麻醉药品规范化管理 .ppt
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1、麻醉药品规范化管理法律中华人民共和国药品管理法全国人大(修订,主席令第45号公布)自2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院(令第360号发布)自2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院(令第442号发布)自2005年11月1日麻醉药品和精神药品相关法律、法规麻醉药品和精神药品相关法律、法规麻醉药品和精神药品相关行政规章麻醉药品和精神药品相关行政规章行行行行政政政政规规规规章章章章 医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫生部、国家中医药管卫生部、国家中医药管卫生部、国家中医药管卫生部、国家中医药管理局理局理局理局 总
2、后勤部卫医政发总后勤部卫医政发总后勤部卫医政发总后勤部卫医政发【2011201120112011】11111111号号号号 2011201120112011年年年年1 1 1 1月月月月30303030日日日日麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部卫生部卫生部卫生部 卫医发卫医发卫医发卫医发【2005200520052005】436436436436号号号号 2005-11-15 2005-11-15 2005-11-15 2005-11-15 现已废止现已废止现已废止现已废止医疗机构麻醉药品、第一类精神药
3、品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部卫生部 卫医发卫医发【20052005】438438号号 20052005年年1111月月1515日日麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定 卫生部卫生部卫生部卫生部卫医发卫医发卫医发卫医发【2005200520052005】421421421421号号号号 2005200520052005年年年年11111111月月月月2 2 2 2日日日日关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关于医疗机构购买、使用麻
4、醉药品和精神药品有关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知关问题的通知关问题的通知关问题的通知 卫生部、卫生部、卫生部、卫生部、SFDA SFDA SFDA SFDA 卫医发卫医发卫医发卫医发【2005200520052005】430430430430号号号号2005200520052005年年年年11111111月月月月15151515日日日日关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知考核工作的通知
5、考核工作的通知考核工作的通知卫生部卫生部卫生部卫生部 卫办医发卫办医发卫办医发卫办医发【2005200520052005】237237237237号号号号 2005200520052005年年年年11111111月月月月3 3 3 3日日日日麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫生部卫生部卫生部卫生部 卫医发卫医发卫医发卫医发【2007200720072007】38383838号号号号2007200720072007年年年年1 1 1 1月月月月25252525日日日日精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指
6、导原则精神药品临床应用指导原则卫生部卫生部卫生部卫生部 卫医发卫医发卫医发卫医发【2007200720072007】39393939号号号号2007200720072007年年年年1 1 1 1月月月月25252525日日日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部5353号令号令 20072007年年5 5月月1 1日日麻醉药品临床应用管理麻醉药品临床应用管理第第2121条:条:医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者
