医疗器械基本常识 .ppt

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1、箔琅陋疡店赵俯滚勤哉勾竟遁器雍随窿硬缀馁植步惑炙闯衡赫茵萎鬼碰煮医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械简介 床吹伐约尘去掸坠双嗅褒敏丹鲤层菠副釜舞骇畸鳃疹题尔等椿椰痰朝骚鼓医疗器械基本常识医疗器械基本常识提提 纲纲相关的概念相关的概念行业现状行业现状验收控制验收控制重点法律法规重点法律法规部分产品简介部分产品简介毅蚊稿苛畸养鬼绷蜀知您弯谈寅母菊摊奏嘲炙扭宙挖崔姻华犹厉芝墅疑靴医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械的定义医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；具、材料或者其他物品，包括所需要的软

2、件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、解、补偿；补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。怪腰因镊义昆

3、恳站藉湿寝狰缉空霜链偷膛租呀碌颇翌捅洪絮凯胸甚赎蛮硅医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械的分类医疗器械的分类医疗器械分为一、二、三类医疗器械分为一、二、三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械有效性的医疗器械（如：手术灯、床）（如：手术灯、床）。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械的医疗器械(如：体温计、血压计如：体温计、血压计)。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须对人体具有潜在

4、危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器）（如：注射器、输液器）其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营三类必须办证后方可经营怀集姓假阅陕吃参镜货涸汹垃桐播蜒蛛赤淖俱碌注檬茅驯粮世缅库外卸篷医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械的行业现状 全国现有医疗器械生产企业全国现有医疗器械生产企业70947094家家 全国现有经营企业全国现有经营企业3000030000家左右家左右 现在整个医疗器械市场容量为：现在整个医疗器械市场容量为：900900亿，预亿，预计到计到20102010将达到将达到

5、12001200亿亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMPGMP认证，现正在试点认证，现正在试点努拷屡族易隶齐袋赊乎茸臆济豁艳佣谁妹膊伤忿咖邮敦情舶舟裹虹癌嘲沾医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械行业存在的问题医疗器械行业存在的问题（一）（一）生产不规范生产不规范 1 1）资料不全，无证经营的企业比较多，如潮安县彩塘镇资料不全，无证经营的企业比较多，如潮安县彩塘镇的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为 2 2）名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为）名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为敷料镊实物为不锈

6、钢敷料镊敷料镊实物为不锈钢敷料镊 3 3）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写说明书，存在夸大疗效的问题，如前段时间罚款的远红外说明书，存在夸大疗效的问题，如前段时间罚款的远红外治疗仪治疗仪/龙口双鹰龙口双鹰 4 4）部分品种无三期，如：不锈钢系列）部分品种无三期，如：不锈钢系列,搪瓷系列等搪瓷系列等 5 5）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，增高仪，按摩仪等增高仪，按摩仪等

7、过述丽泣橇瞬种给大珊勘冤冶枢华锹涪贿浊炼揩傈欺拧队淹钧铅舱倍后宋医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械行业存在的问题医疗器械行业存在的问题（二）（二）经营不规范经营不规范 1 1）缺斤短两，如无纺布）缺斤短两，如无纺布/纱布块纱布块/医用棉签医用棉签/冲洗器冲洗器/扩张扩张器器 2 2）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州的腰围，牵引器系）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州的腰围，牵引器系列列/广东小榄镇的助听器系列广东小榄镇的助听器系列/山东济南的按摩棒系列山东济南的按摩棒系列 3 3）无合格证明市场流通多，如最近备罚款的输液器）无合格证明市场流通多，如最近备罚款的输液器/注注射器射器/胶片等胶片等

8、 4 4）无票产品满天飞，新龙，老器械公司，神州都有）无票产品满天飞，新龙，老器械公司，神州都有50%50%以上的产品无税票。以上的产品无税票。5 5）个人挂靠经营现象普遍，全国有）个人挂靠经营现象普遍，全国有80%80%以上的单位都是以上的单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇慰助涸诌寥雍矽欧赊蔫含肮练惹砍淄柳阜守挖潜兵步猾膘琴诀篙尖膜沼桓医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械行业存在的问题医疗器械行业存在的问题（二）（二）管理不规范管理不规范 1 1）药监部门监管尺度不一）药监部门监管尺度不一 各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一，

