制药纯水系统简介课件.ppt

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1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。CONTENTS01制药用水分类及用途制药用水分类及用途02纯化水系统简介纯化水系统简介03验证验证文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。制药用水分类及用途制药用水分类及用途 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。1、制药用水分类、制药用水分类1、饮用水2、纯化水3、注射用水4、纯蒸汽自来水或深井水，又称原水，不能直接用作制剂制备或实验用水原水经蒸馏法、离子交换法、渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸

2、馏，冷凝冷却后经滤膜过滤制备而得的水以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经滤膜过滤制备而得的水文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。1、饮用水 2、纯化水2、制药用水用途、制药用水用途1、纯化水、医用水的原水2、设备、容器、口服剂瓶子的初洗3、化学合成初始阶段用水4、中药材、饮片清洗、浸润、提取1、制备注射用水、纯蒸汽的原水2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具、包材的最后洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶的初洗4、非无菌药品、口服剂的配料5、非无菌药品原料精制文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。3、注

3、射用水 4、纯蒸汽1、注射剂、无菌冲洗剂配料、溶剂。2、注射剂、无菌冲洗机最后洗瓶用水。3、无菌原料药精制。4、无菌产品及原料药内包材的最后精洗用水。1、无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其它物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理。2、培养基的湿热灭菌文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。纯化水系统纯化水系统文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。1、纯化水制备方案、纯化水制备方案储存与分配文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。1、纯化水系统图、纯化水系统图各纯化水用水点阻垢剂加

4、药箱NaOH加药箱文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2、纯化水系统配置、纯化水系统配置一、预处理单元二、反渗透系统三、EDI系统四、后处理单元五、系统设备管道文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2.1、预处理单元、预处理单元主要设备：1、原水箱2、原水泵3、多介质过滤器4、活性炭过滤器5、软水器6、保安过滤器7、换热器文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。多介质过滤器多介质过滤器 又称机械过滤器，过滤介质为不同直径的石英砂分层填装。顶层由较大直径的材料填装，水流自上而下

5、通过逐渐精细的介质层 原理：按深度过滤，水中较大的颗粒在顶层去除，较小的颗粒在底部被去除。性能：去除原水中的机械杂质、悬浮物、藻菌类及泥沙，降低水的浊度，使出水的SDI5，达到反渗透系统的进水要求。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。活性炭过滤器活性炭过滤器 填装介质为颗粒活性炭。性能：吸附前级过滤器无法除去的余氯，能有效的吸附色素、微生物、有机物以及部分重金属。进一步降低进水的SDI值。余氯0.1ppm。活性炭过滤器为有机物和微生物的集中地，为防止污染除要求反冲外，还需定期用蒸汽消毒。氧化反渗透膜文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处

6、，请联系网站或本人删除。软化器软化器 通常采用钠型阳离子为交换树脂。常配备两个，一个进行再生时，另一个可以继续运行。性能：交换出原水中钙、镁等离子，降低水的硬度，防止钙、镁等离子在反渗透膜表面结垢。软化后水的硬度应1.5ppm。需根据原水水质确定是否需要配置，硬度200以下可以不加，但需加阻垢加药装置。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。保安过滤器保安过滤器 采用新型聚丙烯为滤材，根据不同的孔径截留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些杂质经高压泵加速后可能击穿反渗透膜组件。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模

7、仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。换热器换热器 对活性炭进行巴氏消毒。由热交换器将水加热至80以上然后用泵进行局部循环，一般为2小时。用来杀灭微生物，分解已吸附的有机物及细菌内毒素。消毒结束后在进行反冲，消除微生物的污染，对活性炭起到再生的作用。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2.2、反渗透系统、反渗透系统主要设备：1、阻垢加药装置2、NaOH加药装置3、反渗透装置1、一级反渗透2、二级反渗透文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。阻垢加药装置阻垢加药装置 阻垢剂是一种有机化合物质，主要作用是增加水中结垢

8、物质的溶解性。在反渗透进水中加入阻垢剂，防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出堵塞反渗透膜。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。NaOH加药装置加药装置 如果采用的是双级反渗透，在二级反渗透高压泵前加入氢氧化钠溶液，用以调节进水的PH值，使二级反渗透的进水中二氧化碳气体以离子形式溶解于水中，并通过二级反渗透去除。二氧化碳可能引起产水的电导率达不到药典要求。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。反渗透系统反渗透系统 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。定义

9、：用足够的压力使溶剂通过反渗透膜分离出来，和自然渗透方向相反，故称反渗透（RO）。作用原理是扩散和筛分，是纯化水系统的核心设备。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。性能特点：主要负责脱除水中的可溶性盐分，胶体，有机物及微生物等。通常情况下反渗透膜单根膜脱盐率大于99.5%。还能有效除去TOC及内毒素，TOC去除率能达到90%。不能通过渗透膜的大部分盐分、胶体和有机物残留在少量浓水中，由浓水管道排出。大多数反渗透用水对进水的的温度要求在528之间。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。系统配置：反渗透膜的材料有醋酸

