X县中药饮片专项整治工作方案.docx

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1、X县中药饮片专项整治工作方案 为仔细贯彻履行新修订的药品管理法，切实加强我县中药饮片质量监管，督促监管单位依法依规经营运用，保障公众用药平安，依据市局关于印发xx市中药饮片专项整治工作方案的通知（x市监药械2022xx号）要求，现确定于2022年4月至2022年9月，在全县范围内组织绽开中药饮片专项整治工作。 一、组织领导为保证此次专项行动的顺当进行，成立xx县市场监管局中药饮片专项整治工作领导小组。xx局长为组长，其他班子成员成员为副组长，各分局局长和稽查大队、综合执法指引科、药械科负责人为成员，领导小组下设办公室，xx同志担负办公室主任，全面兼顾负责本次整治工作，xx同志为工作联系信息员，

2、负责整治工作的材料搜集和信息报送。 二、时间支配本次中药饮片专项整治检查时间为2022年4月至2022年9月，分三个阶段绽开。 （一）动员部署与自查自纠阶段（2022年4月5月）。各分局组织辖区内中药饮片经营运用单位分别对比中药饮片零售企业专项整治自查自纠表、中药饮片运用单位专项整治自查自纠表（附件1、2），于2022年5月底前完成自查自纠，督促落实药品平安主体责任。对企业自查发觉的问题，要刚好督促整改，跟踪确认整改效果；对企业有意隐瞒不报、刻意规避监管的状况，一经查实，从严查处。对中药饮片企业防控风险的典型做法、自查发觉的问题、实行的整改措施及整改成效等，要仔细汇总分析，指引和推动下一阶段专

3、项整治工作。 （二）现场检查、监督抽验与案件查处阶段（2022年6月2022年6月）。各分局针对中药饮片经营运用中存在的突出问题和薄弱环节，严格绽开现场监督检查（检查表详见附件3、4），对中药饮片零售企业及运用单位检查覆盖率不低于30%，对检查发觉的不规范经营运用行动，要督促企业刚好整改，并举一反三，务求发觉问题、消退隐患、防范风险。稽查大队结合市局抽样任务绽开监督抽验。对监督检查和抽样检验中发觉的背法背规问题，要马上督促整改，严格依法查处。对发觉的重大背法背规案件及典型案例应予以公然暴光，切实提高打击专项整治行动的震慑。 （三）总结通报阶段（2022年78月）。各部门要对此次专项整治工作状况

4、进行总结并构成文字材料，于2022年8月10日前报送至药械科。总结材料应内容翔实，包括专项检查状况（含企业总数、检查总数、发觉的问题、整改结果）、监督抽验状况（含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析）、案件查处状况（含移交数量、立案数量、查究状况、惩罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作准备及建议等。对集中整治成效突出的，市局将予以通报表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不刚好的，将肃穆通报指责，并依法依纪肃穆追究责任。 三、工作重点（一）严把企业准入关。严格履行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策，不得以任何理由下降经营企业开办条件。药械科严格按规定做好市局拜托的零售药店中药饮片经营许

5、可审批事项。申请经营中药饮片的，应配备与经营范围相适应的注册执业中药师或中药师，加强中药饮片质量管理，严格把好准入关。 （二）规范经营运用行动。各分局加强对中药饮片零售企业和医疗机构等中药饮片经营运用单位的中药饮片质量监管，督促中药饮片经营运用单位企业严格履行新修订的药品管理法等法律法规和规范性文件，规范中药饮片选购、验收、储存、养护、销售、运输、运用等行动。对检查发觉的不规范经营运用行动，要督促企业刚好整改，并举一反三，务求发觉问题、消退隐患、防范风险。 中药饮片零售企业重点检查：是不是存在从非法渠道购进中药饮片，是不是建立完全的验收记录，验收人员是不是有中药相干专业背景，是不是索取检验报告

6、和相干票据；中药饮片贮存保管是不是符合规定要求，有仓库的是不是设置中药饮片专库，有特别贮存要求的中药饮片是不是冷藏贮存；是不是定期对在售中药饮片质量进行检查，有没有装斗清斗记录，斗内中药饮片与实物是不是符合，发觉问题是不是刚好处理；是不是凭处方销售中药饮片，是不是经中药师审方销售，充分发挥中药师的用药指引作用。 中药饮片运用单位重点检查：是不是存在从非法渠道购进中药饮片，是不是建立完全的验收记录，是不是索取检验报告和相干票据；中药饮片贮存保管是不是符合规定要求，是不是仔细做好温湿度监测；是不是定期对中药饮片质量进行检查，对发觉的不符合规定的中药饮片是不是刚好处理。 （三）加大抽验力度。充分发挥

