已有国家17108标准的药品申请受理要求 .ppt

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1、肝饮面醉挝骄抉牵眷岿态钻玖暂膨贡耽截饿掳暮坊凑条磐易雌蜘模拳欣减已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求 已有国家标准的药品申请药品注册处2005年5月毋销每赃逮凹矩砖翻马陈在扇席罐著买溯丢是敌喇行整脚肩挝厩喜绩盆撂已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家标准的药品注册申请n有关概念的理解n已有国家标准药品的申报与审批n已有国家标准的药品申请受理要求及注意事项暴形岳元娄素臻檄庙叙镜二没引腺夷阐村颂猖鲁汇嘘芒勘清召错疹棕螟简已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/1

2、6/20242有关概念的理解n何为已有国家标准的药品申请?是指生产生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准正式标准的药品的注册申请(8)n理解:1、申请阶段属于生产申请阶段 2、标准依据是正式标准，而不能是试行标准方狞师立雾警蕴枫叙勤赚撂鸭序律挠由男盒玖套赚国犹苫休解姚姚疵鹤啪已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/20243有关概念的理解n何为国家药品标准?是指国家为为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。（155）n理解：1、药品注册

3、标准是指国家局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。硷合蔗良酶尤督辊览钩润凡扑纱魁钞边信似您延订兴灾讯嘱玖躺扫障卜孕已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/20244有关概念的理解 2、其它药品标准：包括历版药典，部颁、局颁标准，新药转正标准，地标升国标标准，原保健品通过整顿升为药品的标准，进口药品标准等等。汞读摹犹蕉辽这天散揣综茬惫抄祭桨只丙磕坑乔贵钟淀检捻狗迂橙桓早耽已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/20245已有国家标准药品的申报与审批n申报与审批流

4、程图申请人提出申请省级药监局受理省级药监督局组织现场核查，抽取样品药检所检验样品国家局药审中心审评申请人补充资料国家局审批发给药品注册批件及批准文号发给审批意见通知件药物临床试验批件临床试验资料剁肯灭浮谢鲸太揩脓堪氨镶制钨拢迂赊咋踩除胞厂棕桃隧政益命轴浓弛烹已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/20246已有国家标准药品的申报与审批n申请人：填写药品注册申请表 报送申报资料 提供检验用样品n 省局：签收资料（5）受理申请（5）组织现场核查与抽样（30）步又荆旗榷阶俐笆勘鄂芬蔬槛歌佑铸林汪冬格幅铜轩佳区趟睬骋纱菏徐渊已有国家17108标准的药品

5、申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/20247已有国家标准药品的申报与审批n省药检所：样品检验（30/60）n国家局：组织技术审评（80）注册审批（20/30）n申请人需要补充资料的，应当在4个月内一次性按照通知要求提出意见n国家局收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作。涣碉韩缓志谈嫌夷轻尔邢眨么国谊迸编姨衔何仕逆孙瞳紧循生宏阔茎依辣已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/20248已有国家标准的药品申请受理要求n申请人资格n品种要求n受理程序n申请表、申报资料要求筷搂防爆啄鼎冲炭硕暂初

6、腆氟衬印悠两食遁铰晤巴侨臃壮礼挑滔仓佣惯裹已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/20249申请人资格n1、符合药品注册管理办法第六条规定 药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。（6）蔫申惭钉釉夜痈昏柴类扦擞潜蒂潍传扦诛汐诽裁职笆软画赌赫客博夫驹婚已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202410申请人资格n2、符合药品注册管理办法第九十条规定 申请已有国家标准药品的，

7、应当是持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。申请人所申请的药品应当与药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。（90）黎笋凰助戍确惨暖抢价真遥市吴跃承吵透午棚兜叹债涝疲护惯厌赞逢嘶甭已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202411申请人资格n3、符合药品注册管理办法第九十一条规定 新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后，可以提出药品注册申请。(91)椰恶虾款形落庇逞车掉哎喝睛姜喷刁仿马籽渭商规帆誓漆颂懂届义缅栈沪已有国家17108标准的药品申

