2022年法规：特殊管理规定的药品管理讲义(9.docx

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1、第一节疫苗的R理药事管理与法规2022执业药师高分突破直播课“讲什么，你来定一、疫m的慨念1.夜吊的走，为依防、控削住案例的发生,疫苗类预防性生物iw出.2、疫苗的分类(1)免发规划发m.周行政府免费i；，WiS制药业毅法“i依照政府的规定受种的发和包新主讲老师：原老师国文免及规划峋定的疫苗； 省、n治区、口制市人艮政府折儿行国家免疫规划时增加的疫苗：县级映上人民政府或者其卫生主Ha：门俎组的应急接种或/抑体性预防接种所使m 的疫苗.(2) 北免或规划疫苗,周日由公民自费并JIU感受肿的其他疫苗.第7章特殊管理的药品管理（13-19）笫节潮&53 123分）第一节血液制品管理（01分）第.节麻

2、胖药品和精神药品门协理（5,8分）第四节医疗用毒性药品的管理（23分）第五节药品类易制圈壁品的管理（1“2分）3；第六节其他非激典勺药品（V第七节液剂白（广2分）3、疫苗的包装标识（1）目前国家免疫烷划的疫苗包括：麻疹我苗、仔胞灰质炎疫苗、白白 被联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）， 以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免衣向公民提供的疫苗.（2）自2022年1月I日3上市的纳入国家免授规划的挖苗，其包装必 须标注“免赛”字样以及”免疫规划”专用标识.（3）免我字样应当标注在投苗最小外包奘的显著位置,字样颜色为红 色.宋体字,大小可与疫苗通用名称相同.（4） “免

3、疫规划“专用标识应当印刷在疫苗最小外包装i）的顶面的 正中处.标识样式如以下图所示（颜色为宝石蓝色）麻.精一的生产、销售总结全批、区批小包装区批 地省 批发2X制剂生产企业邻咨医构原料药生产企业(六)麻科药品和精神药品等售现定1、麻醉药品和第类精神药品不得零售，2,除经批准的药品零传连锁企业外，其他约品零售企业不得从小 第二类精神药品零售活动。3,第二类精神药品应当凭执业医师开具任愕作第二类精神药品。4、不得向未成年人销代第二类精神药品.R5、尔栗克,必须盖有乡镇P.生院以上匡疗机构公章的医生处方出 方解,不准生用,严禁单味出售.1. 根据麻醉药品和精神药品管理条例;，关于麻醉药品和制 神药品

4、购怕管理的说法,正确的选项是().（五）配送要求1.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销包麻醉药品和第 一类M神筠品.应当将药品送至医疗机构.医疗机构不得自行捉化 IaLo2、企业销售出底的第二类新神药品不允许购货单位自提，须由供货 企业将药品送送疾疗机构库房或购置方注册的仓库地址。3,筠品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。西品零售连锁企业门店所零扉二类精神药品,应当由本企业真接配送,不得委托配送A.医疗机构在急落使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B.药品零件企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C,附栗壳只能报据医师

5、处方局配使用，严禁单味与售D.麻醉药M和精神药品一律不得在药品零也企业销仰1. 根据麻醉筠品和精神的品管理条例，关于麻醉约品和精 神药品购销管理的说法,正确的选项是().A.医疗机构在急需使用麻醉药&的情况卜，可门行到供货单位提 取药品B.为品等傅企业应当凭执业医师处方俏售第一类精神药品C,秘菜壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零仰D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业精华【答案】C解析：期栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售.C选项 正确.(二)印鉴卡管理1、印鉴卡有效期为3年. 印鉴卡有效期满前3个月， 疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请.2、印器卡有效期满需换领新卡的

6、隹将棹I,还应当提交原 M印鉴卡有效期期间内麻酢药品、第一类精神药从使用情况.五、麻祥药M和耕神药品的使用(-)解审批1、灰弛便需要使用麻晴药品和第类精神药品的，应当经所在地 设级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品蜘用印鉴 卡(以下称印器卡).2、医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的 定点批发企业购巴麻醉药品和第一类精神药品，（三）处方资格及处方管理I、侯疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定.对本单位执业 医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核 合格的.授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格.执业医师取得 麻醉药品和第类精神药品的处方资格后，方