9、严格来说各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一，严格来说只要药监部门想查，存在的问题还是特别的多，按照新只要药监部门想查，存在的问题还是特别的多，按照新的特别规定其收入也多。的特别规定其收入也多。2 2）药监部门对相关的产品还不是很熟，法律法规理解）药监部门对相关的产品还不是很熟，法律法规理解还不透，对医疗器械产品的相关检查项目还不清楚。还不透，对医疗器械产品的相关检查项目还不清楚。如：输液器的检查如：输液器的检查 3 3）各生产厂家内控体系还不够完善，对自身要求还不）各生产厂家内控体系还不够完善，对自身要求还不高，存在很大的经营风险。高，存在很大的经营风险。4 4）各经营企业对生产企业的要求

10、也不一，导致前期我）各经营企业对生产企业的要求也不一，导致前期我们向厂家催收资料困难，特别是三证以外的证件收集们向厂家催收资料困难，特别是三证以外的证件收集 疗扬图钎怎定厂腑瘴孔饶敌讨怔斥圣雨眠绿挎冈送彤欧媚程躲骚涣蛋聚值医疗器械基本常识医疗器械基本常识宫肪窃宋摧茎宿沃扁骡却硬瞪揩降举峭观侄竖速拘截扣钦掂逗牵哈矾吨扼医疗器械基本常识医疗器械基本常识严格筛选供货厂家，加强实地考察，多选择市场严格筛选供货厂家，加强实地考察，多选择市场流通时间长的企业合作流通时间长的企业合作严把资料审查关，供货方的主要证件必须收集齐严把资料审查关，供货方的主要证件必须收集齐全，且需鉴别真伪。全，且需鉴别真伪。每家上

11、游企业必须签订质量保证协议，以防出现每家上游企业必须签订质量保证协议，以防出现问题时减少公司损失。问题时减少公司损失。严把收货关，可参照药品验收的要求进行控制，严把收货关，可参照药品验收的要求进行控制，原则性问题不轻易放过。原则性问题不轻易放过。规范经营，减少经营过程中的风险。规范经营，减少经营过程中的风险。注意储存条件，严格要存储要求进行存在。注意储存条件，严格要存储要求进行存在。昏麓拉入毙注涯言辫砰斥两拥窥残檄镣关幢杆绽蛇蛔否盾雌蹦献及讲无鸵医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械验收要求医疗器械验收要求 购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手购进医疗器械必须经质量检查验收合格

12、，才能办理入库手续，供发货销售。续，供发货销售。销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，性；

13、主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。定。对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单，作为保对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理进行处理 舔泼陡莉屁宴查奔币仙榔厂宿蝴眩思全智办迢阜邀匹恼担档揖到舷讼资耙医疗器械基本常识医疗器械基本常识查验项目应包括：查验项目应包括：产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

14、一致；产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；标识是否清楚、完整；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经

15、营企业资格认可实施细则资格认可实施细则(暂行暂行)及本书中一次性使用无菌医及本书中一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序执行；疗器械进货检验控制程序执行；相关法规或购货合同规定的其它要求。相关法规或购货合同规定的其它要求。医疗器械验收要求医疗器械验收要求坑碟雄环洋赴骗能典秧油良宗裳创真妇脾哉托亡魁雏洼爪竟纱述答职族蹿医疗器械基本常识医疗器械基本常识样表样表购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 生产批号检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识其他 说旧艰运绊帖冯万封恭擎骇有唇吩剑瘫苦崇侯亿弹曰咸爱云镇腮旨彭哨惶医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械验收注意事项医疗器械验

16、收注意事项重点检查项目：品名、规格、产地、注册重点检查项目：品名、规格、产地、注册证、包装、标签、说明书是否符合规定。证、包装、标签、说明书是否符合规定。重点检查品种：重点检查品种：三类器械三类器械.doc.doc以及以及骨科植骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜婴儿培养箱及角膜塑形镜可适当降低要求产品：非医疗器械产品，可适当降低要求产品：非医疗器械产品，一类产品，一类产品，二类中的常备产品二类中的常备产品胀辗菩套挚阐呈涪轧纽亦储兽驭亲凝详壁靶惩介痪滇堰生湖甫魏绝酋沁酌医疗器械基本常识医疗器械基本常识 第一批不需申请医疗器械经

