ISO13485医疗器械质量管理体系知识学习分解 .ppt

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1、ISO13485标准内容学习讲解QQ:2365313344中国食品药品行业协会医疗器械处中国食品药品行业协会医疗器械处目 录一、标准：定义一、标准：定义二、二、ISO13485ISO13485知识讲解知识讲解 (一一)本标准整体介绍本标准整体介绍 (二二)若干知识点若干知识点三、总结三、总结附录：附录：仪器标准一、标准：定义 GB/T20000.12002 GB/T20000.12002对对“标准标准”规定的定义：规定的定义：为了在一范围内获得最佳秩序，经协商一为了在一范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的规范性文件。用

2、的规范性文件。二、ISO13485知识讲解标准讲解ISO13485:2003是：国际标准化组织正式发布的标准，国内等同采 用标准YY/T02872003，具体名称为医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求；医疗器械行业质量管理体系标准；未来医疗器械GMP认证的依据。二、ISO13485知识讲解知识点知识点n n知识点一：知识点一：文件化文件化文件能够文件能够沟通意图沟通意图、统一行动统一行动，有助于，有助于重复和重复和可追溯可追溯，提供客观证据提供客观证据和和评价的依据评价的依据，从而使，从而使其成为增值的活动；其成为增值的活动；质量记录是文件的一种；质量记录是文件的一种；必须对文件进行控制；

3、必须对文件进行控制；是行业法规的要求。是行业法规的要求。二、ISO13485知识讲解知识点知识点n n知识点二：知识点二：过程方法过程方法一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的相互关联相互关联或或相互作用相互作用的活动；的活动；将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能分析和解决问题时能逐步分层次前进逐步分层次前进；把所有因素和条件放到一起分析问题难度大；把所有因素和条件放到一起分析问题难度大；生产产品和问题被解决是过程的结果。生产产品和问题被解决是过程的结果。二、ISO13485知识讲解知识点知识点n n知识点三：知识点三：PDC

4、APDCA方法方法P-P-策划策划 PlanPlan：根据要求，建立和量化目标与根据要求，建立和量化目标与过程；过程；D-D-实施实施 DoDo：工作；工作；C-C-检查检查 CheckCheck：根据要求，对过程进行监视根据要求，对过程进行监视和测量，并报告结果；和测量，并报告结果；A-A-处置处置ActionAction：采取措施，持续改进。采取措施，持续改进。“PDCA”PDCA”方法适用于方法适用于所有过程所有过程。二、ISO13485知识讲解知识点知识点n n知识点四：知识点四：5 5W2HW2H方法方法Why-Why-为什么做，确认为什么做，确认需求需求；What-What-做什么

5、，做什么，界定界定问题问题边界边界；Where-Where-在哪儿做，必须在哪儿做；在哪儿做，必须在哪儿做；When-When-确定时间，以及各个过程衔接时间；确定时间，以及各个过程衔接时间；Who-Who-谁合适干这项工作，谁是相干系人；谁合适干这项工作，谁是相干系人；How-How-优化方法，简化任务；优化方法，简化任务；How much-How much-花费，确定资源，改进方法。花费，确定资源，改进方法。二、ISO13485知识讲解知识点知识点n n知识点五：产品实现知识点五：产品实现策划策划策划策划开发开发开发开发确认确认确认确认风险管理风险管理验证验证验证验证二、ISO13485知

6、识讲解知识点知识点n n知识点五：产品实现知识点五：产品实现(续续)策划策划-确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责和权限等；和权限等；验证验证-通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等；如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等；确认确认-对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。医疗器械确认指临床试验；定。医疗器械确认指临床试验

7、；风险管理风险管理-特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生产后信息等四部分。将在产后信息等四部分。将在YY/T 0316-2003YY/T 0316-2003知识讲解知识讲解中具体阐述。中具体阐述。二、ISO13485知识讲解知识点知识点 知识点六：知识点六：改进改进 运运用用过过程程的的方方法法，依依据据事事实实或或数数据据（分分析析的的或或者者检检测测的的），对对已已经经发发生生的的或或者者是是潜潜在在的的问问题题进进行行解解决决和和持持续续改改进进，从从而而达达到

8、到满满足足项项目目/任务的要求。任务的要求。总 结 ISO13485 ISO13485与与ISO9001ISO9001结构相同，强调的结构相同，强调的基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、职责、计划、资源、基于事实和数据分析问职责、计划、资源、基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法，题的持续改进基本方法，ISO9001ISO9001强调顾客强调顾客满意度，而满意度，而ISO13485ISO13485强调产品的安全有效强调产品的安全有效，对对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容。的标准内容。附 录：仪器标准 对

9、于仪器类研发，在产品策划阶段应考虑仪器标准，如下：-医疗器械:q GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通 用要求q YY03162003风险管理在医疗器械中的应用q YY04662003医疗器械 用于医疗器械标签、标记 和提供信息的符号q GB/T14710 93医用电气设备环境要求试验方法q 具体的产品要求，如x射线机标准等附录：仪器标准（续）-实验室设备：q GB4793.11995（IEC10101990）测量、控制和试 验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求 q GB4793.6 2001测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用材料加热设备的特殊要求q GB4793.3 2001测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用混合和搅拌设备的特殊要求q GB4793.7 2001测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用离心机的特殊要求