医学临床科研方法 .ppt

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1、医学科研方法医学科研方法张合喜张合喜新乡医学院公共卫生学系新乡医学院公共卫生学系Methodology in Medical Research第三章 医学科研设计的要素和原则 第一节第一节 医学科研设计的要素医学科研设计的要素处理因素处理因素(study factor,treatment)应应根根据据实实验验目目的的选选择择恰恰当当的的研研究究因因素素，一一次次实实验验中中的的处处理理因因素素要要适适当当，要要抓抓住住主主要因素；要因素；处处理理因因素素应应当当标标准准化化，并并在在整整个个实实验验过过程中保持不变；程中保持不变；要要明明确确非非处处理理因因素素（混混杂杂因因素素），并并设设法

2、消除其影响。法消除其影响。第一节第一节 医学科研设计的要素医学科研设计的要素受试对象受试对象(study subjects)(1)动动物物：尽尽量量选选择择对对处处理理因因素素敏敏感感、生生物物学学特特性性与与人人类类相相近近、便便于于观观察察的的动动物物，并并注注意意品品种种、年年(月月)龄龄、雌雌雄雄、体体重重、窝窝别、营养状况等；别、营养状况等；(2)人人：包包括括病病人人和和健健康康人人，注注意意基基本本特特征要求、代表性、诊断标准、依从性等。征要求、代表性、诊断标准、依从性等。第一节第一节 医学科研设计的要素医学科研设计的要素实验效应实验效应(experimental effect)

3、(1)效应指标的选择：客观、灵敏、精确。效应指标的选择：客观、灵敏、精确。(2)指指标标的的观观察察：各各组组观观察察方方法法和和人人员员要要相相同同，并并注注意意控控制制测测量量偏偏倚倚。最最好好采采用用盲盲法。法。第二节第二节 医学研究的基本原则医学研究的基本原则一、统计学原则一、统计学原则 二、新医学模式原则二、新医学模式原则三、盲法原则三、盲法原则 四、伦理学原则四、伦理学原则 一、统计学原则一、统计学原则 statistical principlesv 对照原则对照原则 v 随机化原则随机化原则v 重复原则重复原则v 均衡原则均衡原则（一）（一）对照原则对照原则 principle

4、of control设立对照的意义设立对照的意义设置对照的要求设置对照的要求对照的常见形式对照的常见形式设置对照的方法设置对照的方法1.设立对照的意义设立对照的意义消除或减少非处理因素的影响消除或减少非处理因素的影响 有利于找出综合因素中的主要矛盾有利于找出综合因素中的主要矛盾 验证研究方法的可靠性验证研究方法的可靠性 校正观察数据（如试剂空白对照校正观察数据（如试剂空白对照）找出试验或观察的最佳条件找出试验或观察的最佳条件 分析研究中的问题或误差的原因分析研究中的问题或误差的原因 2.设置对照的要求设置对照的要求保保证证各各组组间间的的均均衡衡，即即非非处处理理因因素素尽尽可可能能一致；一致

5、；消除各组研究对象心理因素差异的影响；消除各组研究对象心理因素差异的影响；根据研究目的选择恰当的对照；根据研究目的选择恰当的对照；各组例数应尽量相等各组例数应尽量相等；各组研究对象的病理强度应相同。各组研究对象的病理强度应相同。3.对照的常见形式对照的常见形式空白对照空白对照(blank control)安慰剂对照安慰剂对照(placebo control)正常对照正常对照(normal control)标准对照标准对照(standard control)实验对照实验对照(experimental control)相互对照相互对照(inter-control)复合对照复合对照(multiple

6、 control)例：研究某中草药烟熏对空气例：研究某中草药烟熏对空气的消毒效果的消毒效果实验组：中草药烟熏实验组：中草药烟熏对照组：单纯烟熏对照组：单纯烟熏多因素实验研究中，可设立多个多因素实验研究中，可设立多个对照组。如探讨两种药物联合应对照组。如探讨两种药物联合应用时的效果，实验组为：用时的效果，实验组为：A+B；对对照组为：单用照组为：单用A，单用单用B，空白。空白。.4.设置对照的方法设置对照的方法随机对照随机对照(randomized control)自身对照自身对照(self-control)交叉对照交叉对照(cross-control)非随机对照非随机对照(non-random

