医疗器械软件申报的关键点概要 .ppt

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1、医疗器械软件审评关键点5基本原则扩大软件审评范围，所有软件均统一要求扩大软件审评范围，所有软件均统一要求申报详尽程度取决于安全性级别与复杂度申报详尽程度取决于安全性级别与复杂度申报内容均源自开发过程生成的软件文档申报内容均源自开发过程生成的软件文档通用要求，其他指导原则如未规定均适用通用要求，其他指导原则如未规定均适用5.1 适用范围基本类型基本类型安装形式安装形式医疗器械医疗器械硬件关系硬件关系核心功能核心功能独立独立软件软件处理型处理型通用计算机通用计算机处理处理数据型数据型通用计算机通用计算机通信通信处理处理软件软件组件组件嵌入式嵌入式医疗器械硬件医疗器械硬件操控操控操控（处理）操控（处

2、理）控制型控制型通用计算机通用计算机操控操控操控（处理）操控（处理）适用范围适用范围 独立软件：本身是医疗器械或附件的软件独立软件：本身是医疗器械或附件的软件 软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件件 专用软件：其他有特定用途的软件专用软件：其他有特定用途的软件5.2 文档内容基本信息基本信息 产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适用范围、禁忌症、上市历史环境、适用范围、禁忌症、上市历史实现过程实现过程 开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与开发综述、风险管理、需求规格

3、、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价确认、缺陷管理、修订历史、临床评价核心算法核心算法 列明核心算法的名称、原理、用途和类型列明核心算法的名称、原理、用途和类型5.2 申报要求内容内容内容内容A A级级（轻轻微）微）微）微）B B级级（中等）（中等）（中等）（中等）C C级级（严严重）重）重）重）产品标识产品标识产品标识产品标识描述软件名称、型号、版本号、制造商和生产地址描述软件名称、型号、版本号、制造商和生产地址安全性级别安全性级别安全性级别安全性级别描述软件安全性级别，并详述安全性级别确定理由描述软件安全性级别，并详述安全性级别确定理由结构功能结构功能结构功能结构功能依据体

4、系结构图，描述软件的组成模块、依据体系结构图，描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、外部接口和用户界面模块功能、模块关系、外部接口和用户界面硬件关系硬件关系硬件关系硬件关系依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的连接关系和医疗器械硬件的连接关系运行环境运行环境运行环境运行环境描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件适应范围适应范围适应范围适应范围描述软件的适用范围和适用人群描述软件的适用范围和适用人群禁忌症禁忌症禁忌症禁忌症描述软件的禁忌症和不适用人群描述软件的禁忌症和不适用人群上市历史上市历

5、史上市历史上市历史描述软件在中国、原产国等主要国家地区描述软件在中国、原产国等主要国家地区的上市时间、版本号和管理类别的上市时间、版本号和管理类别5.2 申报要求内容内容内容内容A A级级（轻轻微）微）微）微）B B级级（中等）（中等）（中等）（中等）C C级级（严严重）重）重）重）开发综述开发综述开发综述开发综述描述开发语言、工具、方法、模型、描述开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数风险管理风险管理风险管理风险管理提供风险管理资料提供风险管理资料需求规格需求规格需求规格需求规格需求规格的功需求规格的功能、性能要求能、性能

6、要求需需求求规规格格全全文文，包包含含硬硬件件、功功能能、性性能能、输输入入输输出出、接接口口界界面面、警警示示信信息息、保保密密安安全全、数数据据与与数数据库、文档和法规的要求据库、文档和法规的要求生存周期生存周期生存周期生存周期开发生存周期开发生存周期计划摘要计划摘要开开发发生生存存周周期期计计划划、配配置置管管理理计计划划和和维维护护计计划划的摘要的摘要开开发发生生存存周周期期计计划划、配配置置管管理理计计划划和和维维护护计计划划的的摘摘要要，列列明明各各阶阶段段输输入输出文档入输出文档验证与验证与验证与验证与确认确认确认确认系系统统测测试试和和用用户户测测试试的的计计划划与报告摘要与报

