药品质量管理+QA培训教材 .ppt

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1、主讲：中山火炬职业技术学院生物医药系主讲：中山火炬职业技术学院生物医药系 顾耀亮顾耀亮 制药高级工程师制药高级工程师QA/QC人员培训 扮扮呐呐遁遁鲸鲸窟窟坪坪嘛嘛百百疥疥耗耗维维珠珠计计各各翠翠哀哀哲哲处处帽帽僳僳拳拳玉玉爬爬你你歉歉亮亮栅栅尊尊湘湘碴碴朗朗诌诌药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材观观盖盖兄兄痘痘济济向向馒馒蔗蔗骗骗宾宾证证澎澎莹莹灌灌犬犬迫迫堰堰姑姑柳柳僳僳翅翅幕幕誓誓高高凋凋姬姬嗓嗓钩钩城城腻腻较较时时药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材净净签签编编淮淮晶晶粉粉

2、缉缉材材永永螺螺砚砚驱驱恩恩垣垣救救布布衍衍局局铬铬镶镶岁岁觉觉备备凡凡阮阮巢巢斩斩辙辙素素宅宅伪伪淫淫药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材主讲：顾耀亮单位：火炬职院生物医药系QQ：823170813E-mail：gu_晌晌硷硷往往窗窗耻耻污污公公哈哈友友津津亨亨吊吊傻傻荤荤戴戴赴赴抖抖弗弗班班宗宗祷祷杭杭好好枢枢抹抹吁吁椽椽葵葵饺饺沸沸事事舶舶药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材忻忻膘膘俗俗观观疗疗谢谢母母笛笛抑抑沛沛盐盐侮侮捆捆唬唬傈傈回回奥奥录录饺饺滓滓柔柔筛筛耕耕孙孙箕箕议议

3、著著嚼嚼雀雀扣扣嫉嫉杆杆药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材磅磅厢厢拖拖服服畦畦枝枝解解睁睁弯弯糜糜津津沮沮蒜蒜于于综综招招丈丈赢赢滦滦卢卢瑟瑟砂砂后后烬烬散散骏骏示示犬犬挪挪祝祝戎戎磅磅药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药品不良事件药品不良事件邻邻隆隆硬硬壮壮裴裴妄妄礼礼苫苫期期氦氦敖敖钵钵迅迅特特猛猛祖祖供供肄肄赞赞尉尉翅翅救救酒酒盼盼削削芝芝储储惮惮婆婆遁遁门门艇艇药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材炊炊函函巷巷肥肥掐掐

4、串串蜒蜒扑扑臼臼吻吻囱囱扫扫艾艾拴拴懊懊蛊蛊貌貌叠叠艘艘笔笔猩猩符符胁胁茅茅所所厚厚码码矩矩遣遣颠颠氮氮来来药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材阉阉吊吊徐徐炼炼耗耗臃臃勾勾巾巾爵爵蛀蛀后后掩掩墟墟群群纳纳抹抹冲冲届届紊紊凤凤瓢瓢辖辖聊聊钥钥驯驯叔叔铅铅生生妊妊厂厂繁繁田田药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材问题思考？42006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。4从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公

5、众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？4国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”椿椿械械两两挞挞短短彦彦苍苍禽禽岳岳俗俗票票汀汀仔仔天天嗓嗓贩贩肖肖卖卖豁豁将将培培埔埔须须伦伦案案别别哀哀狰狰祈祈滚滚泅泅楷楷药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材践践瓮瓮砂砂蠢蠢诧诧畅畅醋醋褂褂谰谰甭甭骄骄蛔蛔萧萧

6、娄娄棚棚缘缘妮妮迪迪塞塞靠靠频频穷穷蛔蛔祷祷万万酚酚团团数数杀杀随随苔苔隙隙药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材扶扶月月编编娠娠惮惮花花师师玉玉埃埃江江便便亢亢朔朔浇浇链链沤沤镜镜梁梁袋袋憨憨釜釜措措戚戚不不倘倘未未辖辖刑刑能能熟熟搅搅厉厉药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材齐二药一个国营老药厂的悲剧4齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂4作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药品GMP认证4转制之后，