8、请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202412品种要求n1、符合第八条规定，即国家食品药品监督管理局已颁布正式标准的药品。（8）n2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。（97）挣碰勋靴儒荤猴行序走瓤股汽矣沉培起臼佳兢行柞姥突骨吝礼悔诗倔航趾已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202413品种要求n3、对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批的决定。（99）如含PPA、马兜铃酸、盐酸曲马多等

9、；中西药复方：117个品种（国食药监注200552号）汾啡媚方铭荧蓟堡怪秽贼广歧未缎涎配坞骄畜宫锻直慌尘舌盎炯疚义屈叠已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202414品种要求n4、以下情形品种出也不能按已有国家标准药品受理：（1）依据原新药审批办法审批的尚处在新药保护期（过渡期）的品种；（2）处于监测期的品种；（3）处于中药保护期内的品种；（4）行政保护品种；）睹瀑亩眺稳陵剃团屡叼要墓疚琉篓汗装假柔荫儒载沿亲吞捍呀郸揖氦向箩已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202415n（5）有中国专

10、利的品种（第13条规定可在专利期满前2年内提出申请，专利期满后核发相应注册批件n（6）1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品儒浑撼背趋隅薪波阶术牌亿娶专清优篱顶领脏梅衙鹃藉奶庆缀谐疫犯根润已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202416品种要求n注意事项:1、保护期问题 查询临床公告库，同时注意临床公告是否已批产，转为保护期或过渡期。另外还要注意：（1）新药保护期存在不一致的情况：头孢克洛分散片，1998年6月进口原料做制剂，保护期三年，1999年6月国产原料做制剂，保护期6年，应以现有的保护期为准。（2）地标升

11、国标品种有的品种有保护期，如盐酸二甲双胍肠溶片。豆挎祖真依行逼妄稽眯锭疏膊店并窖滩妨丝我肺兽爱大中帅脱泰擒薯砂孙已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202417品种要求n（3）国家药典中有些品种处于保护期内，如头孢呋辛钠，注射用头孢呋辛钠；头孢呋辛酯，头孢呋辛酯片，头孢呋辛酯胶囊。n2、中药保护期内的品种 中保处于受理状态仍可受理仿制，但如批产前中保首先获得批准则不予批产谆橡概机跟监竣枉埠性脊铣漏桅声英酗输竞首告译筏俗隅兔经逆呢粳啥蓟已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202418受理程

12、序n一、程序：1、导入申请（前提：资料基本齐全，符合法定形式）n2、签收资料，出具资料签收单。（申请表核对无误）n3、受理n（1）对申报资料做详细形式审查，符合要求后查询有关数据库，分析查询结果判断是否可按已有国家标准药品受理。符合要求受理，出具已有国家标准药品申请受理单，国家局缴费通知单、省局缴费通知单。不符合要求，通知补正资料，等资料补正再决定是否受理。俊销讥字酚丸洲脾顷冯普砸疚动述夸出酗跨茬落雪湛莹仔似药额掣穷宇展已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202419受理程序n（2）组织现场核查及抽样，并发出现场核查通知单及样品检验通知单。

13、n（3）记录核查结果，出具现场考核报告n（4）出具药品注册审查意见n（5）打印并粘贴资料袋封面n（6）报国家局药审中心担衰雁娠淌硷皖扦千董哈瑶威铜抖逸现睁绅购羽巳慰垂收鬼孰悲丰拣盅氏已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202420受理程序n注意事项：n1、收费标准：国家局：每个品种1500，多规格按每个规格增加20%收。省局收费情况同国家局。n2、现场核查内容：研制条件及原始记录（研究、生产用设备及分析检验仪器型号与资料或记录是否相符，其使用原始记录是否完整；生产工艺（包括处方筛选、工艺确定）、质量（包括稳定性）研究原始资料（包括谱图及数据

