临床试验方案样本与范本.docx

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1、XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月2006年12月联系人：联系电话：临床批件号:XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的II期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申才艮单位：XXXXX

2、XXXXX 试验负责人：XXXX1 .研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2 .研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性 与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市（商品名：XXXX）o国外临床前研究 认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍, 用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较 长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXX

3、XXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低， 且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由xxxxxxxxxx研制，现经国家食品药品监督管理局批准xxxxx）进行n 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX（国家药品临床研究基地）为临床研究负责单位, XXXXXXXX、XXXXXXXX 和 XXXXXXXXX 为参力口单位。3 .研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。4 .申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXXE-mail: xxxxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxE-mail:xx

4、xxxxxxxxx试验负责人：XXX： xxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX： xxxxxxxxxxxXXX： xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：xxxxxxxxxxxxxx土也址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话： xxxxxxxxx E-mail： xxxxxxxxxxx参加单位:XXXXXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx试验负责人：xxxxxx 试验负责人：xxxxxx 试验负责人：xxxxxx5 .试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。6 .病例选择6.1 入选标准：6.1.1 术后疼痛：受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控

5、泵后出现中、重度疼痛（PIN4） 的患者年龄：18-70岁。男女不限住院病人由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至 于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；签署知情同意书6.1.2 癌痛组：年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；男女不限；疼痛强度为中、重度（即疼痛强度评分2XX）；预计生存期在2个月以上的住院患者；入选前一周内曾经使用XX,全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解 到W2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；非放疗期或疼痛部位为非照射部位接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；签署知情同意书6.2 排除

6、标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肺 等） 癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者 骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即n级和H级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上） 脑部疾病，判定能力异常 对XX药物过敏者 对XX药物药耐受者 药物及/或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女1.3 淘汰标准 不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例 非因不良反应或疗效不佳而退出试验

7、的病例1.4 受试者中途撤出标准 研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验 患者自己要求停止试验7 .病例数及分组方法7.1 病例数按n期临床试验1： 1对照、20%富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与 对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案 如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位XXXXXXX代码术后痛XXXXXXXXX 与XXXXXXXXXXXXX42例42例1XXXXXXXXXXXXX42例42例2癌痛XXXXXXX36例36例3合计120例120例7.2随机分组方法在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进

8、行 随机编码。单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2,区段为14,区组长 度为6； 一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12,区组长度为6。每一个 编码设有对应的应急信封。盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。8 .试验药物8.1 试验药物试验药：XXXXXXXXXXX, Xmg/Xml/支，由 XXXXXXXXXXXXX 生产提供。批号：XXXXX,有效期：暂定X年。对.照药：XXXXXXXXXX,每支 X 毫升 Xmg,由 XXXXXXXXXXXXXXX 生产。 批号：XXXX,有效期：X年。所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局

9、审批 的质量标准检验合格。药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。8.2 药品包装在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。具体包装方法如下：8.2.1 术后疼痛组该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均 附有标签。包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一次用药组）（仅供临床研究用）【适应症工 术后疼痛【数量】：1支/盒【用法】：1支/次共12次【药物编号】：【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1支

10、/次，共12次仅供临床研究用药物编号：822癌性疼痛组该组试验用药共有72人份，每人份为一个包装，内装7盒药品，每盒内装8支药 品，每人份包装、每盒药品包装和每支安剖上均附有标签。每人份包装和每盒包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一周用药组）（仅供临床研究用）【适应症工 癌症疼痛【数量18支/盒【用法】：12支/次，每48小时1次，1天最大量为8支【药物编号】：【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位：XXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：12支/次，每48小时1次，1天最大量为8支仅供临床研究用药物编号：8.3 药品的分发与保存本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理

11、。各中心接受试验用药须签署药品接 收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。试验药品置常温、避光、 干燥保存，各研究中心需设专人、专柜、上锁保管。每一份药物的发放及回收均应在专门 记录单上及时记录。药品管理人员将编有顺序号码的试验药物按受试者就诊先后顺序依次 发给，每个受试者只能使用一个编码。研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回 收单。研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并 交给申办者。9 .给药方法9.1 单次给药用于手术后疼痛，试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注X支，X小时后 无效，可再使用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。9.