7、ized control)历史对照历史对照(historical control)1.同一批研究对象处理前后比较；同一批研究对象处理前后比较；2.同一批研究对象同时接受两种处同一批研究对象同时接受两种处理。如，动物实验中，左眼采用理。如，动物实验中，左眼采用A处处理，右眼采用理，右眼采用B处理。处理。.（二）（二）随机化原则随机化原则principle of randomization 随机化的意义随机化的意义随机抽样随机抽样(random sampling)随随 机机 分分 组组(random grouping,random classification)1.随机化的意义随机化的意义随随机机

8、抽抽样样保保证证样样本本对对总总体体的的代代表表性性，使研究结果可以外推到目标人群。使研究结果可以外推到目标人群。随随机机分分组组保保证证组组间间可可比比性性，即即消消除除或减少非处理因素对研究结果的影响。或减少非处理因素对研究结果的影响。统计学处理的要求。统计学处理的要求。2.随机抽样随机抽样单单单单纯纯纯纯随随随随机机机机抽抽抽抽样样样样(simple(simple random random sampling)sampling)：用用于于小小总体、小样本。总体、小样本。系系系系统统统统抽抽抽抽样样样样(systematic(systematic sampling)sampling)：用用

9、于于总总体体较较大大时。时。分分分分层层层层抽抽抽抽样样样样(stratified(stratified sampling)sampling)：当当所所研研究究指指标标在在不不同同“特特征征”的的群群体体间间差差别别较较大大时时，先先将将总总体体按按该该“特特征征”分分成成若若干干层层（strata），各各层层内内分分别别抽样。抽样。2.随机抽样随机抽样单纯随机抽样单纯随机抽样单纯随机抽样单纯随机抽样(simple random sampling)(simple random sampling)：系统抽样系统抽样系统抽样系统抽样(systematic sampling)(systematic

10、sampling)分层抽样分层抽样分层抽样分层抽样(stratified sampling)(stratified sampling)整整整整群群群群抽抽抽抽样样样样(cluster(cluster sampling)sampling)：用用于于总总体体是是由由若若干干个个相相似似的的群群体体组组成成，且且群群间间变变异异较较小小，群群内内变变异异较大时。较大时。多多多多级级级级（多多多多阶阶阶阶段段段段）抽抽抽抽样样样样(multi-stage(multi-stage sampling)sampling)：用用于大型调查。于大型调查。3.随机分组随机分组完全随机化分组完全随机化分组 （com

11、pletely random grouping）区组随机化分组区组随机化分组 （block random grouping）分层随机化分组分层随机化分组 （stratified random grouping）（三）（三）重复原则重复原则principle of replication 重重重重复复复复的的的的意意意意义义义义：重重复复指指各各组组观观察察例例数数要要足足够够，重重复复次次数数越越多多（即即样样本本量量越越大大），抽抽样样误误差差越越小小，统统计推断（即结论）越可靠。计推断（即结论）越可靠。影响样本量大小的因素：影响样本量大小的因素：影响样本量大小的因素：影响样本量大小的因素：

12、1.所研究现象个体间变异大小（所研究现象个体间变异大小（、）；）；2.影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小；影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小；3.容许误差（容许误差（）：）：越大，样本量越小；越大，样本量越小；4.研究者对研究的统计学要求（研究者对研究的统计学要求（和和）样本量估计方法：样本量估计方法：样本量估计方法：样本量估计方法：公式法、查表法。公式法、查表法。（四）（四）均衡原则均衡原则principle of homogeneity均均均均衡衡衡衡的的的的意意意意义义义义：均均衡衡指指各各组组间间非非处处理理因因素素应应尽尽可可能能相相同同，即即各各组组具具有有齐齐同同性性

13、（或或可可比比性性），从从而而使使处理因素的作用得以正确显示。处理因素的作用得以正确显示。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。常用的均衡化方法：常用的均衡化方法：常用的均衡化方法：常用的均衡化方法：交叉均衡交叉均衡(cross homogeneity)；分层均衡分层均衡(stratified homogeneity)。例：采用自身对照设计比较两种处理例：采用自身对照设计比较两种处理的效果，受试者的效果，受试者8人，现有两种方案：人，现有两种方案：1.第一次实验第一次实验：8A，第二次实验

