药物临床试验立项申请表.doc

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1、聊城市人民医院药物临床试验立项申请表项目编号：药2024-项目名称药物名称试验范围 国内 国际试验分期试验药物注册分类NMPA临床试验批件号剂型规格计划入组总例数本中心例数专业科室主要研究者申办者申办者联系人联系方式CROCRO联系人联系方式组长单位组长单位主要研究者立项资料目录 立项申请书 NMPA批件 委托公函 申办者资质及GMP证书 研究者手册 药检报告 临床试验方案 研究者简历 知情同意书 病历报告表 研究病历 药品说明书 受试者日记卡 招募广告 盲法试验揭盲程序 风险管理计划 选择安慰剂对照的原因说明 CRA、CRC的委托函、名片及身份证复印件 研究者利益冲突声明 如果样本要运到国外

2、的要提供国家允许其运到国外的证明文件 如果样本在外中心检测的要提供检测实验室的名称和资质证明 组长单位的伦理批件 其它 申请人（主要研究者）意见1.是否能保证招募足够的受试人群： 是，否2.研究者是否具备足够的试验时间： 是，否3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否4.研究团队人员是否能满足该临床试验的顺利开展与进行：是，否5.与本项目目标疾病相同/产品名称相同的项目数： 项6.主要研究者在研项目： 项主要研究者意见：同意 不同意 申请人（主要研究者）签字： 日期： 年 月 日立项资料审核人意见1.该项目立项资料合规性 符合要求 不符合要求2.该项目立项资料完整性 符合要求 不符合要求3.评估该项目开展的专业资质 符合要求 不符合要求4.评估研究者的条件和能力 符合要求 不符合要求5.评估申办者的资质 符合要求 不符合要求6.评估CRO的资质 不适用 符合要求 不符合要求立项资料审核人签字： 日期： 年 月 日机构办公室意见同意 不同意 补充完善资料后同意 其他： 签 字： 日 期： 年 月 日2键入文字