7、告摘要概概述述开开发发各各阶阶段段的的验验证证活活动动，系系统统测测试试和和用用户户测试的计划与报告摘要测试的计划与报告摘要概概述述开开发发各各阶阶段段的的验验证证活活动动，系系统统测测试试和和用用户户测试的计划与报告测试的计划与报告5.2 申报要求内容内容内容内容A A级级（轻轻微）微）微）微）B B级级（中等）（中等）（中等）（中等）C C级级（严严重）重）重）重）缺陷管理缺陷管理缺陷管理缺陷管理描描述述缺缺陷陷总总数数和和剩剩余余缺陷数缺陷数描描述述缺缺陷陷总总数数和和剩剩余余缺缺陷陷数数，列列明明剩剩余余缺缺陷的严重度、处理措施和处理时间陷的严重度、处理措施和处理时间修订历史修订历史修

8、订历史修订历史描描述述版版本本号号命命名名规规则则，列列明明本本次次修修订订的的版版本本号、类型和日期号、类型和日期描描述述版版本本号号命命名名规规则则，列列明明本本次次修修订订的的版版本本号号、类类型型和和日日期期，详详述述本本版版与与前版的变更内容前版的变更内容描描述述版版本本号号命命名名规规则则，列列明明本本次次和和以以往往修修订订的的版版本本号号、类类型型和和日日期期，详详述述本本版版与与前前版版的变更内容的变更内容临床评价临床评价临床评价临床评价提供临床评价资料提供临床评价资料核心算法核心算法核心算法核心算法公公认认成成熟熟算算法法列列明明名名称称，全全新新算算法法列列明明名名称、原

9、理和用途称、原理和用途公公认认成成熟熟算算法法列列明明名名称称、原原理理和和用用途途，全全新新算算法法除除列列明明名名称称、原原理理和和用用途途外外，还还应应提供安全性与有效性的验证资料提供安全性与有效性的验证资料5.2.1 产品标识与安全性级别产品标识产品标识 软件的名称、型号、版本号软件的名称、型号、版本号 制造商的名称、生产地址制造商的名称、生产地址安全性级别安全性级别 说明软件安全性级别（说明软件安全性级别（A A、B B、C C）详述安全性级别确定理由详述安全性级别确定理由 包括直接影响和间接影响包括直接影响和间接影响 与管理类别没有对应关系与管理类别没有对应关系5.2.1 结构功能

10、体系结构图体系结构图 图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口的关系，图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口的关系，应包含足够且必要的注释应包含足够且必要的注释功能描述功能描述 依据体系结构图描述软件的组成模块、模块功能、模块依据体系结构图描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系、用户界面内容与相互关系关系、模块与外部接口关系、用户界面内容与相互关系 组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明外部接口外部接口 必备软件：软件运行所必需的应用软件必备软件：软件运行所必需的应用软件 选配软件：与软件配套使用的应用软件选配软件：与软件配套

11、使用的应用软件 硬件：通用计算机或医疗器械硬件硬件：通用计算机或医疗器械硬件现成软件现成软件 如有，列明名称、版本号、制造商和类型如有，列明名称、版本号、制造商和类型5.2.1 结构功能5.2.1 硬件关系物理拓扑图物理拓扑图 图示软件、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连图示软件、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系，应包含足够且必要的注释接关系，应包含足够且必要的注释关系描述关系描述 独立软件：说明通用计算机的类型和功能，如需与医独立软件：说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用应说明名称、型号、规格和制造疗器械硬件联合使用应说明名称、型号、规格和制造商商 软件组件：说

12、明医疗器械硬件的名称、型号和规格，软件组件：说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用应说明类型和功能如需与通用计算机联合使用应说明类型和功能5.2.1 硬件关系5.2.1 运行环境安装于通用计算机的软件安装于通用计算机的软件硬件配置硬件配置 CPUCPU、内存、硬盘、显示器、显卡和、内存、硬盘、显示器、显卡和IOIO设备设备软件环境软件环境 系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件件 名称、版本号和补丁号（如有）名称、版本号和补丁号（如有）网络条件网络条件 网卡、类型（局域网、广域网）和架构（网卡、类型（局域网、广域网）