10、纤维素和芳香聚酰胺两种，大多采用芳香聚酰胺。一级多段流程：如果一次过滤达不到 回收率要求（一级65%-75%，二级75%-85%），可采用多段串联过滤。多级流程：当一级流程不能达到出水水质要求，将一级流程的水再送入另一个反渗透单元。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2.3、EDI系统系统EDI模块 组成：1、正负电极2、阳离子交换膜3、阴离子交换膜4、阴阳离子交换树脂文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。示意图：定义：EDI即连续电除盐，是利用混合离子交换树脂吸附水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压

11、的作用下分别透过阴阳离子交换膜而被除去。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。特点：1、可连续生产符合用户要求的合格超纯水。2、无需化学药品进行再生，没有化学物质排放，属绿色环保产品。用于反渗透用水的深度除盐。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2.4、后处理单元、后处理单元 后处理 单元：1、紫外线 杀菌器2、列管式 换热器杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线，紫外线照射量应大于3000Ws/cm。紫外线不能完全灭菌，并对水的流速有严格要求。用80以上的热水循环12小时，能有效的控制系统

12、的内源性微生物污染，能控制在低于50cfu/ml的水平。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2.5、系统设备管道、系统设备管道1、建造材料 无毒、耐腐蚀、易于消毒材质。宜采用内抛光不锈钢管道（304L、316L等型号）。对于药典规定用水系统，首选材料时316L不锈钢。通常认为在RO之前是非药典水范围，其材料没有必要采用不锈钢，可以采用较便宜的塑料（聚丙烯，聚氯乙烯）。在有些条件下，采用不锈钢是不利的，比如软化器，由于有盐溶液的存在，会加快不锈钢的腐蚀。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。轨道焊接为连接高纯度金属

13、水系统管道的首选方法。为了限制系统腐蚀和裂纹，焊接工艺的控制和检验时必要的。管子、管道的焊接必须要有一个光滑的内部直径轮廓线，没有过多的凹面和凸面、焊接的偏离和弯曲、未对准、气孔或变色。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2、管道系统设计要求 、管道内部表面应进行机械抛光或电抛光，粗糙度基于成本的合理范围为0.41微米。、储罐方位一般采用立式。简单的喷淋球设计。、进入储罐的空气应安装0.2m疏水性通风过滤器。、应采用隔膜阀、T型阀。隔膜阀便于除去阀体内的杂质。球阀关闭时导致部分水被封闭其中，时间长会增加微生物风险。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模

14、仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。、管道的设计和安装应避免死角、盲管，不循环的支管长度应尽量短，其长度不大于3倍管径。、保持循环，循环环路最小返回流速为0.9米/秒或更高。干管流速为1.5-3m/S，在最小返回流速的情况下，要维持循环内在正压下充满水。、储罐和管道要规定清洗和灭菌周期。储罐还应规定周转率。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。L1/D3L2/D6文档仅供参考，不能作为科学依据，请

15、勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2.6、维护保养、维护保养1、原水箱、中间水箱、加药箱每周清洁一次，用纯化水冲洗三遍。2、多介质过滤器、活性炭过滤器，每天正冲反冲各10分钟，当产水的余氯0.1mg/L时，应更换活性炭过滤器滤料。3、保安过滤器滤芯三月换一次。4、当产水量降至正常值的10%15%，或RO各段之间压差增加明显时应清洗反渗透系统文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。5、连续生产时，纯化水储罐和管道每月清洗消毒一次。微生物监控70CFU/ml，应清洗消毒。系统维修后应清洗消毒。管道循环系统停止24h以上应清洗消毒。6、清 洗，1%Na

16、OH溶 液 500L，循 环 清 洗30min。7、消毒，3%双氧水500L循环30min。排净后，再用半罐纯化水循环60min，反复三次文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。8、储罐呼吸器每年更换一次，紫外灯每次月更换一次。9、如需启用加药系统，阻垢剂应为20L以上，2%氢氧化钠溶液25L以上。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。验证验证文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。验证前准备验证前准备使用文件：（1）文件清单。系统设备、阀门、管道、滤膜、零部件等的类型、尺寸、制

17、造材料、位置等。（2）厂家测试程序 （3）焊接文件 （4）测定文件。关键仪器 （5）标准操作SOP文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。验证程序概述验证程序概述 工艺用水的验证步骤大致为，先编写验证计划，确定哪些工艺参数是重要的，编写需要测定的参数，实施测定并收集这些工艺参数，最后组织审查这些测试结果是否符合原定的标准并妥善存档。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。验证程序验证程序 （1）设计确认 （2）安装确认。（3）运行确认。（4）性能确认。明确各项待验证技术指标，并为其设计恰当的取样方案。分三个阶段，第一阶

18、段确保进入性能确认前是在控制之下的。第二个阶段为性能测试的第一个阶段。第三个阶段为一年或更长时间。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。验证程序验证程序 （5）维护保养程序。验证各种关键设备的更换、清洗、灭菌、消毒的程序是恰当和有效的。（6）最终确认报告。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。要确保系统在整个试用期内良好的运行，需要在一定时间运行后重复验证阶段，包括系统的使用，定期的性能评估，系统变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。