7、可在本医疗机闷开具 麻醉药品和第类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。2、医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类粕神药品处方费格的执 业医乖名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级卫生行政部 Il.并抄送同级药品监督管理部门。1.根据工麻醉药品和精神筠品管理条例3，关于麻髀药品和精神药 品管埋的说法正确的选项是0,A.药品零售企业不得从少第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构的伟 麻醉药M,应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行 政部门申请办理购用印整卡D.定点生产企业可以骼麻醉药丛和第一类精神药从制剂销售毋

8、全 国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位1.根据 ，麻醉跖品和精神药品管理条例3 .关于麻醉药品和精神药品管理 的说法正确的选项足（）。A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构错售 摩命敦应经国务院药品监将管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品.应当向省级卫生行 政部门申请办理购用印器卡辱点牛.产企业品将麻醉药品和第一类精神药品制剂的件给全国性批 发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他的位c%s阳介IX院已取铅麻游药品 第一类精神药品科用用瘙Rj .注册在,株台IX院 的执业愣帅甲.思有锦标.在本院欲为自

9、己开只吗啡计剂.关十A综含医院麻醉药用第一类WI神药丛明用印售卡的说法,正确勾足 （）.A.1麻讨药乩、第一灵林抻仙品用用印鉴卡仃效期为5年A班含俣住向市被药丛监海管理部门提出办理 ,麻醉药AA.第类精神依 丛购用印第卡B. A标台医院须凭（麻科药品、第一类M种药品购用卬鉴卡向本行（区、 市）莅田内的定点批发企业明胃麻解药丛D.隔台医麻麻解药品、第类精神的AA处方宽格的执业供加变更应当到市级 供行政部门办理麦更r埃【答案】DC VWjA统合医院已取出，麻醉药枯、第,类相神药区四川印笠卡3 .注册在A 株令阿段的执业国和甲.中仃麴症.在本版欲为自己开具叫咋针剂.2.关乎A综合医麻麻醉幽丛、笫一昊

10、精神幽品购用印鉴米 的说法,正狗的 足0.A. （麻圈药品、第一类精神药丛物用印接卡右效期为5年A标介医院两市级药丛监督泞理部门提出办咫（麻醉的用、第类精种药 瓜的用印彩卡B. A躲奇帙阮须正麻醉药丛.第类精神药乩敝用印卷卡，向本有（区、 市）范围内的定点批发企业购砰麻醉药MA综合医院醉药M,第类林栉药出处力资格的执业医师安更应当到市 级R生行政制门办理交史声续【咎案】C3.关于执业联加甲的麻ft?药丛和第类轼种药M处方资格的说法.0.A.甲艮有执业医加费格，在医院内守处方权，也自动在开具明清药品和第类 的种药M处方的费格B.如果甲绘多年工作经验松紧后荻的创福雄职称,即可在汨麻解药船和第 类精

11、神为乩的处方资格C.甲应通过锦级卫生行政部门与住门格前力可授予麻解药丛和第一类精神药 肪的处方贵格D.甲应蛉A界含庚茂培核合恪前方可校fM解药用和第类M神药丛的 处方货格3.关于执业IX仲甲的队阱药品和第类钻裨药品处方费格的说法正始的选现是【答案】D0.A.甲具有执业医师费格,在医院内力处方权.也II功右开具麻醉药品和第 类 拓神药品处方的资格B.珈梁可Ui险积区后获梅H高级职称.即可莪铅麻醉药品和第一类 广神，3的处方济洛.甲应通过省级卫生行政部门考核合格前方可投于麻醉药品和第一类相神用品 的处方资格D.甲应经A综合侯院培训考核合格前方可授干麻酢药H和第类精神药后的处 方资格4J.：执业18

12、年甲为自己开具吗啡的说法.正确的选项0.A.甲具有医伸处方权，可以为自己开具麻醉药品B.不许甲是否具有麻醉药拈和第炎精神药出处方资格,都可以为自己开具标 祥跖品C.因疾病治疗苗魄.如陕疗诊断K.甲可以为自己开具麻醉药RD.不计甲是否具仃麻解药1ft和抑类精神药品的处方资格,都不能为自己开具 麻醉药用4.关丁执业IE卿甲为自已开具吗”的说法.正确的边顶是().A. 甲只有医和处方权.可以为自己开具麻那药品不假甲是否R在麻醉药丛和笫-炎精栉药丛处方资格.蜃可以为自己开具琳醉药品因女病治疗蠲爱,凭疾疗诊断代甲可以为自己开具麻附药品B. 不管甲是否具有麻畔药品和第一类精神药品的处方资格.都不能为R己开