13、和架构（CSCS、BSBS）CSCS架构：服务器端、客户端架构：服务器端、客户端 BSBS架构：服务器端、客户端、浏览器架构：服务器端、客户端、浏览器5.2.1 运行环境安装于医疗器械硬件的软件安装于医疗器械硬件的软件硬件配置硬件配置 处理器、存储器、外设器件、处理器、存储器、外设器件、IOIO设备设备软件环境软件环境 系统软件、支持软件、必备软件、系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软选配软件和杀毒软件件 名称、版本号和补丁号（如有）名称、版本号和补丁号（如有）网络条件网络条件 网络接口（如有）网络接口（如有）5.2.1 适用范围与禁忌症适用范围适用范围 独立软件：软件的适用范围和适

14、用人群独立软件：软件的适用范围和适用人群 软件组件：医疗器械产品的适用范围和适用人群软件组件：医疗器械产品的适用范围和适用人群禁忌症禁忌症 独立软件：软件的禁忌症和不适用人群独立软件：软件的禁忌症和不适用人群 软件组件：医疗器械产品的禁忌症和不适用人群软件组件：医疗器械产品的禁忌症和不适用人群5.2.1 上市历史中国情况中国情况 实质首次注册：依据实质首次注册：依据医疗器械分类目录医疗器械分类目录及后续分类及后续分类界定通知说明管理类别界定通知说明管理类别 实质重新注册：列明在中国所有上市产品的版本号和产实质重新注册：列明在中国所有上市产品的版本号和产品注册证号品注册证号国外情况国外情况 列明

15、软件在原产国、美国、日本和欧盟首次上市的时间、列明软件在原产国、美国、日本和欧盟首次上市的时间、版本号和管理类别，无需提供各国上市批书版本号和管理类别，无需提供各国上市批书 软件组件软件组件 描述医疗器械产品的上市历史描述医疗器械产品的上市历史5.2.2 开发综述开发技术开发技术 语言：语言：C C、C+C+、C#C#、JavaJava、XMLXML 工具：支持软件（含开源软件）和应用软件，描述开工具：支持软件（含开源软件）和应用软件，描述开发工具、管理工具、产品工具的名称、版本号和制造发工具、管理工具、产品工具的名称、版本号和制造商，其中产品工具还应简述功能和用途商，其中产品工具还应简述功能

16、和用途 方法：面向对象、基于构件、虚拟机、方法：面向对象、基于构件、虚拟机、CSCS架构架构 生存周期模型：瀑布、增量、渐进、生存周期模型：瀑布、增量、渐进、V V模型模型度量数据度量数据 开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）代码行总数、控制文档总数代码行总数、控制文档总数5.2.2 风险管理风险管理报告风险管理报告 名称、严重度、原因、减缓措施和结果名称、严重度、原因、减缓措施和结果现成软件现成软件 如有，所有级别软件均应进行风险管理如有，所有级别软件均应进行风险管理实施情况可另附说明文档实施情况可另附说明文档5.2.2 需求规格A A级级 软件需

17、求规格功能和性能的要求软件需求规格功能和性能的要求B B级和级和C C级级 软件需求规格全文软件需求规格全文 包包含含硬硬件件、功功能能、性性能能、输输入入输输出出、接接口口界界面面、警警示示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求现成软件现成软件 如有，如有，B B级和级和C C级软件应要求级软件应要求需求规格可另附说明文档需求规格可另附说明文档5.2.2 生存周期A A级级 软件开发生存周期计划摘要软件开发生存周期计划摘要 描描述述开开发发策策划划、需需求求分分析析、设设计计（体体系系结结构构设设计计、详详细细设设计计）、编编码码和和测测

18、试试（单单元元、集集成成、系系统统、用用户户）各阶段的任务、内容和结果各阶段的任务、内容和结果B B级级 在在A A级级基基础础上上提提供供配配置置管管理理计计划划和和维维护护计计划划摘摘要要，描描述述相应过程的工具、流程和要求相应过程的工具、流程和要求5.2.2 生存周期C C级级 在在B B级基础上列明各阶段输入输出控制文档级基础上列明各阶段输入输出控制文档现成软件现成软件 如如有有，B B级级和和C C级级的的软软件件应应在在开开发发生生存存周周期期计计划划、配配置置管理计划和维护计划中说明相应要求管理计划和维护计划中说明相应要求实施情况可另附说明文档实施情况可另附说明文档 YY/T 0

