中药临床药学与中药处方点评实施要点 .ppt
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1、中药临床药学与中药处方点评实施要点梅全喜梅全喜Tel:13802668925Tel:13802668925E-mail:E-mail:第一部分中药临床药学的现状与发展思考一、中药临床药学的概念中药临床药学是指在中医药理论指导下,以病人为对象,研究中药及其制剂与人体相互作用和合理、有效、安全用药及应用规律的一门综合性的学科。其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性。是临床药学的一新分支。中药临床药学与临床中药学中药中药临床临床临床临床合理用药合理用药各有侧重各有侧重对象对象对象对象范畴范畴范畴范畴核心核心核心核心定义定义定义定义临床中药学是研究中药基本理论及其在中医理论指导下进行中药临床应用的一
2、门学科。它既是中医学理、法、方、药体系中重要的一个组成部分,又是中药学学科中的核心和基础。由于临床中药学主要是研讨中医临床各科所用药物是如何应用的,所以,它又具有与临床学科密不可分的关系。其任务就是要实现“老药新用,常药特用,优化量效”。中药临床药学是中药药物与中医临床密切结合而发展起来的。它是以中医药理论为指导,中药的临床应用和多种监测为手段,研究中药的体内作用机理,以及如何发挥最大治疗作用的一门学科。中药临床药学,就其属性来说,它是临床药学下面的分支学科。其研究重点是中药临床合理用药的问题。中药临床药学与临床中药学中药临床药学中药临床药学临床中药学临床中药学各有各有侧重侧重赞成赞成更侧重于
3、合理用药,更侧重于合理用药,更符合现代临床药学核心内容。更符合现代临床药学核心内容。二、中药临床药学的任务参与临床合理用药参与临床合理用药(处方点评处方点评)药物相互作用和配伍的研究药物相互作用和配伍的研究临床试验及药物评价临床试验及药物评价临床治疗药物的监测临床治疗药物的监测药物情报的收集与咨询服务药物情报的收集与咨询服务药效和不良反应药效和不良反应监测监测药代动力学及生药代动力学及生物利用度监测物利用度监测 三、中药临床药学的现状上个世纪90年代,就有不少医院开展了中药临床药学工作,如南京中医药大学附属医院就进行了中药临床药学工作的实践:定期进行处方分析,向全院大会报告不合理用药的现状,分
4、析其危害并刊登于学报;向全院医务人员作有关药动学临床意义的学术报告,介绍临床药学的主要内容、血药浓度监测的重要性及主要原理;成立用药咨询部,解答病人及医务人员的各种用药问题;成立药学资料室,收集药学信息资料向全院提供;参加医院用药品种的制定及研讨不合理用药等。广东省中西医结合医院开展中药临床药学的情况广东省中西医结合医院开展中药临床药学的情况广东省中西医结合医院是开展处方点评最早的医院,从2001年起该院药学部便开始对门诊和住院中药处方的合理用药进行评价,对于重点突出的问题在处方点评栏中进行处方点评。从2004年开始安排中药师下临床参加药师查房,每天下临床参加查房查看病人,对中药(包括中成药)
5、辨证施治的正确性、中药配方的合理性、中成药与中成药联用的合理性以及中药与西药联用的合理性进行评价,并与医生一起讨论中药的用药方案。该院开展中药临床药学工作以来,共对3000多例与中药(包括中成药)有关的合理用药问题与医生进行了沟通反馈,接受并采纳的有近2000例,一定程度上推动了中药的合理应用三、中药临床药学的现状今天,绝大多数三甲中医院都开展了中药临床药学工作,重点放在安排中药师下临床参加会诊与查房,开展处方点评工作,收集、整理、上报、反馈药物安全信息,提供药物咨询服务等方面,也有少数医院开展了药代动力学研究。中药临床药学工作有差距,也有不少问题。(一)中药临床药学人才培养现状上世纪80年代
6、末,华西医科大学药学院开设了第一个5年制临床药学本科专业。本世纪初,国家中医药管理局也在一些中医药大学成立了“临床中药学”重点学科,并鳞选了一批学科带头人。如北京中医药大学药学院张冰院长、云南中医学院李庆生院长等。但种种迹象表明,我国的中药临床药学人才培养工作才刚刚起步,普遍存在学制较短,医学基础和临床课程难以按排,缺乏临床实践能力培养,培养的学生难以胜任临床药师工作等问题。(二)中药药代动力学研究开展现状1963年开始有中草药有效成分的代谢研究报告,1979年发表了首批中药药代动力学的实验研究报告。1980年代以来,有关中药代谢及药代动力学研究的广度和深度有了较大幅度的提高。据统计,进行过药