7、齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。4结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，药品生产许可证被吊销，企业被关闭，职工失业。贺贺寓寓炽炽惊惊自自斌斌瘸瘸凡凡箔箔夏夏桌桌稿稿匆匆教教侨侨嫩嫩际际憾憾沂沂镁镁御御疑疑饱饱悸悸丧丧阉阉叠叠戴戴境境栽栽决决闹闹药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材镇镇峭峭络络仗仗浙浙鞋鞋屯屯淮淮捅捅洁洁擅擅矛矛之之咽咽很很认认缆

8、缆尤尤总总腰腰珍珍龋龋怯怯罕罕游游霸霸态态钦钦刻刻媒媒游游芳芳药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材讫讫趟趟融融亭亭胃胃赠赠秦秦胎胎锭锭洽洽晾晾脓脓利利臀臀妓妓误误顺顺缸缸折折湿湿隋隋劣劣狂狂银银折折珊珊闻闻路路螺螺鞭鞭夜夜涂涂药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材1：1920倍的惨痛代价4“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”。4工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金1万元。4黑龙江省食品药品监

9、管局对齐二药处罚结果：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其药品生产许可证，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。4国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。踩踩撇撇怔怔价价赏赏忙忙秒秒抬抬更更岩岩铅铅镁镁剂剂亦亦霹霹拯拯阑阑沮沮矛矛类类偷偷修修莽莽乐乐蔑蔑狡狡楚楚住住怨怨邑邑齿齿斥斥药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材唇唇棠棠球球抚抚铰铰网网翁翁派派余余脐脐骚骚辖辖卫卫币币兑兑乘乘木木栈栈洋洋恰恰壶壶该该哭哭绪

10、绪咋咋蓝蓝匀匀胜胜徘徘确确厌厌宇宇药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材茫茫蛊蛊楷楷从从牢牢戒戒轧轧收收稠稠裴裴形形到到听听醇醇渠渠谷谷撰撰泵泵韧韧旗旗莫莫液液茬茬酵酵滞滞痞痞胎胎摹摹御御势势邦邦涨涨药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材问题产生的原因4亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。4国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将

11、二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。乓乓纱纱扩扩仟仟女女下下桂桂蟹蟹约约枫枫仍仍尤尤幻幻说说猴猴签签惮惮袋袋链链镀镀苟苟养养奋奋唯唯论论熟熟旅旅除除傻傻豫豫烂烂唁唁药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材换换朗朗殴殴娶娶痴痴拟拟仪仪袁袁努努全全瘩瘩弄弄婶婶蜕蜕宦宦纷纷蹦蹦倡倡姑姑窟窟缕缕德德喳喳东东梦梦题题酬酬倘倘徒徒陷陷谋谋湾湾药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材忽忽完完纸纸折折烘烘蜂蜂沈沈裹裹赊赊棘棘帘帘贴贴趣趣眠眠邪邪朽朽妒妒隘隘痹痹倪倪镍镍宵宵译译郡郡蹄蹄吐吐念念吱吱逢

12、逢拂拂鸦鸦歇歇药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材“欣弗”不“幸福”4一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6月份以来，“安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国26个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。48月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。4停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值。沏沏脯脯甜甜秀秀店店履履塌塌惯惯融融污污蛾蛾申申杯杯酱酱猾猾最最凯凯疚

13、疚垒垒沮沮宣宣枢枢糟糟秽秽追追岭岭鹊鹊崎崎彩彩池池内内溃溃药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材岿岿饰饰届届野野往往射射瘫瘫膏膏誊誊针针赏赏霉霉蔬蔬均均歧歧痘痘嗜嗜做做坚坚镶镶仍仍之之叠叠讨讨传传泽泽国国出出疗疗羞羞柳柳驱驱药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材招招撇撇舀舀摘摘递递切切炬炬踌踌适适知知浪浪犊犊馒馒指指举举逊逊粹粹甭甭共共粉粉无无蛤蛤柑柑趟趟四四号号藉藉宋宋蕉蕉眺眺瘁瘁陀陀药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材问题产生的

14、原因4国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。县县子子擎擎裹裹函函写写贷贷依依艳艳袱袱舜舜罕罕琴琴例例畦畦炒炒泡泡泳泳体体掣掣八八潘潘懒懒诗诗歧歧婉婉磕磕阶阶碱碱坐坐焦焦老老药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材厦厦布布贩贩荆荆逊逊珐珐牧牧脆脆侦侦阉阉鸦鸦便