19、664-2008YY/T 0664-2008或或YY/T 0708-2009YY/T 0708-2009核查表核查表5.2.2 验证与确认验证验证 通过提供客观证据来认定某开发阶段的输出符合该阶段通过提供客观证据来认定某开发阶段的输出符合该阶段所有输入需求所有输入需求 包括质量管理计划、正式技术评审、可追溯性分析、白包括质量管理计划、正式技术评审、可追溯性分析、白盒测试（静态和动态）、黑盒测试、回归测试盒测试（静态和动态）、黑盒测试、回归测试确认确认 通过提供客观证据来认定软件符合用户需求和预期用途通过提供客观证据来认定软件符合用户需求和预期用途 用户测试（真实或模拟使用环境测试），也包括质量

20、管用户测试（真实或模拟使用环境测试），也包括质量管理、风险管理和软件工程等活动理、风险管理和软件工程等活动5.2.2 验证与确认A A级级 系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要（条件、系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要（条件、工具、方法、通过准则和结果）工具、方法、通过准则和结果）B B级级 系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要 概要介绍开发各阶段的验证与确认活动（工具、方法、概要介绍开发各阶段的验证与确认活动（工具、方法、内容和结果），其中单元测试应描述覆盖率要求，集内容和结果），其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略成测试应描述集

21、成策略5.2.2 验证与确认C C级级 系统测试、用户测试的测试计划和报告全文系统测试、用户测试的测试计划和报告全文 概要介绍开发各阶段的验证与确认活动（工具、方法、概要介绍开发各阶段的验证与确认活动（工具、方法、内容和结果），其中单元测试应描述覆盖率要求，集内容和结果），其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略成测试应描述集成策略现成软件现成软件 如有，所有级别软件均应进行验证与确认如有，所有级别软件均应进行验证与确认系统测试和用户测试可另附说明文档系统测试和用户测试可另附说明文档5.2.2 缺陷管理A A级级 描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明测试阶段发描述缺陷管理的工具、流

22、程和要求，列明测试阶段发现的缺陷总数和剩余缺陷数现的缺陷总数和剩余缺陷数B B级和级和C C级级 在在A A级基础上列明剩余缺陷的严重度、处理措施和时间级基础上列明剩余缺陷的严重度、处理措施和时间现成软件现成软件 如有，如有，B B级和级和C C级软件应列明剩余缺陷情况级软件应列明剩余缺陷情况5.2.2 修订历史A A级级 描述软件版本号的命名规则描述软件版本号的命名规则 列明本版所有修订活动的版本号、类型和日期列明本版所有修订活动的版本号、类型和日期B B级级 在在A A级基础上详述本版与前版的变更内容级基础上详述本版与前版的变更内容C C级级 在在B B级级基基础础上上列列明明软软件件在在

23、原原产产国国首首次次上上市市后后历历次次修修订订且且批准上市的版本号、类型和日期批准上市的版本号、类型和日期5.2.2 临床评价类型类型 文献资料文献资料 临床数据临床数据 临床试验报告临床试验报告实施情况可另附说明文档实施情况可另附说明文档5.2.3 核心算法核心算法核心算法 医学图像或数据的后处理算法，通常会改变原始图像医学图像或数据的后处理算法，通常会改变原始图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别等功能重建、量化分析和异常识别等功能算法类型算法类型 公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、公认成熟算法

24、：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件上市超过四年且无不良事件 全新算法：源自科学研究和临床数据全新算法：源自科学研究和临床数据5.2.3 核心算法A A级算法级算法 公认成熟算法列明名称公认成熟算法列明名称 全新算法列明名称、原理和用途全新算法列明名称、原理和用途B B级或级或C C级算法级算法 公认成熟算法列明名称、原理和用途公认成熟算法列明名称、原理和用途 全新算法列明名称、原理和用途，并提供验证资料全新算法列明名称、原理和用途，并提供验证资料注册类型注册类型 实质首次注册：所有核心算法实质首次注册：所有核心算法 实质重新注册：新增核心算法实质重新注册：新增核心算法5