13、只麻醉药品【存案】D(二)麻醉药品和拓神药品运输管理、由B寄管理1、运输管理：(1)托运或自行运输麻醉药&和第类精神药M的身立，应 当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取麻醉药品 、第一类精神药品运输证明3 (简称运输讦明).(2)运输第二类精神药品无需办理运输证明.(3)运输证明有效期为1年(不跨年度)。六、麻髀药品和精神药品储存与运输(-)麻醉药品和第一类精神药品的储存1、专柜储存，实行双人双顿管理(专库设有防盗设施和报警装置. 专柜使用保险柜)2.专人专账管理,专用账册保存自药品有效期满之日起不少干5年&3、双人5佥收复核.2.热寄管理：(D麻醉药品和精神药品可以加寄， (2)由B

14、雷麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级 药丛监宿管理部门出具的准予由B哥证明.(3)由B寄证明一证一次有效.(4)没有邮寄证明的不为收寄，(5)由B寄证明保存1年备查.1 .母下关于麻醉药品和精神药品的运输和邮寄管理,说法不正确的是0 ,A.运输第二类精神药品无需办理运幼证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.寄件单位应事先向所在地省级药品监督笆理部门申请办理（邮寄证明D.昵寄证明一证一次有效1 .以卜关于麻醉药品和精神药品的运输和邮寄管理，说法不正 确的是0 .A.运输第：类精神药品无办理运输证明B.运输证明彳r效期为1年（不跆年度）c.寄件单位应事先向所在地省级药品监格管

15、理部门申请办理，邮寄证明D.陆寄证明一证一次有效收醉、松冷稣点考以总站专用标志除醉天就色与白色相同辐神线色与白色相同目录麻:好“海彩可定三礴加粉就，网杯划时长,麻解聃 不旷 jt三缘司马trffl :。芭比西畔为单条 方呻扎那冰却多.心仪听曲安 格鲁.用四尔班不敢淘1麻、精WW除料药-一制剂生产企业小包装侬料药全双、Kitt制剂 全效、IX批精二J售皈料到一制剂生产企业、全世、区批M制一一至批、区批、零传违镇企业、医疗机构定点注肯资格的审批帆W-（1） 全批一Wfiift（2） 区批一行典隘的二tn批发一一m（2） 零伸连领 市的依解析；寄件通位应事先向所在地设区的市线药品监体管理部门申证办理

16、 麻 醉药AA.精神药柚前先证明3 （吧邮寄还明）.L肝.精均不允许购揖单位白提.2.写科连帔企业也门由配送精二时.不对委好用送.麻醉、制冲药品/也考点总结iC归送要求麻醉、相神为丛术点号点.结帘学麻、M 不留零售步二经批掂的药工岁坏连林企业可辱华.处处方靖伸.影戏光配方使用，不准生用,产为单味零售,以升使用麻、M1.麻、川 的用而答卡II) ”所在向设区的巾拗卫生在行部门批次.以褥麻、M WIJ卬 芸卡,凭卬签卡向本行内的定点批发企业购置麻、精一.(2) 3 + 32.处方能路及处方箭理(1)本单口培训、考核考核介格二麻、M 处方.Q)取得麻、内一处方资格的执业医师不得为自己开具谀钟处方.(

17、3)医疗帆构定期报送执业次附名单及其变更情况麻 般 精神药品 is 输.6匕%运输1. 而皴药乱Z：怦管理节门申领.2. 运输第二英精神药脑无需办理运雌证明.3,有效期为1与(不腾W度).1.市级药M芨仰管理茄门申香.2、即寄证明一证一次行效.3.即有证明保存1年备食.2、毒性药品西药从种共13种三氧化二碑，业时酸钾，业脾酸注射液阿托品，氢漠酸后马任品，毛果芸香氢涣酸东出宕碱去乙酷毛花苜丙，洋地贪毒苜开汞，土的宁.水杨酸毒扁豆Bt. A型肉漳毒素及其制剂第四节医疗用毒性药品的管理强性药品的品种与分类k辱性药品中药品种耘种披金：批石（红砒、白砒），tttiG,银：水银,一天仙:当上一支蒿,生天仙