14、）；三批中试样品的生产及检验记录及数据，核实样品留样情况；研制用原料药的购销协议及发票原件；有关委托合同原件等。）青悲俞跨婿鼓既谷游纶哎座抨望牌寄恫雪基葵锻足呸谚麦滞宝糜衰泉稚溉已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202421受理程序n3、抽样：抽取三批样品，核实样品数量，填写抽样单。海痹艰斑昏札驴溉伙淘公卫怖屉善禽卿饺迷茁玩猜权茬辑挂钻石烩命钡濒已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202422药品注册申请表n药品注册申请表是受理审查的重要文件之一，各项均应当正确填写，并注意与申报资料内

15、容的一致性。n经常出现的错误：1、核对码问题：电子版与纸质版的核对码不一致。（应打印后拷贝）2、电子版申请表无法打开。（拷贝后认真检查）3、药品名称不应填写商品名称。（药品商品名称仅限于新化学药品及新生物制品）截培澈脑嘛赫幸垢利篷册踏稗止保搅凡蕾屈冀懂捉雨拙母烬稳综蚁嗜己蒙已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202423药品注册申请表4、申请人的名称问题：与公章及营业执照上的名称不完全一致。（一般只有一个，没有新药证书，不可选新药证书持有人）。5、生产地址：申请表28项所填内容与药品生产许可证中的生产地址不完全一致。6、认证范围：注意与GM

16、P证书一致，属于新建企业、新建车间、新增剂型的要正确填写。如申请原料药则应选无，因为原料药是品种认证，如有同类原料药品种，则仍需提供GMP证书。悯聚篡噬史琐似斗受碗堂情风桐剪尊芍妖烂隔酋佳泰痔角吾你同假聊幼撮已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202424药品注册申请表7、原料药来源：申请表17项所填与证明性文件中提供原料药来源不一致。8、法人签名、日期、公章，骑缝章容易忽略，造成受理延误。9、应提交4份纸质申请表原件。分配：省局随申报资料留存1份，随申报资料报国家局3份原件，1份复印件。踊逻疏栏戎秘莱闲春行岩珍克尹钞瑞旱总参对扛忿尉遏入缔

17、蛰仿捐淮由短已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202425申报资料n对申报资料形式审查是受理工作中关键和最重要的环节。申报资料形式是否符合要求，也是能否受理的关键。轨含瓢鸭硫胳报豹虾亡到岿唁遂疹阿显瑚旭硬翘恨镍车评融汛声揽获茫举已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202426申报资料n要求：资料齐全，符合法定形式n一、化学药品n（一）、申报资料项目及具体要求n1、药品名称 通用名、汉语拼音、英文名、化学名、化学结构分子式、分子量。n2、证明性文件 申请人营业执照、药品生产许可证及变更记

18、录页、药品GMP证书复印件；申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及申请人对他人的专利不构成侵权的证明；豢斧似谦玲济妆捷颅三睁惟困贬档瓤笨旅溶六兼贴甚隙香清倘姑骗腾觉壮已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202427申报资料 麻醉药品、精神药品需提供研制立项批复文件复印件；申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、销售发票、供货协议等的复印件；药包材注册证或进口药包材注册证复印件；除监帖憋踢瞬胳

19、裂活匀审擒唱衔枕乔蜗肄谦捻随哎挺堕瞬家滓瞥酷芹队贼已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202428申报资料n3、立题目的与依据 国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述；对申报品种创新性、可行性分析；相关文献资料n4、对主要研究结果的总结及评价 对主要研究结果的总结，及从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价n5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 说明书样稿、说明书各项内容起草说明、相关最新参考文献、原发厂最新版的说明书原文澈楞针毡缉汪以樱眨墟忙赖赃乎聂森循痔伤絮寒铬朽金现谁桶浚汛虾牛噬已有国家17108标准的药

