医疗器械法律法规培训 .pptx

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1、 医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训l01上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（沪食药监药械流2015785号）l02医疗器械说明书和标签管理规定（食药监总局2014年第6号令）l03医疗器械监督管理条例（国务院令650号）l04医疗器械经营监督管理办法（局令8号）l05关于贯彻执行医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知l06医疗器械经营质量管理规范（总局2014年25号公告）目录01上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库、运输第八章售后服务第九章附则共分共分9章，章，

2、89项条款：条款：沪食药监药械流2015785号第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定：1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和第三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件）；（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存

3、记录、出库、运输记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作流程、记录）；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案

4、、体检计划等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告、重大质量事故报告等）；（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。重点第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录；（二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）；（三）入库记录；（四）在库养护检查记录、库存记录；（五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输

5、记录、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测调查报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：（一）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计

6、算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；（二）系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营审核资质档案；（四）系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；（五）系统可依据首营审核信息，自动生

7、成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪；（六）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管；（八）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。重点第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者

8、公章复印件。（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。内容包括：第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。02医疗器械说明书和标签国家食品药品监督管

9、理总局令第6号（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法

10、，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。第十条第十条 医医疗器械器械说明明书一般一般应当包括以下内容当包括以下内容：第八条医疗器械标签、包装标识含以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限

11、；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容03医疗器械监督管理条例（国务院令650号）概况医疗器械监督管理条例共分共分8章，章，80项条款：条款：第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七十六条医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、

12、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。重点从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届

13、满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十一条第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。医疗器械的基本要求第一条为了加强医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制定本条例。解释1、安全1）保障人体健康和生命安全2）将风险控制在可接受水平2、有效1）达到预期的目的2）防病、治病医疗器械的分类第四条国家对医疗器械

14、按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合针。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。重点注册机构（第十条、第十一条）III类、所有进口医疗器械：国家局II类：省局I类：（设区的）市局医疗器械注册依据的法规：非体外诊断试剂医疗器械：SFDA4号令医疗器械注册管理办法；体外诊断试剂：SFDA5体外诊断试剂

15、注册管理办法医疗器械注册04医疗器械经营监督管理办法（局令8号）概况第一章总则第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则医医疗器械器械经营监督管理督管理办法法共分共分6章，章，66项条款：条款：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营许可与备案管理第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经

16、营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：第十五条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。有效期5年医疗器械经营

17、许可证医疗器械经营企业许可证的变更与换发第十六条医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。05关于贯彻执行医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知一、关于一、关于经营许可与可与备案管理案管理申办主体 许可、备案条件 申办资料 医疗器械经营许可证与备案凭证整改时限 二、关于二、关于

18、监督督检查 备案企业的核查要求 自查报告的要求 检查计划及检查记录三、关于三、关于验收收检查工作工作标准准 重点06医疗器械经营质量管理规范第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库与运输第八章售后服务第九章附则概况医疗器械经营质量管理规范共分共分9章，章，66项条款：条款：职责与制度重点质量管理机构或质量管理人员的职责制度质量管理机构或者质量管理人员的职责质量管理的规定采购、收货、验收的规定供货者资格审核的规定库房贮存、出入库管理的规定销售和售后服务的规定不合格医疗器械管理的规定医疗器械退、换货的规定医疗器械不良事件

19、监测和报告规定医疗器械召回规定设施设备维护及验证和校准的规定卫生和人员健康状况的规定质量管理培训及考核的规定质量投诉、事故调查和处理报告的规定其他制度要求（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者

20、职业资格的人员。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。设施与设备待验区黄色合格品区绿色不合格品区红色发货区库房管理绿色库房管理第十九条库房按质量状态管理（分区管理、色标管理）（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或

21、者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时进行现场检查。第三十二条质审核（供应商、产品）第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相

22、关记录。第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。入库、贮存与检查企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（第四十七条）应当建立医疗器械销售记录。（第四十八条）医疗器械出库应当进行核对，并建立出库复核记录（第五十、五十一条）运输的要求（第五十二五十五条）销售、出库与运输销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案

23、凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。出库复核记录内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（第五十六条）企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程。（第五十八条）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，并将处理结果记入档案（第五十九、六十条）企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作（第六十二条）。售后服务谢谢大家！上海语林医疗科技有限公司