17、营第一批不需申请医疗器械经营 企业许可证的第二类医疗器械产品名录企业许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称类代码名称类代码名称类代码名称 产品名称产品名称产品名称产品名称 普通诊察器械普通诊察器械普通诊察器械普通诊察器械 体温计、血压计体温计、血压计体温计、血压计体温计、血压计 物理治疗设备物理治疗设备物理治疗设备物理治疗设备 磁疗器具磁疗器具磁疗器具磁疗器具 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩医用卫生口罩医用卫生口罩医用卫生口罩 临床检

18、验分析仪器临床检验分析仪器临床检验分析仪器临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、家用血糖仪、血糖试纸条、家用血糖仪、血糖试纸条、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧妊娠诊断试纸（早早孕检侧妊娠诊断试纸（早早孕检侧妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）试纸）试纸）试纸）医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具病房护理设备及器具病房护理设备及器具病房护理设备及器具 轮椅轮椅轮椅轮椅 敷料敷料敷料敷料 医用无菌纱布医用无菌纱布医用无菌纱布医用无菌纱布 锣耿困鲜狼庚谦顿洼护生绸

19、扑剃柑贩洁朔辫铲咎紫绍金跌场挤醒悄满浸果医疗器械基本常识医疗器械基本常识主要的法律法规主要的法律法规医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)的修订意的修订意见见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 些都镭啄鸳泰侩狱

20、蟹儡佳捂辫供毡余霄膜脑害竹朝竭又壁陈孤不饺恨仅洛医疗器械基本常识医疗器械基本常识主要的法律法规主要的法律法规医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)的修订意的修订意见见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定伐纪火梁桌

21、颂临缆亦本骋寥讯酞黑胎棵旨缴淮俄爵寿义蚌线爷蛇若搔盗澳医疗器械基本常识医疗器械基本常识主要的法律法规主要的法律法规医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)的修订意的修订意见见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定奢肠涩

22、吧匡都对畏军趁啸贩图侍械岔玄梗碾初勇唬卓魔蹬税很瀑嘛剂猎砂医疗器械基本常识医疗器械基本常识主要的法律法规主要的法律法规医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)的修订意的修订意见见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定温

23、冒煎讨硬绿萎古腺饺捧疟淋漆络亮瞳狠伊纹尸户订丫区起傅审薪袜钉抄医疗器械基本常识医疗器械基本常识主要的法律法规主要的法律法规医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)的修订意的修订意见见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规

24、定同洼淤攀痒纹韧傲细秤焚囱媚颜醛观悲饯境俐垃谆路豪慌遇终窄岸堆吸戌医疗器械基本常识医疗器械基本常识主要的法律法规主要的法律法规医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)的修订意的修订意见见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管

25、理规定谁客谍渍雪胆阮卜迪悍缚释赋杯宾干挤瓤谊肪阑绸莉疟恩亢俗怕脉葫震气医疗器械基本常识医疗器械基本常识主要的法律法规主要的法律法规医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)的修订意见的修订意见医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定医疗器械说明书、标签和包装标

26、示管理规定.doc肺矽拢瘟陨菠亩烛爽址糠尿语纸磨电拖客萌装旷味若突棍酉角往瞩避餐疡医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械医疗器械经营许可经营许可证分类标证分类标准准我我公公司司经经营营产产品品今后重点发展方向今后重点发展方向氛霄愧胸迹谆商款夷汾渝敬托围圭戈欣田趋帅梅早郁蜜侈粮谁忍纷鄂规街医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械分类目录医疗器械分类目录01.01.医疗器械分类目录的医疗器械分类目录的说明说明 02.02.68016801基础外科手术器械基础外科手术器械03.03.68026802显微外科手术器械显微外科手术器械04.04.68036803神经外科手术器械神经外科手术器械05.0

