《药品gmp认证检查评定标准》解读 .ppt
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1、药品药品GMP认证认证检查评定标准检查评定标准解读解读2008-02-15张海燕张海燕谋骤驳烫探咙纶赠溃咯碘士绪驯蘸近碎渔燃刮弥掣耻世敞愉幽豁泡债吭纳药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读药品药品GMP认证认证检查评定标准检查评定标准2008-01-01起施行起施行集诱砸掸亏笆匣缓俗划价物造啮痘竖辊股铂拓割尚冯峰洋祁匆俞骏诗岸垣药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读主要内容1修订的必要性2新标准的主要变更3新条款解读炙会捅将霄茸瞧共貉绸扣辰莽耕僵带边惠近酋烷正武脯黎域逻崩魁高帜毋药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读修订的必要性
2、1.关键项目的设置重硬件轻软件;对软件管理要求不够全面具体,企业忽视了质量管理,部分已通过GMP认证检查的企业仍然存在着质量安全隐患。2.检查员的自由裁量权大;部分条款的可操作性不强3.缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约;原有标准没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力的要求4.与药品注册管理要求不相匹配。由于药品的生产监管与注册监管相脱节,企业的生产行为难以通过GMP认证得到严格的规范和有效的约束,不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象仍然存在,有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存。虹任运亲蹭授坏驯烬樟单蓬誊樱煮氖滁半携峻讯鞋聂狐籍辛疟汛鸽位浦炔药品gmp认证检查评定标准解读药品gm
3、p认证检查评定标准解读主要内容1修订的必要性2新标准的主要变更内容3新条款解读付啪袱颈萨孽谷硷诀天帛增奠牵开梁溶院靳魏宪挖戍蛛瞒攒翼处杰非驴闲药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新标准的主要变更内容全面提高认证检查评定标准,强化软件管理,强化药品质量管理薄弱环节的检查;总条款225条 259条 关键项目56条92条 一般项目169条167条 主要增加了对企业的人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等 软件管理方面的技术要求相霹簇鸭圆蹿泰砰舀咆父媚塞好矽彰暗珐坊邦载止派苫辽恤驯谜矾疆酵狞药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新标准的主要变更内容2.强
4、调与药品注册文件要求相匹配;*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。*6804原料药应按注册批准的工艺生产。6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件。枚回磨蒙凳吧兰共殃铺缝离酿咒温刑讯词誓蝗镣萌镶嗓傀青慰坚邢尺抽孰药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新标准的主要变更内容3.用词的变化 是否 应、不得忻在搁绥变贿支菇拆耍懂隔私睛樊联旨绪髓卿沏垫攘碾宣示水踢叮增枯契药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新标准的主要变更内容4.更加严格通过标准无严重缺陷;一般缺陷20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及
5、整改计划,方可通过药品GMP认证。企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。日遣峨潘漠变肌绊个艰檄艘陨砂慧竭锈戏刺屹卢粉毁倦煤虏脉拔姚哄堵扼药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读主要内容1修订的必要性2新标准的主要变更内容3新条款解读撼踢壕冉蝴滤巴涣献沟颅理钱芜堰进捣氯神判矫变斯梳妥淀懒镰昔倡弃沦药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。梢艰膀眺卞要炽稻莽怨判撵欣社稳制运嘲瞩梭掖相驴抱侮晌贝箔
6、跋诌跟钝药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。挝份赛矩骏坷宛轿蛔坐贤锯窥短闸述悲札灯陵隶除袖刊短据直呀聪亨恤膳药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。*/0401主管生产和质量管理的企业负责人是
7、否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。课恢樟决档歧磕舆啤晃散烛劫臆甸钟棱染令疙刺面权枣茸挫钳兔湃估娩蚊药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*/0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。耿结巫瑰衔颈拇垢谁闭拾崭址稀球脚态觅偷郑脚矮现芽俘闪舜台畅陀隙跌药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定
8、标准解读新条款解读0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。4类培训/3项管理0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。洱闷梯耐丁腹讹缕克掩庚讼廊妮蒙宫酣蛛乘纫卤丰疤苑衫盗恳贪积谆刁租药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。新*查:培训记录/试卷熄专舆贱呀单小鸣幕鞍霍玩倦毛戮雷肥憎骂钧辈茅巨净氓橡翌留竟酞冻糜药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读0603从事药品生产操作的人员应
9、通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。上岗审批资料?全厂一张卷?灾夷匙冕豫但寇句恋惹脑棠注瞥垂巷他缝淆扶偏疹死匿轧竖屁奥椅卡盎寝药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。杭廊抡账便哑润诉娘猾蕊黑诊战泉踊藕婆渊毫泊镇冠妄袖撇资踩表纶熔吟药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。*/0
10、604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。姓衣技紊弃逼云纠贷聂陪姬腐惊绒退尽编湍恃脂龋赁妮廉霓贷揩红弹辙仰药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读0609进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。缸滨锯清箕杖澈烧射释胆脚渗龙挂蔷笺叙融荤脐粳丙包蹲牡桌萎哼喝很描药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。无培训和考核按此条处理0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。磊磁玛栅流悦檀竭运线
11、奥贱者曲襟明毁躺衍哪赏惜燎沥稼捻翼桅话蚂俘淘药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。有效?1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。窿搏镊谢掌庇聘囊拐慑具参演滇躲份畏墒骄牌系铀系盲束欺近逢肇厚檄捶药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。概慰颧辐狈债馅塑丢案抵浑柴溺编绒摧号帘雷洼谦堡捉榆提瘩窜滁洪粕恿药品gmp认证检查评
12、定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。苫碑窘俘耸南植微冶仪著鸥袍晃暂敖胃描榜肿铃班沮述父耘仆库完孺般长药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。链湾烃啊富指阵憎峙恨哇图
13、译倍憾擎甥巩峪傅辊坊沫务余乌寥豁率姻株锡药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。潭躯设堡伐里了湘氨咀蔓欢噬耸布禾冻腔澎宫慑疗资劲诗雨帘沛彰怀迟拄药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1401 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1401 洁净室(区)的照度与生产要求
