药品零售换证 .ppt

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1、2014年武汉经济技术开发区药品零售年武汉经济技术开发区药品零售企业换证工作动员会企业换证工作动员会武汉经济技术开发区工商行政管理局（食品药品监督管理局）武汉经济技术开发区武汉经济技术开发区l药品零售企业74家（含3家连锁总部）l2014年GSP到期32家（半年内到期20家）l许可证到期16家l近期新开办及变更地址未认证企业6家药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范l2013年1月22日新修订颁布l时限：在2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其两证是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求l自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动湖北省贯彻实施新

2、修订药品经营质量管理规范工作方案 l在2015年12月31日前，全省所有零售企业营业场所的使用面积要达到省局关于进一步加强药品零售企业监管的通知（鄂食药监文20105号）规定要求l全省县以上（含县）城区新开办零售药店，营业使用面积不得少于100平方米l药店负责人应具有中专以上学历且具有药师（中药师）以上药学专业技术职称新修订药品新修订药品GSPl共4章187条+5个附录文件l对零售药店人员资质提出了更高的要求：一是法定代表人或企业负责人要有执业药师资格；二是审核处方、指导合理用药要有执业药师在岗负责l对于票据管理，新修订药品GSP规定药店要向供货单位索取购药发票l在试点的基础上逐步落实药品电子

3、监管码核注、核销全程可追溯。药品经营企业药品经营企业l提高思想认识，增强紧迫感，强化责任意识l药品质量安全的第一责任人l贯彻实施新修订药品GSP的责任主体药品经营企业药品经营企业l企业法定代表人和企业负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性，尽早按国家要求聘用在岗的执业药师履职履责l加快硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理能力和水平监管部门监管部门l严格标准，严格检查l对经营条件差、管理不规范、许可证或GSP证到期后在规定时限内无法完成新

4、修订药品GSP改造的企业，将核减处方药经营范围，至2015年底仍达不到要求的将缴销证照退出市场l对核减处方药经营范围后，仍继续从事处方药经营的，或2016年1月1日起GSP未达标仍从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。行业行业l鼓励管理规范的企业通过兼并、重组、联合等方式整合资源，提档升级，做大做强，提高行业业集中度，加快规范化、规模化、集约化进程。到期换证到期换证 l从2014年开始在药品零售企业新开办和两证到期换证检查中将购进药品索取正规发票发票和执执业药师在职在岗业药师在职在岗作为刚性要求武汉市药品零售企业GSP现场检查标准 l办公会修订稿（2013-12-16）l1、企业法定代表人或

5、者企业负责人应当具备执业药师资格。l（1）中心城区和新城区政府所在地的企业，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。对于实行“全额统一采购配送”的零售连锁公司，其总部企业负责人具备执业药师资格的，下属门店负责人可以是其本人，也可以是具有执业药师资格的其他人；总部企业负责人不具备执业药师资格的，门店负责人必须是执业药师；门店企业负责人与总部企业负责人不一致的，应注册在本店。l2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，每家药店应注册一名以上执业药师（营业使用面积超过15O平方米以上的应注册不少于2名执业药师）。l3、企业应有执业药师负责处方审核，指导合理用药。经市局批准开展执业药师远程审

6、方服务的零售连锁企业，其门店在执业药师非执业时间内应有药师负责处方复核。（不符合本项要求的，对应核减经营范围）执业药师执业药师l对于执业药师在职在岗的企业，仅需一名执业药师注册到店，执业药师兼负责人和处方审核人员，另配药师1名l对于执业药师不能保证大部分营业时间都在岗的，需聘请2名执业药师注册到店，1名做负责人，一名做处方审核人员，另配药师2名执业药师执业药师l对仅注册一名执业药师且不能保证在职在岗的，将降级为2级药店，核减限制性处方药经营范围，另配药师1名药品零售分级管理药品零售分级管理l根据药品零售企业的经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件，将其划分为一、二、三级。l一级零售

7、企业的经营类别为乙类非处方药l二级零售企业的经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）和中药饮片l三级零售企业的经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）与中药饮片禁止类药品禁止类药品l麻醉药品l放射性药品l一类精神药品l终止妊娠药品l蛋白同化制剂l肽类激素（胰岛素除外）l药品类易制毒化学品l疫苗l法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。限制类药品限制类药品l注射剂l医疗用毒性药品l二类精神药品l上述“禁止类药品”以外其它按兴奋剂管理的药品l精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）l抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）l肿瘤治疗药l含可待因复方口服溶液、复方甘

8、草片和复方地芬诺酯片2013l未列入非处方药目录的抗菌药抗菌药和激素l以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。药师药师l仅经营OTC的，一名药师在岗即可l区局计划开发远程审方系统以弥补执业药师不在岗时审方需求l药师全部要录入系统备案管理申报时间申报时间l新新湖北省实施药品经营质量管理规范认证管湖北省实施药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）理办法（试行）l第三十条企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书任何一证书有效期届满的，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，现场检查和复审合格的换发证书。l对符合要求的，监管部门在60天内制定现场检查方案并组织对其进行现