14、：第二次实验：8B2.第一次实验第一次实验：4A，4B 第二次实验：第二次实验：4B，4A第第2套套方案均衡性较好。方案均衡性较好。例：在两家医院进行某项临床试验，现例：在两家医院进行某项临床试验，现有两种方案：有两种方案：1.甲医院的病例作为实验组，乙医院的甲医院的病例作为实验组，乙医院的病例作为对照组；病例作为对照组；2.甲、乙两医院的病例均随机分为实验甲、乙两医院的病例均随机分为实验组和对照组。组和对照组。第第2套方案均衡性较好。套方案均衡性较好。.二、新医学模式原则二、新医学模式原则principle of new medical model医医学学模模式式：也也称称医医学学观观，是是

15、一一定定历历史史时时期期人人们们对对健健康和疾病的总的观点或看法。康和疾病的总的观点或看法。社会社会-心理心理-生物医学模式（生物医学模式（Engel,1977）对对新新医医学学模模式式的的理理解解：反反映映了了疾疾病病谱谱或或死死亡亡谱谱的的变变化化、反反映映了了疾疾病病病病因因的的变变化化、反反映映了了人人们们对对健健康康要要求的变化。求的变化。医医学学研研究究必必须须适适应应医医学学模模式式的的转转变变，真真正正反反映映现现代代医医学学的的发发展展方方向向，真真正正认认识识（甚甚至至重重新新认认识识）疾疾病病及其规律，发展更有效、更合理的疾病防治措施。及其规律，发展更有效、更合理的疾病防

16、治措施。三、盲法原则三、盲法原则principle of blindness盲盲法法即即使使受受试试者者、观观察察者者或或/和和数数据据分分析析者者不不知知道道受试对象的具体分组情况。受试对象的具体分组情况。盲法的分类：盲法的分类：单盲单盲(single-blind)双盲双盲(double-blind)三盲三盲(tri-blind)仅研究对象不知道接受的处理因素仅研究对象不知道接受的处理因素是什么，而研究人员则知道，其优点是是什么，而研究人员则知道，其优点是可以避免研究对象的主观因素所致的偏可以避免研究对象的主观因素所致的偏差。由于单盲还保留非盲法的优点。即差。由于单盲还保留非盲法的优点。即实

17、施起来容易。在研究对象出现任何变实施起来容易。在研究对象出现任何变化时，研究人员容易判断其原因，并决化时，研究人员容易判断其原因，并决定是否中止试验或改变方案，以保证处定是否中止试验或改变方案，以保证处理因素使用的安全性理因素使用的安全性。研究对象和研究人员均不知研究对象和研究人员均不知道每个研究对象谁分在研究组或道每个研究对象谁分在研究组或者对照组，加以处理或不加以处者对照组，加以处理或不加以处理。这就在很大程度上减少了研理。这就在很大程度上减少了研究者与被研究者的主观因素对研究者与被研究者的主观因素对研究结果的影响。究结果的影响。是双盲法的扩展，即研究对象、是双盲法的扩展，即研究对象、研究

18、人员和结果分析人员均不知道研究人员和结果分析人员均不知道研究对象的分组和处理情况，这种研究对象的分组和处理情况，这种方法在理论上可减少资料分析上的方法在理论上可减少资料分析上的偏差，但在分析时减弱了对整个研偏差，但在分析时减弱了对整个研究工作的全局了解，对研究的安全究工作的全局了解，对研究的安全性要求较高，在执行时也较严密，性要求较高，在执行时也较严密，使得实验研究的可靠性增大。使得实验研究的可靠性增大。.盲法的实施盲法的实施盲法通常与安慰剂同时应用。盲法通常与安慰剂同时应用。必必须须有有一一套套有有效效的的保保密密制制度度，以以保保证证双双盲盲法法的的顺利实施。顺利实施。要要有有安安全全保保

19、证证，往往往往需需要要一一位位第第三三者者来来监监督督整整个个实实验验过过程程，一一旦旦发发生生意意外外或或不不良良反反应应，能能及及时查明情况，确定对策。时查明情况，确定对策。四、伦理学原则四、伦理学原则principle of blindness（一）医学伦理学的研究对象与范畴（一）医学伦理学的研究对象与范畴（二）医患关系（二）医患关系（三）临床研究中的若干伦理道德问题（三）临床研究中的若干伦理道德问题（一）医学伦理学的研究对象与范畴一）医学伦理学的研究对象与范畴1.医务人员与病人的关系。医务人员与病人的关系。2.医务人员之间的关系。医务人员之间的关系。3.医学卫生、医学研究部门与社会的关

