药事管理学 .ppt

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1、药事管理学药事管理学 药学院 药理教研室 徐华丽1234 国家药监局发出通知，依法对齐国家药监局发出通知，依法对齐齐哈尔第二制药有限公司的违法行为齐哈尔第二制药有限公司的违法行为严肃查处，并吊销其严肃查处，并吊销其药品生产许可药品生产许可证证，收回其，收回其药品药品GMPGMP证书证书。567一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处法所得，并处2 2倍罚款；倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂停产整顿，收回该企业的大容量注射剂药品药品GMPGMP证书

2、证书；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。批件。四、对安徽华源生物药业有限公司召回的四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。8910卫生部全面停止使用刺卫生部全面停止使用刺五加注射液！五加注射液！11四、药事管理学的课程体系四、药事管理学的课程体系 一、药事管理学的形成一、药事管理学的形成三、药事管理

3、学与药学其他学科不同三、药事管理学与药学其他学科不同二、药事管理学研究内容二、药事管理学研究内容12一、药事管理学的形成一、药事管理学的形成13二十世纪发生在全世界的重大药害事件二十世纪发生在全世界的重大药害事件 氨基比林与白细胞减少症氨基比林与白细胞减少症二硝基酚、三苯乙醇与白内障二硝基酚、三苯乙醇与白内障 磺胺酏引起严重的肾脏损害磺胺酏引起严重的肾脏损害 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 己烯雌酚与少女阴道癌己烯雌酚与少女阴道癌 反应停事件反应停事件 1415161718反应停（沙利度胺）反应停（沙利度胺

4、）19麻风性结节性红斑麻风性结节性红斑多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤2021期临床试验期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的：目的：观察人体对于新药的耐受程度和药代观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，处方、剂动力学，为制定给药方案提供依据，处方、剂型的筛选。型的筛选。试验组人数试验组人数20-3020-30例。例。22内容：内容：初始人体安全性和耐受性评估初始人体安全性和耐受性评估药物代谢动力学药物代谢动力学药效学评价药效学评价药物活性的早期测定药物活性的早期测定23通过通过期临床试验期临床试验l了解到人体可耐受的剂量范

5、围了解到人体可耐受的剂量范围l为二期临床剂量选择提供依据为二期临床剂量选择提供依据l为二期临床提供给药频率及给药时间为二期临床提供给药频率及给药时间l了解到预期不良反应的性质及剂量范围了解到预期不良反应的性质及剂量范围24期临床试验：期临床试验：探索探索治疗作用初步评价阶段治疗作用初步评价阶段目的目的:l探索药物治疗作用探索药物治疗作用l初步评价药物对目标适应症患者的治疗初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全作用和安全l为为IIIIII期临床试验研究设计和给药剂量方期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。案的确定提供依据。完成病例数完成病例数100100例例25期临床试验期临床试

6、验验证验证治疗作用确证阶段。治疗作用确证阶段。目的：目的：l进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性用和安全性l评价利益与风险关系评价利益与风险关系l为药物注册申请获得批准提供充分的依据为药物注册申请获得批准提供充分的依据l为完成药品的使用说明书提供所需要的信息为完成药品的使用说明书提供所需要的信息26期临床试验的特点：期临床试验的特点：l验证疗效验证疗效l适应症相对固定适应症相对固定l剂量、治疗方案相对确定剂量、治疗方案相对确定l受试者受试者:更广泛更广泛l疗程：疗程：对于预计长期服用的药物，药物的长期对于预计长期服用的药物，药物的长期暴露试验通

7、常在暴露试验通常在期进行。期进行。完成病例数完成病例数300300例例27期临床试验期临床试验扩大应用扩大应用新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。目的：目的：l考考察察在在广广泛泛使使用用条条件件下下的的药药物物的的疗疗效效和和不不良良反反应应l评评价价在在普普通通或或者者特特殊殊人人群群中中使使用用的的利利益益与与风风险险关系关系l改进给药剂量改进给药剂量28二、药事管理学研究内容二、药事管理学研究内容291 1、药事管理体制、药事管理体制2 2、药品和药品监督管理、药品和药品监督管理3 3、药品法制管理、药品法制管理4 4、药品研究管理、药品研

8、究管理5 5、药品生产、经营管理、药品生产、经营管理6 6、药品的使用管理、药品的使用管理7 7、药品包装管理、药品包装管理8 8、药品价格和广告的管理、药品价格和广告的管理9 9、药品知识产权的保护药品知识产权的保护1010、药学技术人员管理、药学技术人员管理301 1、药事管理体制、药事管理体制 （1 1）药品生产、经营组织）药品生产、经营组织 药事组织类型药事组织类型（5 5）药品管理行政组织）药品管理行政组织（4 4）药事社团组织）药事社团组织（3 3）药学教育组织）药学教育组织（2 2）医疗机构药房组织）医疗机构药房组织3132333435国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理

9、局（SFDASFDA）省级药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理机构县级药品监督管理机构实实行行垂垂直直管管理理36国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）State Food Drug AdministrationU.S.Food Drug Administration3738国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）办公室办公室药品注册司药品注册司医疗器械司医疗器械司安全监管司安全监管司市场监督司市场监督司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司驻局纪检组监察局驻局纪检组监察局 局局内内司司室室