25、.3 现成软件名称名称 现成软件、现货软件、第三方软件、现成软件、现货软件、第三方软件、未知来源软件未知来源软件未知来源软件未知来源软件定义定义 制造商未进行完整生存周期控制的软件制造商未进行完整生存周期控制的软件 以前开发但不能得到足够开发记录的软件以前开发但不能得到足够开发记录的软件 仅指应用软件，不包括系统软件和支持软件仅指应用软件，不包括系统软件和支持软件 包括外包包括外包*、成品、免费和遗留软件、成品、免费和遗留软件要求要求 A A级：描述结构功能、风险管理、验证与确认的要求级：描述结构功能、风险管理、验证与确认的要求 B B级和级和C C级：描述结构功能、需求规格、风险管理、生级：

26、描述结构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认、缺陷管理的要求存周期、验证与确认、缺陷管理的要求6 申报注意事项申请表产品标准其他文件6.1 申请表产品名称应根据分类目录通用名称和产品核心功产品名称应根据分类目录通用名称和产品核心功能确定，且中英文名称应保持一致能确定，且中英文名称应保持一致型号规格应注明软件版本号型号规格应注明软件版本号结构组成应说明存储介质和体系结构结构组成应说明存储介质和体系结构 存储介质：类型、数量，如有加密装置应说明存储介质：类型、数量，如有加密装置应说明 体系结构：列明软件组成模块，组成模块如为选装应体系结构：列明软件组成模块，组成模块如为选装应注明，如有版

27、本号也应注明注明，如有版本号也应注明适用范围和禁忌症应根据临床资料和产品核心功适用范围和禁忌症应根据临床资料和产品核心功能确定，不应笼统描述能确定，不应笼统描述6.2 产品技术要求产品分类产品分类 产品标识、型号规格、结构组成和运行环境产品标识、型号规格、结构组成和运行环境 前三项应与申请表保持一致，运行环境应包括硬件配置、前三项应与申请表保持一致，运行环境应包括硬件配置、软件环境和网络条件软件环境和网络条件 软件如需与医疗器械硬件联合使用，还应说明硬件的名软件如需与医疗器械硬件联合使用，还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商称、型号、规格和制造商软件组件软件组件 产品分类应注明软件版本号产品

28、分类应注明软件版本号6.2 产品技术要求要求要求 结合软件特点按照结合软件特点按照GB25000.51GB25000.51逐项描述，不应简单罗列逐项描述，不应简单罗列标准条款内容标准条款内容 质量特性如适用提供证据，如不适用在编制说明中描述质量特性如适用提供证据，如不适用在编制说明中描述功能功能 按照说明书顺序进行描述并保持一致，如为选装功能应按照说明书顺序进行描述并保持一致，如为选装功能应注明，如有测量功能应注明精度注明，如有测量功能应注明精度限制限制 根据产品特点进行说明，如输入数据范围、参数设置范根据产品特点进行说明，如输入数据范围、参数设置范围、图像最大处理量、用户最大并发数等围、图像

29、最大处理量、用户最大并发数等6.2 产品技术要求效率效率 说明在何种运行环境下，处理、传输或显示图像或数说明在何种运行环境下，处理、传输或显示图像或数据的最长时间据的最长时间测试测试 说明测试条件和方法，应包含所有选装模块说明测试条件和方法，应包含所有选装模块编制说明编制说明 说明软件产品管理分类的依据和分类编号说明软件产品管理分类的依据和分类编号 列明列明GB25000.51GB25000.51不适用项，并说明理由不适用项，并说明理由6.3 其他文件检测报告检测报告 检测样品与标准结构组成的存储介质应保持一致，检检测样品与标准结构组成的存储介质应保持一致，检测样品标签与标准产品标识应保持一致测样品标签与标准产品标识应保持一致说明书说明书 产品如有选装功能说明书应注明，如有测量功能说明产品如有选装功能说明书应注明，如有测量功能说明书应注明精度书应注明精度其他文件其他文件 ECEC证书证书/声明、声明、CFGCFG证书、授权声明均应包含版本号证书、授权声明均应包含版本号 真实性声明应包含软件描述文档真实性声明应包含软件描述文档感谢下载！