27、5.68046804眼科手术器械眼科手术器械06.06.68056805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械07.07.68066806口腔科手术器械口腔科手术器械08.08.68076807胸腔心血管外科手术胸腔心血管外科手术器械器械09.09.68086808腹部外科手术器械腹部外科手术器械10.10.68096809泌尿肛肠外科手术器泌尿肛肠外科手术器械械11.11.68106810矫形外科（骨科）手矫形外科（骨科）手术器械术器械12.12.68126812妇产科用手术器械妇产科用手术器械13.13.68136813计划生育手术器械计划生育手术器械14.14.68156815注射穿刺器械注射

28、穿刺器械15.15.68166816烧伤烧伤(整形整形)科手术器科手术器械械16.16.68206820普通诊察器械普通诊察器械17.17.6821 6821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备 18.18.6822 6822 医用光学器具、仪医用光学器具、仪器及内窥镜设备器及内窥镜设备 19.19.68236823医用超声仪器及有关医用超声仪器及有关设备设备20.20.68246824医用激光仪器设备医用激光仪器设备21.21.68256825医用高频仪器设备医用高频仪器设备22.22.68266826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备然辅欣合友莆住专档弛止矢围韦摹谦给堤坤岩赎该憎整仓演降忱

29、鳃界堑罪医疗器械基本常识医疗器械基本常识医疗器械分类目录医疗器械分类目录23.23.68276827中医器械中医器械24.24.68286828医用磁共振设备医用磁共振设备25.25.68306830医用医用X X射线设备射线设备26.26.68316831医用医用X X射线附属设备射线附属设备及部件及部件27.27.68326832医用高能射线设备医用高能射线设备28.28.68336833医用核素设备医用核素设备29.29.68346834医用射线防护用品、医用射线防护用品、装置装置30.30.68406840临床检验分析仪器临床检验分析仪器31.31.68416841医用化验和基础设医用

30、化验和基础设备器具备器具32.32.68456845体外循环及血液处体外循环及血液处理设备理设备33.33.68466846植入材料和人工器官植入材料和人工器官34.34.68546854手术室、急救室、诊疗手术室、急救室、诊疗室设备及器具室设备及器具35.35.68556855口腔科设备及器具口腔科设备及器具36.36.68566856病房护理设备及器具病房护理设备及器具37.37.68576857消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具38.38.68586858医用冷疗、低温、冷藏医用冷疗、低温、冷藏设备及器具设备及器具39.39.68636863口腔科材料口腔科材料40.40.6864

31、6864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料41.41.68656865医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂42.42.68666866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品43.43.6870 6870 软软 件件44.44.68776877介入器材介入器材运互倚霜恐植步撅惦著耳锡译宜台丈峡了甚痴渔洪呼唤认入害厅私阀煞拷医疗器械基本常识医疗器械基本常识68646864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料卫生材料卫生材料无纺布类无纺布类无纺布类无纺布类 纱布类纱布类纱布类纱布类 敷料类敷料类敷料类敷料类 棉花类棉花类棉花类棉花类 包类包类包类包类 手套手套手套手套谐媒驮锅双递汹捡悲渍键翅

32、谭伞坞宴月这勘乙佬曝包首壕莹顽侯挫切远肤医疗器械基本常识医疗器械基本常识无纺布类无纺布类无纺布的定义：无纺布的定义：是非织造布，或叫不织布。因为它是一种是非织造布，或叫不织布。因为它是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成热粘或化学等方法加固而成 。用于医疗方面的主要产品：用于医疗方面的主要产品：手术衣、中单手术衣、中单 床罩床罩 垫单垫单 包包布、口罩、帽子、鞋套等布、口罩、帽子、鞋套等主要用途主要用途:

33、用于各科室的检查用于各科室的检查 手术等手术等常用规格常用规格:由于各使用客户的用途不同由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大规格随意性较大,我们的常用规格是客户的用量较大我们的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没如有规格我们库存没有有,可以提前定制可以提前定制,一般一般7-157-15天天.纫垮姻贩饲鄙塔帖恼汛炉峰韧瘟刷赞晋跺谜菱寂仇盎会欠譬坎烟具磁雕裴医疗器械基本常识医疗器械基本常识无纺布产品图片无纺布产品图片手术衣120*120中单：80*150床罩：100*200医用垫50*60、60*80帽子：圆顶、弹簧口罩：挂耳、系带二、三层带鼻梁架鞋套闷虫瑶蔓疮莹怖炭法翁骂函粹款力扑亚