12、2 一周给药试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每X XX小时X次，连 续用药一周。用药第x-xx日应进行剂量调整，可以改变给药剂量或改变给药次数，使 PIW2,第XX-XXX日剂量维持。若全日剂量为8支仍无效，视为无效病例（但为试验 合格病例），可改用其它镇痛药。9.3 合并用药患者在试验期间不允许使用排除标准所列药物（如XXX、XXX、XXX、XXX、XXX等）。 如果出现突发性疼痛可以给予其他镇痛药，但必须详细记录在病例记录表中。10 .疗效评估10.1 镇痛效果观察指标10.1.1 疼痛强度（Pain intensity, PI）：疼痛强度评分分级：采用0-10数字疼痛

13、强度分级法。0123456789100为无痛，10为剧烈疼痛，1-3为轻度疼痛，4-6为中度疼痛，7-9为重度疼痛。疼痛临床分级：轻度疼痛：虽有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰。中度疼痛：疼痛明显，不能忍受，要求使用镇痛药，睡眠受干扰。重度疼痛：疼痛剧烈不能忍受，必须使用镇痛药物，睡眠受到严重干扰，可伴有植 物神经功能紊乱表现或被动体位。由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。手术后疼痛的受试者，于用药后0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8h各记录一次。癌症疼痛受试者，用药第1-4日于早上8时用药前 和早晨用药后1, 4, 8, 12小时各记录一次。5-7日每日早上8时和

14、晚上8时各记录一 次。10.1.2 疼痛缓解度（Pain Relief, PAF）由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛 减轻程度进行综合判定予以记录。0度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻 约1/4）; 2度：中度缓解（疼痛减轻约1/2）； 3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度: 完全缓解（疼痛消失）。记录时间与疼痛强度同步。10.2 镇痛效果判断指标疼痛强度差（Pain intensity difference, PID）:指患者用药前的疼痛强度与用药后每次 测定的疼痛强度之差值。疼痛缓解率（Pain relief, PAR）：各疼痛

15、缓解度人数占总人数的比率。有效率：显效率二完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻 度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。10.3 生活质量评价评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和 生活乐趣等的影响。于用药前和试验结束时进行评价。11 .安全性评价11.1 生命体征观察和实验室检查单次给药组于用药前和用药后1、4、8小时记录受试者呼吸、心率和血压。入组前 一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。一周给药组于用药后每日上午8时记录受试者呼吸、心率和血压，一律进行试验前、 后血尿常规、肝肾功能及心电图检查。11

16、.2 不良事件11.2.1 定义：是病人应用药物后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无 关。11.2.2 不良事件的观察记录对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问 和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与药物的相关性，并严格记录在 病例报告表中。11.2.3 相关性评估不良事件与试验用药相关性有：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关,肯定无 关。其中用肯定有关+很可能有关+可能有关统计不良反应发生率。具体判断标准见附 录1 O11.2.4 严重程度评价不良事件的强度或严重程度按下标准分为三级： 轻度：通常为一过性的，且不影响正常日常活动

17、中度：相当不适而影响到正常日常活动，受试者自觉症状明显，但可忍受， 无须停药 重度：无法进行正常日常活动，受试者自觉症状显著，不能忍受，需要停药11.2.5 试验期间及试验之后对不良事件的处理研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者 直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一 判断的依据。11.3 严重不良事件11.3.1 定义：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、 危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。11.3.2 严重不良事件的报告出现严重不良反应时应在24小时内报告组长单位及申报单位，并填写严

18、重不良事 件表（见附录2）。XXXXXXXXXXXXXXXXXXX,联系人：XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,联系人：XXX XXXXXX11.4 对药物过量不良事件的处理药物过量可出现嗜睡、神志不清、呼吸抑制等，抢救方法除对症等一般常规处理外， 拮抗药可使用XXX, 次。11.5 试验中紧急破盲方法受试者出现严重的不良反应，必要时可由中心负责人开启应急信封紧急破盲，并在病 例观察表中记录打开的原因、日期。随后通知组长单位和申办单位。已被解盲的受试者需要 研究者与申办者讨论决定该受试者是否从研究中退出。12 .数据管理与统计分析各试验中心完成的病例