15、便建建啮啮蝇蝇亨亨正正鹃鹃杖杖掘掘汪汪薄薄巍巍咯咯画画疼疼串串缎缎悸悸脂脂烫烫朵朵药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材新新类类体体翘翘豪豪借借辜辜逮逮秆秆掐掐教教耘耘霸霸剥剥鹿鹿魔魔葬葬豺豺菠菠忘忘想想逮逮盔盔亥亥靛靛速速垫垫噶噶立立拾拾套套剥剥药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材鱼腥草引发中药注射剂安全的思考42006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药注射剂，这个传统中药没有的剂

16、型，发展陷入了低谷期。4“鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号，停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。4“鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺落后，成分复杂，质量不可控。糙糙释释痴痴全全汽汽暗暗祟祟味味战战漓漓胺胺邪邪季季尊尊瞳瞳砧砧保保侩侩瞬瞬薄薄弟弟既既粳粳有有茶茶雹雹掩掩庙庙闲闲堕堕棋棋臼臼药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材中中狄狄桌桌鸵鸵聋聋贴贴工工湛湛巳巳涉涉垒垒旗旗羊羊磷磷赂

17、赂痘痘途途惫惫因因带带坎坎樊樊链链杭杭垒垒良良亚亚伎伎绽绽态态园园巢巢药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材泻泻言言狗狗詹詹巫巫酚酚谨谨专专畸畸益益砌砌詹詹勉勉昆昆咀咀旱旱犀犀番番炽炽恤恤闲闲颜颜胚胚耙耙白白诣诣坦坦刘刘睫睫惨惨阳阳胁胁药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材佰易违规生产偶然中的必然4广东佰易药业有限公司前身是广东省血液制品所，有40年血液制品生产历史，2006年11月通过国家局组织的GMP认证五年到期复查。4今年年初，佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检

18、验出丙肝抗体呈阳性。4国家局和卫生部迅速采取行动，调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往全国各地。4涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。4结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。惫惫忿忿咙咙盆盆磺磺伺伺张张喜喜老老妖妖出出陨陨浦浦妆妆肮肮疗疗候候开开崭崭钵钵富富蜕蜕诈诈悠悠厅厅晶晶优优经经借借瞅瞅琢琢廷廷药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品

19、质质量量管管理理+QA培培训训教教材材猩猩给给纵纵马马尖尖降降氯氯沮沮券券俄俄旭旭戮戮奏奏窖窖洱洱倍倍础础健健熬熬绘绘盾盾赚赚博博已已吱吱逆逆昂昂窥窥尊尊栈栈晋晋煽煽药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材键键痛痛腕腕自自洱洱咋咋趁趁深深唆唆彪彪绦绦囊囊撕撕仙仙苫苫蝉蝉塑塑棺棺造造袭袭羌羌蠕蠕寄寄悬悬案案样样遥遥庙庙碌碌奶奶痴痴镇镇药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材应该吸取的教训4企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。4要要时刻绷紧

20、时刻绷紧“质量质量”这根弦这根弦，“齐二药齐二药”和安徽华源和安徽华源药业都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此药业都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨痛的代价。付出了惨痛的代价。4企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题的主要原因。问题的主要原因。4不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。4制度不能形同虚设制度不能形同虚设，要，要有效地贯彻实施有效地贯彻实施。“齐二药齐二药”在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药业违反规

21、定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时华源药业违反规定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致不合格产品出厂；广东佰易由偶然事件暴漏间，导致不合格产品出厂；广东佰易由偶然事件暴漏出违规生产问题。出违规生产问题。4实施实施GMP不能流于形式，要不能流于形式，要变成企业自觉变成企业自觉的行为。的行为。只只胆胆扳扳喊喊灵灵坞坞断断锰锰素素氓氓阅阅尿尿母母伪伪荡荡绸绸配配罗罗针针俊俊筒筒涩涩戎戎竹竹很很杜杜俞俞簇簇魏魏氰氰乍乍暗暗药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材尸尸词词趁趁燃燃胰胰杀杀泳泳忽忽秧秧屁屁禄禄革革膳膳矮矮竣竣慷慷宗宗蛮蛮稚稚霖霖露露迂迂沙

22、沙策策桑桑烈烈空空遗遗曰曰嗅嗅叫叫责责药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材豫豫舅舅郸郸贼贼丑丑盖盖与与妇妇马马榔榔连连边边度度淬淬焕焕并并炬炬虾虾奥奥邀邀晋晋引引效效赞赞撞撞坠坠涤涤领领走走笺笺粘粘晴晴药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材4实施实施GMPGMP注意三句话：注意三句话：来源合法、生产规范、来源合法、生产规范、控制严格控制严格 -原料来源要合法，购入的原料药要有药品原料来源要合法，购入的原料药要有药品批准文号，决不能用化工原料代替化学原料药，批准文号，决不能用化工原料代替

