医院器械试剂临床试验合同伦理审查审核记录表.doc

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1、合同编号：请填写具体编号医院器械试剂临床试验合同伦理审查审核记录表甲方（研究者/申请人）：请填写甲方全称地址：请填写甲方地址联系方式：请填写甲方联系方式乙方（伦理委员会）：请填写乙方全称地址：请填写乙方地址联系方式：请填写乙方联系方式丙方（临床试验机构）：请填写丙方全称地址：请填写丙方地址联系方式：请填写丙方联系方式第一条 伦理审查1.1 甲方应向乙方提交伦理审查所需的全部材料，包括但不限于试验 protocol、研究者手册、患者知情同意书、隐私保护措施等。1.2 乙方应在收到甲方提交的材料后，按照相关法律法规和伦理准则进行审查，并在审查期限内出具伦理审查意见。1.3 乙方应对甲方提交的试验相

2、关信息保密，未经甲方同意，不得向任何第三方披露。第二条 伦理监督2.1 乙方应在本试验期间对试验的合法性、合规性和伦理性进行监督，确保试验的顺利进行。2.2 乙方应对丙方进行伦理培训，确保丙方了解并遵守伦理准则和相关法律法规。2.3 乙方应对本试验的隐私保护工作进行监督，确保患者个人信息的安全。第三条 合作与沟通3.1 甲方、乙方、丙方应建立定期沟通机制，及时交流试验进展、存在的问题和解决方案。3.2 甲方、乙方、丙方应共同参与本试验的伦理审查和监督工作，确保试验的合法性、合规性和伦理性。3.3 甲方、乙方、丙方应在本试验期间保持密切联系，共同应对可能出现的伦理和法律问题。第四条 违约责任4.

3、1 任何一方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任，赔偿其他方因此所遭受的损失。4.2 如甲方未按照约定向乙方提交审查材料，乙方有权拒绝进行伦理审查。4.3 如乙方未按照约定进行伦理审查或监督，甲方有权向乙方提出书面抗议，并要求乙方在规定时间内改正。第五条 争议解决5.1 本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。5.2 各方应友好协商解决本合同履行过程中的争议，如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第六条 附则6.1 本合同自各方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本试验结束。6.2 本合同一式三份，甲乙丙各方各执一份，具有同等法律效力。甲方（研究者/申

4、请人）：请填写甲方全称乙方（伦理委员会）：请填写乙方全称丙方（临床试验机构）：请填写丙方全称签订日期：请填写签订日期附件：1. 试验 protocol2. 研究者手册3. 患者知情同意书4. 隐私保护措施方案5. 伦理审查意见书6. 伦理监督报告第一篇范文：合同编号：请填写具体编号第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导医院器械试剂临床试验合同伦理审查审核记录表甲方（研究者/申请人）：请填写甲方全称地址：请填写甲方地址联系方式：请填写甲方联系方式乙方（伦理委员会）：请填写乙方全称地址：请填写乙方地址联系方式：请填写乙方联系方式丙方（临床试验机构）：请填写丙方全称地址：请填写丙方地址联系方式：请填写

5、丙方联系方式丁方（第三方专业服务机构）：请填写丁方全称地址：请填写丁方地址联系方式：请填写丁方联系方式第一条 甲方权益保障1.1 甲方为本试验的权益主体，享有试验过程中的所有合法权益。1.2 甲方有权要求乙方、丙方、丁方按照约定履行各自职责，确保本试验的顺利进行。1.3 甲方有权根据本试验的需要，要求乙方、丙方、丁方提供必要的信息和支持。第二条 乙方的伦理审查职责2.1 乙方应在本试验期间对试验的合法性、合规性和伦理性进行审查，确保试验的符合相关法律法规和伦理准则。2.2 乙方应对丙方进行伦理审查，确保丙方了解并遵守伦理准则和相关法律法规。2.3 乙方应对丁方进行伦理审查，确保丁方了解并遵守伦

6、理准则和相关法律法规。第三条 丙方的临床试验职责3.1 丙方应按照本试验的 protocol 进行试验，确保试验的合法性、合规性和伦理性。3.2 丙方应确保丁方在本试验中提供的服务符合相关法律法规和伦理准则。3.3 丙方应对本试验的隐私保护工作进行监督，确保患者个人信息的安全。第四条 丁方的第三方服务职责4.1 丁方应为本试验提供专业服务，包括但不限于数据管理、统计分析、质量控制等。4.2 丁方应按照甲方的要求，及时提供必要的信息和支持，确保本试验的顺利进行。4.3 丁方应对本试验的数据和信息保密，未经甲方同意，不得向任何第三方披露。第五条 违约责任及限制5.1 乙方、丙方、丁方如违反本合同的

