非小细胞肺癌的预防和治疗 .pptx

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1、非小细胞肺癌的预防和非小细胞肺癌的预防和治疗治疗齐鲁制药有限公司出品目目录录PART1什么是非小细胞肺癌PART2非小细胞肺癌的预防PART3非小细胞肺癌的治疗什么是非小细胞肺癌？什么是非小细胞肺癌？PART 1PART 1非小细胞肺癌概述非小细胞肺癌概述非小细胞肺癌概述非小细胞肺癌概述非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌。近年来NSCLC发病率不断增高，无论是在我国还是全球，都已成为致死率最高的肿瘤。非小细胞肺癌的分类非小细胞肺癌的分类NSCLC包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌的占比非小细胞肺癌的占比NSCLC占所

2、有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。LOGOHERE目前认为吸烟是肺癌的最重要的高危因素，烟草中有超过3000种化学物质，其中多链芳香烃类化合物和亚硝胺均有很强的致癌活性。LOGOHERE肺癌是职业癌中最重要的一种。估约10%的肺癌患者有环境和职业接触史。LOGOHERE肺脏是对放射线较为敏感的器官。日本原子弹爆炸幸存者中患肺癌者显著增加。LOGOHERE如肺结核、支气管扩张症等患者，支气管上皮在慢性感染过程中可能化生为鳞状上皮致使癌变，但较为少见。LOGOHERE许多研究证明，遗传因素可能在对环境致癌物易感的人群和/或个体中起重要作用。LOGOHERE发达国家肺

3、癌的发病率高，主要原因是由于石油，煤和内燃机等燃烧后和沥青公路尘埃产生的含有苯并芘致癌烃等有害物质污染大气有关。NSCLCNSCLC的病因的病因吸烟吸烟职业和环职业和环境接触境接触电离电离辐射辐射既往肺部既往肺部慢性感染慢性感染遗传遗传因素因素大气大气污染污染NSCLCNSCLC的临床症状的临床症状早期症状早期症状胸部肿胀胸部肿胀痰血痰血低热低热咳嗽咳嗽晚期症状晚期症状疲乏疲乏体重减轻体重减轻食欲下降食欲下降咳嗽咳嗽呼吸困难呼吸困难咳血咳血NSCLCNSCLC的危害的危害支气管内丰富的神经非常敏锐，长出的病块刺激支气管内神经，就可引起咳嗽。肺癌占据肺的大部分时，将严重影响肺的呼吸功能。支气管被

4、癌阻塞，原来正常的肺泡囊腔不再存在，影响氧气和二氧化碳的交换，病人因此感到胸闷、气短。由于支气管被癌肿阻塞或半阻塞，支气管内分泌物即痰液不易排出，可助长细菌繁殖而发生肺炎，出现发热。如果肺癌扩展到胸膜可引起胸痛，也可出现胸水。如果肺癌向全身扩散，播散到脑或肝脏等人体重要脏器，可引起脑或肝脏的功能紊乱。支气管被癌阻塞支气管被癌阻塞影响呼吸影响呼吸咳嗽咳嗽引发肺炎引发肺炎引发胸水引发胸水肝脏功能紊乱肝脏功能紊乱PART 2PART 2非小细胞肺癌的预防非小细胞肺癌的预防NSCLCNSCLC的预防措施的预防措施避免自己吸烟和二手烟。尽量选择清洁的生活及工作环境。多吃富含维生素和纤维素的食物，如水果、

5、蔬菜等。适当的运动和锻炼，尤其是肥胖者。正确治疗肺部良性病变，如肺结核、肺炎等病变。特别是有家族史、吸烟、工作或生活环境差的，年龄超过50岁的人建议定期体检。戒烟、戒酒戒烟、戒酒保持环境卫生保持环境卫生注重饮食注重饮食适当运动适当运动正确治疗肺病正确治疗肺病定期体检定期体检PART 3PART 3非小细胞肺癌的治疗非小细胞肺癌的治疗吉非替尼是吉非替尼是NSCLCNSCLC的治疗方法的治疗方法局部治疗局部治疗局部治疗是指针对肿瘤的局部或其周边组织进行的治疗，包括手术、放疗等。全身治疗常常是指药物治疗，药物通过血液循环在全身各个器官发挥抗肿瘤作用，包括化疗、靶向治疗、生物治疗等。全身治疗全身治疗

6、靶靶向治疗向治疗能有针对性地只杀灭肿瘤细胞，能避免误伤人体正常的组织细胞，是目前治疗NSCLC的比较有效和安全的方式之一。吉非替尼是靶向治疗吉非替尼是靶向治疗NSCLCNSCLC的有效药物的有效药物吉非替尼吉非替尼通用名：吉非替尼化学名：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺分子式：C22H24ClFN4O3分子量：446.90吉非替尼全球及中国第一个上市的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），分子靶向药物。适用于治疗EGFR基因敏感突变的NSCLC患者相比于化疗，能够显著改善突变型NSCLC患者生存，且安全性更高。吉非替尼分子式吉非替尼分