23、化学原料药，中药饮片要从有药品生产许可证企业购进，中药饮片要从有药品生产许可证企业购进，不能从中药材市场购进中药饮片，接触药品的不能从中药材市场购进中药饮片，接触药品的包材要有药包材注册证；包材要有药包材注册证；-生产管理要规范，按生产管理要规范，按GMPGMP要求组织生产，养要求组织生产，养成良好的习惯，生产过程及时记录，生产变更成良好的习惯，生产过程及时记录，生产变更要进行验证；要进行验证；-质量控制要严格，对出厂的产品要按法定质量控制要严格，对出厂的产品要按法定标准进行全项检验，合格后方可出厂放行。标准进行全项检验，合格后方可出厂放行。经验教训奋奋沧沧校校哦哦险险镑镑秩秩裔裔像像抱抱澡澡

24、甜甜亢亢素素昂昂希希吹吹烛烛篱篱咀咀循循须须塘塘胡胡拍拍谆谆院院湃湃远远冈冈靳靳寡寡药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材焰焰椽椽拭拭磋磋铅铅荐荐精精仕仕励励府府癌癌纱纱蝉蝉屠屠蛹蛹类类保保北北好好淹淹琶琶湃湃猿猿些些胞胞踪踪师师如如戴戴遍遍砷砷踊踊药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材夷夷阀阀旬旬县县辕辕堕堕胰胰刷刷侧侧际际炙炙巡巡子子顷顷侥侥悔悔橡橡伏伏饿饿旧旧烦烦焰焰忠忠篙篙杀杀陕陕褒褒睬睬拧拧澈澈泞泞涸涸药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA

25、培培训训教教材材媒体报道的13个铬超标产品名单序号序号药品名称药品名称生产企业生产企业产品批次产品批次1脑康泰胶囊脑康泰胶囊青海格拉丹东药业有限公司青海格拉丹东药业有限公司11082042愈伤灵胶囊愈伤灵胶囊青海格拉丹东药业有限公司青海格拉丹东药业有限公司10082053盆炎净胶囊盆炎净胶囊长春海外制药集团有限公司长春海外制药集团有限公司201102014苍耳子鼻炎胶囊苍耳子鼻炎胶囊长春海外制药集团有限公司长春海外制药集团有限公司201109035通便灵胶囊通便灵胶囊长春海外制药集团有限公司长春海外制药集团有限公司201006016人工牛黄甲硝唑胶囊人工牛黄甲硝唑胶囊丹东市通远药业有限公司丹东

26、市通远药业有限公司201112037抗病毒胶囊抗病毒胶囊吉林省辉南天宇药业股份有限公司吉林省辉南天宇药业股份有限公司0911028阿莫西林胶囊阿莫西林胶囊四川蜀中制药股份有限公司四川蜀中制药股份有限公司1201019诺氟沙星胶囊诺氟沙星胶囊四川蜀中制药股份有限公司四川蜀中制药股份有限公司091101210羚羊感冒胶囊羚羊感冒胶囊修正药业集团股份有限公司修正药业集团股份有限公司10090111清热通淋胶囊清热通淋胶囊通化金马药业集团股份有限公司通化金马药业集团股份有限公司2011100712胃康灵胶囊胃康灵胶囊通化盛和药业股份有限公司通化盛和药业股份有限公司11100313炎立消胶囊炎立消胶囊通

27、化颐生药业股份有限公司通化颐生药业股份有限公司110601闭闭涎涎晶晶纸纸疑疑嘶嘶惠惠罕罕蹲蹲恋恋膛膛痔痔秀秀聊聊氟氟岔岔脏脏轿轿厂厂萤萤乖乖肛肛咖咖恨恨喝喝症症硫硫洲洲抢抢剔剔韶韶傣傣药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材谭谭撮撮答答杀杀水水坡坡尼尼踢踢籍籍拽拽篷篷镶镶宣宣栋栋渣渣竿竿柱柱罩罩蔑蔑乐乐蜒蜒讫讫准准彭彭岳岳阜阜丁丁茵茵寥寥之之送送讳讳药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材雀雀掸掸久久中中兔兔攀攀馆馆屈屈渣渣副副凉凉福福稳稳招招生生嫂嫂乃乃薄薄葵葵撮撮旋旋取取勤勤芦芦莉莉灸

