《药物制剂学》课程教学大纲.docx

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1、药物制剂学课程教学大纲课程编码：Z1707015040学时/学分：64/4一、课程的性质与适用专业药物制剂学是动物药学专业的核心专业课程之一，是研究药物制剂的配制理论、处 方设计、生产技术、质量控制等内容的综合性应用技术学科。通过本课程学习，为动物药学 专业学生毕业后从事药剂学工作，合理制药，研发新剂型和新制剂奠定良好的理论及实践基 础。适用专业：动物药学专业二、课程目标（-*）课程目标通过本课程学习，学生应达到以下几方面的目标：课程目标1: 了解兽用各种剂型的定义、特点、质量要求和未来研发方向。课程目标2：掌握剂型设计的基本理论。课程目标3：掌握主要剂型（液体制剂、灭菌制剂和无菌制剂、固体制

2、剂、半固体 制剂、中兽药制剂等）的制剂处方、制备工艺、质量评价。课程目标4：掌握缓释、控释技术及新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方 法。课程目标5：熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及对制剂质量的影响。课程目标6： 了解制剂稳定性考察的基本方法和结果处理。课程目标7： 了解兽药制剂的临床配伍变化原因及解决方法。（二）课程目标与毕业要求的关联分析课程目标所支撑相关专业的毕业要求课程目标1, 3具备常规兽用制剂生产和检测能力。课程目标2, 4, 5, 6具备兽用新制剂和新剂型研发能力。课程目标L 3, 7具备兽用制剂销售推广能力。课程目标L 5, 6具备兽用制剂监管能力。三、课程的教

3、学内容与要求（-）理论教学部分1 .绪论（支持课程目标：L 5 ）（1） 了解药物剂型的分类及剂型和制剂的命名；了解兽药典和兽药管理法规；了解药 剂学的研究方向。（2）理解原料药制成适宜剂型及其制剂的必要性理解辅料在药物制剂中的重要作用； （3）掌握药物制剂学中基本概念、性质和任务。2 .药物制剂基本理论（支持课程目标：2 ）（1） 了解药物制剂主要基本理论（表面活性剂、药物溶解度和溶解速度、粉体学）相 关概念及其在药剂制备过程中作用。（2）理解影响表面活性剂和药物溶解度的因素。（3）掌握主要表面活性剂性质及其应用，掌握生产过程中增加药物溶解度的方法。3 .液体制剂（支持课程目标：L 3, 5

4、 ）了解各种液体制剂的制备方法和常用设备。（2）理解液体制剂的分类、低分子溶液剂和高分子溶液剂的概念、性质；混悬剂的物 理稳定性和质量评定方法；对乳化剂的基本要求、影响乳化的因素和乳剂的质量评定方法。（3）掌握液体制剂的常用溶剂和附加剂；混悬剂的基本概念；各种稳定剂（助悬剂、 润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂和pH调节剂）的基本概念及其常用物质；乳剂的基本概念、处 方组成、乳化剂的种类和乳剂的物理稳定性。4 .灭菌制剂与无菌制剂（支持课程目标：1, 3, 5 ）（1） 了解空气净化和无菌技术，了解注射剂、输液剂和注射用无菌粉末的主要生产流 程。（2）理解注射剂、输液剂和注射用无菌粉末的概念及其类别。（

5、3）掌握注射剂的特点、类型、配方设计、生产工艺和质量检测。5 .群体给药固体制剂（支持课程目标：1, 3, 5 ）了解粉剂、预混剂和颗粒剂的概念及制备工艺，了解固体制剂的基本生产设备。（2）理解固体制剂辅料的分类及其特点。（3）掌握固体制剂的基本操作（粉碎，过筛，混合），每个操作单元的特点、分类及 其影响因素；掌握固体制剂的质量检测方法。6 .个体给药固体制剂（支持课程目标：L 3, 5 ）（1） 了解片剂和胶囊剂的概念、特点及其分类；了解制备片剂和胶囊剂的常用生产设 备。（2）理解湿法制粒压片法的一般生产工艺。（3）掌握片剂生产过程中的制粒和包衣方法、特点及其影响因素；掌握片剂的质量评价方法