7、复诊情况记入病历。卫医发卫医发20052005438438号号国药监安国药监安20022002199199号号第第2 2条条 癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品时,实行核发“麻醉药品专用卡”制度第第4 4条条“专用卡”由县以上药品监督管理部门会同同级卫生行政部门认定的二级以上(含二级,以下同)医疗机构核发,亦可由县以上药品监督管理部门直接核发卫医发卫医发20052005430430号号监管职能调整SFDA卫生部门卫生部门近近1717年来法律、法规及行政规章调整(一)年来法律、法规及行政规章调整(一)n规范治疗:1990年,首次在广州推行癌症三阶梯治疗原则;91年卫生部通知n处方剂量
8、改进:94年调整麻醉药品处方政策,每次处方3日限量调整5日用药剂量,并允许医师为癌痛患者开麻醉药处方98年处方剂量重大调整,吗啡处方量不受剂量的限制,医师根据病情需要决定剂量99年癌痛患者使用控缓释制剂,每张处方由5日延长至15日剂量n供应政策改进:95年调整供应及管理政策,限量供应改进为计划供应2000年实行麻醉药品“备案供应”管理近17年来法律、法规及行政规章调整(二)n2005年11月1日起施行的麻醉药品和精神药品管理条例:麻精药品的生产、流通秩序进一步规范,患者的合理用药需求得到基本保障,初步实现了“管得住,用得上”的监管目的;执业医师进行培训、考核,授予处方资格;废止麻醉药品使用卡制
9、度n2007年,处方管理办法对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。(第四章第12条:医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。)国家国家年份年份可待因可待因吗啡吗啡羟考酮羟考酮美沙酮美沙酮哌替啶哌替啶中国中国20022002327232722532531 130302525252520032003607460742812815 52828218421842004200469316931415415/72723321332120052005781378134584584646135135
10、175117512006200682928292548548242437737715661566美国美国20022002297922979212985129852440724407873587356657665720032003289362893613594135942996629966100841008458555855200420042118321183141961419631456314561186711867556855682005200526062260621613416134350413504113312133125372537220062006226582265817355173
11、553424334243147741477444404440我国麻醉药品使用现状(单位:kg)疼痛治疗逐渐得到重视和普及n百万癌症疼痛患者从中受益n初步实现“管得住,用得上”的监管目的世界吗啡消耗量n世界仍在疼痛当中世界仍在疼痛当中n我们应当行动起来我们应当行动起来有所作为有所作为n规范化疼痛的处理规范化疼痛的处理n药物治疗:简便、药物治疗:简便、有效、花费小、副有效、花费小、副作用少、依从性高作用少、依从性高(缓解(缓解80%80%)国外癌痛治疗进展-关于阿片类药物n阿片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心阿片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心n阿片类镇痛剂的年消耗量仍是评价各国家、阿片类镇痛剂的年消
12、耗量仍是评价各国家、地区整体镇痛水平的合理指标地区整体镇痛水平的合理指标n阿片类药物品种、剂型增多阿片类药物品种、剂型增多n吗啡仍是第三阶梯的代表药物,但存在国吗啡仍是第三阶梯的代表药物,但存在国家、地域差异;家、地域差异;n发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。癌痛治疗发展模式n n以人为本,重视癌痛对生活质量的影响;以人为本,重视癌痛对生活质量的影响;n 多学科协作,规范癌痛治疗;多学科协作,规范癌痛治疗;n 重视并加强患者的心理治疗和心理护理;重视并加强患者的心理治疗和心理护理;n建立全面、系统的疼痛治疗目标;建立全面、系统的疼痛治疗目标;n逐步建立部分癌痛
13、患者家庭治疗模式;逐步建立部分癌痛患者家庭治疗模式;n逐步建立完整的网络系统和晚期癌痛患逐步建立完整的网络系统和晚期癌痛患者者 疼痛救助的社会服务机制。疼痛救助的社会服务机制。“管得好管得好 用得上用得上”癌痛的阿片药物治疗n对所有类型疼痛均有效;对所有类型疼痛均有效;n器官毒性小、副作用可控;器官毒性小、副作用可控;n品种繁多,剂型多样;品种繁多,剂型多样;n多种给药途径。多种给药途径。阿片类药物的分类阿片类药物的分类天然阿片半合成阿片人工合成阿片吗啡可待因蒂巴因羟考酮氢可酮氢吗啡羟吗啡丁丙诺啡哌替啶美沙酮芬太尼喷他佐辛镇痛治疗的新理念镇痛治疗的新理念n平衡镇痛与多模式镇痛的倡导平衡镇痛与多