19、观察表由监查员审查后收回，交与组长单位进行数据处理。 病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。行第一次揭盲， 分出A、B两组。计量资料用均数和标准差描述，计数资料用例数和百分数描述。应用 SAS6.12统计软件分别对意向性治疗集和符合方案集进行统计分析。首先对两组入选病 例的人口统计学特征进行基线分析，考察两组的均衡性和可比性。然后再对两组的有效 性指标、安全性指标进行比较。对实验组与对照组间年龄、疼痛强度、血压和心率等定量资料的比较用成组设计的 两样本比较的t检验；性别等两分类指标的比较用/检验或确切概率法。疼痛缓解率、 临床疗效等采用成组设计两样本比较的秩和检验。所有

20、统计检验均采取双侧检验，P值 小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计学意义。统计分析结束行第二次揭盲，分出试验组和对照组。13 .临床试验总结报告组长单位负责完成总结报告，同时负责统计各试验中心资料，将数理统计结果提供 给各试验中心，各中心完成各自试验小结报告，并提供两例试验组的典型病例，A4纸打 印5份，加盖公章。临床试验小结与总结报告要按新药形式审查格式撰写。14 .质量保障和质量控制14.1 各临床试验中心设课题负责人1名，固定课题组成人员2-4人。严格按临床试 验方案要求进行。申报单位任命监查员1-2人，随时监查、配合组长单位及试验单位工 作。组长单位技术人员随时与各试验中心保持密

21、切联系，并于试验早、中、后期前往各 试验中心检查病例观察记录情况，及时解决可能出现的问题。14.2 实验室的质量控制：参与临床试验的医院实验室要建立实验观察指标的标准操作 规程和质量控制程序。各项实验检测项目必须采用国家法定的计量单位。实验检测报告单必 须项目齐全，包括日期，检测项目，检测结果及其正常值范围。有关人员应签名。.15 .伦理标准本试验的方案，病例报告表，知情同意书均应取得XXXXXX伦理委员会的书面批准 后，方可进行。研究者或研究者授权的人员将负责向每名患者、患者的合法代表或公证见证人解释参 加试验的收益及风险，并应在患者进入试验前（在筛选检查和试验药物用药前）取得书面的知 情同

22、意。所有由受试者或其合法代表以及主持知情同意过程的人员共同签名并签署日期的知情同意书原件应由研究者 保存。16 .资料的保存研究者应当使资料保存完整，有固定地方存放并落锁保管，以备今后查看。按照我 国GCP原则，对于研究方，资料保存至少5年。17 .研究进度XXXX年XX月召开第一次协作组会议，讨论临床试验方案，确定各单位任务。临 床试验观察工作XX个月，临床试验资料的统计处理及各单位撰写报告约XX个月。18 .签字申办单位：XXXXXXXXXXXXXXX负责人：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触 发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体

23、液渗出，特别有些伤口基本闭合， 但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产 品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是 XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。二、产品的机理、特点与试验范围:1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小, 几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能:本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定 的镇痛效果。Ui临床试验的目的:目

24、的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试 验与对照两组，分别采用 XXXXXXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXXX,评价 XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病 人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能 会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切 口的

25、大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。(1)试验组：名 称：XXXXXXXXXXXXXXX组长单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 课题负责人:参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXX课题负责人：年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX课题负责人：年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX课题负责人：年 月 日不良事件与试验用药的相关性评价标准 肯定有关有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不良事 件的产生由试验药解释较其他原因更合理；撤药反应阳性；重复用药试验阳

26、性；不 良事件模式与既往对这种或这类药物的了解一致。 很可能有关有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不 良事件的产生由试验药解释较其他原因更合理；撤药反应阳性。 可能有关有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不 良事件的产生可能由试验药导致，也可能由其他原因所致；撤药反应阳性。 可能无关有服用试验药物证据；不良事件更可能由其他原因导致；撤药反应为阴性或摸 棱两可；重复用药试验阴性或模棱两可。 肯定无关患者未服用试验药；或不良事件的出现与服用试验药的时间顺序不可信；或有其 他显著的原因可导致不良事件。不良事件与试验用药的相关性评价标准表一

