2024药品质量保证协议书.docx

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1、2024药品质量保证协议书合同编号：2024001甲方（供应商）：_乙方（采购商）：_鉴于甲方为一家依法成立的药品生产企业，拥有符合法律法规的药品生产资质和药品GMP证书，乙方为一家合法经营的药品采购商，为了保证双方在药品质量方面的权益，经双方友好协商，特订立本药品质量保证协议书，以共同遵守。第一条 质量保证1.1 甲方应按照药品生产质量管理规范和药品生产工艺要求，组织生产，确保提供的药品质量符合国家药品标准。1.2 甲方应保证其提供的药品在运输、储存过程中不会出现质量问题，确保药品在有效期内保持稳定、安全。1.3 甲方应在其药品包装上清晰标注药品名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效

2、期、用法用量、禁忌症、不良反应、贮藏条件等信息。第二条 质量检验2.1 乙方对甲方提供的药品有质量检验权，检验期限为药品到达乙方后7个工作日内。2.2 乙方检验发现药品存在质量问题的，应在检验结果通知甲方后3个工作日内将检验结果和相关资料寄送或给甲方。2.3 甲方在收到乙方检验结果通知后，应在3个工作日内对乙方提出的问题进行核实，并根据实际情况采取改进措施。第三条 质量追溯3.1 甲方应建立完善的药品追溯体系，确保在药品出现质量问题时，能迅速、准确地追踪到问题药品的生产、销售、使用情况。3.2 乙方在发现药品质量问题后，应立即停止销售和使用该药品，并将有关情况通知甲方。3.3 甲方在接到乙方通

3、知后，应立即启动质量追溯程序，并将调查结果和处理措施通知乙方。第四条 违约责任4.1 如甲方提供的药品存在质量问题，甲方应承担违约责任，根据乙方遭受的损失，向乙方支付赔偿金。4.2 如乙方未按约定时间进行质量检验，或未在检验后及时通知甲方，乙方应承担相应的违约责任。第五条 争议解决5.1 本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决。5.2 如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。6.1 本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为_年。6.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（供应商）：_乙方（采购商）：_代表（签名）：_代表（签名）：_日期：2

4、024年_月_日1. 甲方药品生产资质证明文件2. 甲方药品GMP证书3. 乙方营业执照副本4. 药品质量检验标准和方法第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导合同编号：2024001甲方（供应商）：_乙方（采购商）：_第三方（质量监督机构）：_鉴于甲方为一家依法成立的药品生产企业，拥有符合法律法规的药品生产资质和药品GMP证书，乙方为一家合法经营的药品采购商，为了保证双方在药品质量方面的权益，引入第三方质量监督机构以确保药品质量的独立性和公正性，经双方友好协商，特订立本药品质量保证协议书，以共同遵守。第一条 质量保证及监督1.1 甲方应按照药品生产质量管理规范和药品生产工艺要求，组织生产，确保提

5、供的药品质量符合国家药品标准。1.2 甲方应保证其提供的药品在运输、储存过程中不会出现质量问题，确保药品在有效期内保持稳定、安全。1.3 甲方应在其药品包装上清晰标注药品名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应、贮藏条件等信息。1.4 第三方作为独立的质量监督机构，对甲方药品的生产、检验、运输、储存等环节进行监督，确保甲方药品质量的合规性。第二条 质量检验及评估2.1 乙方对甲方提供的药品有质量检验权，检验期限为药品到达乙方后7个工作日内。2.2 乙方检验发现药品存在质量问题的，应在检验结果通知甲方后3个工作日内将检验结果和相关资料寄送或给甲方。2.3 甲方

6、在收到乙方检验结果通知后，应在3个工作日内对乙方提出的问题进行核实，并根据实际情况采取改进措施。2.4 第三方应定期对甲方的生产设施、质量控制系统、生产流程等进行评估，确保甲方的生产活动符合药品生产质量管理规范的要求。第三条 质量追溯及风险管理3.1 甲方应建立完善的药品追溯体系，确保在药品出现质量问题时，能迅速、准确地追踪到问题药品的生产、销售、使用情况。3.2 乙方在发现药品质量问题后，应立即停止销售和使用该药品，并将有关情况通知甲方和第三方。3.3 甲方在接到乙方通知后，应立即启动质量追溯程序，并将调查结果和处理措施通知乙方和第三方。3.4 第三方应协助甲方和乙方进行质量风险评估，提供改

7、进建议，并监督甲方实施风险管理措施。第四条 甲方权益保护及第三方责任4.1 乙方如未按约定时间进行质量检验，或未在检验后及时通知甲方，乙方应承担相应的违约责任。4.2 乙方在未经甲方同意的情况下，不得将合同约定的药品质量保证标准降低，否则应承担违约责任。4.3 第三方应独立、公正地履行监督职责，如因第三方失职导致甲方或乙方遭受损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。第五条 违约责任及限制条款5.1 如甲方提供的药品存在质量问题，甲方应承担违约责任，根据乙方遭受的损失，向乙方支付赔偿金。5.2 乙方如违反合同约定的质量保证标准，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。5.3 第三方如未履行监督职责或