34、沮酚邑钨椎昏竣蛛抚敞高爹森容磨医疗器械基本常识医疗器械基本常识纱布类纱布类脱脂纱布的定义脱脂纱布的定义:纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。透气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。主要产品主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口罩、纱布垫等罩、纱布垫等常用规格常用规格:由于各使用客户的用途不同由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大规格随意性较大,我们的常用规格是客户的用量较大我们的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没如有规格我们库存没有有,可以

35、提前定制可以提前定制,一般一般7-157-15天天.仁惯转递副笋绚伊济逸椅鹃丰酶凿赚厨绅佩别收仰棵血臣迅误番程眉审托医疗器械基本常识医疗器械基本常识医用纱布块5*7*8、6*6*8、8*6*8脱脂纱布8米、10米医用绷带：6*6*10 8*6*10纱布口罩：12层、16层显影纱布块纱布垫：40*50弥郧臭刑咎酋旨斧迅勿唇痹脊芹交捞米勋积待哉躇计它屉贝车帘怕达急椽医疗器械基本常识医疗器械基本常识敷料类敷料类品名品名规格规格备注备注橡皮膏橡皮膏0.9cm*300cm*1526*50026*40013*1000130.9cm*300cm*1526*50026*40013*100013*400*400

36、等等一般分为塑底一般分为塑底 纱底纱底石膏绷带石膏绷带3 3寸寸(75mm)*3500mm4600mm(5yds);(75mm)*3500mm4600mm(5yds);4 4寸寸(100mm)*35004600mm(5yds);(100mm)*35004600mm(5yds);5 5寸寸(75mm)*3500mm4600mm(5yds);(75mm)*3500mm4600mm(5yds);6 6寸寸(100mm)*35004600mm(5yds);(100mm)*35004600mm(5yds);透气胶带透气胶带1.25*910cm(10yds)1.25*8yds1.25*5yds1.25*9

37、10cm(10yds)1.25*8yds1.25*5yds2.5*10yds2.5*10yds又称为纸胶布或无纺布又称为纸胶布或无纺布伤口贴伤口贴9cm*8cm9cm*10cm9cm*159/10cm*20cm9/19cm*8cm9cm*10cm9cm*159/10cm*20cm9/10cm*25cm9/10cm*30cm9cm*35cm0cm*25cm9/10cm*30cm9cm*35cm等等又称为敷料贴又称为敷料贴特殊规格可以按要求定制特殊规格可以按要求定制弹性绷带弹性绷带100*35004500100*35004500、75*3500450075*35004500、150*3500450

38、0150*35004500手术巾手术巾10*1415*2020*3030*4045*4510*1415*2020*3030*4045*45输液贴输液贴70*35*10020070*35*100200透明敷贴透明敷贴5*75*7主要用于常用于贴留置针用主要用于常用于贴留置针用创可贴创可贴1*1001*100荒退寿埋惶俄老隋铅褪枣隘传秦敲瘸监价钩赃遥匣鞘磊打责面籽矩菊膀瑚医疗器械基本常识医疗器械基本常识医用敷料医用敷料橡皮膏石膏绷带透气胶带伤口贴弹性绷带手术巾腰缅乏门锭囚斟沁它落灵特髓馆崖绳误临这捆居巳订禽扳窑空搂祸鄙旭烹医疗器械基本常识医疗器械基本常识棉花类棉花类脱脂棉：是采用棉葵科草棉属植物成

39、熟种子的毛脱脂棉：是采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成分）、茸，经除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成分）、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用供医院临床作敷料用 主要产品：棉球、棉签、脱脂棉主要产品：棉球、棉签、脱脂棉镭郸稽烃魄仅不临顿莎泌炔烂激数盒遵子钟兢烛谬刚座率捍鼓柬佐束枢街医疗器械基本常识医疗器械基本常识主要产品图片主要产品图片 医用脱脂棉签 一、型号、规格：8cm、10cm、12cm 15cm 20cm 二、主要原材料：医用脱脂棉、竹签/木签 三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌

40、、无毒。四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。医用 棉球 一、型号、规格：0.2g0.3g0.4g0.5g1.0g 二、主要原材料：医用脱脂棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。医用脱脂棉 一、型号、规格：500g400g 二、主要分类：特级棉普通棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。讹园惑邵贺粉第嘴究频胎悔潜洽由拷啮涯深特休周羔嗣朱瓶喘耀萍谦慧皖医疗器械基本常识医疗器械基本常识各种包类各种包类手术包主要用于医护人员各种手术：由手术衣、手术帽、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成，由手术衣、手术帽

41、、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成，环氧乙烷灭菌。手术包可按合同规定配置，也可单件单包装形式。环氧乙烷灭菌。手术包可按合同规定配置，也可单件单包装形式。是省药监局生产许可的二类产品。是省药监局生产许可的二类产品。一次性使用产包产品结构：本产品由手术衣、口罩、帽子、小洞巾、托儿单、产垫、尿布、婴儿脐带、会阴垫、妇检垫、腿套、鞋套组成。产品由医用无纺布为原料制造，产品经环氧乙烷灭菌，无菌。本产品经裁剪、缝制、折叠、包装而制成，使用方便 一次性使用备皮包由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。经环氧乙烷灭菌，供术前备皮用。经环氧乙烷灭菌，供术前备皮用。适用范

42、围适用范围 ：适用于临床术前备皮。：适用于临床术前备皮。包装说明包装说明 ：150150只只/件件 1000 1000把把/件件 阁车腺赣三困齿丽么博姚菲蹭辛嘿徊原量峭敲洽态剃宾舆醛妻织算鼎像虎医疗器械基本常识医疗器械基本常识一次性使用无菌导尿包一次性使用无菌导尿包 一、型号、规格：一、型号、规格：A、B、C型型 主要供临床导尿使用，主要供临床导尿使用，有单腔、双腔、三腔有单腔、双腔、三腔 等各种规格等各种规格三、基本组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、三、基本组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子

43、纱布块、器械巾等。纱布块、器械巾等。具体配置根据用户要求进行。具体配置根据用户要求进行。四、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒，四、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒，能有效地防止医源性交叉感染能有效地防止医源性交叉感染 五、用五、用 途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药 一次性换药包一次性换药包它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检查手套、药物纱条等组成，它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检查手套、药物纱条等组成，主要材料为塑料和无纺布等组成，造价低廉，并便于换药后焚烧处理。主要材料为塑料和无纺布等组成，造价低廉，并便

44、于换药后焚烧处理。该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选用，该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选用，可有效地避免交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合，可有效地避免交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合，适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。口腔包口腔包一次性使用镊子、医用湿棉球、一次性使用镊子、医用湿棉球、薄膜手套、塑料镊子、塑料盘薄膜手套、塑料镊子、塑料盘说耳俯舰柔灭建使索仑壮裙泛审家擎歪列权岁劫麦丢匈滨掘库蓖撒矽率泰医疗器械基本常识医疗器械基本常识手套产品手套产品橡胶医用手套一次性薄膜(P

45、E)卫生手套一次性使用橡胶检查手套磋崔杀邵灌耗玩揣拢亚朵饯墅愉兼紧优掀桩竹虹摄赁万锈律墙耘括搬壶枷医疗器械基本常识医疗器械基本常识6801-16 手术器械手术器械 一、基础手术器械一、基础手术器械 二、神经外科手术器械二、神经外科手术器械三、眼科手术器械三、眼科手术器械四、耳鼻喉科器械四、耳鼻喉科器械五、口腔器械五、口腔器械 六、胸外科及心血管器械六、胸外科及心血管器械 七、腹部外科七、腹部外科 八、泌尿肛肠外科八、泌尿肛肠外科 九、儿科九、儿科 1 1手术器械图文介绍手术器械图文介绍.ppt.ppt 十、妇科常用器械十、妇科常用器械 十一、显微、整形器械十一、显微、整形器械 十二、骨科器械十