20、系。医学卫生、医学研究部门与社会的关系。4.医务人员的科学道德。医务人员的科学道德。（二）医患关系二）医患关系 医医患患关关系系是是医医学学伦伦理理的的核核心心问问题题，合合理理、和和谐谐的的医医患患关关系系将将更更有有助助于于临临床床医医学学的的发发展展。1976年年，美美国国学学者者萨萨斯斯和和荷荷伦伦提提出出了了医医生生与与病病人人关关系系的的三三种不同模式：种不同模式：1.1.主动被动型主动被动型 2.2.指导合作型指导合作型 3.3.共同参与型共同参与型（三）临床研究中的伦理道德问题三）临床研究中的伦理道德问题1.医务人员与病人的关系。医务人员与病人的关系。2.医务人员之间的关系。医

21、务人员之间的关系。3.医学卫生、医学研究部门与社会的关系。医学卫生、医学研究部门与社会的关系。4.医务人员的科学道德。医务人员的科学道德。（三）临床研究中的伦理道德问题三）临床研究中的伦理道德问题1.一般道德原则一般道德原则研研究究的的目目的的只只能能是是造造福福人人类类的的身身体体健健康康，任任何何违违背背这一目的的研究，不仅是不道德的，也是不允许的；这一目的的研究，不仅是不道德的，也是不允许的；在在科科学学研研究究中中，包包括括各各种种实实验验、观观察察和和其其他他种种种种科科研研行行为为不不能能损损害害人人们们的的身身体体健健康康，不不能能增增加加病病人人的的痛苦；痛苦；由由于于研研究究

22、的的最最终终成成果果都都要要用用之之于于人人，因因此此在在科科学学研研究究中中，必必须须十十分分注注意意坚坚持持实实事事求求是是的的原原则则，不不能能有有任任何何疏疏忽忽大大意意。否否则则就就有有可可能能给给人人体体生生命命造造成成严严重重的后果。的后果。2.人体试验的道德原则人体试验的道德原则 人人体体试试验验是是医医学学研研究究的的特特殊殊性性所所决决定定的的，是是不不以以人人的的意意志志为为转转移移的的客客观观存存在在。世世界界卫卫生生组组织织和和一一些些国国家家的的医医学学界界、法法学学界界人人士士曾曾多多次次研研究究制制定定了了有有关关的的原原则则，其其中中以以19641964年年在

23、在芬芬兰兰召召开开的的第第十十八八界界世世界界医医学学大大会会所所正正式式通通过过的的赫尔辛基宣言为为代表性文件。代表性文件。3.安慰剂和盲法的应用原则安慰剂和盲法的应用原则临临床床研研究究中中使使用用安安慰慰剂剂和和盲盲法法是是为为了了消消除除主主观观因因素素的的干干扰扰，使使获获得得 的的信信息息更更加加客客观观、真真实实，是是正正确确评评价价试试验验效效果果所所必必须须采采取取的的措措施施，并并不不违违背背伦伦理理学学原原则则。相相反反，如如果果将将没没有有经经过过客客观观评评价价的的药药物物或或技技术推广应用，则是对病人不负责的，也是不道德的。术推广应用，则是对病人不负责的，也是不道德

24、的。但但安安慰慰剂剂的的应应用用应应严严格格限限制制，只只有有当当病病人人的的病病情情比比较较稳稳定定，只只使使用用安安慰慰剂剂不不会会带带来来不不良良后后果果，也也不不会会因因为为使使用用安安慰慰剂剂延延误误治治疗疗或或错错过过治治疗疗时时机机的的情情况况下下方可使用。方可使用。4.新技术应用的伦理学问题新技术应用的伦理学问题新新技技术术应应用用的的伦伦理理学学问问题题表表现现在在三三个个方方面面：一一是是向向传传统统的的道道德德观观念念提提出出挑挑战战，要要求求突突破破传传统统观观念念的的束束缚缚，使使一一些些新新技技术术能能够够造造福福人人类类；二二是是需需要要确确立立新新的的伦伦理理道