6、。7 .半固体制剂（支持课程目标：1, 3, 5 ）了解软膏剂、凝胶剂和栓剂的概念，特点及其质量要求。（2）理解制备软膏剂、凝胶剂和栓剂的基质和常用辅料的特点及性质。（3）掌握栓剂的分类，制备工艺及检测方法。8 .中兽药制剂（支持课程目标：1, 3, 5 ）（1） 了解中药常用浸出制剂（煎剂、中药合剂，酊剂和酒剂）的特点和分类；了解中 药注射剂和中药固体制剂的特点和性质。（2）熟悉中药浸出和精制的工艺和设备及其影响因素。（3）掌握中药浸出和精制的方法和机理。9 .缓释、控释制剂（支持课程目标：1, 4, 5 ）了解缓释控释制剂的概念、特点、类型、常用辅料、影响因素、释药原理及方法。（2）理解缓

7、释、控释制剂的组成、设计原理及体内、体外评价方法。（3）掌握胃内悬浮片、膜控型缓释、控释制剂及渗透泵片的释药机制和制备方法。10 .兽药制剂新技术（支持课程目标：1, 4, 5 ）（1） 了解固体分散体的物相鉴定法；包合物的验证方法；纳米粒的一般制备方法，固 体脂质纳米粒的制备，磁性纳米粒的制备技术。（2）理解固体分散类型，固体分散体的速效和缓释原理；包合作用的影响因素；微囊 中药物的释放机理，微囊的质量评价；微球的质量要求；纳米粒包封率、收率和载药量的因 素，纳米粒的稳定性和质量平定。（3）掌握固体分散体的载体材料，固体分散技术；包合材料和包合物的制备方法；囊 材和微囊化方法；微球的常用材料

8、和制备技术；影响微球质量的因素。11 .兽药制剂稳定性（支持课程目标：6 ）（1） 了解研究药物制剂稳定性的意义；了解药物配方设计和外界环境中影响药物稳定 性的主要因素有哪些？（2）理解pH值、溶剂、表面活性剂、温度、空气中氧等影响药物制剂稳定性的原理。（3）掌握增强药物制剂稳定性的方法和研究不同药物制剂稳定性的实验方法。12 .兽药制剂的配伍变化（支持课程目标：7 ）了解常见兽药配伍变化及其在临床运用中的作用。（2）理解兽药配伍变化的主要原因及其影响因素。（3）掌握主要兽药配伍禁忌及药物配伍后检测方法。（二）实验教学部分实验一复方碘溶液的制备及检测（支持课程目标：2, 3, 5 ）了解增加药

9、物溶解度的方法。（2）学会溶液剂的制备方法及操作耍点。（3）掌握溶液剂的质量控制及检测方法。实验二 磺胺嚏嚏混悬剂的制备 （支持课程目标：2, 3, 5 ）（1） 了解助悬液、润湿液、絮凝剂及反絮凝剂在混悬剂中的应用。（2）学会根据药物的性质选用适宜的稳定剂，用以制备稳定混悬剂的方法。（3）掌握混悬剂的一般制备方法；沉降容积比的概念和测定方法。实验三 乳剂的制备与评价 （支持课程目标：2, 3, 5 ）了解乳剂的一般制备方法。（2）学会选用合适的乳化剂。（3）掌握乳化剂的选择及乳剂的质量评定方法。实验四维生素C注射液的处方考察（支持课程目标：2, 3, 5, 6 ）（1）掌握影响维生素C注射液