7、约定，应承担相应的违约责任，赔偿甲方因此所遭受的损失。5.2 乙方、丙方、丁方在本试验期间不得泄露甲方的商业秘密和患者个人信息。5.3 乙方、丙方、丁方应按照甲方的要求，及时纠正违约行为，确保本试验的顺利进行。第六条 争议解决6.1 本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。6.2 各方应友好协商解决本合同履行过程中的争议，如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条 附则7.1 本合同自各方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本试验结束。7.2 本合同一式四份，甲乙丙丁各方各执一份，具有同等法律效力。甲方（研究者/申请人）：请填写甲方全称乙方（伦理委员会

8、）：请填写乙方全称丙方（临床试验机构）：请填写丙方全称丁方（第三方专业服务机构）：请填写丁方全称签订日期：请填写签订日期附件：1. 试验 protocol2. 研究者手册3. 患者知情同意书4. 隐私保护措施方案5. 伦理审查意见书6. 第三方服务协议第三方主体+甲方权益主导的意义和目的：通过引入第三方主体，即第三方专业服务机构，可以为甲方提供更为专业和全面的服务支持，从而保障甲方的权益和利益。在本合同中，甲方的权益主体地位得到了充分保障，通过明确乙方的伦理审查职责、丙方的临床试验职责以及丁方的第三方服务职责，确保各方按照约定履行各自职责，确保本试验的合法性、合规性和伦理性。同时，本合同通过增

9、加乙方的违约及限制条款，对乙方、丙方、丁方的行为进行了明确约束，保障了甲方的权益。在争议解决方面，本合同明确规定适用中华人民共和国法律法规，并允许任何一方在协商不成时向人民法院提起诉讼。第三篇范文：第三方主体+乙方权益主导生物制品研发临床试验合同伦理审查审核记录表甲方（研究者/申请人）：请填写甲方全称地址：请填写甲方地址联系方式：请填写甲方联系方式乙方（伦理委员会）：请填写乙方全称地址：请填写乙方地址联系方式：请填写乙方联系方式丙方（临床试验机构）：请填写丙方全称地址：请填写丙方地址联系方式：请填写丙方联系方式丁方（第三方专业服务机构）：请填写丁方全称地址：请填写丁方地址联系方式：请填写丁方联

10、系方式第一条 乙方权益保障1.1 乙方为本试验的权益主体，享有试验过程中的所有合法权益。1.2 乙方有权要求甲方、丙方、丁方按照约定履行各自职责，确保本试验的顺利进行。1.3 乙方有权根据本试验的需要，要求甲方、丙方、丁方提供必要的信息和支持。第二条 甲方的研发职责2.1 甲方应按照本试验的 protocol 进行研发，确保试验的合法性、合规性和伦理性。2.2 甲方应确保丁方在本试验中提供的服务符合相关法律法规和伦理准则。2.3 甲方应对本试验的隐私保护工作进行监督，确保患者个人信息的安全。第三条 丙方的临床试验职责3.1 丙方应按照本试验的 protocol 进行临床试验，确保试验的合法性、

11、合规性和伦理性。3.2 丙方应确保丁方在本试验中提供的服务符合相关法律法规和伦理准则。3.3 丙方应对本试验的隐私保护工作进行监督，确保患者个人信息的安全。第四条 丁方的第三方服务职责4.1 丁方应为本试验提供专业服务，包括但不限于数据管理、统计分析、质量控制等。4.2 丁方应按照乙方的要求，及时提供必要的信息和支持，确保本试验的顺利进行。4.3 丁方应对本试验的数据和信息保密，未经乙方同意，不得向任何第三方披露。第五条 甲方违约及限制5.1 甲方如违反本合同的约定，应承担相应的违约责任，赔偿乙方因此所遭受的损失。5.2 甲方在本试验期间不得泄露乙方的商业秘密和患者个人信息。5.3 甲方应按照

12、乙方的要求，及时纠正违约行为，确保本试验的顺利进行。第六条 争议解决6.1 本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。6.2 各方应友好协商解决本合同履行过程中的争议，如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条 附则7.1 本合同自各方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本试验结束。7.2 本合同一式四份，甲乙丙丁各方各执一份，具有同等法律效力。甲方（研究者/申请人）：请填写甲方全称乙方（伦理委员会）：请填写乙方全称丙方（临床试验机构）：请填写丙方全称丁方（第三方专业服务机构）：请填写丁方全称签订日期：请填写签订日期附件：1. 试验 protocol2.

13、 研究者手册3. 患者知情同意书4. 隐私保护措施方案5. 伦理审查意见书6. 第三方服务协议第三方主体+乙方权益主导的意义和目的：通过引入第三方主体，即第三方专业服务机构，可以为乙方提供更为专业和全面的服务支持，从而保障乙方的权益和利益。在本合同中，乙方的权益主体地位得到了充分保障，通过明确甲方的研发职责、丙方的临床试验职责以及丁方的第三方服务职责，确保各方按照约定履行各自职责，确保本试验的合法性、合规性和伦理性。同时，本合同通过增加甲方的违约及限制条款，对甲方、丙方、丁方的行为进行了明确约束，保障了乙方的权益。在争议解决方面，本合同明确规定适用中华人民共和国法律法规，并允许任何一方在协商不成时向人民法院提起诉讼。