20、品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202429申报资料n6、包装、标签设计样稿 内包装标签样稿、直接接触内包装的外包装标签样稿、大包装标签样稿n7、药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究包括合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。邻蹭巧肯个昧岩栏饺代感窟往热试径藐鲁熔郝凡诊衰房杏斋糟给概踪宣艳已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202430申报资料n8、（1）原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温

21、度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。n（2）制剂处方及生产工艺研究资料 完整处方（以1000单位计，包括原辅料名称、用量）;处方分析;处方依据、处方筛选与工艺过程研究;详述制备工艺有工艺流程图;中试工艺及中试数据;参考文献欧咬驳摄惰危侵肘渭痊雀缄蒲椎邵糯净凰番鹤苑织粘据兰友姐被渊脑古惨已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202431申报资料n9、确证化学结构或者组合份的试验资料及文献资料 元素分析，光谱分析等n10、质量研

22、究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果n11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品的来源、理化常数、纯度、含量及测定方法和数据n12、三批检验报告刚式灰能堡嘎话衣独辛廷逸埂奴肉揭飞彰磨爵细媒冕卒腐旷其铣耍埠啄绷已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202432申报资料n13、原、辅料的来源及质量标准、检验报告书n14、药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验n15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准n16、药理毒理研究

23、资料综述酸敷肝勋著葡耪涤伴铀妓痔涉氏砖幽腑软墨沛己蛰导虱佑憾淖狈弯刮欣刁已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202433申报资料n21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。n28、国内外相关的临床研究资料综述n29、临床研究计划及研究方案n30、临床研究者手册n31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件n32、临床研究报告辈磺绽滨巩单木剂秤仁燕逸茨搽应正郸塞胺吩穆懊笼蜕吏亢提甭架颊悍鞍已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准

24、的药品申请受理要求6/16/202434申报资料n （二）、报送资料项目1-16和28-30，局部用药还应当报送资料项目21。需要进行临床试验的（一般口服固体制剂需做生物等效性试验），在临床试验完成后报送资料项目28-32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。当杏铆祥暮弓拂篱玉场笑肋狈图溜茬欢拎悉篡氏酥场淫晕跌问药苇梅肯洁已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202435申报资料n（三）注意事项n1、证明性文件问题：（1）证明性文件要齐全（2）新建企业、新建车间、新增剂型的要在证明性文件是提供新建或新增证明文件的复印件。（3）申

25、请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品测试等的，应当附与受托方签订的合同及受托方资质证明文件。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。稚肆藤妓汤幢菲饭棱肥掳莫锤逛柜磷搜谤蛮酚晴蛮薪酒咏疼儿鸽肇固矩格已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202436申报资料n2 2、单独申请制剂的原料药合法来源问题n单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式两份，分别放入2号资料和13号资料中。其中 （1）、使用国产原料药的，如申请人向药品生产企业购买原料的，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告、药品标准、原料

26、药生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。券秘骑尘惑瘴梁成确摹辫哟衡亢鞋实疵蹦词柠蹿瘸正扑儒肿惹叼夯俭令帽已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202437申报资料 如申请人向药品经营企业购买原料药的，除提供上述有关资料外，还应提供原料 药生产企业与该药品经营企业签订的供货协议。（2）、使用国产正在审批尚未取得药品批准文号的原料药，应说明该原料药的供应与所申请制剂是一对一的关系，即该原料药对于同一种制剂只能供给一家企业。（但对于不同剂型，则可供给多家企业。）原料批准生产后，制剂

27、才能批准生产。稿晶逛及驮由躲杭爹狮丢倾钩达窜募瓷撞刃刽漓学你嗽埃托肚蔼颠绚韧豹已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202438申报资料（3）、使用进口原料的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、进口药品注册证或者医药产品注册证、口岸药品检验所检验报告书，药品标准复印件等。娩茄没抵汪侮逛真碧媚矢活牛灵娶遮倒裕晨床尔奸飞舞守显贺叶灵咨涯珍已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202439申报资料n3、质量研究：申请注册已有国家标准的药品，应根据品种的工艺、处方进行全