8、失职，甲方有权要求第三方承担责任，并要求赔偿造成的损失。第六条 争议解决6.1 本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决。6.2 如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。7.1 本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为_年。7.2 本协议一式三份，甲乙双方各执一份，第三方保留一份副本，具有同等法律效力。甲方（供应商）：_乙方（采购商）：_第三方（质量监督机构）：_代表（签名）：_代表（签名）：_代表（签名）：_日期：2024年_月_日1. 甲方药品生产资质证明文件2. 甲方药品GMP证书3. 乙方营业执照副本4. 药品质量检验标准和方法5. 第三方质量监督机构资质

9、证明文件第三方介入的意义和目的在于通过引入独立的质量监督机构，提升药品质量保证体系的公信力和有效性，确保药品质量符合国家标准，增强市场竞争力。第三方监督也有助于规范甲乙双方的行为，减少合同纠纷，保障双方权益。甲方为主导的目的和意义在于确保自身作为供应商的药品质量符合要求，第三篇范文：第三方主体+甲方权益主导合同编号：2024001甲方（供应商）：_乙方（采购商）：_第三方（技术支持与咨询机构）：_鉴于甲方为一家依法成立的药品生产企业，拥有符合法律法规的药品生产资质和药品GMP证书，乙方为一家合法经营的药品采购商，为了保证双方在药品质量方面的权益，引入第三方技术支持与咨询机构以提供专业技术支持，

10、经双方友好协商，特订立本药品质量保证协议书，以共同遵守。第一条 技术支持与服务1.1 甲方应按照药品生产质量管理规范和药品生产工艺要求，组织生产，确保提供的药品质量符合国家药品标准。1.2 甲方应保证其提供的药品在运输、储存过程中不会出现质量问题，确保药品在有效期内保持稳定、安全。1.3 甲方应在其药品包装上清晰标注药品名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应、贮藏条件等信息。1.4 第三方作为技术支持与咨询机构，应提供药品质量管理、生产工艺优化、市场趋势分析等专业服务，以协助甲方提升产品质量和技术水平。第二条 质量检验及评估2.1 乙方对甲方提供的药品有质

11、量检验权，检验期限为药品到达乙方后7个工作日内。2.2 乙方检验发现药品存在质量问题的，应在检验结果通知甲方后3个工作日内将检验结果和相关资料寄送或给甲方。2.3 甲方在收到乙方检验结果通知后，应在3个工作日内对乙方提出的问题进行核实，并根据实际情况采取改进措施。2.4 第三方应根据乙方的需求，提供相应的技术支持和咨询服务，包括但不限于药品质量管理、生产工艺优化等。第三条 质量追溯及风险管理3.1 甲方应建立完善的药品追溯体系，确保在药品出现质量问题时，能迅速、准确地追踪到问题药品的生产、销售、使用情况。3.2 乙方在发现药品质量问题后，应立即停止销售和使用该药品，并将有关情况通知甲方和第三方

12、。3.3 甲方在接到乙方通知后，应立即启动质量追溯程序，并将调查结果和处理措施通知乙方和第三方。3.4 第三方应协助甲方和乙方进行质量风险评估，提供改进建议，并监督甲方实施风险管理措施。第四条 乙方权益保护及甲方限制4.1 甲方如未按约定时间进行质量检验，或未在检验后及时通知乙方，甲方应承担相应的违约责任。4.2 甲方如违反合同约定的质量保证标准，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。4.3 第三方如未履行技术支持与咨询服务或失职，甲方有权要求第三方承担责任，并要求赔偿造成的损失。第五条 争议解决5.1 本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决。5.2 如协商不成，任何一方均有权向乙

13、方所在地人民法院提起诉讼。6.1 本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为_年。6.2 本协议一式三份，甲乙双方各执一份，第三方保留一份副本，具有同等法律效力。甲方（供应商）：_乙方（采购商）：_第三方（技术支持与咨询机构）：_代表（签名）：_代表（签名）：_代表（签名）：_日期：2024年_月_日1. 甲方药品生产资质证明文件2. 甲方药品GMP证书3. 乙方营业执照副本4. 药品质量检验标准和方法5. 第三方技术支持与咨询服务协议乙方为主导的目的和意义在于确保自身作为采购商的药品质量权益得到保障，通过与第三方技术支持与咨询机构的合作，提升甲方药品质量水平，从而提高市场竞争力。乙方通过设定甲方的违约及限制条款，规范甲方的行为，减少合同风险。弱化甲方为主导的意义和目的在于强调乙方在合同中的权益保护，以及通过第三方技术支持与咨询机构的专业服务，提升药品质量保证体系的效能，实现双方的共同发展和长远利益。