创新科技激发新项目.docx

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1、XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为增进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,深入规 范新技术、新项目欧I申报和审批流程,完善新技术项目的临床应 用质量控制管理，保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部 2023年颁布的（2023） 18号医疗技术临床应用管理措施（试 用）文献精神，结合我院的I实际，特制定我院新技术、新项目临 床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内初次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能

2、射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其他也许对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。临床应用意义、适应症和禁忌症:社会效益、经济效益预测:新技术、新项目的诊断常规及操作规范:科室技术力量,人力配置和设施:新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案:科室讨论意见:科主任签字：年 月 日XXX医院新技术、新项目审批表申报科室：科主任签字：年 月 日项目名称：新技术、新项目申报表提交时间：年 月 日院伦理委员会意见：签字：年 月 日院学术委员会意见：签字：年 月 日备注：XXX医院新技术、

3、新项目年季度工作汇报表项目名称：科室：项目负责人：科主任签字：项目开展时间：年 月一一年 月开展病例：（合计 例）需阐明的其他问题:医院职能部门评价及后续规定:（字数不限,不够可附页）附件4XXX医院新技术、新项目年度工作汇报表项目名称:科室:项目负责人:科主任签字: 项目开展时间:开展病例：（合计 例）需阐明的其他问题:医院职能部门评价及后续规定:（字数不限,不够可附页）四川省容许临床应用的第二类医疗技术目录第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区状况 制定并公布，报卫生部立案。四川省卫生厅首批公布的二类技术 如下：1、冠心病介入诊断技术；2、先天性心脏病介入诊断技术；3、心脏导管消融

4、技术；4、起搏器介入诊断技术；5、全胰腺切除术；6、内镜逆行胰胆管造影诊断技术；7、髓、膝关节置换翻修技术；8、颈、腰椎间盘置换技术；9、全椎体切除技术；10、足趾移位拇指再造技术；H、角膜移植技术；12、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；13、口腔颌面复杂种植诊断技术；14、输尿管镜诊断技术；15、面目轮廓整形技术；16、临床基因扩增检查技术；17、经皮肾镜技术；18、内镜超声介入治疗技术；19、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；20、胎儿先天性畸形超声诊断技术；21、海扶刀治疗技术；22、耳整形术；23、乳房整形技术（除隆乳术）；24、男女外生殖器整形技术（除变性术）；25、并指（趾）整形技术

5、；26、本省初次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中日勺技术）。（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但波 及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅同意后才能开展 的I医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据 本辖区状况制定并公布，报卫生部立案。四川省卫生厅首批公布 的二类技术目录（见附件5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险 高,波及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批 后才能开展的医疗技术项目。新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人 应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写

6、XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表（附件1），经科室讨论 审核,科主任签字同意后报送医务科。（二）、在申报表中应就如下内容进行详细的论述：1、 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其他省、市医院临床应 用基本状况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细简 介疗效鉴定原则、评价措施，对有效性、安全性、可行性等进行 详细分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线: 技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目日勺科室技术力量、人力配置和设施等和多种支撑条件；6、详细论述可 预见日勺风险评估以及应对风险的处理预案。（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药物等 须

7、提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等 多种对应日勺同意文献复印件。（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证同 意、登记的I诊断科目范围内。三、新技术、新项目准入审批流程：（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内 容包括：1、“XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表”；2、申报新技术、新项目与否符合国家有关法律法规和规章制 度、诊断操作常规；3、申报的新技术、新项目与否具有科学性、先进性、安全性、 可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药物资质证件与 否齐全。5、参与组员的科室、专业、职务、职称、有关研究业绩、分工 及职责、与否可以满足开展需

8、要；6、其他应当提交的材料（二）、医务科审核符合条件日勺,交医院伦理委员会、学术委员 会进行论证、审批,对于开展的第一类新技术、新项目，通过医 院同意后即可施行,并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记 录在XXX第X人民医院新技术、新项目审批表（附件2） O 对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部2023年颁布时2023） 18号医疗技术临床应用管理措施（试用）文献规定上报 到卫生厅、卫生部，同意后方可实行。（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论 同意与否,医务科均于书面答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）、同意后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按 计划

9、详细实行,医务科负责协调和保障，以保证此项目顺利开展 并获得预期效果。（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者 或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其 同意并在“知情同意书”上签字后方可实行。（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列状况之一 时,主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术 风险处理预案、医疗技术损害处理预案等对应应急预案,科室主任立即向医务科汇报。医务科根据实际状况汇报院内学会委员 会，由学术委员会决定与否启动新技术、新项目中断流程。1、开展该项技术的重要专业技术人员发生变动或者重要设备、 设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不

10、能正常临床应用的； 2、发生与该项技术直接有关的严重不良后果的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进 行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案,对全院 开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险， 并督促有关科室及时采用对应措施,将医疗技术风险降到最低程 度。（二）、医务科定期追踪项目的进展状况，对其疗效、社会效益 及经济效益进行分析评估。（三）、新技术、新项目时限周期为一年,起始时间从医院同意 或上级卫生部门同意之日起计算。每季度科室向医务科

11、上交XXX 第X人民医院新技术、新项目季度工作汇报表（附件3），内容 包括诊断病例数、适应证掌握状况、临床应用效果、并发症、合 并症、不良反应、随访状况、安全性、有效性等。（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所碰到日勺多种问题, 应及时向医务科汇报,周期满后将开展新技术、新项目的状况做 出书面汇总，填写XXX第X人民医院新技术、新项目年度工作 汇报（附件4）,内容包括诊断病例数、适应证掌握状况、临 床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访状况、安全性、 有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具 有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新 项目管理,列为常规技

12、术管理,科室可继续开展应用。第二类医疗 技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内，每年向 同意该项医疗技术临床应用的卫生行政部门汇报临床应用状况， 包括诊断病例数、适应证掌握状况、临床应用效果、并发症、合 并症、不良反应、随访状况等。七、新技术、新项目的中断流程：新技术、新项目在临床应用 过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目 日勺临床应用，并及时向卫生厅汇报：1、该项医疗技术被卫生部废除或者严禁使用；2、从事该项医疗技术重要专业技术人员或者关键设备、设施及 其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接有关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质

13、量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、新项目未在规定期间上报年度工作 汇报时，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则将视作 违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将 由当事人及其科室负责人承担所有责任。十、本制度从2023年1月1日起试行，由医务科负责解释和士革yc n o附件1：XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表附件2：XXX第X人民医院新技术、新项目审批表附件3：XXX第X人民医院新技术、新项目季度工作汇报 附件4：XXX第X人民医院新技术、新项目年度工作汇报 附件5：XXX省容许临床应用的第二类医疗技术目录附件1:XXXX医院新技术、新项目准入申请表项目名称起止时间年月日年月日负责人姓名性别民族出生 年月职务职称最高 学历邮箱学科专长新技术、新项目开展人员名单姓名科室性别职称学历担任本项目的工作新技术 分类 （自评）口 一类二类三类级院术则 三医技原一般项目 必选 可选 重点项目 必选 口可选n科室自立项目医院重点攻关项目该技术项目目前在国内外或其他省、市临床应用状况：