9、场检查。到期到期l第三十一条企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书任何一证书有效期届满前未能通过重新认证或未重新申请认证的，其证书自动失效。企业应停止药品经营活动企业应停止药品经营活动。l药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书任何一证书仍在有效期内的企业可继续申请认证。l第三十二条药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书有效期均已届满且未能通过重新认证的，发证部门应注销其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书，并向社会公告。l第三十八条第三十八条 对撤销认证证书、药品经营质量管理规范认证证书或药品经营许可证任一过期失效的任一过期失效的、首次首次GSP认证不通过认证不通

10、过的企业，如再次申请认证，需要在撤销证书、证书失效、行政许可不通过决定之日起6个月后方可提出检查标准检查标准l在市局新GSP检查条款正式颁布前按l武汉市药品零售企业GSP认证检查标准（办公会修订稿）2013-12-16l武汉市零售药店设施设备和标识指南实施规范指导手册（试行）。发证发证l企业通过现场检查后将核发药品经营许可证及GSP证书，有效期5年l至上级出台新GSP检查条款后，企业提交申请资料及自查报告，区局根据前次现场检查情况对申请企业进行非现场检查评估，经评估符合省局新GSP检查条款的，可以不予现场检查；评估不符合省局新GSP检查条款的企业，必须按新标准重新进行现场检查执业药师变更注册执

11、业药师变更注册l通知区局安排执业药师约谈并签订在岗承诺书l区局随后开展在岗抽查l在审批系统提交执业药师核准l符合要求后方能办理许可证变更手续执业药师变更执业药师变更l监管部门支持和保护执业药师的合法权益，支持和鼓励执业药师在零售行业执业，对认真负责水平高服务好的执业药师将予以表彰执业药师离岗执业药师离岗l执业药师离岗前一个月内需提前与药店进行协商，并上报区局，执业药师正常交接后分局将办理同意变更注册手续l对执业药师离岗后药店未及时配备新执业药师到岗的，区局将对药店开展现场检查：责令药店停止限制类处方药的购进和销售，就地封存，通报批评，一个月内企业必须补充新的执业药师注册到岗执业药师变更执业药师

12、变更l一个月后区局将办理同意原执业药师办理变更注册手续l对到期仍不符合要求的药店核减限制类处方药经营范围执业药师在岗管理办法执业药师在岗管理办法l运用电话、视频等多种方式查岗并定期公示l一经发现有执业药师不在岗的，区局将约谈企业法人或主要负责人、执业药师，提出批评并予以警告，要求企业及执业药师上交整改报告及书面检讨留档备查l12个月内第二次检查发现执业药师公示时间内不在岗且未凭处方销售处方药的，依据药品流通监督管理办法第三十八条第二款的规定，处以一千元以下的罚款l12个月内发生两次非正常原因检查不在岗的，按照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定处以五千元以上二万元以下的罚款。不在岗不在岗l

13、12个月内发生三次非正常原因检查不在岗的，换证现场检查执业药师在岗结论为不合格l降级为二级药店，有2名药师在岗的核发药品经营许可证、GSP证书，停止购进限制类处方药品l半年内企业应有两名执业药师注册到店或保证1名执业药师全职在岗。企业执业药师配备达到要求后升级为三级药店新开办企业新开办企业l前期新开办或变更地址的企业未取得GSP证书的，可以向区局提交认证申请，按以上标准检查，通过后发放GSP证书，有效期5年。l新GSP条款出台后，企业应重新提交申请资料及自查报告，区局结合现场检查情况等进行综合评估，企业通过评估后可不再安排现场检查；评估未通过的需重新接受新GSP条款现场检查。延期证明延期证明l

14、区局将停止对未在规定时间内通过认证的企业因购进问题开具同意证明，未在规定时间内取得GSP证书的企业应按GSP规定停止药品采购行为。电子监管电子监管l2014年新开办及通过认证的企业必须按市局规定的进度达到电子监管码的要求l在此之前企业应对所购进的药品有监管码的全部自行扫描，确认流向相符后方可购进上架销售。发票管理发票管理l单体药品零售企业购进药品、加盟店非总部购进药品应索取正规发票(连锁总部直营或加盟店总部统一配送不需要提供发票)l发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码发票管理

15、发票管理l发票可累积开具，至换证检查之前已购进药品发票应全部开具到位。药品进销存应全部纳入计算机信息系统管理l对从本通知发文之日起，日常监督检查发现药品购进无发票或计算机信息系统进销存记录不全的，换证现场检查结论为不合格l同时企业在12个月内每个月底向区局报送购进票据及发票复印件备案。处方药管理处方药管理l药品零售企业经营处方药必须凭处方或登记销售，处方经执业药师审核后方可调配l联合药房协会建设开发区远程审方管理系统l未凭处方销售处方药的，依据药品流通监督管理办法第三十八条第一款的规定，处以一千元以下的罚款。行政处罚完毕后方受理企业许可申请。长效机制长效机制l从发通知之日起，凡许可检查都要查询日常监管记录，追溯时间从本通知发布之日起，历史记录不符合要求的零售药店现场检查结论为不通过，并记入企业信用等级评定档案。