14、模式镇痛的倡导n疼痛生理学研究的飞速进展n单一的药物和方法不可能达到充分镇痛并使不良反应减少n联合镇痛方案(平衡镇痛)、多模式互补方法治疗疼痛、通过不同镇痛作用机制的药物相加和协同以达到充分镇痛,同时因药物剂量的减低而使不良反应减少n不同时使用两种阿片类药物,也不同时使用两不同时使用两种阿片类药物,也不同时使用两种非甾类消炎药种非甾类消炎药摘自卫生部医政司编写的麻醉药品临床使用与规范化管理培训教材疼痛治疗的新视角疼痛治疗的新视角n疼痛治疗是痛症治疗的重要组成部分n治疗疼痛的目的是最大程度的止痛,最小的副作用和提高生活质量n规范的疼痛治疗对于躯体感觉功能并没有影响n有研究表明,全面进行疼痛治疗将
15、有助于延长患者的生存n在慢性疼痛和慢性癌痛应尽可能选用控缓释药物,速释药物仅用于药物滴定和治疗爆发痛n在急性疼痛应选择作用时间短、可控性强的药物基本概念基本概念药物治疗的原则n给药剂量:按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药;n给药途径:首选无创给药。能口服的尽量口服。n给药时间:根据药物的药代动力学特点选择给药间隔,定时给药。有规律地按规定间隔给予,而不是等患者要求时才给予。n给药剂量:在保证镇痛效果的前提下,增量比例25%-50%(100%);减量25%-50%/天。阿片治疗的原则阿片治疗的原则n在非癌痛治疗中使用日益广泛n在慢性疼痛治疗中更主张使用控缓释药物和长时间作用的药物n在疼痛治疗
16、中无封顶效应n对呼吸抑制的耐受是短期和完全的,恶心呕吐、头晕也易发生耐受n除便秘外无长时间全身脏器或症状性副作用n无论种族、性别、年龄,阿片药的效应类似n这是不规范用药:没有任何一个权威指南这样推荐,也没有循证支持,一旦出现问题,易引起医疗纠纷n这样做没有必要:可以通过增加单一阿片药物的剂量来实现疼痛的控制n合用长效阿片类药物是有害的 作用机制相似,药理作用叠加,不良反应发生的种类有可能会增加,机率会增大,容易过量,剂量不容易掌控。一旦过量,出现不良反应,医生难以处理两个长效阿片类药物能够联合使用吗?两个长效阿片类药物能够联合使用吗?度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应度冷丁用于慢性癌痛会产
17、生较严重不良反应1991-20001991-2000年我国哌替啶消耗量占麻醉药品的比例年我国哌替啶消耗量占麻醉药品的比例%时间84.472.961.030.441.734.524.519.125.628.2平均:平均:31.0%31.0%20112011各省杜冷丁销售份额各省杜冷丁销售份额63.28%26.61%5.35%我院我院哌替啶购入量哌替啶购入量年份年份20112011年年20122012年年20132013年年20142014年年20152015年年哌替啶注哌替啶注射液(支)射液(支)113011001000850900我院我院羟考酮购入量羟考酮购入量年份年份20112011年年20
18、122012年年20132013年年20142014年年20152015年年羟考酮羟考酮(10mg*10/盒)8202480202023402930我院我院吗啡购入量吗啡购入量年份年份20112011年年20122012年年20132013年年20142014年年20152015年年注射剂注射剂(支)(支)9024900019001340012000片剂片剂(30mg/10mg)*10/盒)37004155499039503000麻醉药品规范化管理麻醉药品规范化管理由分管院长负责,医疗、管理、药学、护理、保卫等部门组成,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作将精、麻药品管理列入年
19、度目标负责制考核麻醉药品管理机构的任务麻醉药品管理机构的任务n负责审批院内各部门麻醉药品管理、使用措施和制度。n建立麻、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。n组织讨论医院管理使用中存在的问题。n抓好各类医务人员培训和考核工作麻醉药品、精神药品管理相关制度麻醉药品、精神药品管理相关制度麻醉药品、精神药品购用麻醉药品、精神药品购用印鉴卡印鉴卡管理制度管理制度麻醉药品、一类精神药品采购、验收、储存、领发、麻醉药品、一类精神药品采购、验收、储存、领发、使用管理制度使用管理制度麻醉药品、一类精神药品报损、回收、销毁制度麻醉药品、一类精神药品报损、回收、
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