的到来，养老市场争夺战全面打响。健康消费品、消费类医疗器械和供应养老服务的医疗机构等养老健康细分行业都将是干脆受益者。健康服务产业的概念正是在老龄化的背景下被提出，随着医改的深化，一个集医疗、养老、保健等在内的多元化综

14、合医药大健康产业正在形成。背景：目前，我国老年人口数量为2.12亿，到2050年将达到4.8亿，老龄化水平为15.5%，2050将增加到43%以上，进程为世界最快之一。但与发达国家相比，我国的大健康产业刚刚起步，每年为老年人供应的产品不足1000亿元，供需冲突突出。如何供应符合老龄消费发展趋势、满意老年人健康需求的产品或服务，是相关企业拓展大健康板块、找寻新增长点亟待思索的问题。挑战：我国的养老产业目前仍处于初始发展阶段，政府没有统一的顶层设计和整体发展的规划布局，对养老、保健等其他支撑产业也还没有进行梳理和规划。延长到整个大健康产业也是如此，大健康作为一个经济学概念，在我国尚未形成。两会新闻

15、：赵克志：发展大健康产业是贵州机遇 日前，贵州省长陈敏尔在两会贵州团开放日上向媒体介绍贵州大健康产业，并称是作为大数据产业的“姊妹篇”来打造。继去年大数据推介会后，贵州省大健康医药产业推介会近日也在京举办，“大健康”成为贵州省打造的又一张名片。 “大健康产业首先是个生态友好型和环境友好型产业，它是机遇，是贵州的战略性举措，也是一个新兴产业。”近日，贵州省委书记赵克志在接受腾讯新闻专访时表示，贵州将大健康产业作为战略性产业来选择，是利用贵州自然优势，包括空气清爽、青山绿水优势，跳出能源的制约来加快产业发展，“大健康产业关系到第一、二、三产业的发展，是个商机无限、前景无限的产业。”谈到大健康产业将

16、来的规划和发展，赵克志告知腾讯新闻，目前在建的大健康产业规划面很广，涉及到一、二、三产业，包括养老服务、科技研发、新医药生物技术，而贵州中药材、苗药、苗医这些优势也会发挥作用。目前，贵州大健康产业已建成6个产业园区，在建13个产业园区。而就在贵州大健康医药产业推介会上，即签订了2000多亿的投资。“我们信任贵州的大健康产业会有很好的前景，同时它也会带动贵州教化、医疗、养老产业的发展。”那么大健康产业与贵州正在发展的大数据产业如何结合呢？赵克志认为，大健康产业全部的药品在销售、生产、制造的过程中与电子信息产业是紧密联系在一起的。“物流、代码、标签都是一起的，所以我们认为它是一个自媒体。”12下一

17、页 一类、二类、三类医疗器械的区分一类医疗器械包括哪些 第三篇 一类、二类、三类医疗器械的区分 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所须要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加并起肯定的协助作用；其运用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的探讨、替代、调整； （四）妊娠限制。 医疗器械分为三类: 第一类是指

18、，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。 其次类是指，对其平安性、有效性应当加以限制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危急，对其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。 一类医疗器械有：一类医疗器械包括哪些 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等 其次类医疗器械： （一)一般诊察器械类(6820)：体温计、血压计； (二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸； (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6

19、854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器； (五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布； (六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。 第三类医疗器械： 一、一次性运用无菌医疗器械 1、一次性运用无菌注射器； 2、一次性运用输液器； 3、一次性运用输血器； 4、一次性运用麻醉穿刺包； 5、一次性运用静脉输液针； 6、一次性运用无菌注射针； 7、一次性运用塑料血袋； 8、一次性运用采血器； 9、一次性运用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针

20、； 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料； 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑性镜 六、婴儿培育箱 七、血浆分别杯、血浆管路 八、空心纤维透析器 医疗器械分类有哪些一类医疗器械包括哪些 第四篇 医疗器械分类有哪些? 医疗器械是指单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、和材料，包括所须要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加并起肯定的协助作用，其运用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、

21、补偿;对解剖或者生理过程的探讨、替代、调整;对妊娠的限制等预期目的。 医疗仪器按功能可分为诊断仪器和治疗仪器以及检验仪器，依据医疗器械监督管理条例又可分为三类。 第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。 其次类是指，对其平安性、有效性应当加以限制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危急，对其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。1 医疗器械的生物学评估主要评价与人体干脆或者间接接触的医疗器械材料引起的生物学危害，不涉及医疗器械机械故障引起的生物学危害。因此按接触性质可分为非接触器械、表面接触器械、外部接入器械、植入器械。除了非接触器械本课题

22、不考虑，其他的医疗器械都须要进行平安性和有效性方面的生物学评估。 表面接触器械： (a)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械，如各种类型的电极，体外假体、固定带、压迫绷带和监测器; (b)粘膜：与粘膜接触的器械，如接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫内避孕器; (c)损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械：如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、创可贴等。 外部接入器械： (a)血路，间接与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械;如输液器、延长器、转移器、输血器等; (b)组织/骨/牙质接入：接入组织、骨和牙髓/牙质

23、系统的器械和材料：如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、齿科水门汀、齿科充填材料和皮肤钩等; (c)循环血液：接触循环血液的器械;如血管内导管、临时性起博电极、氧合器、体外氧合器管及附件，透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。 植入器械： (a)与骨接触的器械;如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械。主要与组织和组织液接触的器械;如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌键、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹; (b)与血液接触的器械;如起博电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物释放导管和心室协助装置。 按接触时间分类： (a)短期接触：一次或

24、多次运用接触时间在24h以内的器械; (b)长期接触：一次、多次(累积)或长期运用接触时间在24 h以上30日以内的器械; (c)长久接触：一次、多次(累积)或长期运用接触时间超过30日的器械 全部二,三类医疗器械书目一类医疗器械包括哪些 第五篇 或源组件 一类医疗器械生产一类医疗器械包括哪些 第六篇 第一类医疗器械产品备案程序 一、备案程序 1、企业提交申请资料； 2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知须要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、处长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 二、备案提交资料 (一)需提交的资料 1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）； 2、平安风险分析报告； 3、产品技术要求； 4、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7、生产制造信息； 8、证明性文件；