7、抽检的技术支持作用，强化抽检的监管威慑。依据我县年度抽检工作安排部署，稽查大队科学支配中药饮片抽检批次和抽检比例。结合此次专项整治要求，在经营环节，重点对检查中发觉的进货来源可疑、贮存不规范的品种绽开抽检；在运用环节，重点对处方运用量大、用药人群广和用于医院制剂投料的品种绽开抽检。 （四）重办背法行动。各部门应强化监督检查与稽查执法的协作连接，要加强与卫生、公安等部门的协同协作，强化案件协查协办，主动做好行政执法与刑事司法的连接工作。对经营运用环节发觉的背法行动，要追根溯源、一查究竟。严格贯彻“四个最严”要求，落实惩罚到人的相干规定；涉嫌犯法的，刚好移送公安机关追究刑事责任。要充分发挥专项整治

8、的教化警示作用，通过暴光典型案例等方式，震慑背法犯法行动，教化、引导中药饮片经营企业和运用单位严格质量管理。 四、工作要求（一）加强学习，提高相识。各部门要仔细学习新修订的药品管理法，提高相识，端正看法，以对人民大众生命平安负责的责任感，高度重视此次中药饮片专项整治工作，确保人民大众用药平安有效。 （二）强化协同协作，确保整治实效。强化与省检查分局的协同协作，协作省局检查分局绽开中药饮片专项整治工作，向省局xx检查分局相互通报、反馈发觉的问题线索和风险隐患。加强与卫生、公安等部门的协同协作，强化案件协查协办，主动做好行政执法与刑事司法的连接工作。对检查发觉的背法背规线索，要追根溯源、一查究竟，

9、刚好化解苗头性偏向问题。 （三）营建舆论氛围，做好信息报送。各单位要加大宣扬力度，通过电视、报纸、互联网等新闻媒体主动绽开宣扬工作，营建公众对中药饮片监管工作主动关注的良好氛围。加强信息沟通，刚好上报检查中所获得的成果及发觉的重大背法背规行动，严格依照规定时间报送月报表和工作总结。自2022年7月起，每个月2日前，各单位上报上月中药饮片专项整治工作进展状况月报表（附件5、6）纸质版及电子版，2022年8月10日前报送此次专项总结材料，均报送至药械科贾玉处，由药械科汇总上报市局。 附件：1.中药饮片零售企业专项整治自查自纠表2.中药饮片运用单位专项整治自查自纠表3.中药饮片质量集中整治专项检查记

10、录（经营企业）4.中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）5.中药饮片专项整治工作状况统计表（流通运用环节）6.中药饮片专项整治工作状况统计表（稽查环节）附件1：中药饮片零售企业专项整治自查自纠表企业名称（盖章）序号自查内容存在问题整改措施整改结果1非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片2设立“库外库”贮存中药饮片、挂靠经营中药饮片3为他人背法经营中药饮片供应场所、资质证明文件、票据等条件4超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，背规销售中药配方颗粒5擅自变更注册地址，在核准地址之外的场所贮存中药饮片6对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严，从个人、无药品生产许可证药

11、品经营许可证或无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片7向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或应当知道他人从事无证经营仍为其供应中药饮片8中药饮片未入库，设立账外账，中药饮片未纳入企业质量体系管理，运用银行个人账户进行业务来往等情形9未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定10证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一样11选购、贮存、销售、运输等记录不完全、不真实、不行追溯12销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片13未按规定对中药饮片贮存环境温湿度进行有效监测、调控14捏造选购来源、检验报告书，虚构

12、销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等15中药饮片质量管理、验收、选购、养护、调解人员资质不符合规定16其它经营质量管理问题17其他状况说明企业负责人（签字）：填报日期：年月日附件2：中药饮片运用单位专项整治自查自纠表医疗机构名称（盖章）序号自查内容存在问题整改措施整改结果1是不是是从持有药品生产许可证、药品生产gmp证书厂家或从持有药品经营许可证和药品经营质量管理规范证书经营企业购进。 2购进中药饮片是不是有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货符合。购进记录应完全，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等。

