医院药物临床试验合同伦理审查审核记录表.doc

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1、第一篇范文：合同编号：请填写具体的合同编号医院药物临床试验合同伦理审查审核记录表甲方：_医院地址：_联系方式：_乙方：_药物研发公司地址：_联系方式：_鉴于甲方为一家具有医疗机构执业许可证的医院，乙方为一家专业从事药物研发的公司，双方为了共同开展药物临床试验，现经友好协商，特订立本合同，以明确双方的权利义务。一、试验项目及目的1.1 试验项目名称：请填写试验项目名称1.2 试验药物：请填写试验药物名称1.3 试验目的：请填写试验目的二、伦理审查2.1 甲方应按照相关法律法规和伦理准则，对乙方提交的药物临床试验方案进行审查。2.2 甲方应在收到乙方提交的药物临床试验方案后，在一个工作周内完成审查

2、，并向乙方出具审查意见。2.3 甲方应对试验方案中的隐私保护、知情同意等问题进行重点审查。三、审核记录3.1 甲方应详细记录审查过程中的疑问、讨论和建议，并将这些问题反馈给乙方。3.2 甲方应对审查过程中的重大问题进行签字确认，并加盖公章。3.3 甲方应保证审核记录的真实性、完整性和准确性。四、保密条款4.1 双方应对本合同的内容和履行过程中获得的信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。4.2 双方在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密和机密信息，应予以严格保密，未经对方同意，不得泄露给第三方。五、违约责任5.1 任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任

3、。5.2 甲方未按照约定时间完成审查的，应向乙方支付违约金，违约金金额为合同金额的请填写百分比。六、争议解决6.1 双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。七、其他条款7.1 本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为请填写期限。7.2 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：_医院乙方（盖章）：_药物研发公司甲方代表（签名）：_乙方代表（签名）：_签订日期：请填写签订日期附件：1. 药物临床试验方案2. 伦理审查意见书3. 审核记录4. 保密协议5. 违约金支付证明第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导医院药物临床

4、试验合同伦理审查审核记录表甲方：_医院地址：_联系方式：_乙方：_药物研发公司地址：_联系方式：_第三方：_伦理审查委员会地址：_联系方式：_鉴于甲方为一家具有医疗机构执业许可证的医院，乙方为一家专业从事药物研发的公司，为了确保药物临床试验的伦理性和合法性，双方共同委托第三方伦理审查委员会对试验方案进行审查，现经友好协商，特订立本合同，以明确各方的权利义务。一、第三方伦理审查委员会的职责1.1 第三方伦理审查委员会应独立、公正地对乙方提交的药物临床试验方案进行审查。1.2 第三方伦理审查委员会应在收到乙方提交的药物临床试验方案后，在一个工作周内完成审查，并向甲方和乙方出具审查意见。1.3 第三

5、方伦理审查委员会应对试验方案中的隐私保护、知情同意、风险控制等问题进行重点审查。二、甲方权益保障2.1 甲方作为医疗机构，对药物临床试验的合法性和伦理性负有监督责任，甲方权益主导本合同的履行。2.2 甲方有权要求乙方提供试验药物的安全性、有效性等相关资料，以确保试验的质量和安全。2.3 甲方有权对乙方进行现场检查，以确保试验的进行符合相关法律法规和伦理准则。三、乙方的义务及限制3.1 乙方应保证试验药物的安全性和有效性，并承担因试验药物导致的一切法律责任。3.2 乙方应按照甲方和第三方的要求，及时提供试验药物的相关资料，并配合甲方和第三方的审查和监督。3.3 乙方不得擅自更改试验方案，如需更改

6、，应提交给甲方和第三方重新审查。四、第三方伦理审查委员会的权益4.1 第三方伦理审查委员会有权要求乙方提供试验药物的相关资料，以确保审查的准确性。4.2 第三方伦理审查委员会有权对乙方进行现场检查，以确保试验的进行符合相关法律法规和伦理准则。4.3 第三方伦理审查委员会有权对试验方案进行跟踪审查，以确保试验的合法性和伦理性。五、违约责任5.1 任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。5.2 乙方未按照约定时间完成试验的，应向甲方支付违约金，违约金金额为合同金额的请填写百分比。5.3 第三方伦理审查委员会未按照约定时间完成审查的，应向甲方和乙方支付违约金，违