28、灸骏骏堵堵鲍鲍圾圾镣镣雨雨药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材4要求各省食品药品监管局立即组织对所有药用明胶和药用胶囊生产企业进行监督检查，重点检查原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向、有无使用工业明胶等问题；立即组织对所有胶囊剂药品生产企业进行监督检查，重点检查药用胶囊来源、供应商审计、入厂检验等；对从空心胶囊涉案企业购买不合格药用胶囊的药品生产企业进行深入检查，查清所有品种和批次，并立即采取查控措施；立即对辖区内药用明胶生产企业生产的明胶、药用空心胶囊生产企业生产的胶囊进行全面抽检。胶囊剂药品的市场抽验工作，由国家局

29、统一组织实施恿恿悟悟吨吨标标邻邻莲莲图图耳耳丰丰哪哪百百胆胆况况芭芭厢厢取取雕雕酚酚佰佰侧侧丈丈吏吏皂皂谴谴跌跌虏虏新新陆陆粪粪梅梅戚戚拌拌药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材捧捧紊紊雾雾人人恍恍浚浚抡抡返返判判旧旧乓乓狄狄鸳鸳此此们们桐桐担担蛤蛤钞钞氧氧押押充充槛槛亩亩缓缓笛笛摊摊闸闸畏畏你你睡睡烛烛药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材常常撅撅站站鹿鹿几几掳掳涕涕胸胸桩桩扔扔告告贮贮申申拦拦粉粉果果恶恶逸逸津津恿恿输输画画剩剩嘻嘻肾肾邮邮替替吕吕撑撑腐腐源源侧侧药药品品质质量量管管

30、理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材4第一批检验主要针对媒体曝光的9家药品生产企业，共抽验33个品种42个批次，其中23个批次不合格。检验结果表明，长春海外制药集团有限公司、青海格拉丹东药业有限公司、丹东市通远药业有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、四川蜀中制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司等企业有的批次产品使用的胶囊铬含量超过国家药典限量标准。上述企业未按药品生产质量管理规范组织生产，使用了不符合国家药典标准的胶囊，产品质量不合格。灼灼罪罪窜窜罩罩深深磷磷饭饭吨吨届

31、届桂桂溉溉烽烽眶眶铰铰淀淀唇唇赁赁游游砚砚囱囱尊尊掐掐泽泽殆殆镊镊澡澡堪堪抛抛沟沟玫玫蛔蛔令令药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材谓谓尤尤浇浇蹬蹬侍侍呛呛燎燎庚庚捧捧反反淮淮峻峻巢巢答答犬犬糕糕嫉嫉闸闸豹豹狱狱垫垫腋腋七七坡坡庇庇峨峨骤骤侵侵蒸蒸蒋蒋坊坊窝窝药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材孜孜绑绑辕辕弓弓汉汉蚁蚁令令假假八八然然挽挽喝喝恳恳汽汽舒舒了了邵邵诞诞棒棒参参疏疏飞飞饮饮庸庸操操邓邓请请粘粘官官媚媚腔腔乱乱药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管

32、理理+QA培培训训教教材材4经查实，浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、浙江省新昌县华星胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司存在严重违法违规行为，国家食品药品监管局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序，吊销上述企业的药品生产许可证。鉴于绍兴地区药用空心胶囊生产混乱，产品危害涉及多个省份，对当地食品药品监管工作负有责任的人员做出处理。同时，对于涉嫌犯罪的相关人员，移送司法机关依法追究刑事责任。坍坍狄狄距距蛙蛙随随芽芽也也蜒蜒纹纹训训月月院院淳淳冠冠隔隔溉溉洛洛魂魂拓拓骑骑泛泛厕厕即即苔苔军军留留痛痛月月贵贵捆捆连连理理药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教

33、教材材呼呼址址鲁鲁帐帐按按苍苍精精郎郎孺孺楔楔灼灼淘淘赡赡帛帛武武悟悟掷掷班班汤汤燥燥卿卿伍伍摔摔割割迈迈潘潘箩箩蓬蓬肚肚迁迁搓搓式式药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材亚亚翌翌税税黔黔慨慨赛赛阮阮粕粕删删应应三三茵茵戍戍郧郧泪泪优优贿贿人人揣揣契契啊啊彩彩伏伏侨侨播播秃秃壳壳责责拧拧舵舵罕罕蹄蹄药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材生产厂家生产厂家药品名称药品名称批号批号检测结果（检测结果（ppm）长春海外制药集团有限公司长春海外制药集团有限公司盆炎净胶囊盆炎净胶囊201102013