10、稳定性的主要因素。（1） 了解处方设计中稳定性实验的一般方法。（3）熟悉注射剂处方设计的一般思路。实验五 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察（支持课程目标：2, 3, 5 ）（1）了解不同崩解剂、不同润滑剂和压片力对片剂硬度和崩解度的影响（2）学会片剂的配方设置。（3）掌握湿法制粒压片的工艺过程；单冲压片机的使用方法和片剂质量的检查方 法。实验六 软膏剂的制备（支持课程目标：2, 3, 5 ）（1）熟悉常用软膏基质的主要性质。（2）掌握软膏剂的一般制备方法。（2） 了解软膏剂的质量评价方法。实验七 固体分散体的制备（支持课程目标：2, 4, 5 ）掌握共沉淀法制备固体分散体的制备工艺。（2）初

11、步掌握固体分散体形成的验证方法。实验八 脂质体的制备及包封率的测定（支持课程目标：2, 4, 5 ）（1）掌握薄膜分散法制备脂质体的工艺。（2）掌握用阳离子交换树脂法测定脂质体包封率的方法。（3）熟悉脂质体形成原理，作用特点。实验九 微囊的制备（支持课程目标：2, 4, 5 ）了解微囊形成的条件及影响微囊形成的因素。（2）学会单凝聚法和复凝聚法制备胶囊的基本原理。（3）掌握微囊制备的常用方法。实验10兽药制剂的配伍变化与相互作用（支持课程目标：7）（1）掌握几种药物配合时的物理外观变化的观察方法。（1） 了解发生配伍变化的原因及处理的方法。四、教学学时分配课程教学学时分配表序号教学内容学时讲授

12、学时实验学时其他学时1绪言222药物制剂基本理论443液体制剂10464火菌制剂与无菌制剂8625群体给药固体制剂226个体给药固体制剂8447半固体制剂4228中兽药制剂229缓释、控释制剂2210兽药制剂新技术168811兽药制剂稳定性2212兽药制剂的配伍变化422合计644024实验项目设置与学时分配表序号实验名称学时类型必做/选做1复方碘溶液的制备及检测2验证必做2磺胺喀咤混悬剂的制备2验证必做3乳剂的制备与评价2验证必做4维生素c注射液的处方考察2验证必做5片剂的制备及影响片剂质量因素的考察4验证必做6软膏剂的制备2验证必做7固体分散体的制备2验证必做8脂质体的制备及包封率的测定4

13、验证必做9微囊的制备2验证必做10兽药制剂的配伍变化与相互作用2验证必做合计24五、成绩评定课程考试方式：笔试，闭卷。课程成绩由期末考试成绩（占60%）和平时成绩（占40%）构成其中平时成绩由 以下部分：（1）出勤及课堂表现：占平时成绩20%,每学期至少全班点名8次，同时配合课堂 提问。（2）其中考试：占平时成绩60%。（3）试验课堂表现及试验报告：占平时成绩20%,根据学生试验过程中的课堂表现 及学生试验报告成绩。六、建议教材、参考书目与推荐网站1 .建议教材兽医药剂学，第二版，胡功政主编，中国农业出版社，2016年。2 .教学参考书（1）药剂学第八版，方亮主编，人民卫生出版社，2016年。

14、（2）药剂学，孟胜男，胡容锋主编，中国医药科技出版社，2016年。（3）实用兽药制剂技术，余祖功主编，化学工业出版社，2012年。（4）药剂学第七版，崔福德主编，人民卫生出版社，2011年。（5）药用辅料大全，郑俊民主编，化学化工出版社，2005年。（6）兽医药理学，陈杖榴主编，中国农业出版社，2009年。3 .推荐网站（1 ）网站名,（2）网站名，七、说明1 .该课程的先修课程为无机（有机）化学；动物生理学；动物生物化学；兽医学，兽 医药理学。2 .本大纲以培养学生独立思考、独立分析、独立解决问题的实际工作能力和理论联系 实际的操作技能为原则，采取理论教学（讲授、幻灯、投影等）、实验室教学、生产实践教 学相结合的方法进行本学科的教学工作。最终使学生掌握常见兽药剂型的概念、特点、基本 理论、生产工艺及质量控制，掌握兽用药物主要剂型的制备技能，掌握药物配伍禁忌等基本 知识。