25、道德德原原则则，以以保保证证医医学学科科学学朝朝着着从从根根本本上上解解决决人人类类健健康康这这个个总总目目标标的的方方向向发发展展；三三是是具具有有重重大大学术意义的成果可能会超越现实存在的伦理学原则。学术意义的成果可能会超越现实存在的伦理学原则。涉涉及及伦伦理理学学问问题题的的新新方方法法、新新技技术术有有：优优生生与与遗遗传传、脏脏器器移移植植、人人工工授授精精、试试管管婴婴儿儿、遗遗传传工工程程、人人体体克克隆隆、变变性性手手术术、处处女女膜膜修修补补、以以及及胎胎儿儿性性别别鉴鉴定定、残废新生儿的处置、安乐死等。残废新生儿的处置、安乐死等。一、样本含量估计的重要性一、样本含量估计的重

26、要性重复原则重复原则影响样本含量的因素：影响样本含量的因素：研究效应：研究效应主要体现效应指标，研究效应：研究效应主要体现效应指标，效应越明显、指标越灵敏所需要的样本效应越明显、指标越灵敏所需要的样本量越小；量越小；总体标准差：大、小对样本的影响；总体标准差：大、小对样本的影响；一、样本含量估计的重要性一、样本含量估计的重要性重复原则重复原则影响样本含量的因素：影响样本含量的因素：实验设计的类型：越是严密的设计需要样实验设计的类型：越是严密的设计需要样本量越小，如完全随机本量越小，如完全随机配对和随机区组；配对和随机区组；拉丁方设计处理三因素比三个独立设计拉丁方设计处理三因素比三个独立设计节省

27、更多的样本量；节省更多的样本量；实验结果的可能性；双向结果实验结果的可能性；双向结果单向结果单向结果第一类误差的大小。第一类误差的大小。二、样本含量估计的前提二、样本含量估计的前提1.观察指标的总体标准差观察指标的总体标准差2.检验水准检验水准3.把握度把握度1-，通常，通常0.1 or 0.24.容许误差或总体参数的差值：容许误差或总体参数的差值：=1-2或或=1-25.单侧或双侧检验单侧或双侧检验三、样本含量估计的方法三、样本含量估计的方法（一）样本均数与总体均数比较（或（一）样本均数与总体均数比较（或 配对配对资料比较）时样本含量估计资料比较）时样本含量估计（二）两样本均数的比较时样本含

28、量估计（二）两样本均数的比较时样本含量估计（三）两样本率比较时样本含量估计（三）两样本率比较时样本含量估计三、样本含量估计的方法三、样本含量估计的方法（一）样本均数与总体均数比较（或（一）样本均数与总体均数比较（或 配对配对资料比较）时样本含量估计资料比较）时样本含量估计三、样本含量估计的方法三、样本含量估计的方法例例3.1 用某药治疗铅中毒患者，估计会增加尿铅用某药治疗铅中毒患者，估计会增加尿铅排出量，标准差为排出量，标准差为2.5mg/dl。设。设=0.05，=0.10；要求能辨别出尿排出量平均增加要求能辨别出尿排出量平均增加1mg/dl，问，问需要观察多少例病人？需要观察多少例病人？查表

29、得：单侧查表得：单侧u0.05=1.645，u0.10=1.282，代入代入公式得：公式得：三、样本含量估计的方法三、样本含量估计的方法（二）两样本均数的比较时样本含量估计（二）两样本均数的比较时样本含量估计三、样本含量估计的方法三、样本含量估计的方法（三）计数资料样本含量估计（三）计数资料样本含量估计 总体率的估计总体率的估计三、样本含量估计的方法三、样本含量估计的方法（三）计数资料样本含量估计（三）计数资料样本含量估计 两样本率比较时样本含量估计两样本率比较时样本含量估计或者或者三、样本含量估计的方法三、样本含量估计的方法（三）计数资料样本含量估计（三）计数资料样本含量估计 两样本率比较时

