15不合格药品、药品销毁管理制度.docx

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1、15不合格药品、药品销毁管理制度 海城市王石大药房质景管理文件 文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度 文件编号: HWYF QM 013 2022 起草人：景秀艳审核人：庞於 ?学 批准人：庞科学 起草日期：2022.5.15.批准日期：2022.5.31 执行日期：2022.6.1 变更缘由：新版GSP颁布 版本号： 2 不合格药品、药品销毁管理制度 1、目的：对不合格药品实行限制性管理，防止购进不合格药品 和将不合格药品销售给顾客。 2、依据：药品经营质量管理规范。 3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发觉的不合格药品的 管理。 4、责任：质量管理人员、验收员、选购员、营业员对本制度的

2、 实施负责。 5、内容： 5.1不合格药品指： 5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2质量证明文件不合格的药品。 5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4包装破损、被污染，影响销售和运用的药品。 5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。 5.1.5来源不符合规定的药品 5.1.5药监部门发文要求停止运用的药品 5.2对于不合格药品，不得购进和销售。 5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时， 应抽样 送重庆市食品药品检验所检验。 5.4在药品购进验收时发觉不合格药品，验收员应在验收记录中 说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合

3、格药品区，并报 质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合 同是否允许退货状况按相应手续进行。 5.5售后运用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据 顾客看法及详细状况协商处理。 5.6对于假药、劣药和出现严峻质量事故的药品，必需马上停止 购进和销售，就地封存，并向海城市食品药品监督管理局报告。 5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销 毁；假劣药品应就地封存，并报送食品药品监督管理局处理或备案。 销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特别管理药品应 在指定的地点进行销毁。销毁方式可米取破裂深埋，燃烧等方式。 5.8质量管理人员对不合格药品的处理状况应定期进行汇总，记 录资料归档。 5.9不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记 录。有关记录保存 5年。 相关文件： 1、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 第3页 共3页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页