2022年执业药师《西药一》章节知识点复习(三).docx
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1、第三章:药物固体制剂和液体制剂与临床应用1 .散剂的特点:粒径小、比外表积大、易分散、起效快;外用时其覆盖面大,且兼具保护、收敛等作用;制备工艺简单,剂量易于控制,便于特殊群体如婴幼儿与老人服用;包装、贮存、运输及携带较方便。但是,由于散剂的分散度较大,往往对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发 性 等性质影响较大,故对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂。2 .散剂的质量要求:粒度、外观均匀度、枯燥失重(水分)、装量差异、装量、无菌和微 生物限度。粒度:通过七号筛的粉末重量不得少于95% (最细粉)单剂量包装:含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。枯燥减重:不得过2. 0%含水量:一般不得
2、过9. 0%用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂应符合无菌要求3 .与散剂相比,颗粒剂还具有以下特点:分散性、附着性、团聚性、引湿性等较小;服用方便,并可参加添加剂如着色剂和矫味剂,提高病人服药的顺应性;通过采用不同性质的材料对颗粒进行包衣,可使颗粒具有防潮性、缓释性、肠溶性等;通过制成颗粒剂,可有效防止复方散剂各组分由于粒度或密度差异而产生离析。4 .颗粒剂的质量检查工程:粒度、枯燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度。颗粒剂粒径:不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。化学药品和生物制品颗粒剂失重:减失重量不得超过2. 0%o含水量:不得过8. 0%o5 .片剂的特点:
3、片剂的优点有:(1)以片数为剂量单位,剂量准确、服用方便。(2)受外界空气、 水分、光线等影响较小,化学性质更稳定。(3)生产机械化、自动化程度高,生产本钱低、 产量大,售价较低。(4)种类较多,可满足不同临床医疗需要,如速效(分散片)、长效(缓 释片)、口腔疾病(含片)、阴道疾病(阴道片)等,应用广泛。(5)运输、使用、携带方便。片剂的缺点:(1)幼儿及昏迷患者等不易吞服。(2)制备工序较其他固体制剂多, 技 术难度更高。(3)某些含挥发性成分的片剂,贮存期内含量会下降。6 .片剂的质量要求:硬度适中(50N以上)脆碎度重量差异中国药典规定的片重差异限度片剂的平均质量(g)片重差异限度(%)
4、0. 307.520. 305.0小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求。崩解度:普通片剂15min分散片、可溶片为3min舌下片、泡腾片为5min薄膜衣片、含片为30min肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象,在pH 6. 8磷酸盐缓 冲液中1小时内全部溶解并通过筛网。7 .片剂的稀释剂(填充剂):淀粉蔗糖糊精(常和淀粉、蔗糖合用)乳糖预胶 化淀粉(可压性淀粉)微晶纤维素(MCC)无机盐类甘露醇(常用于咀嚼片、有矫味作用)8 .片剂的粘合剂:淀粉浆甲基纤维素(MC)羟丙基纤维素(HPC)羟丙基甲纤维 素(HPMC)羟甲基纤维素钠(CMC-Na)乙基纤维
5、素(EC)聚维酮(PVP)明胶(可用于口 含片)聚乙二醇(PEG)9 .片剂的崩解剂:干淀粉竣甲淀粉钠(CMS-Na)低取代羟丙基纤维素(L-HPC) 交联竣甲基纤维素钠(CCMC-Na)交联聚维酮(PVPP)泡腾崩解剂(碳酸氢钠和枸椽酸组合 成的混合物,也可用柠檬酸、富马酸与碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾)10 .不需加崩解剂的片剂:缓、控释片口含片咀嚼片舌下片11 .片剂的润滑剂:硬脂酸镁(MS)微粉硅胶滑石粉氢化植物油聚乙二醇类 十二烷基硫酸钠12 .薄膜包衣材料的胃洛型高分子包衣材料:羟丙基甲基纤维素(HPMC)羟丙基纤维 素(HPC)丙烯酸树脂IV号聚乙烯此咯烷酮(PVP)聚乙烯缩乙醛二乙
6、氨乙酸(AEA)13 .薄膜包衣材料的肠溶型高分子包衣材料:虫胶醋酸纤维素酸酸酯(CAP)丙烯 酸树脂I、II、HI号羟丙甲纤维素酿酸酯(HPMCP)14 .薄膜包衣材料的水溶型高分子包衣材料:乙基纤维素(MC)、醋酸纤维素15 .增塑剂:水溶性增塑剂:丙二醇、甘油、聚乙二醇;非水溶性增塑剂:甘油三醋酸酯、 乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯16 .释放剂(致孔剂):蔗糖、氯化钠、外表活性剂、PEG17 .遮光剂:二氧化钛18 .胶囊剂的分类:硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊19 .胶囊剂的特点:胶囊剂的优点:(1)掩盖药物的不良嗅味,提高药物稳定性(2) 起效快、生物利用度高(3)帮助
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