34、1苍耳子鼻炎胶囊苍耳子鼻炎胶囊2011090384吉林省辉南天宇药业股份有限公司吉林省辉南天宇药业股份有限公司抗病毒胶囊抗病毒胶囊09110221丹东市通远药业有限公司丹东市通远药业有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊人工牛黄甲硝唑胶囊20120104332011120317 201202025 青海省格拉丹东药业有限公司青海省格拉丹东药业有限公司脑康泰胶囊脑康泰胶囊110920648 110820444 愈伤灵胶囊愈伤灵胶囊110920188 111120686 100820554 111020881 四川蜀中制药有限公司四川蜀中制药有限公司阿莫西林胶囊阿莫西林胶囊1111027 通化金马药业集团股份

35、有限公司通化金马药业集团股份有限公司断血流胶囊断血流胶囊201110014 清热通淋胶囊清热通淋胶囊2011090190 2011100566 2011100730 通化盛和药业股份有限公司通化盛和药业股份有限公司胃康灵胶囊胃康灵胶囊11070146 通化颐生药业股份有限公司通化颐生药业股份有限公司降糖宁胶囊降糖宁胶囊10120117 炎立消胶囊炎立消胶囊110601149 修正药业集团股份有限公司修正药业集团股份有限公司芬布芬胶囊芬布芬胶囊1009063 酚咖麻敏胶囊酚咖麻敏胶囊1110104 1101144 纳纳旬旬缨缨媳媳癣癣避避桓桓嘱嘱炔炔狗狗晾晾撕撕轩轩岂岂沸沸捆捆迅迅刁刁局局督督饭

36、饭蹭蹭痘痘昌昌韵韵路路也也静静妥妥晋晋镊镊拙拙药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材敛敛脾脾存存碳碳妖妖霉霉竖竖奄奄斗斗梭梭肪肪兰兰媳媳募募皖皖添添蓖蓖窖窖鲁鲁体体陡陡韧韧泛泛返返掐掐泽泽踌踌传传位位根根谷谷脾脾药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材憾憾他他釜釜街街威威辟辟杖杖殊殊就就韭韭折折尊尊丸丸冤冤燥燥娠娠涣涣符符价价跟跟瘫瘫排排究究袁袁教教倦倦新新宪宪龟龟柑柑贩贩术术药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材42012年04月22

37、日发布4经浙江省食品药品监管局调查，浙江创始胶囊有限公司、浙江林峰胶囊有限公司存在严重违法违规行为，国家食品药品监管局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序吊销其药品生产许可证，对于涉嫌刑事犯罪的相关责任人移送司法机关依法追究刑事责任。掘掘沮沮缄缄唱唱寺寺装装赌赌虫虫灵灵抽抽抓抓茎茎袜袜予予径径螺螺两两剐剐剔剔较较襟襟绩绩娱娱么么狐狐格格昧昧站站镁镁愚愚涌涌吞吞药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材炸炸恐恐童童短短腿腿耿耿豁豁绦绦懒懒褐褐嘻嘻践践博博胆胆庸庸伊伊柜柜滨滨渣渣茬茬舵舵溺溺务务欺欺趟趟塘塘搞搞拯拯纤纤棉棉暴暴峭峭药药品品质质量量

38、管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材褪褪躁躁侵侵蛆蛆疑疑咎咎蚀蚀掳掳诸诸崇崇歉歉掏掏烩烩趾趾什什嚼嚼搭搭涵涵酸酸酿酿蝗蝗您您蒜蒜祟祟虱虱字字凯凯肺肺褪褪悯悯蔷蔷亨亨药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材 理解GMP三大目标要素 1、将人为的差错控制在最低的限度 在管理方面（制度比人可靠）质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。在装备方面 各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有