7、子式齐鲁制药吉非替尼片（伊瑞可）研究历程齐鲁制药吉非替尼片（伊瑞可）研究历程调研立项2010.122012.05申报临床药学研究2011.02 一次性获得临床批件2013.102013.12完成试验生物等效性申报生产2014.01加速审评待批生产2016.05一次性通过数据核查2016.10获批生产获批生产2016.12药品注册批件药品注册批件认识伊瑞可认识伊瑞可伊瑞可伊瑞可单药适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗一线治疗。本品单药可适用于治疗既往接受过至少一次化学治疗失败既往接受过至少一次化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。伊瑞伊瑞可可是国内首个

8、获批上市的吉非替尼，目前已经被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药非小细胞肺癌的一线用药，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。伊瑞可生物等效性研究伊瑞可生物等效性研究-空腹用药结果空腹用药结果生物利用度生物利用度血浆血浆T Tmaxmax血浆血浆C Cmaxmax血浆血浆AUCAUC0-t0-t血浆血浆AUCAUC0-0-T T：伊瑞可：伊瑞可104.4%5.631.82h20085.7ng/mL49682268ngh/mL50542325ngh/mLR R：原研品：原研品103.9%5.301.44h20383.5ng/mL48532073ngh/mL49502111ngh/mLP

9、P值值 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05空腹给药组受试者平均血药浓度空腹给药组受试者平均血药浓度-时间曲线时间曲线按AUC0-t和AUC0-计算，伊瑞可空腹给药后，与原研品比较，相对生物利用度分别为104.4%104.4%和103.9%103.9%，两种药物空腹用药生物等效两种药物空腹用药生物等效。伊瑞可生物等效性研究伊瑞可生物等效性研究-餐后用药结果餐后用药结果餐后给药组受试者平均血药浓度餐后给药组受试者平均血药浓度-时间曲线时间曲线生物利用度生物利用度血浆血浆T Tmaxmax血浆血浆C Cmaxmax血浆血浆AUCAUC0

10、-t0-t血浆血浆AUCAUC0-0-T T：伊瑞可：伊瑞可101.1%4.462.22h299106ng/mL67003142ngh/mL68463265ngh/mLR R：原研品：原研品100.9%4.461.82h304119ng/mL65943004ngh/mL67503136ngh/mLP P值值 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05按AUC0-t和AUC0-计算，伊瑞可餐后给药后，与原研品比较，相对生物利用度分别为101.1%101.1%和100.9100.9%，两种药物餐后用药生物等效。两种药物餐后用药生物等效。伊瑞可

11、与原研品具有相同的内在基因伊瑞可与原研品具有相同的内在基因伊瑞可与原研品采用的原料药一致，具有相同的粒度分布相同的粒度分布，晶型及理化性质晶型及理化性质。内在内在的一致性决定了疗的一致性决定了疗效的一致性。效的一致性。伊瑞可与原研品具有伊瑞可与原研品具有相同的体外溶出度相同的体外溶出度水水PH1.2PH1.2PH4.5PH4.5伊瑞可与原研品在体外不同的伊瑞可与原研品在体外不同的pHpH条件下具有相同释放表现。条件下具有相同释放表现。伊瑞可比原研品更干净伊瑞可比原研品更干净伊瑞可易瑞沙伊瑞可与原研品相比，更伊瑞可与原研品相比，更“干净干净”，杂质更少。，杂质更少。时间/分伊瑞可比原研品具有更严

12、苛的质量标准伊瑞可比原研品具有更严苛的质量标准多研究并控制了多研究并控制了一个已知杂质一个已知杂质多研究并控制了多研究并控制了一个基因毒性杂一个基因毒性杂质质伊瑞可标准更严伊瑞可标准更严格格各各项项检检测测结结果果均均合合规规定定，且且远远低低于于限限度度要要求求。为了满足安全用药，伊瑞可比原研品具有更为严苛的质量标准，从源头控制产品质量。为了满足安全用药，伊瑞可比原研品具有更为严苛的质量标准，从源头控制产品质量。伊瑞可具有良好的质量稳定性伊瑞可具有良好的质量稳定性 为了满足安全用药，伊瑞可具有非常好的质量稳定性，在长达3年的稳定性考察过程中，各项质量指标均无明显变化趋势。百分比百分比%0369121824365060708090100110含量及溶出度含量及溶出度稳定性定性趋势溶出度含量有关物质在稳定性考察过程中，均处于报告阈值以下（有关物质在稳定性考察过程中，均处于报告阈值以下（0.05%0.05%），非常稳定。），非常稳定。伊瑞可慈善援助项目伊瑞可慈善援助项目低收入患者：自费用药8 8个月个月且累计24盒后获取免费药品援助低保患者：终身免费药品援助援助方案：援助方案：启动时间启动时间：2017年1月15日项目网址：项目网址：http:/yrk.bjhacf.org咨询热线：010-85402301THANKYOU齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司