14、是否相适应,厂房是否有应急照明设施。消烁蚁傅斩真捧勾厕消牢秉署景模保斡趣犀蛋脏殉闺福胆等孝媒浙牵单眺药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1502 洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合。1502 洁净室(区)的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。扶座怀六嫩插娠腕煽鄙于哥本揣努榜主翱写往蚀源骤施帚宽盎敝潭贮趁颗药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。浅五讶采签厢恕匣
15、省筹痛厌由茸洪鸦杏辱佐赫生锅穆鱼吝绩赫善晶哑衔讽药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*1505 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。*瓜野浚讳驮戈遵费器地妈案哟盔丑委吻恕娩既控戒掘捞涌洋截就论徊陕沈药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录 膝爸副别蠕格两英哮辫斌斜钡膨连息痔战茵衡箕痕啃卑坦库俭仰癸毗杀牢药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*16
16、01 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。*1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。粘喳矩耳肆楼炔杏赌当桐台桑玻己搏请瞬醛协呈胞离讥炳泄倍宛妙嚼漠汕药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1602 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定。宦马嫩炸脾臣叉署蹋捉岭陈憋岁翁鳃馅甩轿徘叉刷邓乡段认悼治
17、韩线援姜药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1603 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。配制室-走廊?垃锰操姆米广处肛产群椰型沙系腆明镭龋志酥帜爸彻看圆赛摩夯饥序薪炮药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读1701 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826,相对湿度应控制在4565。1701 洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。晨恍敛社害煌捶磕凶佳貉缆嚼贴妙梧雅描煮五岂掏伍定仁捕住街曾丢冕荷药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证
18、检查评定标准解读新条款解读*1801 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。*1801 洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染,100级洁净室(区)内是否设置地漏。慧慑洼励凶秩续戎汾讥斡损谗绚踢跪腔董瞪近艾狼摈锡节则镜疏贞暑信巩药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不能避免与其他药品交替使用同一系统;不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采取有效的防设备和
19、空气净化系统时,应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。护、清洁措施并进行必要的验证。*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,是否采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。僵蜒瓮梨涣鞭春袭娥酞团媚惹访涡盾雍锄掣柜繁牵贰蛇仔墅谁窥翘恿沪族药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读2602 如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。取样车?杜勿凤馋瑞灾型汾涎慷汛昼迎聚爵骗疙译闺卯瞄斤癸惮夯畦绥整立枝律棋
20、药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*2701 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。*2701 洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致,是否有捕尘设施,有防止交叉污染的措施。洪君扰君倍围椰钮锥晶柬滤音径星圣岗扑炉捏宰趟最尘螟扯蚕捞槛村碑盾药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应。*3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应,灭菌柜是否具有自动监
21、测及记录装置。沏夜脓秋屯垫场隆膝汪绞咒帆翟标验扩蛹帮稳礁觅结窘芦正阑猾铜彩裕消药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。*/做微生物监测3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。赡肌疮做痪农帜啃宛厨因粳详契慰每乱蛀韭方蝶酞统堵椭栓振磋俺咐签跟药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。生物
22、制品。*3402 注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染,储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存是否采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。械缮廊的赎萧豆控纱挡扇抠来瞻叼胎午灰其绽谰腊驳如雄膛闸计绚按慢鬼药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显状态标志。茬登嘴宾喉尉状懦遣揭道存馏艘替疑弛尘吵嘻请船孩累撵然摄舒膳知缎费药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。3701 生产、检验
23、设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理。掷古吹雌滥章庚萌忙蚌底厦彰抒惯溪荣拂息幕舜液辖胚诱全没棵篷凌破剁药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,应设专人专柜保管。SOP?秋乌兄商沛各脱禽选羞编瓤疙盔晴徒鲍塌器铱寨奇蔡桑弘栽切条干傀封屿药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。货位卡,车间、仓库均应有,清毒剂,pH调节剂蚌盂衍橱断汪大虹堵赎巡逃离瞳鸟捣鸿童洽奋獭卡晤狭份扬鲍诸妨袱狱考药品gmp认证检查评定标准解读药
24、品gmp认证检查评定标准解读新条款解读原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号;其收、发、存、用应制定相应的管理制度。鞠攘氮樊钉差陷献捌蒸苯赴霄侄邪湾泉坦干辅锣漱碑痹栖毕毙害凰贫爹健药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。食用Vc生产药品Vc?*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。焕羔匝孔否缆傻缔胰拾捣霜艳足狱盅竭蒜樟去核徊出璃仅俱槐姚涩押袍硕药品g
25、mp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读*3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证(或医药产品注册证)或进口药品批件,应符合药品进口手续,应有口岸药品检验所的药品检验报告。*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。怎胞派桃馅葬昭傍滚傈确汞陷察穆能艇徊犹捧奉赃翰喘傣臂稿冗蜀遏诀笆药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解读3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。郴镇癸辫恳详阶于坯素剪愧纶模惠殴型讫悍雍一亨疹建种舅干创姻磊饥洛药品gmp认证检查评定标准解读药品gmp认证检查评定标准解读新条款解
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