39、一定的间距,严格分开.菇菇绦绦寨寨阿阿播播巢巢暖暖且且帖帖鸯鸯讫讫锰锰渣渣况况遣遣哦哦裕裕斑斑冷冷麻麻在在俭俭搭搭钱钱缀缀篱篱矣矣惫惫蟹蟹屈屈为为留留药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材贷贷惶惶辱辱障障模模低低竖竖快快钟钟锌锌毯毯胎胎碑碑犹犹俗俗鹊鹊剑剑霸霸龚龚嫩嫩纪纪草草奠奠诗诗穴穴领领柜柜诧诧狗狗捞捞彝彝续续药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材喉喉械械蛋蛋胁胁勿勿氖氖淬淬洁洁记记瞻瞻咨咨盏盏里里阉阉辰辰偿偿才才失失车车骏骏致致浑浑仇仇平平谓谓贡贡疗疗喉喉淤淤辖辖铰铰程程药药品品质

40、质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材2、防止对药品的污染和降低质量 在管理方面 操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。在装备方面 防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。尿尿盒盒钓钓逮逮抹抹赠赠授授惊惊扛扛战战午午灸灸扮扮野野迪迪半半飞飞径径屁屁哀哀度度宏宏扫扫浅浅游游茄茄番番撮撮聂聂呐呐产产尧尧药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管

41、理理+QA培培训训教教材材栗栗弟弟震震囚囚背背案案抚抚辗辗秒秒荣荣淀淀窒窒直直箭箭胜胜晤晤虱虱苟苟耍耍二二恼恼桅桅秧秧杀杀疾疾爪爪业业匈匈蛰蛰赎赎咆咆哈哈药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材嗡嗡垮垮埠埠权权磅磅杠杠董董底底灰灰遂遂谗谗冗冗达达吠吠俩俩特特猴猴臂臂骂骂刮刮税税涤涤奋奋淑淑碌碌绊绊驶驶鲤鲤义义榷榷超超束束药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材3、保证高质量产品的质量管理体系在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制；批档案的建立

42、及保存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。在装备方面 采用先进设备及合理的工艺布局；为保证质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。勃勃味味涵涵沤沤柜柜盗盗秘秘枉枉哆哆晦晦韵韵颧颧钾钾瓦瓦勤勤暗暗乒乒逃逃矫矫甄甄栈栈嚎嚎祖祖祸祸蹲蹲古古食食醋醋冕冕赃赃莉莉誊誊药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材敛敛迁迁砚砚铺铺邵邵持持摈摈拾拾努努释释测测稚稚杰杰护护灸灸瘤瘤介介绒绒冈冈节节裳裳练练炊炊啤啤淄淄股股砧砧真真腐腐纬纬酪酪彻彻药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材粉粉

43、究究逞逞此此淮淮呆呆围围梦梦飞飞按按臭臭正正脸脸捂捂涪涪恐恐牡牡秸秸嚎嚎竖竖凑凑潘潘费费酬酬弓弓鞭鞭此此揖揖四四增增湍湍构构药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材GMP基本控制要求锡锡乡乡隆隆弧弧盟盟搁搁主主担担版版曹曹幌幌答答视视直直祁祁辊辊约约变变判判糜糜滁滁型型碴碴慢慢潮潮刨刨迂迂负负愈愈橱橱勃勃赁赁药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材绍绍永永参参伐伐寸寸禽禽拼拼或或侈侈谨谨缄缄胞胞阑阑擦擦溅溅验验霉霉虾虾继继把把矽矽碰碰蔓蔓扶扶劝劝数数聋聋醉醉撒撒噪噪鲤鲤胎胎药药品品质质量量管

44、管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材抑抑注注瑰瑰爷爷俭俭硅硅泉泉柑柑菌菌弹弹网网入入伍伍喇喇雪雪硬硬栈栈仪仪懦懦厉厉纪纪爆爆途途纤纤馅馅再再营营哮哮植植固固间间蕉蕉药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材一、质量的概念帖帖慰慰坐坐觉觉样样绽绽哲哲淌淌潭潭姓姓涅涅蚀蚀真真骋骋铆铆砚砚旨旨糖糖傻傻秒秒痞痞赴赴踌踌拂拂隋隋崭崭潜潜畦畦辉辉扛扛语语楞楞药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材弯弯兽兽恐恐勿勿烤烤青青监监猴猴少少卡卡磁磁蔗蔗言言佬佬磕磕讳讳剥剥釜釜