18、子.半升半降:生半夏、红开丹、斑整、黄自饯：生麻黄、 川南狼:生川乌、 用粉娘：闹阳花、洋金花、生千金子.披天仙.半 升华用赏白线,所南 t. WSW!.炒,豆熟 那微. 生狼毒.马钱子.白降凡博黄、生门时于、生箱用、生狼毒.马钱 千红勃、轻松、青娘虫、骑子.巴豆.酥：始酥.甘草:生H遂，生草乌.L以下品种中不出于医疗用毒性药品的是0.A.美沙IWI.阿托品生甘遂D. A型肉毒花素1.以下晶种中不属f医疔用毒性药品的是0 .A.美沙第B.阿托品C.生甘遂DA型肉毒魅索答案：八二、生产、羟营曾埋1、生产方案由朝硅督管理蛆k擀医疗需要制定并下达.2、必须由医药专蚁员配制和质量检验.每次配料.必须羟

19、.人型核。企业药品检验人员的监督卜准确投料，建立完整的生产记录，保存5年任 查.4、加工炮制毒性中药必须按照国家药品标准进行炮制,国家药品七:如蛭勺,必须按照省级 药品雅格管理部门制定的炮制规范进行炮制，5、零售药店供给和网配毒性药品.凭盖有医生所在的医疗单位公 束的正式处方。等次处方剂次如广过二日极属。三、储存与运输要求1、毒性药从的储存管理要求与麻醉药丛U 4者存管埋要求根本同。2,储存毒性药品的专库或专怪其条件要求与第麻醉荷品的专库条件 相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜.专库或专柜 加镇并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录.3、有性药品的包装容落上必须卬有布药标志,

20、在运输脩性药品的过程 中，应当采取有效措施，防止发生事故，四、A型肉毒毒素的管理1、注时用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有俣疗用毒性药 品收政经苜资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注 射用A型肉毒毒素的经昔企业，井旦羟指定的羟营企业直接将注射用A 型肉毒毒素精传至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或医疗美 容机构，未经指定的的品羟营企业不得照销注射用A型肉毒毒素.2,药品零件企业不得经首注射用A型肉毒毒素。3.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销倍台账.并保存至超过药品有 效期2年备查。4、A型肉母毒素：每次处方剂量不得超过二日用量，处方按规定保 存五、使用管理1、医疗机构

21、供给和网配毒性药处.须凭执业医师的正式处方.调配 处方时必东认真负责.计st准确,按医喝注明要求.并由配方人员 及具有药师以上技术职称的复核人员盅章前方可发出.2,对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品.3、处方一次有效，取药后处方保存二年备我，1 .生产毒性药品及其制剂需要建立完招的生产记录.共记录的保存期 限是（）A. 3年5年B. 7年10 年【答案】B解析：生产毒性药M及其制剂，必须凹格执行生产工艺操作规程，投料 应在本企业药品检骁人员的监督卜准确投料，并建交完整的生产记录， 牌五年备杳。.2.关于A型肉库谋家，说法错误的选项是0 0A.药品生产企业应当制定A型肉毒毒素制剂年度生

22、产方案，严格:照年度生产方案和药品G M P要求进行生产.注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药 品收购经苗资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为木企业注 射用A型肉毒盘素的经营企业C.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销但台账，井保存至超过药M布 效期2年备置的生产记录.其记录的保存期限是（A.3年D.医师应当根据诊疗指南和标准、药品说明书中的适应症、药理作C.7年用、用法、用盘、禁忌、不良反响和考前须知开具处方,每次处方剂量 不得超过三日用fit,处方按规定保存.2.关于A型肉毒毒素，说法错误的选项是 。A.药品生产企业应当制定A型肉毒毒素制剂年度生产方案，严格按照