7、代动力学研究的中草药有效成分有120余种,成分不明的中草药10余种,复方制剂10余种。(二)中药药代动力学研究开展现状有效成分明确的中药及复方制剂其检测手段方面,近些年来,专一性强、灵敏度高的新检测方法、新技术逐渐被广泛应用,如高效液相色谱法、气相色谱法、气质联用、免疫法等,计算机程序拟合药动学模型亦广泛应用,为临床提供了可靠的药动学参数。这些药动学研究结果为临床合理用药提供了参考依据。(二)中药药代动力学研究开展现状南京中医学院附属医院对最常见治疗咳喘的氨茶碱与中药麻黄合并用药后对家兔氨茶碱药动学参数的影响进行了实验研究:发现合并用药后氨茶碱的血药浓度C降低,消除速率常数K增加,消除半衰期T
8、1/2缩短,最高血药浓度Ctp降低,表观分布容积Vb增加,曲线下面积AUC减少。结合临床上对此二药并用的观察,提出中药麻黄与氨茶碱合并用药是不合理的。(二)中药药代动力学研究开展现状有人采用高效液相色谱法测定健康男性志愿者单次口服冠心号煎剂后血清中阿魏酸的浓度作该制剂的药动学研究。有人采用药效法,以解热、发汗、抗炎、抑制肠蠕动亢进等药效指标,对麻黄汤、桂枝汤、银翘散和桑菊饮四方剂的药效作药动学研究。(二)中药药代动力学研究开展现状中药药代动力学研究的兴起,特别是近年来血清药理学、毒性中药的药理与毒理研究的深入开展,进一步促进了中药临床药学的开展,为指导临床合理用药,探讨中医药理论,归经学说的本
9、质和为中药制剂的剂型改进及新药研制提供重要的科学依据。但当前中药药代动力学研究大多是为了新药的开发而开展,且大多在动物体内进行,对人体的临床药代动力学研究及真正的为临床开展用药监测的目前还很少。(三)中药不良反应的监测中药及中成药的不良反应监测。国家的有关监管机构对此也不够重视。从2010年版中国药典及中药药品说明书对中成药的毒副作用的记载可以看出。当前现状是“有人报道无人总结,有人总结无人通知”。中药注射剂的不良反应监测。国家对此很重视,已启动中药注射剂安全再评价工作。对不良反应进行总结是很重要的一项工作个案报道往往不能反应一个中药或中成药不良反应的全貌,而通过对多个不良反应报道资料的总结分
10、析,找出其不良反应的规律、特征,为临床医生、药师、护士提供参考和指导,也是属于中药临床药学工作中的一件很有意义的工作。我们在不良反应的总结上做的一些工作我们对中药注射剂的不良反应研究工作非常重视,到目前为止,共撰写了30余篇有关中药注射剂不良反应的总结性论文发表在各级杂志上。2009年7月,我们发起及承办了国家级学术研讨会“全国中药注射剂安全性学术研讨会”,国家食品药品监督管理局及国家中医药管理局有关领导及来自全国各地的专家学者近300人参加。与会专家认为:近期出现的不良反应虽然有部分是与中药注射剂本身的质量有关,但更多的是临床使用不当造成的。因此,加强我们的中药临床药学工作是很有必要的!也是
11、迫在眉睫的任务!(四)监控和指导中药、中成药的合理应用这方面的临床药学工作做得很不够,主要是对中药与中成药的合理应用难以把握与掌控。不合理使用主要表现在以下几方面:药不对症药不对症 配伍不恰当配伍不恰当 剂量使用不恰当剂量使用不恰当(五)中药的临床药学服务北京地坛医院参加国家中医药局发起的“11省中医药免费救治艾滋病项目”,中药师与医师合作:为爱滋病患者建立长期药历,加强患者药物服用指导,及时提供用药咨询,监测重点病人的用药过程,借助“红丝带之家”和爱滋病志愿者的力量将心理治疗、人文关爱贯穿于整个药学服务的始终,保证患者服药的依从性,取得了显著效果。(六)药学信息服务中药临床药学工作者应是中药
12、临床药学工作的重要内容中药及中成药的药学信息服务较为滞后,特别是对于中药安全性方面的信息传递、宣传不够,导致了许多不该发生的不良反应发生了。积极主动地向医师、药师、护士及广大患者传递、宣传中药安全性方面信息,做好药学信息服务工作。四、21世纪中药临床药学发展的策略与思考1.发挥中医药特点,促进中药临床药学发展 2.医院中药师应转变观念,促进“以病人为中心”的人性化药疗服务四、21世纪中药临床药学发展的策略与思考3.积极探索中药临床药学的开展模式 有人1提出中药临床药学室应下设:方剂及剂型研究室方剂及剂型研究室 中药质控室中药质控室中药药理研究室中药药理研究室疗效观察室疗效观察室 各室按职能围绕
13、临床药学开展工作的综合模式。1何锦钧,等.临床中药学开展模式的探讨J.中药材,2003,26(2):121 四、21世纪中药临床药学发展的策略与思考3.积极探索中药临床药学的开展模式有人1提出开展中药临床药学工作医院必须设立:中药临床药学研究室中药临床药学研究室药品质量监控实验室药品质量监控实验室药物动力学实验室药物动力学实验室生物药剂学实验室生物药剂学实验室临床药理和药效学实验室临床药理和药效学实验室药物信息与咨询研究室,药物信息与咨询研究室,只有这些相对合理的组织形式齐全,才能有序地开展中药临床药学工作。1王义海.开展中药临床药学工作之浅见.山东中医杂志,2000,19(6):367 四、