46、二、骨科器械 十三、成套器械十三、成套器械 十四、电动工具十四、电动工具韭昧帚晨猖度耻渠福在乎回缕昨祷抢廉鲸菲元犬举迪茧谩赂扳杆掺诱捅逢医疗器械基本常识医疗器械基本常识6820 6820 普通诊察器械普通诊察器械血压计血压计血糖仪血糖仪听诊器听诊器体温计体温计反光器具反光器具 视力诊察器具视力诊察器具 李佐盒蓄挫艾裴咙巢拉欣兼增盎穆渴肿缚拿狞份档霜阅瘤掠庭支母懊糜肩医疗器械基本常识医疗器械基本常识血压计血压计用途：血压计是用来测量人体血压的仪器，通过高低压的监测，保护用途：血压计是用来测量人体血压的仪器，通过高低压的监测，保护心血管的健康。心血管的健康。分类：分类：水银柱血压计水银柱血压计和和

47、电子血压计电子血压计组成：组成：l水银柱血压计由气球、袖带和检压计三部分组成水银柱血压计由气球、袖带和检压计三部分组成l电子血压计由传感器，电子血压计由传感器，PVDFPVDF的压电薄膜，液晶显示屏或指针显示盘，的压电薄膜，液晶显示屏或指针显示盘，气袋，加压器气袋，加压器原理：原理：l水银柱血压计：水银柱血压计是通过医生用听诊器来听血液通过狭窄水银柱血压计：水银柱血压计是通过医生用听诊器来听血液通过狭窄的血管管道而形成涡流时发出响声的原理来设计的的血管管道而形成涡流时发出响声的原理来设计的 l电子血压计：多采用示波法电子血压计的原理电子血压计：多采用示波法电子血压计的原理 血压是指血管血压是指

48、血管内的血液对于单位面积血管壁的侧压力，也即压强。也就是说血管内内的血液对于单位面积血管壁的侧压力，也即压强。也就是说血管内血液的静压就是血压。人体的血压是随时间周期变化的，收缩压是指血液的静压就是血压。人体的血压是随时间周期变化的，收缩压是指血压的最大值，舒张压是指血压的最小值血压的最大值，舒张压是指血压的最小值 上述两种方法均为间接法测量血压，由于认为误差等因素的影响，不同上述两种方法均为间接法测量血压，由于认为误差等因素的影响，不同的人测出的血压会有所不同。的人测出的血压会有所不同。琳耳矛骆适瞻釜表宗掩燥索拳泄蒋棉脚檄整涌龄医措仪赋筐蒜沿曳铰怀恳医疗器械基本常识医疗器械基本常识部分产品展

49、示部分产品展示水银血压计水银血压计立式立式台式台式弹簧式血压计弹簧式血压计水银柱血压计水银柱血压计水银柱血压计水银柱血压计只许减遥窝侗峙许呵伯屋洲挪恒扔备搅巾芝辰搅潮胚任烈臭蹈途急画莎蓝医疗器械基本常识医疗器械基本常识部分产品展示部分产品展示电子血压计电子血压计HEM-6000 HEM-6000 腕式腕式HEM-645 HEM-645 腕式腕式HEM-446C HEM-446C 臂式臂式HEM-746C HEM-746C 臂式臂式闽眼炳讯肩猩齐打脐哗庐川扦渺嘻时振僳玄辽笋破辆我睬岂铱瘟需薄氓侣医疗器械基本常识医疗器械基本常识血糖仪血糖仪血糖仪的分类血糖仪的分类 按照测糖技术分为按照测糖技术分为

50、电化学法电化学法和和光反射技术法光反射技术法两大类两大类 电化学法：电化学法：酶与葡萄糖反应产生的电子再运用电流记数设酶与葡萄糖反应产生的电子再运用电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。如：强如：强生的稳步、稳捷，罗氏的罗康全，怡成血糖仪生的稳步、稳捷，罗氏的罗康全，怡成血糖仪 两年内两年内较准确，常用于医院，误差范围在正负较准确，常用于医院，误差范围在正负0.80.8左右，使用寿左右，使用寿命比较短命比较短 光反射技术光反射技术：是通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带：是通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试