27、上很可可能可能目定有关能有关有关无关无关与药物有合理时间顺序+为已知的药物反应类型+停药后反应减轻或消失+土再次给药后反应复出现+? ? *9 无法用受试者疾病来解释+严重不良事件报告表（SAE）报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验药品名称中文名称：英文名称：药品类别口中药 口化学药 口新生物制品口放射性药 口进口药口其它第类临床研究分期口1期口11期口111期口1期口生物等效性试验口临床验证剂型：受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况口导致住院口延长住院时间口伤残口功能障碍口导致先天畸形 口危及生命或死亡口其他S

28、AE发生时间：年月日SAE反应严重程度：口轻度口中度口重度对试验用药采取的措 施口继续用药口减少剂量口药物暂停后又恢复口停用药物SAE转归口症状消失（后遗征：口有 口无） 口症状持续 口死亡（死亡时间： 年 月 日）SAE与试验药的关系口肯定有关口可能有关 口可能无关口无关口无法判定破盲情况口未破盲口已破盲（破盲时间：年 月日）SAE报道情况国内：口有 口无 口不详国外：口有 口无 口不详SAE发生及处理的详细情况：新药临床研究批准文号:编号:报告单位名称:报告人职务/职称:报告人签名:规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX 产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX 生产批号：XXXXXXX

29、XXXXXXXX 有效期：2年（2）对照组：一次性手术用灭菌纱布5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研 究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会 批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定 代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有 权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形 式包括于方案中）。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书， 并以研究档案保留其中。6、试验流程：受试者术后0-48小时采用普通敷料，第4

30、8小时停用止痛药 物治疗，开始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。 两组均为每48小时更换一次。从第4天（96小时）、第6天（144小时）、第8 天（192小时）起，每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病人的疼痛程 度及切口炎性反应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况 进行临床评价。详见流程图。7、安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价，对临床出现的不良 反应，需随访至症状消失，并记录。8、统计分析：试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方 案要求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用双侧检验t检验，计数资料采 用检验

31、，等级资料采用Wilcoxon秩和检验，P值小于或等于0. 05将被认为所 检验的差别有统计意义。9、临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定 期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和 填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标 准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求,如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床 试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管

32、 理措施。10、试验报告总结:研究者负责完成总结报告。11、资料保存：研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的 确认（能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录）、所有原始的有签 名的患者知情同意书、所有CRF、药品分发的详细记录等。试验结束后所有临床 研究资料交药理机构办公室保存。六、成功与失败的分析：1、受试者方面：因为病人在住院期间，有固定病床，并在术后恢复期间， 活动能力有限，干扰因素少，有专门的医护人员负责护理，能保证试验项目按要 求进行。出现失败可能性是由于受试者出现不良反应，中途退出过多。因此在试 验设计方面增加入组受试者例数。本产品使用的材料已广泛用于医疗产

33、品，上面 没有任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格，不良反应很少，即便有 也只是皮肤过敏，脱离接触即可。XXXXXXXXXXXXXXX本身透水透气无毒无刺激， 即便产品无效，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。2、试验设计方面：如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没 有显著性差异，那么说明XXXXXXXXXXXXXXX对于消炎止痛的疗效并不确切，疗效 还有待于其它试验评价，不宜进入临床。同时若试验组与对照组相比较，若不良 反应发生率较高或有严重不良反应发生，则说明XXXXXXXXXXXXXXX安全性较差， 同样不易进入临床。七、临床评价标准：1、伤口炎症反应程度评价：以炎症反

34、应的红、肿、热、渗液四个指标为评 价依据，各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。评分标准如下：度 项靛无轻中重红0123肿0123热0123渗液01232、疼痛程度评分：采用VAS法对患者自觉症状进行评估。即采用一条长约 10厘米的标尺，一面标有10个刻度，两端分别0分端和10分端，0分表示无 痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。临床使用时让受试者自己标出能代表 本次疼痛程度的相应分值来评价疼痛程度。3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。5、不良反应评价：不良反应观察切口附近皮肤的过敏性反应。以各组不良 反应发生率