23、年度生产方案和药品GMP要求进行生产B.注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用有性药 品收购经什资顺和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注 射用A型肉毒毒素的经营企业C.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销色介账，并保存至超过药iS有 效期2年需查D.医师应当根据诊疗指南和标准.药品说明书中的适应症、药理作 用、用法、用髭、禁忌、不良反响和考前须知开具处方，每次处方剂录 不得超过三日用量，处方按规定保存。【答案】D医疗用毒性马品弱点考点总站M朴。分类中药郎匕技金数锹 天仙,半升半降前门锐.川南N，用粉馈.甘 堂炒。然伏健.0西药碑” t* ivr、”充心tr、“双 ”土的t

24、“ar肉琳 琛索及其初剂生产.姓首管 理k生产方臬由行用晶总警转现部门极贴医疗制定并下达.整次配料.必须经二人发钱.3、生产记录.保存S班的套4 .孙国b按国标，无国标按咨林.5 .出次处龙状小径超过.HKM.M存。运除费1 . 1性药品可与麻解药品右故在月 专用JR硬柜,专库或专柜和钺并由 自人像传.燃到双人“做件邺.勺账记业.2 .叁性药患的H装在上必为印有用药除2. （瞅底臼字）A电肉祢有奉 的管现I.灶计企业.医疗机构含法、盯证2、药从与仰企业不得经商注时用A赞肉出满震3、蜴进.初仰台账.并保存至神过药品竹效期2年备AL4、每次处方剂值不得越这二n用量使用管理1、处方未注明生用.W0中

25、药.应当W忸M心.2、取药后处方医疗机构保存二”备伍为了给大家提供更优所的课程效劳，清对原老师今天的课程进行评价! 您的建议与意见林我们前进的动力，感谢您的支持！二疫苗生产和批签发管理要求1、长苗生产管理制度(1)国家对残苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动,应当经省 级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产 许可证。(2)及苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确 谛委托生产的，应当经国务院药品监播管理部门批准.接受委托生产的， 应当遵守本法规定和国家有关规定.保证疫苗限量。注：“血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化 学品不得委托生产,(4

26、)批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重人质地风险的，应当及时 向国务院西品监督管理部门和省、自治区、宜辖市人民政府药品监仔管理部 门报告.(5)时生产工艺偏差、侦址差异、生产过程中的坑障和事故以及采取的措 魄,疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申询批给发的文件 中就明;可能影响疫苗陨量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,并 向省、自治区、直辖市人民政府药品监屯管理部门报告.2、及苗批签发制度(1)每批发苗销售的或者进u时.应当经国务院药品监督管理部门指定的 批签发机构按照相关技术要求进行审核、检腌.符合要求的.发给批签发证 明：不符合要求的,发给不予批签发通知书.(2)不予批

27、转发的疫苗不得超仰，并应当由省、自治区、江辖市人民政府 药品监将管理部n监督销毁.(3)预防、控制传染病狡怙或者应对突发事件急需的疫苗，羟国务院药品监怦管理部门批准,免予批签发.0I.根据疫苗管理法,关于段苗生产管理制度的说法,锚误的是0。A.国事对掖苗生产实行严格准入制度B.疫苗上市许可持有人应当具得疫苗生产能力,不得委托生产C.疫苗上市许可持有人应当具备搜苗生产能力：超出疫苗生产能力确需委 托生产的，应当经国务院药品监督管理部门枇准D.接受疫苗委托生产的，应当遵守本法规定和国家有美规定，保证疫苗质 fit【答案BL根据疫苗管理法3，关于疫苗生产管理制度的说法，错说的是0。A.国家对疫苗生产

28、实行严格准入制度B.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产C.疫而上市许可持有人的当具各疫苗生产能力;超出疫曲生产能力确需委 托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准I）.接受授苗委托生产的，应当遵守本法短定和国家有关规定，保证疫苗侦 ft4、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机何或者 疾病预防捽制机构指定的接种单位配送疫苗.疫苗上市许可持仃人、疾病预 防控制机构可以自行配送投苗,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送我 苗，疾病预防控制机构配送m E免疫规划疫苗可以收取储存、郡俞喜用，具 体方法由国务院财政部门会同国务沆价格主管部门制定，收视标准由省、自 治