13、3购进的中药饮片，是不是能供应附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 4是不是对中药饮片贮存环境温湿度进行有效监测、调控，中药饮片贮存保管是不是符合规定要求。 5是不是定期对中药饮片质量进行检查，对发觉的不符合规定的中药饮片是不是刚好处理。 6是不是有违反规定从事中药饮片分包装、更换标签等活动。 7中药饮片斗前是不是写正名正字；装斗前是不是做质量复核，有没有错斗、串斗等行动。 8中药饮片调解人员在调配处方时，是不是依照处方管理方法和中药饮片调解规程的有关规定进行审方和调解，一般处方保存一年。 9是不是有从中药材市场或其他不具有饮片生产经营资质的单位或个人选购中药饮片行动

14、。 10是不是背规购进运用中药配方颗粒。 11其它经营质量管理问题单位负责人（签字）：填报日期：年月日附件3：中药饮片专项整治工作状况统计表（流通运用环节）上报单位（盖章）经营中药饮片的批发企业经营中药饮片的零售连锁总部经营中药饮片的连锁门店和单体药店中药饮片运用单位总家数检查家次累计检查家次出动检查人次企业（运用单位）缺点问题数量完成整改企业（运用单位）数存在严峻缺点企业（运用单位）数发出告诫书数约谈企业（运用单位）数发出限期整改通知书数暂停销售/运用企业（运用单位）数移交稽查企业（运用单位）数检查发觉的严峻问题企业（运用单位）名称严峻问题实行措施处理结果（此表可持续）注：统计口径为上月自然

15、月数据（如7月6日前，报送6月1日0日的数据）填表人：联系电话：填报日期：年月日附件4：中药饮片专项整治工作状况统计表（稽查环节）上报单位（盖章）生产企业批发企业零售连锁总部零售企业运用单位抽验批次已检验批次不合格批次假药劣药立案数无证生产/经营生产/经营/运用假药生产/经营/运用劣药违反gmp/gsp等管理规定其他罚没款（万元）撤消许可证资格罚人数移送公安（件/人）取消黑窝点暂停生产、销售、运用等措施数备注注：1、统计口径为上月自然月数据（如7月6日前，报送6月1日0日的数据）；2、一个案件触及多个背法行动的，应在备注栏说明，立案数按该表背法行动描写依次计入首个背法情形栏内（如生产/经营假药

16、和劣药，立案数计入生产/经营假药栏内）。 填表人：联系电话：填报日期：年月日附件5：中药饮片质量集中整治专项检查记录（经营企业）被检查单位名称（盖章）：检查日期：年月日序号检查内容检查结果1非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片2为他人背法经营中药饮片供应场所、资质证明文件、票据等条件3超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，背规销售中药配方颗粒4擅自变更注册地址，在核准地址之外的场所贮存中药饮片5对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严，从个人、无药品生产许可证药品经营许可证或无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片6向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或应当知道他人从事

17、无证经营仍为其供应中药饮片7中药饮片未入库，设立账外账，中药饮片未纳入企业质量体系管理，运用银行个人账户进行业务来往等情形8未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定9证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一样10选购、贮存、销售、运输等记录不完全、不真实、不行追溯11销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片12未按规定对中药饮片贮存环境温湿度进行有效监测、调控13捏造选购来源、检验报告书，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等14中药饮片质量管理、验收、

18、选购、养护、调解人员资质不符合规定本次检查基本状况：检查结论及处理看法：监督检查机构：xx县市场监督管理局检查人员签名：年月日被检查单位看法（负责人签名、盖章）：年月日备注：本检查表只对现场查及内容负责。 附件6：中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）被检查单位名称（盖章）：检查日期：年月日序号检查内容检查结果1是不是是从持有药品生产许可证、药品生产gmp证书厂家或从持有药品经营许可证和药品经营质量管理规范证书经营企业购进。 2购进中药饮片是不是有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货符合。购进记录应完全，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等。 3

19、购进的中药饮片，是不是能供应附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 4是不是有违反规定从事中药饮片分包装、更换标签等活动。 5中药饮片斗前是不是写正名正字；装斗前是不是做质量复核，有没有错斗、串斗等行动。 6中药饮片调解人员在调配处方时，是不是依照处方管理方法和中药饮片调解规程的有关规定进行审方和调解，一般处方保存一年。 7是不是有从中药材市场或其他不具有饮片生产经营资质的单位或个人选购中药饮片行动。 8是不是背规购进运用中药配方颗粒。 本次检查基本状况：检查结论及处理看法：监督检查机构：xx县市场监督管理局检查人员签名：年月日被检查单位看法（负责人签名、盖章）：年月日备注：本检查表只对现场查及内容负责。 第14页 共14页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页