10、中国药品生物中国药品生物制品检定所制品检定所国家药典委员会国家药典委员会药品审评中心药品审评中心药品评价中心药品评价中心中国医药报社中国医药报社执业药师资执业药师资格认证中心格认证中心局局直直属属机机构构3940药品注册司药品注册司拟订、修订和颁布药品的法拟订、修订和颁布药品的法定标准定标准注册新药、仿制药品以及审注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究批新药的临床研究负责直接接触药品的包装负责直接接触药品的包装材料和容器的监管材料和容器的监管41422 2、药品和药品监督管理、药品和药品监督管理 包括包括药品标准药品标准、新药与仿制药品审批、新药与仿制药品审批管理、国家基本药物制度、处方药与

11、非管理、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度，药品不良反应监处方药分类管理制度，药品不良反应监测报告制度和药品品种的整顿与淘汰。测报告制度和药品品种的整顿与淘汰。43443 3、药品法制管理、药品法制管理药品管理法药品管理法执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定药品召回管理办法药品召回管理办法处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理办法办法药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法45 第四十八条第四十八条 禁止生产禁止生产(包括配制，下同包括配制，下同)、销售假药。、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的

12、，为假药：(一一)药品所含成份与国家药品标准规定药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；的成份不符的；(二二)以非药品冒充药品或者以他种药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。冒充此种药品的。46有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：(一一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；的；(二二)依照本法必须批准而未经批准生产、进依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；的；(三三)变质的；变质的；(四四)被污染的；被污染的；(五五)使用依照本法必

13、须取得批准文号而未取使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；得批准文号的原料药生产的；(六六)所标明的适应症或者功能主治超出规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。范围的。47 第四十九条第四十九条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。为劣药。48有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一一)未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；(二二)不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；(三三)超过有效期的；超过有效期的；(四四)直

14、接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六六)其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。494 4、药品研究管理、药品研究管理505 5、药品生产、经营管理、药品生产、经营管理516 6、药品的使用管理、药品的使用管理 药品使用管理的核心问题是向患药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。高医疗质量。527 7、药品包装管理、药品包装管理包装的功能包装的功能保护药品保护药品 提高效率提

15、高效率 信息传递信息传递 535455毒外麻OTCOTC精 神药 品568 8、药品价格和广告的管理、药品价格和广告的管理价格的形成方式价格的形成方式市场调节价市场调节价 政府指导价政府指导价 政府定价政府定价 57实行政府定价、政府指导价的药品：仅限于实行政府定价、政府指导价的药品：仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品列入国家基本医疗保险药品目录的药品垄断性经营的药品垄断性经营的药品预防用药预防用药必要的儿科用药必要的儿科用药 5859606162药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准6364虚假医疗广告案虚假医疗广告案 浙江省工商部门收到了一封南下老干

16、部写来浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说，自己于月的投诉信。这位老干部在信中说，自己于月日在报纸上看到一则大幅广告：日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究员、博士导是终身病！中国科学院国际医学研究员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去这位老干部便去广告中所说的广告中所说的“中亚疑难病研究所中亚疑难病研究所”就诊，由于就诊，由于病人太多，到第天才排上队。病人太多，到第天才排上队。65 研究所的教授给

17、他开了一种叫研究所的教授给他开了一种叫“韩药液韩药液”的袋装药水，一个疗程要元，还叫他停的袋装药水，一个疗程要元，还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便次。赶紧到医院一检查，才发天竟然小便次。赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到现血糖升得厉害，视力也从正常下降到0.30.3，医，医生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假

18、医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求工商告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求工商局查处。局查处。66 在检查中，工商执法人员发现这家研究所在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专专家家”，大做一通广告，月是，大做一通广告，月是“糖尿病专科糖尿病专科”，月就变成，月就变成“肾病专科肾病专科”了。研究所的负责了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期天左右的专科开张时，每天至少有人前来天左右的专科开张时，每天至少有人前来就诊，按每人配元的药计算，一期至少就诊，按每人配元的药计

19、算，一期至少收入收入-万元。万元。679 9、药品知识产权的保护药品知识产权的保护 681010、药学技术人员管理、药学技术人员管理69三、药事管理学不同于三、药事管理学不同于 药学其他学科药学其他学科701 1、关于药品的定义及分类、关于药品的定义及分类 2 2、关于药品的研究开发、生产流通、关于药品的研究开发、生产流通 和分发使用和分发使用 3 3、关于影响药品的因素、关于影响药品的因素 4 4、关于药品的效用评价、关于药品的效用评价 71四、药事管理学的课程体系四、药事管理学的课程体系 721 1、法学和伦理学类、法学和伦理学类 2 2、管理学类、管理学类药房管理学药房管理学 医药企业管理医药企业管理 药事组织药事组织 药品质量管理药品质量管理 733 3、经济类、经济类 药物市场学药物市场学 药物经济学药物经济学 7475764 4、社会和行为科学类、社会和行为科学类 药物社会经济学药物社会经济学、药学交流学药学交流学 5 5、方法学和信息学类、方法学和信息学类 医药品情报学医药品情报学 77