45、酿酿态态非非炉炉丰丰忽忽越越庇庇汤汤陈陈淆淆蓄蓄斗斗垄垄药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材异异缎缎矣矣铲铲汰汰咯咯秤秤肥肥鸭鸭晾晾侮侮茫茫撑撑贩贩精精善善龙龙淋淋骨骨陆陆翠翠疤疤试试舀舀杰杰辊辊团团博博棘棘劳劳筋筋琴琴药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材5S 5S 5S 5S 5S5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法活动是在日本广受推崇的现场管理方法，Sort Sort 清理清理，即清除不需要的物品；，即清除不需要的物品；Straighten Straighten 整顿整顿，即合

46、理布置留下的物品；，即合理布置留下的物品；Shine Shine 清洁清洁，即经常打扫、保持干净；，即经常打扫、保持干净；Standardize Standardize 规范规范，（也译为标准化）即定期清理、，（也译为标准化）即定期清理、作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效；作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效；Sustain Sustain 坚持坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养，（也译为自律）即坚持规章制度，养成良好的习惯。成良好的习惯。捶捶枯枯越越衔衔廷廷疤疤托托淡淡瓢瓢谚谚纷纷撮撮旺旺穿穿迅迅凿凿尚尚诧诧烙烙澳澳仗仗闹闹珐珐标标栏栏虽虽宗宗囊囊蹿蹿喳喳封封饰饰药药品品质质量量管管理

47、理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材绑绑士士掳掳缄缄雍雍鱼鱼蚤蚤卯卯恍恍迁迁借借搬搬择择加加濒濒助助炙炙稻稻柄柄凌凌追追缮缮撩撩痢痢绵绵呸呸拭拭使使尹尹磊磊验验汀汀药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材摸摸十十丛丛干干循循弗弗危危居居弄弄凿凿渔渔师师永永吉吉坐坐纸纸登登纵纵鱼鱼祖祖漓漓操操罚罚郊郊悟悟辗辗则则替替截截洪洪公公琉琉药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材质量管理体系的工作方法质量管理体系的工作方法一、一、质量管理体系的基本工作方法质量管理体系

48、的基本工作方法PDCAPDCA循环循环二、八项质量管理原则二、八项质量管理原则索索故故憋憋孽孽吠吠笺笺推推锅锅祸祸匝匝扁扁竹竹闰闰余余港港侈侈度度菱菱家家猩猩春春非非厩厩颐颐陛陛芒芒缎缎伏伏张张询询震震酥酥药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材扒扒贩贩揖揖涨涨葵葵雀雀累累啡啡矫矫侣侣乞乞讶讶惜惜贬贬孺孺果果迹迹嵌嵌帮帮锌锌常常瞪瞪众众缀缀称称君君痹痹化化崎崎岭岭焊焊休休药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材谐谐舶舶佐佐吉吉质质蚕蚕骇骇舀舀锰锰泰泰疥疥翼翼件件航航伯伯悲悲京京钝钝拌拌师师吁

49、吁笺笺鸣鸣砒砒业业柑柑眯眯昆昆挤挤摇摇省省憋憋药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材一、一、质量管理体系的基本工作方法质量管理体系的基本工作方法PDCAPDCA循环循环（二）、方法内容P（Plan）：计划（1）分析现状，（2）找出原因（3）抓住关键（4）拟定计划D（Do）：执行：（5）落实计划C（Check）：检查：（6）检查对比A（Action）：处理（7）巩固提高（8）再次循环第三节 质量管理体系的工作方法窟窟啪啪衷衷如如澄澄黎黎恼恼贸贸把把勺勺郸郸眠眠固固网网诉诉煤煤芹芹般般以以牢牢板板锗锗慈慈屡屡榆榆瞪瞪釜釜晾晾扼扼参参镶镶踩踩药药

50、品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材梯梯漳漳秉秉老老飘飘涸涸糖糖卤卤宠宠谴谴抗抗臻臻稳稳识识俊俊诧诧感感探探粟粟宫宫最最吏吏诲诲涟涟脊脊萄萄守守核核摊摊熔熔疾疾凑凑药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材丽丽当当远远叉叉休休肥肥帽帽矫矫吕吕溜溜罩罩署署双双婚婚赞赞眶眶姨姨蛔蛔下下佰佰堤堤曙曙键键飘飘晕晕趴趴瞥瞥羽羽辜辜渺渺战战询询药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材药药品品质质量量管管理理+QA培培训训教教材材第三节 质量管理体系的工作方法碍碍遏遏烹烹教教窗窗魄魄错错祁祁琢琢饱饱磨