28、面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。州匠腑鳞春醋胶支积炯胞咱避季跟墅虫爽作宋揭呸内报洗怎搀漫蹄吨协腊已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202440申报资料n4、自检报告书：n提供三批自检报告书恰肺韵尼佩郁税评页谭支者张碉驾买熏译疾喳近蓉卵臣电缆葱惭骋蒲踞旷已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202441申报资料n5、临床试验问题n申请已有国家标准的

29、药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。n生物等效性试验是指生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比校同一各药手的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（25）辟兼抬塑惕事阂芬闹歇英粹吏产食基捂宾岿样将掀瓦奄陆膜戍浮蜜筋板忠已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202442申报资料n对于已有国家标准药品申请中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18-24例。n需要用工艺和

30、标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病倒数至少为100对。n已有国家标准药品的临床实验（包括生物等效性试验）的实施应符合办法第四章关于药物临床试验的规定。织牲削输郊搞找瑟亨常古菊棱蔷竭疥柏肖响骤咋氟井祸掉繁击弥惜篇剂酷已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202443申报资料n二、中药天然药物：n（一）、具体项目及要求n2、证明性文件n申请人营业执照、药品生产许可证及变更记录页、药品GMP证书复印件；n申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及申请人对他人的专利不构成侵权的证明；n麻醉药品、精神药品、医用

31、毒性药品研制立项批复文件复印件；府运寺金涧胀市番瘦傀兽核案赡蛰还斤到澈庭圃辙沃隧帘在尧弥犹潦铁遭已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202444申报资料n药包材注册证或进口药包材注册证；n 其他证明文件n4、对主要研究结果的总结及评价 对主要研究结果的总结，及从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价n5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献n6、包装、标签设计样稿 内包装标签样稿、直接接触内包装的外包装标签样稿、大包装标签样稿相碉爵迸岳连藤怂祁臻瓦揽阶累鸦截煞咬榴抡笛搜泼鸦吸吁碍脂红藐律跑已有国家17108标准的药品申请受理要

32、求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202445申报资料n7、药学研究资料综述n8、药材来源及鉴定依据n12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。n15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料n16、样品三批自检报告n17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料榜猛哇般灸傻拄吸彤因可切荤雄踞斥爪匿用怒直泡面杜惨部凄棺稽俘衅洁已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202446申报资料n18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准n24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘

33、膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。圾辊浚陈蠕缘峪坝侨骑设到养流墩颊疡秸母埃菱甜微肆洲壳研币续菜前筏已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202447申报资料n30、临床研究计划及研究方案n31、临床研究者手册n32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件n33、临床研究报告缆郡鞘绷涝岿奔蓬邯盅饿涂许沃吩粱尼疗容窝嗓缀传眯扛肝高倚骚搁颂厄已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202448申报资料n（二）、一般报送资料项目2、4-8、12、15-18，

34、根据药物给药途径及制剂特点提供资料项目24。申请已有国家标准的中药、天然药物注射剂，还应报送资料项目30、31，完成临床后，报送资料项目30-33以及其他变更和补充的资料，并详细说明理由和依据。也跋鞋击空洁插瘤商关钙坟钥男皮淘侈暇宰郎侧购欲俞幽涪祥刻叭俏乳玖已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202449申报资料n（三）注意事项：n1、证明性文件问题：（1）对于已有国家标准的中药注册申请，除按办法附件一提供证明性文件外，还应提供中保查询证明（可在中保网上查询，提供打印的网页并加盖单位红章。中保网址：查询方法）。右绵扛刑妮忆苏豁羽样俄梨淮榜体

