医院特殊药品使用管理制度及程序.docx

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1、E院特殊药品使用管理制度及程序一、总则特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗 用毒性药品及药品类易制毒化学品。各类特殊药品的定义和 分类见本制度二之规定。医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家药品管 理法及相关的麻醉药品和精神药品管理条例医疗用 毒性药品管理办法医疗用放射性药品管理办法药品类 易制毒化学品管理办法等法规文件执行。麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的 专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用 的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专 人保管。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库 或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

2、各部门特殊药品的使用应建立收支账目，根据各类特殊 药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到账物 相符，发现问题应当立即上报。各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专 人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。药剂科每3月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况 进行检查。药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一 份，各部门保存一份。经验的主治医师处方。并写明病情及用法，一类毒性药品由 院长签字，二类毒性药品药学科主任签字，方可调配，对于 民间单方、验方需用的毒性中药，患者购买时应购买者所在 机关单位出具购买证。D毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二 类药品每次处方剂

3、量不得超过2日剂量。处方一次有效，处 方一般保存两年以备后查。E毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结， 做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、 年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓 名。F管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在 账卡上签字，严格交接，做到账物相符。五放射性药品的使用管理A医院使用放射性药品，必须设置核医学科、室，必须 配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人 员。应按照国务院卫生主管部门的规定对核医学、药学技术 人员进行放射性药物职业技术培训，核医学、药学技术人员 经考核合格后，授予从事使用放射性药品的资格。非核医学、

4、药学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。B使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防 护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、 环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位和医疗技术人员的 水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证, 无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药 品使用许可证有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应 当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发 新证。C使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防 护管理的有关规定。具有安全、防护和废气、废物、废水处 理等设施，并建立严格的质量管理制度。D收到放射性药品时，应认真核对

5、名称、出厂日期、放 射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以及物 理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生 器是否已做细菌培养、热源检查。E放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放 射性药品所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性 药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐 射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。贮存场所 应当有放射性警示标识。贮存放射性药品容器应贴好标签。F放射性药品应由专人负责保管、双人双锁，建立放射 性药品使用登记表册，每次使用时须认真按项目要求逐项填 写。并作永久性保存。G放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格 的核

6、对，特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对 病人姓名及给药剂量。H发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。I本院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收 集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报 告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。J放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按 国家有关规定妥善处置。六药品类易制毒化学品使用管理A医院使用药品类易制毒化学品的药品，应当设置专库 或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒 化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专 库和专柜应当实行双人双锁管理。储存场所应当设置电视监 控设

7、施，安装报警装置并与公安机关联网。B应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保 存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少 于2年。药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当 双人复核，做到账物相符。C领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。D药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量， 不应大批量领取积压。领用人应按照保管人员的要求在相关 的领用凭证上签字。E该类药品原则上不允许在门诊使用，因治疗疾病需要, 必须在门诊使用的患者，由患者、患者近亲属或者患者的委 托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以 购买药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张 处方的

8、最大剂量。F使用易制毒化学品的科室，应有专人保管，建立使用 台账，如实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保 管人等情况。对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并 向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食 品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监 督销毁。G需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当 分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分 别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门报告。H发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他 流入非法渠道情形的，应当

9、立即报告当地公安机关和县级以 上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管 理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情 形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任, 再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫 生行政部门，及时查处。医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和 监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转 让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部 门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法 规的规定处罚和/或追究刑事责任。二、

10、特殊药品的分类和本院品种本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目 录、精神药品目录（以下称目录）的药品。精神药品分为第 一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管 理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调 整并公布。放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂 或者其标记药品。医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、 治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 品。西药品种仅指原料，不包括制剂。药品类易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中 所确定的麦角酸、麻黄素等物质。三、麻醉药品、精神药品的使用管理应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原

11、则和卫生部 印发的麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用 指导原则，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其他疾病患者慢 性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使用。麻醉药品、精神药品处方的管理：A医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药 品专用处方，经分管院长审核，定量印制。B物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方， 处方入库应当场清点，记录起止号码，入库保管。C物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领 用登记册”，记录以下内容：领用日期、领用科室、处方起 止号码和数量、领用人签名、发放人签名。各临床科室需要 使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管 理部门领用，指定