29、区、直辖市人民政府价格上管部门会同财政部门制定.5、只要是疫苗的各种记录均为保存至授苗有胸临后不少于五年符育。三、疫苗上市后管理（一）疫苗采政和配送好1、国家免疫规化搜苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等 警只集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交帕。省、自治 区、直辖市实行统一采明.2、国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫短划疫苗由各 省、自治区、百辖市通过省级公共资源交易平台组织采购.3、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同妁定，向疾病预防控制机构供 给疫苗.疾病预防控制机构应当按照现定向接种单位供唉疾宿预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单

30、位 不彳黑收该疫苗.o枝苗型点考点总结：分1英免凌业划废由i 免审.2：包括;”国定帘指兵恁4r.3 .印有红色”免费.字样以及童心匕色免疫规划专用标识.4 .集中招机或皆统 谈刘，井也门泊区、市实行蜕 采购.非免及双k rt1 口斐、令松公共资源交易，台以根采购.畋桁生产和批娃 发1. 经贫荷监1，9批准,取朋药柚生产许可证.2. &国药值批准，疫苗可委托生产，3. 级曲第传而或赤进口福经国的监搞定的It签覆机构进行检黯. 符合妥米发批签发正明.，应我突发事件急况的疫苗,看国药监抵准,免尸批茶发，5.不予批笠发的疫苗不得的1%并由各药监加许梢毁.中发现疫苗存在窟大上风明报国传 Wffifi.

31、7.在疫由生产过用中,疫苗上巾许可持4人发现可能影响收用即P 的.向古药总报告.世仙上而后管理及桁可白打配送也可委托配送,配送。免疫城时我苗可收取费用.疫苗的各种记兴均为保存鱼疫苗行饮阴酒不少于五年备衣.第三节麻科药品和粕神药品的管理一、概述（-）麻醉药从和精神药品的专用标志药品管理法规定,麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督 管理部门规定的标志.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品与用标志样 式如图（颜色:天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志如图（颜色：绿 色与白色相间）I精神品（-）精神药品目录第一类精神药品丫-羟酸丙诺啡三哩仑哌静甲 能司可巴比妥马用噪氯胺酮二、麻醉药品和精神

32、药品目（-）麻群药品H录阿片（警可枯片）用栗糕物（包括影栗哌件啜、福 尔可定吗唯包括吗啡阿托品注射液）、乙基吗啡、二史埃托啡芬太尼、 瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙笈芬、地芬诺酯美沙用、乳可酎、羟考明、X 吗叫朋可卡或、可经、虫乳可待因、帝巴因复方神脑酊、布桂嚎第二类相神药品戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、朱巴比妥阿烈派可定，三啡加酚骐，四杯硝西泮、地西泮、臧西泮、稍西泮、劳拉西泮、奥弗赫喷牌金、艾司呷仑、咪达哩仑. 哩比坦不酰，氯氟草物，塔栗果提取物粉）、盥栗亮 安钠啦、中啡因、麦角胺咖啡因片、布托啡诺及其注射剂、t L莱普隆、 丁丙诺叫透皮贴剂、佐匹克隆、匹莫林、甲丙胺酯喷他佐辛、地佐辛及我 注射剂

33、、曲D多、初的氢可用片、格鲁芭比西砰坐单桌，咖 啡扎啤冰加多，心仪 听曲安格的，却因尔 晒不敢说.米特1-3A.或枇杷喷托维林颗粒B.氯股崩注射液C,或樟脑酊D.氨的氢可隔片1. /于第类精神药品的是0.2. 限于含特殊药品复方制剂的是。3. 属于第二类粘神的品的是。,4-7A. 可待囚与地芬诺南新研西洋与阿普理仑C7K叫连匕闻都小后A,或枇杷喷托雏林颗粒B.氯胺用注射液C.或樟脑用D氨酚级uj明片1.属丁第一类精神药品的是(),*T含特殊药品或方制剂的是0。3 .属于笫二类精神药品的是00【答案】4-7A.可价因与地芬港陆.氯硝西泞与阿ff理仑,乙基吗啡与取酣甲和.双氢可也闪与地国注.全辞的