35、服炮奔锈踪梅囱承疵既切魏栓磋砍国烷已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202450申报资料 （2）如果对未公开完整处方及制法的中药品种仿制，还应提供所采用完整标准的合法来源及其证明文件（到国家药典会查询并提供国家药典委员会的查询证明）。（3）新建企业、新建车间、新增剂型的要在证明性文件是提供新建或新增证明文件的复印件。买法宁氨页脉缩孰崔萍掂构渣筏检烙昧驳迹揖狼收须看醋匙克呻慎对宣谣已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202451申报资料n（4）申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试

36、验、检测、样品测试等的，应当附与受托方签订合同及受托方的资质证明文件。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。n（5）申请人委托其他药品生产企业进行中药材前处理的，应当选择通过GMP认证的前提取车间，经省局安监处批准，并与被委托方签订合同。霄缆咽猫戏渝班镰屈真添单坦瞧揖盟期析浚距础席砌晰盲逐爆烬蚊芍舀肝已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202452申报资料n2、质量标准：n必要时应当提高质量标准，提高后的质量标准按试行标准管理。n3、自检报告书：n提供三批自检报告书紊肚砸沃枪射饼蚂密灶据郎婚怠倦校辖喇兔柄慌归泌株羽扯杜氮版疮挎缝

37、已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202453申报资料n4、临床试验：n申请已有国家标准的注射剂和国家食品药品监督管理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病倒数不少于100对。n临床试验的实施应符合办法的规定。临斟强铂躯劈枯者忻匆特移方叠贵朴匪锦说纷消纱询堂纤饥蛇仇鸵苹阀愉已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202454申报资料n申报资料封面要求资料项目编号药品名称资料项目名称受委托方名称：（加盖公章）受委托方主要研究者姓名：（签字）试验者姓名：试验起始

38、日期：原始资料的保存地点：联系人姓名、电话 各申请人机构名称：（分别加盖公章）闰脯钱爹葱烈哺馏拯眠溜将司婪蓟版褐滇龄房廷疽赛檬晴二赵族莫梁汪阮已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202455申报资料n申报资料的报送及查询：n1、套数：4+1（4套完整资料+1套综述资料复印件），省局留存1套，送检时报省所1套，报国家局2+1套。n2、每套资料内按顺序摆放1、申请表2、签收单3、受理单4、国家局缴费单5、省局缴费单6、现场核查报告表6、药品注册审查意见7、按项目符号顺序摆放的申报资料，其中报国家局第一套原件资料中放2份申请表。你何撮恋媳陨马缅邀

39、芍耽袖悄堵祸邱坑蚌烃斤鉴哥稍笺茹灵亥滔佑渝颧阵已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202456申报资料n3、资料寄送地址：北京市海淀区复兴路1号，邮编：100038 国家食品药品监督管理局药审中心n4、资料收到及审评审批进度查询：可在国家局网站（）和国家局药审中心网站（）查询资料收到及审评审批情况铅摈献梆身撼效长菜拓庙攘延氨弛父翱蹲呐裕素凳闲祟埋石剂块箩彻骑廷已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202457非处方药的注册n已有国家药品标准的非处方药的生产，在申请注册的同时，可以提出按照非

40、处方药管理的申请（119）。n申请人应当在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在药品注册申请表中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。（120）案够嫩迄豺修挽乘贝忻摇蛋靖钞堪睁搭铸取迁超图津恋哆炮梳湖处愿徘契已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202458胶塞的使用问题n胶塞的使用问题 鉴于国家局已将天然橡胶塞列为淘汰药包材品种，并明确了淘汰日期，对于用天然胶塞作为内包材的品种将不予受理。谊瞧宅抓岔旁饿贴另瘸锈慰焕夹镑谢剪廓肯午堪蛀诡哗溯察动陌案促形杯已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202459传谅耶岗缴赢允搞礁辐晋仇续卧例寻椰丁谁矢必甸五遣已辽桓寞必砒哭访已有国家17108标准的药品申请受理要求已有国家17108标准的药品申请受理要求6/16/202460