7、约金金额为合同金额的请填写百分比。六、争议解决6.1 双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。七、其他条款7.1 本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为请填写期限。7.2 本合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方保留一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：_医院乙方（盖章）：_药物研发公司第三方（盖章）：_伦理审查委员会甲方代表（签名）：_乙方代表（签名）：_第三方代表（签名）：_签订日期：请填写签订日期附件：1. 药物临床试验方案2. 伦理审查意见书3. 审核记录4. 保密协议5. 违约金支付证明第三方伦理审查委员会介入的意义和目的，是

8、为了确保药物临床试验的合法性和伦理性，保护患者的权益，促进医学科学的进步。甲方为主导的目的和意义，是为了确保医院在药物临床试验中的权益得到保障，确保试验的质量和安全，同时促进医院和药物研发公司的合作发展。通过本合同的履行，甲方能够有效地监督乙方的试验行为，保护患者的权益，同时也能够促进药物研发的合法性和伦理性，推动医学科学的进步。第三篇范文：第三方主体+乙方权益主导药物临床试验合同伦理审查审核记录表甲方：_药物研发公司地址：_联系方式：_乙方：_医院地址：_联系方式：_第三方：_伦理审查委员会地址：_联系方式：_鉴于甲方为一家专业从事药物研发的公司，乙方为一家具有医疗机构执业许可证的医院，为了

9、确保药物临床试验的伦理性和合法性，双方共同委托第三方伦理审查委员会对试验方案进行审查，现经友好协商，特订立本合同，以明确各方的权利义务。一、第三方伦理审查委员会的职责1.1 第三方伦理审查委员会应独立、公正地对甲方提交的药物临床试验方案进行审查。1.2 第三方伦理审查委员会应在收到甲方提交的药物临床试验方案后，在一个工作周内完成审查，并向甲方和乙方出具审查意见。1.3 第三方伦理审查委员会应对试验方案中的隐私保护、知情同意、风险控制等问题进行重点审查。二、乙方权益保障2.1 乙方作为医疗机构，对药物临床试验的合法性和伦理性负有监督责任，乙方权益主导本合同的履行。2.2 乙方有权要求甲方提供试验

10、药物的安全性、有效性等相关资料，以确保试验的质量和安全。2.3 乙方有权对甲方进行现场检查，以确保试验的进行符合相关法律法规和伦理准则。三、甲方的义务及限制3.1 甲方应保证试验药物的安全性和有效性，并承担因试验药物导致的一切法律责任。3.2 甲方应按照乙方和第三方的要求，及时提供试验药物的相关资料，并配合乙方和第三方的审查和监督。3.3 甲方不得擅自更改试验方案，如需更改，应提交给乙方和第三方重新审查。四、第三方伦理审查委员会的权益4.1 第三方伦理审查委员会有权要求甲方提供试验药物的相关资料，以确保审查的准确性。4.2 第三方伦理审查委员会有权对甲方进行现场检查，以确保试验的进行符合相关法

11、律法规和伦理准则。4.3 第三方伦理审查委员会有权对试验方案进行跟踪审查，以确保试验的合法性和伦理性。五、违约责任5.1 任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。5.2 甲方未按照约定时间完成试验的，应向乙方支付违约金，违约金金额为合同金额的请填写百分比。5.3 第三方伦理审查委员会未按照约定时间完成审查的，应向甲方和乙方支付违约金，违约金金额为合同金额的请填写百分比。六、争议解决6.1 双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。七、其他条款7.1 本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为请填写期限。7

12、.2 本合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方保留一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：_药物研发公司乙方（盖章）：_医院第三方（盖章）：_伦理审查委员会甲方代表（签名）：_乙方代表（签名）：_第三方代表（签名）：_签订日期：请填写签订日期附件：1. 药物临床试验方案2. 伦理审查意见书3. 审核记录4. 保密协议5. 违约金支付证明乙方为主导的目的和意义，是为了确保医院在药物临床试验中的权益得到保障，确保试验的质量和安全，同时促进药物研发的合法性和伦理性，推动医学科学的进步。通过本合同的履行，乙方能够有效地监督甲方的试验行为，保护患者的权益，同时也能够促进药物研发的合法性和伦理性，推动医学科学的进步。弱化甲方为主导的意义和目的，是因为在本合同中，甲方作为药物研发公司，主要是提供试验药物和相关信息，而乙方作为医院，负责进行临床试验，因此乙方的权益得到优先保障。同时，通过第三方伦理审查委员会的介入，确保了试验的合法性和伦理性，进一步保护了患者的权益。