34、j麻肝药丛的足().4 .全部城于第：类精神药品的是0-. 一个肮干麻肝药丛.个隔于第.类构神药丛的是().5 一个加麻川药品.一个风于第一类就神药品的是0.4-7 A. B. D. CWtt： A【贝都足麻醉药品： B项都处第：类粕神药品； C项乙堪叫洋此麻胖 药M,哌菌甲南是第一类柏神药Ah D项前/是麻醉药AA,后拧足外：奥精神 药品.H麻醉药品药用原植物的生命历程使用配送i.麻晴药品药用原植物年度种植方案，是由A.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定B.国务院药晶监督管理部门和工信部共同制定C.国务院药品监督管理部门和公安部共同制定D.国务院药品监督管理部门和卫生计生部门

35、共同制三、麻醉药品和精神药从(种依)、定点生产、错售维道限制(-)种植麻济药品药用原植物年度种植方案,是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产方窠，共同(-)定点生产1、国务院药品监督管理部门确定麻精药品定点生产企业的数瓜和 布局，并根据年度需求总量进行调整、公布。2,麻醉药品、精神药品的定点生产企业，由省级药品监督管理部门审批.1 .麻醉药品药用原植物年度种植方案,是由()A.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定B.国务院药品监督管理部门和工信部共同制定C.国务院药品股督管理部门和公安部共同制定I).国务院药品监督管理部门和卫生计生部门共同制定【答案】

36、A 裤析：麻酹药从药用像植物年度种1ft方案，是由国务院药&监将管 理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产方案共同制定.(三)箱内集道限制1、点醉药M和第一类精神药格的俏件(按方案销售)(1) 原料药只能按照方案销售给制剂生产企业和经批掂购用的其 他单位：(2) 小包装原料药可以精竹给全国性批发企业和区域性批发企业.(3) 制剂销售给全国性批发企业，区域性批发企业以及经批准购 用的其他单住.四、麻醉药品和精神药品定点经苜、资格审批、购进案上(一)实行定点经善国务院药品监督管坤部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的 需求总册,确定麻醉药品和第一类精神药品白粉那发企业布 局.(二)定点经营

37、资格的审批1、从W麻醉西品和第一炎耕神药品批发业务(1)跨省全国性批发企业一一国务院药品赛督管理部门(2)本省区域性批发企业一一省银药品监督管理部门2、第二类精神药品的销件(按方案销将)(1)烧料药铺14给全国性批发企业,区域性批发企业，专门从事 第二类精神筠品批发机务的企业，第二类精神药品制剂生产企业以 及经饴案的其他需要第二类精神药品原料药的企业.(2)制剂销售饴全国批发廉，区域性批发企业，专门从事第二类 相神药品批发业务的企业，第二类精神药品零售连镣企业，医疗机 构或经批准购用的其他单位。(3)麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神 药品时不得使用现金交易.y2、从事第二类精神

38、药品批发、零售业芬(1)第二类精神药品批发一一备级药品监督管理部门仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业.只能从事 第二类精神药品批发业务。从事麻醉药品和第类粘神色品批发业务的全国性批发企 业,区域性批发企业,可以从事笫二类精神药品批发业务，(2) 第二类相神药品零售市级药品监各管理部门经所在地 设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、 统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业 务.W连锁1 .审批麻醉药品，第一类精神药品批发企业的是。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管珅部门C.国家药品监督管理部门和省级药品监售管理部口I).县级药品监帑管理部门t答案

39、】C解析：全国性批发企业由国家局批濮区域性批发企业由有局批族麻、精一（三）购进渠道I1、麻醉药品和第一类精神药品m全国性批发企业一定点生产企业；医自I构I区域性批发企业一一全国性批发企业和经各级药品旗督管理部门 批准后从定点生产企业购进。医疗机构一一区域性批发企业和经省级药M监督管理部门批准后 从全国性批发企业购进。2、第二类精神药品第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定 点批发企业（全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第 二类精神药M批发业芬的企业）购进.（四）俏售渠道（麻醉药品和第一类精神药：1、全国性批发企业：保证货住区供药一一可以在全国供给其他区域性批发企、!匕2,区域性批发企业：irk（1）保证贡任区供药可以供给本省的其他医疗机构。（2） 经区域性批发企业所在地行药监部门批准后向就近省医疗 机构一一销售药品。（3） 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要 调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调 剂情 况分别报所在地竹级药品监解管理部门备案，回忆全批医疗机构