12、专职人员妥善保管。D专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专 用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失 窃之时起作废，并及时在院内通告。麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理：A对门（急）诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精 神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，医院需建立麻 醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余患者不需建立 专用病历。B专用门诊病历由医院统一编号后予以保管，专用于麻醉药品、第一类精神药品的配用，不能用于其他疾病的诊疗 和药品的配用。C医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开 具的诊断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复 印件，要求其签署知

13、情同意书，并于每月30日前将新建 专用门诊病历患者的姓名、性别、年龄、住址、身份证明编 号、疾病诊断等基本情况上报卫生行政部门。医生的处方权管理：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品 和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神 药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式 二份，分别由药剂科与医务部备案保存。医生的诊疗管理：A具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、 第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开 具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者, 为其建立专用门诊病历。B医生应当要

14、求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的 门（急）诊患者每3个月复诊或随诊一次，若发现患者不再 需要继续使用的，应及时注销其专用门诊病历，并上报所在 地卫生行政部门。C除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射 剂仅限于医院内使用。处方用量管理：A麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量; 其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超 过7日常用量。B第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢 性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当 注明理由。C具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛 患者开具的麻醉药

15、品、第一类精神药品注射剂处方不得超过 3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；控缓释制剂， 每张处方不得超过15日常用量。D住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日 开具，每张处方为1日常用量。药师调剂权的管理：药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化 管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。门诊及病区药房的药品、处方及账册保存管理：A麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核 对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日账物相符。注 意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。B门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必要

16、 的防盗设施。C麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精 神药品处方保存两年。处方登记专册保存期限为3年。D麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存应当在药 品有效期满后不少于两年。药剂科麻醉药品、精神药品调配管理：A门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精 神药品调配管理。B门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识。C各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需 要领用，实行基数管理。科室内部门之间调拨须经科主任批 准。D麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统 计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类 精神药品逐日消耗专用账册”及“麻醉药品、第一类精神药 品处方登

17、记专册”的登记工作。E药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品 精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否 有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合要求。F医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可 先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。G调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药 品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓 名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。H发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、 数量、有效期，认真交代用药方法及注意事项，交代患者下 次配药时把贴膜的废膜和空安甑带回；并在处方上签全名。I除需长期

18、使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急 诊就诊配麻醉药品注射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交 代患者到注射室注射。急诊室或门诊注射室护士根据相关依 据和空安甑来门、急诊药房调换，药剂人员按规定进行空安 甑回收、销毁并详细登记。J药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者 停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精 神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收 凭证“，医院按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神 药品销毁记录表，K为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应 当逐日开具，每张处方为1日常用量。L病区第

19、二类精神药品的使用管理：第二类精神药品凭 电子医嘱每日发一日用量；出院带药及特殊情况凭电子医嘱 和二类精神药品专用处方领药。10.各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理:A储存：配备必要的防盗设施，不得与其他药品混放， 专柜加锁，钥匙由专人保管。B专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的 各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第 一类精神药品的账物管理；设立“麻醉药品、第一类精神药 品交接班记录本”，交班时账物须核准并双签名，确保账物 相符。C麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区及手术室 应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品 品种、数量，上报院麻醉药品、精

20、神药品管理机构分管院长 批准，到药库或住院药房办理相关手续备案，由药库或住院 药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。D麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：有备用针剂 的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安甑领取；无备用药品 凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交还经登记过的空 安甑和贴膜。E麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安甑、废贴的 处理：医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精 神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置; 麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安甑和废贴必须交 回医院药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药品、第一类 精神药品临床使用记录单”。F使用过程中的

21、特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻 醉药品和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在 处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”上写 明“患者拒绝使用“；患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第 一类精神药品针剂或医师开错，应在当日内退还病区药房。G各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、 第一类精神药品时，需要退库，药剂人员应填写“部门麻醉 药品、第一类精神药品退库记录表”，办理入库手续后重新 使用。H使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严 密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患 者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施, 同时执行“药品不良反应处理”制度。I效期管理：药剂科每3月1次定期检查，各病区应遵 循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换， 严防过期。四毒性药品的使用管理A毒性药品须设剧毒药柜。实行专人、专柜、专账，贴 明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强，业 务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。B调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误， 处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签 名。C本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践