医疗器械基本知识培训 .pptx

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1、医疗器械基本知识培训医疗器械基本知识培训湖南太极大药房连锁有限公司什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断

2、、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。诊断目的提供信息。使用目的物理构成：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外

3、诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。要的计算机软件。疾病的诊断、疾病的诊断、预防、监护、预防、监护、治疗或者缓治疗或者缓解解损伤的诊断、损伤的诊断、监护、治疗、监护、治疗、缓解或者功缓解或者功能补偿能补偿生理结构或生理结构或者生理过程者生理过程的检验、替的检验、替代、调节或代、调节或者支持者支持生命的支持生命的支持或者维持或者维持妊娠控制妊娠控制通过对来自人通过对来自人体的样本进行体的样本进行检查，为医疗检查，为医疗或者诊断目的或者诊断目的提供信息提供信息作用机理：作用机理：其效用主要通过物理等方

4、式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用医疗器械定义三要素医疗器械定义三要素 基本概念基本概念 医疗器械按照风险程度由低到高，管理医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定态、是否接触人体等因素综合判定。第一类第一类 风险程度低，通过常规风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有管理足以保证其安全性、有

5、效性的医疗器械。效性的医疗器械。举例：举例：外科手术器械（刀、剪、外科手术器械（刀、剪、钳等）、听诊器（无电能）、钳等）、听诊器（无电能）、刮痧板、橡皮膏、透气胶带、刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。集液袋等。第二类第二类 具有中度风险，需要严格具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。的医疗器械。举例：举例：血压计、体温计、避孕套、血压计、体温计、避孕套、无菌医用手套等。无菌医用手套等。第三类第三类 具有较高风险，需要采具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以取特别措施严格控制管理以保证其安

6、全、有效的医疗器保证其安全、有效的医疗器械。械。举例：举例：一次性使用输液器、一次一次性使用输液器、一次性使用注射器、心脏起搏器性使用注射器、心脏起搏器等。等。医疗器械注册证编号的编排方式医疗器械注册证编号的编排方式注册证编号的编排方式为：注册证编号的编排方式为：11械注械注2345623456。其中：。其中：11为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；区、直辖

7、市简称；22为注册形式：为注册形式：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于进口医疗器械；字适用于进口医疗器械；“许许”字适用于港澳台地区的医疗器械；字适用于港澳台地区的医疗器械；33为首次注册年份；为首次注册年份；44为产品管理类别；为产品管理类别；55为产品分类编码；为产品分类编码；66为首次注册流水号。为首次注册流水号。延续注册的，延续注册的，33和和66数字不变数字不变例：国械注准例：国械注准2016315000120163150001。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：11械备械备2323号。号。11为备案部门所在地的简称：为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为进口第一类医疗器械为“国国”字；字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；市的简称）；22为备案年份；为备案年份；33为备案流水号；为备案流水号；例：湘潭械备例：湘潭械备2016000120160001号号