14、21世纪中药临床药学发展的策略与思考3.积极探索中药临床药学的开展模式我们认为:中药临床药学工作的开展模式不应局限于某种形式;不应局限于某种形式;应灵活多样;应灵活多样;应根据各级医院不同的状况和条件围绕临床药应根据各级医院不同的状况和条件围绕临床药学的范畴开展力所能及的工作。学的范畴开展力所能及的工作。比如安排中药师下临床参加会诊与查房,开展处方点评,收集、整理、上报、反馈药物安全信息,提供药物咨询服务等。四、21世纪中药临床药学发展的策略与思考4.加大中药临床药学人才的培养教育。建议参考目前西药临床药学人员培养模式,把一些中药临床药学工作开展较好的三甲中医院设为中药临床药师培训基地,选拔一
15、些基层医院的中药临床药学人员进行为期一年的培训,发给中药临床药师证书,以便为中药临床药学培养更多的技术人才。四、21世纪中药临床药学发展的策略与思考5.收集中药信息,提供信息服务。重点收集中药在临床应用中引起的不良反应以及涉及到中药安全性方面的信息。第二部分中药处方点评要点前言:“药害猛于虎”药品除治疗作用外,也存在危害性,它能损害患者,造成残疾,甚至死亡。药物性损害致死已排序于心脏病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后而位于第五大杀手。我国ADR监测中心2005年报告:每年发生ADR者250万人次,由此而住院者达100万人次,其中死亡50万人次。增加医药费40亿。前言:“药害猛于虎”据联合国公报:除正
16、常和疾病致死外,2005年全球人类的主要死亡原因排序为:排序死亡原因死亡人数(万)1药品不良反应和不良事件210.02工伤110.03道路交通事故99.94暴力冲突与事件56.35战争50.26艾滋病31.27职业事故21.0药品是把双刃剑,疗效与不良反应并存,利弊相依。疗效是人们追求的理想结果,而不良反应是在与疾病搏斗过程中所要付出的代价。为了使在治病过程中能取得理想的效果而尽量避免和减少不良反应,我们首先要做到的就是:正确合理地使用药物开展处方点评,促进药物的合理使用如何做到正确使用药物开展处方点评处方点评作为对不合理用药进行的一种干预方法,对于确保药物的合理使用发挥了积极而重要的作用。处
17、方点评工作的现状2006年广东省卫生厅在全省卫生系统行风建设工作会议上向全省推广实施该项工作。2007年5月1日卫生部颁发实施的处方管理办法将处方点评工作纳入其中。近几年来在部分医院处方点评得到较好的开展,收到了良好的效果,也得到了政府部门和专家的充分肯定。处方点评工作的现状广东省药学会2009年2月18日发文成立了广东省处方点评实施规范广东省处方点评实施规范起草专家组起草专家组广东省药学会2009年4月8日印发了 广东省处方点评实施规范(试行)广东省处方点评实施规范(试行)各地市卫生局转发了广东省药学会文件。各地市卫生局转发了广东省药学会文件。广东省处方点评实施规范广东省处方点评实施规范起草
18、专家组起草专家组顾问:王大方局长中纪委监察部驻卫生部纪检组监察局张寿生副厅长广东省卫生厅组长:吴晓玲主任药师广东省中西医结合医院药学部成员:贾福军教授广东省人民医院精神病研究所高兴林主任医师广东省人民医院东病区曾志荣教授中山大学附属第一医院消化科陈孝主任药师中山大学附属第一医院药学部胡学强教授中山大学附属第三医院神经病学科刘世霆主任药师南方医科大学附属南方医院药学部谭明义主任医师广东省中西医结合医院消化内科李俊雄主任医师广东省中西医结合医院哮喘专科陈广源教授广州医学院附属第一医院内分泌科叶丽卡主任药师广州医学院附属第二医院药学部梅全喜主任中药师广州中医药大学附属中山医院沙卫红主任医师广州市第一
19、人民医院消化科何艳玲主任药师广州市儿童医院药学部郭洁文主任药师广州市中医院药学部卫生部“医院处方点评管理规范(试行)医院处方点评管理规范(试行)”二一年二月十日二一年二月十日二一年二月十日二一年二月十日“卫医管发201028号文件”第二条处方点评是根据相关法规、技术规范,对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价,发现存在或潜在的问题,制定并实施干预和改进措施,促进临床药物合理应用的过程。各级各类医疗机构的处方点评工作,参照本规范执行医院药学部门成立处方点评工作小组,负责处方点评的具体工作。卫生部“医院处方点评管理规范