35、作为评价指标。不良反应发生率计算公式如下：不良反应发生率%二不良反应病例数该组病例总数xlOO%八、临床试验持续时间及其确定理由：手术切口愈合时间一般为6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保证 有足够试验组与对照组人选。九、选择对象范围(包括必要时对照组的选择)，选择对象 数量及选择理由：受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。1、受试者入选标准：(试验前，受试者必需满足项下所有要求，方可入组)(1)年龄18-60岁，男女不限；(2)手术切口为I、II类切口；(3)病人同意参加本试验，并签署知情同意书；(4) AST、ALT、BUN、Cr不超过正常值一倍者；(5)非甲肝、乙肝、艾滋

36、病、结核等传染性疾病处于活动期者；(6)受试者手术切口部位在颈部和腹部。2、受试者排除标准：(试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入 组)(1)感染手术或严重污染手术;(2)切口周围有皮肤疾病；(3)糖尿病患者；(4)装有心脏起搏器患者；(5)研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。3、受试者剔除标准：(试验中，受试者必需满足项下任意一项要求，退出本 临床试验研究。)(1)出现严重过敏反应者；(2)出现持续性过敏反应者；(3)受试者要求退出临床试验者；(4)研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者；4、选择对象数量及选择理由：本试验采用随机、开放、空白对照试验的设计。所有的统计检验均采

37、用双侧 检验t检验或x 2检验。按两组均值t检验来计算，当a =0. 05、1-把握度B =0. 1, 样本标准差S=l,允许误差6=1计算，双侧检验所需病例数为23例，考虑脱落 病例，应实际完成30例，即试验组、阴性对照组各完成30例，共计60例病例。 十、副作用预测及应当采取的措施：可能的副作用是过敏反应，只要脱离与本产品接触即可。轻微过敏反应在不 影响疗效观察的情况下可以继续使用。持续性过敏反应应停止使用本产品。严重 过敏性反应，可加用激素类药物治疗。十一、临床性能的评价方法和统计处理方法：临床评价指标分别为伤口炎症反应程度、疼痛程度、切口愈合时间、切口愈 合情况和不良反应发生率。1、伤

38、口炎症反应程度评价：试验组与对照组分别打分，两组分数的均值进 行双侧t检验。取a =0. 05水平，若P0. 05,则两组分值是有显著性差异;若P0. 01, 则两组分值有极显著性差异。2、疼痛程度评分：试验组与对照组分别打分，两组分别评价术后第4、6、 8天的疼痛程度，进行采用Wilcoxon秩和检验。取a =0.05水平，若P0. 05,则 两组分值是有显著性差异；若P0. 01,则两组分值有极显著性差异。3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。试验组与对照组天数的均 值进行双侧t检验。取a =0.05水平，若P0. 05,则两组分值是有显著性差异； 若P0. 01,则两组分值有极显著

39、性差异。4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。分 别计算试验组与对照组中各类伤口的百分率，并进行XZ检验，取a =0.05水平, 若P0. 05,则两组分值是有显著性差异；若P0. 01,则两组分值有极显著性差异。5、不良反应评价：分别计算试验组与对照组的不良反应发生率，并进行X? 检验，取a =0.05水平，若P0. 05,则两组分值是有显著性差异；若P0. 01,则 两组分值有极显著性差异。十二、受试者知情同意书：详见病例报告表。十三、各方应承担的职责：1、申办者职责为：(1)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的 医疗器械临床试验方案及合同

40、；(2)向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品；(3)试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训；(4)负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、试验相关性损 害治疗补偿费，承担试验单位的劳务费。(5)发生严重不良事件应当如实、及时分别向北京市药品监督管理局和国 家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其它医疗机构通 报；(6)申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和 受理该医疗器械注册申请的北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局， 并说明理由。(7)受试产品对受试者造成的损失，申办者应当按医疗器械临床试验合同 给予受试者补偿。2、承担临床试验的医

41、疗机构职责：(1)应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用;(2)与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。(3)如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受 试者充分的时间考虑是否参加临床试验。(4)如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件 及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请北京市药品监 督管理局和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时 内报告；(5)在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施， 保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；(6)临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受理该医 疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药 品监督管理局，并说明理由；(7)提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；(8)对申办者提供的资料负有保密义务。3、临床试验人员:临床试验人员职务职称所在科室伦理委员会意见：（盖章）年月日承担临床试验的医疗机构意见:（盖章）申办者意见：（盖章）年 月日