30、样本含量估计两样本率比较时样本含量估计四、估计样本含量时常见的问题四、估计样本含量时常见的问题（一）盲目追求大样本（一）盲目追求大样本（二）忽视样本含量的估计（二）忽视样本含量的估计谢谢 谢谢！对照原则对照原则赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（节选（节选1）一、基本原则一、基本原则一、基本原则一、基本原则 1涉涉及及人人体体的的生生物物医医学学研研究究必必须须遵遵从从普普遍遍认认可可的的科科学学原原则则，也也应应该该以以合合格格地地进进行行的的实实验验室室和和动动物物试试验验及及充充分分了了解解科科学学文文献为基础。献为基础。5每每一一项项涉涉及及人人体体的的生生物物医医学学研研究究，必必须须仔仔细细

31、评评估估对对受受试试者者可可能能预预见见到到的的危危险险性性，并并与与可可能能预预见见的的受受试试者者和和其其他他人人的的受受益益比比较较后后方方可可进进行行。关关注注受受试试者者的的利利益益，必必须须总总是是超超过过科科学与社会的利益。学与社会的利益。6必必须须尊尊重重受受试试者者的的权权力力，保保护护受受试试者者。试试验验采采取取的的每每一一步步都都应应尊尊重重受受试试者者的的隐隐私私，对对受受试试者者身身体体上上和和精精神神上上的的影影响响降降至最小。至最小。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（节选（节选2）8在在发发表表研研究究结结果果时时，医医师师有有责责任任保保证证结结果果的的准准确确性性。

32、实实验验报报告与本宣言所设的原则不符时，不应发表。告与本宣言所设的原则不符时，不应发表。9对对任任何何人人体体研研究究，每每一一名名受受试试者者都都应应告告知知研研究究的的目目的的、方方法法、预预期期的的收收益益、可可能能的的危危险险性性，以以及及研研究究可可能能带带来来的的不不适适。受受试试者者在在任任何何时时候候可可自自由由取取消消其其参参加加研研究究的的同同意意。因因此此，医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。11在在法法律律上上无无资资格格的的情情况况下下，按按照照国国家家法法规规，知知情情同同意意应应从从合法监护人处取得。合法

33、监护人处取得。12试试验验方方案案自自始始至至终终应应该该含含有有关关于于道道德德考考虑虑的的陈陈述述，并并指指出出符合于本宣言中所述的原则。符合于本宣言中所述的原则。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（节选（节选3）二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究）二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究）二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究）二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究）1在在病病人人的的治治疗疗中中，医医师师若若断断定定一一种种新新的的诊诊断断或或治治疗疗方方法法有有望望于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，有权采用此方法。于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，有权采用此方法。2一一种种新新方方法法的的可

34、可能能受受益益、危危险险性性和和不不适适应应与与现现有有的的最最佳佳诊诊疗疗方法的优点相权衡。方法的优点相权衡。3在在任任何何医医学学研研究究中中，每每一一受受试试者者，包包括括任任何何对对照照组组中中的的受受试试者，应该确保有最佳的已证实的诊疗方法。者，应该确保有最佳的已证实的诊疗方法。4受试者拒绝参加一项研究不应损害医师与受试者的关系。受试者拒绝参加一项研究不应损害医师与受试者的关系。5如如果果医医师师认认为为不不取取得得同同意意是是必必要要的的，此此建建议议的的特特殊殊理理由由必必须须在试验方案中述明，并送至独立的委员会。在试验方案中述明，并送至独立的委员会。6医医师师可可将将医医学学研

35、研究究与与医医疗疗照照顾顾相相结结合合，其其目目的的为为获获得得新新的的医医学学知知识识，结结合合的的程程度度限限于于证证明明医医学学研研究究对对受受试试者者有有潜潜在在的的诊断或治疗价值。诊断或治疗价值。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（节选（节选4）三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）1在在人人体体进进行行的的医医学学研研究究的的纯纯学学术术性性应应用用中中，医医师师有有责责任任一一直直是进行生物医学研究的对象的生命与继续的保护者。是进行生物医学研究的对象的生命与继续的保护者。2受受试试者者应应为为志志愿愿者者，或或是是健健康康人人，或或是是实实验验设设计计与与其其疾疾病病无无关的病人。关的病人。3如如研研究究者者或或研研究究组组认认为为继继续续进进行行试试验验可可对对受受试试者者有有害害，应应即即停止研究。停止研究。4对对涉涉及及人人体体的的试试验验，学学术术上上的的或或社社会会的的利利益益绝绝不不应应该该优优先先于于受试者的健康。受试者的健康。