20、(试行)医院处方点评管理规范(试行)”第九条医院药学部门应当会同医疗管理部门,根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况,确定具体抽样方法和抽样率,其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1,且每月点评处方绝对数不应少于100张;病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于1%,且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。第十五条处方点评结果分为合理处方和不合理处方。第十六条不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师,应当认定为医师定期考核不合格,离岗参加培训。开展中药的处方点评工作迫在眉睫目前中药、中成药临床应用中存在的不合理
21、应用问题与西药相比有过之而无不及。主要原因是对中药、中成药的安全性认识不足导致临床应用中存在不合理问题:药不对症、不合理配伍、超剂量使用、超时间使用等。开展中药的处方点评工作是十分必要的,也是医院中药工作者迫在眉睫的重要任务。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告汇总分析事件报告共计692,904份,其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份,占报告总数的15.9。化学药的病例报告占总报告的86.2%,其中抗感染药占化学药的53.6%;其他前五位依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药(6.9%)、消化系统用药(5.3%)、电解质/酸碱平衡及营养药(4
22、.1%)、生物制品(1.3%);中药的病例报告占总报告的13.8%,其中中成药占99.7%,饮片不足0.4%。从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据来看,我国药品安全风险仍然不容忽视。如何合理地应用中药,避免中药药源性伤害及降低中药不良反应的发生已经成为迫在眉睫的问题三级中医医院评审细则(征求意见稿)三级中医医院评审细则(征求意见稿)5.8加强临床药学的建设与管理,促进安全与合理用药。(14分)5.8.1每100张床位配备临床药师0.6个,开展中药临床应用评价,提供中药咨询服务,促进中药合理使用。(3分)5.8.2建立中药安全性监测管理和药品不良反应事件报告制度,按规定报告中药不良反应。
23、(4分)5.8.3定期开展中药处方评价工作,规范处方(用药医嘱)开具、抄录、审核、调配、核发、用药交代等行为。(5分,未开展不得分)5.8.4对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育。(2分)如何开展中药的处方点评(处方点评要点)点评用药是否符合辨证施治的原则点评药物配伍是否合理点评是否超剂量用药点评是否超时间用药点评是否超禁忌用药点评中药注射剂的使用是否合理(一)点评用药是否符合辩证施治原则卫生部北京医院的一项调查显示:某年门诊4802张治疗心血管疾病的中成药处方中,有3619张处方是西医开具的,是中医处方的3倍。而且,这些西医开具的中成药处方中存在明显的不合理用药问题,主要有同类药物多种
24、并开、大处方重复开药、诊断与用药不符、药物之间产生拮抗作用及处方质量等五个方面的问题。点评用药是否符合辩证施治原则第一,同类药物多种并开。调查发现,同类药物开两种或两种以上的处方有100多张,如复方丹参滴丸和速效救心丸同属气滞血瘀型用药,临床使用选择其中一种即可,可一些处方却将这两种药物同时并开。第二,大处方重复开药。调查发现,有一张处方是一种诊断并开5种同类药品,分别是通心络、诺迪康、心脑康胶囊、血塞通片、麝香保心丸等。如此用药不仅造成药物的浪费,而且会出现药物作用的叠加、抵消,甚至产生毒副作用。第三,服用剂量过大。如麝香保心丸,常规剂量是每次12丸,但是有的处方却注明45丸。第四,也是最多
25、的一种情况就是诊断与用药不符。点评用药是否符合辩证施治原则辨证施治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则,它贯穿于中医治疗疾病的全过程以及各个方面。中药是以中医药理论为基础发展而来,辨证施治是中医学的精髓,是临床应用中药的根据,因此,要合理使用中药,必须辨证,体现中医辨证用药的特点。点评用药是否符合辩证施治原则中成药品种繁多,有些名称相似,而实际成分、功效却不同,主治病证也有很大的差异。我们必须在充分掌握中成药本身的组成、功效和适用疾病特点的基础上才能在辩证的指导下做到对症下药,才能收到好的治疗效果。讲究辩证施治l中成药的使用是中成药的使用是要求对证要求对证l同一种病,证型同一种病,证型不同,用药
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