上海市药品经营企业质量负责人考试培训.pptx

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1、上海市药品经营企业质量负责人考试培训简介 制作人：PPT创作创作时间：2024年X月目录第第1 1章章 简介简介第第2 2章章 药品经营企业质量管理体系药品经营企业质量管理体系第第3 3章章 药品经营质量控制要求药品经营质量控制要求第第4 4章章 药品质量不良事件的处理与报告药品质量不良事件的处理与报告第第5 5章章 相关法律法规和政策相关法律法规和政策第第6 6章章 总结与展望总结与展望 0101第1章 简介 考试培训的内容概述质量管理体系的基础概念，企业内部管理和监督机制药品经营企业质量管理体系药品的质量控制标准，药品采购、储存和配送的控制要求药品经营质量控制要求药品质量不良事件的分类和处

2、理流程，药品质量问题的报告和处置药品质量不良事件的处理与报告药品法律法规的基础和宗旨，药品政策的制定和执行相关法律法规和政策考试培训的学习方法和工具考试培训相关资料的获取和使用，学习方法和注意事项自学资料和学习建议学习平台的介绍和使用方法，学习平台的特点和优缺点在线学习平台的使用学习小组的组建和运作，讨论的形式和主题学习小组和讨论 考试培训的评估与认证考试的形式和结构，考试的内容和重点考试形式和内容考试成绩的评定标准，考试通过的要求考试合格标准证书的种类和级别，证书的颁发程序和规定考试证书的颁发 药品质量管理体系的概念、要素和主要内容体系概述0103体系内部审核和管理评审的程序和要求体系审核0

3、2企业建立和实施药品质量管理体系的步骤和方法体系建设储存和配送储存和配送药品储存的环境控制药品储存的环境控制药品配送的管理要求药品配送的管理要求药品配送的质量控制药品配送的质量控制库存盘点和管理库存盘点和管理药品库存的管理程序药品库存的管理程序药品库存的盘点要求药品库存的盘点要求药品库存的质量控制药品库存的质量控制售后服务和投诉处理售后服务和投诉处理药品售后服务的管理流程药品售后服务的管理流程药品投诉处理的程序和要求药品投诉处理的程序和要求药品质量问题的处理和处置药品质量问题的处理和处置药品经营质量控制要求药品经营质量控制要求采购和验收采购和验收药品采购的法律法规药品采购的法律法规药品采购的管

4、理程序药品采购的管理程序药品验收的质量要求药品验收的质量要求药品质量不良事药品质量不良事件的处理与报告件的处理与报告药品质量不良事件的分类和处理流程，药品质量问题的报告药品质量不良事件的分类和处理流程，药品质量问题的报告和处置。不良事件的定义和分类：药品质量不良事件是指药和处置。不良事件的定义和分类：药品质量不良事件是指药品在生产、储存、销售、使用等环节中出现的与药品质量有品在生产、储存、销售、使用等环节中出现的与药品质量有关的重大事件，包括药品设计、制造、贮存、运输、销售和关的重大事件，包括药品设计、制造、贮存、运输、销售和使用过程中发现的不符合药品质量标准的问题。不良事件的使用过程中发现的

5、不符合药品质量标准的问题。不良事件的处置和报告：药品经营企业应建立健全药品质量不良事件的处置和报告：药品经营企业应建立健全药品质量不良事件的处置、报告和责任追究制度，明确责任分工，建立健全内部处置、报告和责任追究制度，明确责任分工，建立健全内部审查和监督机制。审查和监督机制。药品质量不良事件的处理与报告相关法律法规和政策药品法律法规的基础和宗旨，药品政策的制定和执行。药品相关法律法规的基础：药品相关法律法规是保障公众安全、保障药品质量、规范药品市场秩序和促进药品创新的重要依据。药品相关法律法规的宗旨：保护公共健康、保障人民利益、促进药品创新、规范药品市场秩序。药品政策的制定和执行：药品政策是指

6、国家为保障公众健康和促进药品创新所制定的一系列政策措施，包括药品研发、生产、流通、使用、监管等方面的政策。0202第2章 药品经营企业质量管理体系 质量管理体系的概念和原则ISO9000对质量管理体系的定义质量管理体系的定义客户导向、领导力、全员参与、过程管理、持续改进、数据和事实导向、系统方法、供应商关系的互惠互利质量管理体系的八大原则PDCA循环：计划、实施、检查、改进质量管理体系的基本框架 质量管理体系的要求和要点质量管理人员职责和各部门职责、权责划分职责和权责的明确质量政策、质量目标的设置政策和目标的制定制度文件、工作记录等的管理文件和记录的管理内部审核、内部监督等的实施审核和内部监督

7、的实施质量管理体系的运行和改进过程控制、过程改进等过程管理和流程控制检验、检测、监测的方法和要求监测和测量的方法不符合处理的流程和纠正措施不符合处理和纠正措施改进措施、预防措施、纠正措施等的实施和跟踪持续改进和纠正预防措施上海某药品经营上海某药品经营企业质量管理体企业质量管理体系建设系建设上海某药品经营企业在质量管理体系建设方面有着很好的实上海某药品经营企业在质量管理体系建设方面有着很好的实践经验。在职责和权责明确的基础上，该企业还建立了很好践经验。在职责和权责明确的基础上，该企业还建立了很好的质量政策和目标体系，并通过内部审核和监督来确保体系的质量政策和目标体系，并通过内部审核和监督来确保体

8、系的有效运转。同时，该企业在持续改进方面也取得了不错的的有效运转。同时，该企业在持续改进方面也取得了不错的成果，比如利用数据和事实进行改进，建立了完善的纠正预成果，比如利用数据和事实进行改进，建立了完善的纠正预防措施体系等。防措施体系等。成功经验与教训分享职责和权责明确、制定质量政策和目标、内部审核和监督等成功经验对质量管理体系认识不足、制度不完善、内部审核和监督不到位等教训如何进一步完善质量管理体系建设，提高质量水平思考 质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进持续改进是质量管理体系的重要内容。通过分析检验数据和持续改进是质量管理体系的重要内容。通过分析检验数据和事实，了解生产过程的变化

9、和缺陷，重新制定工艺参数，进事实，了解生产过程的变化和缺陷，重新制定工艺参数，进行持续改进，既可以提高产品质量水平，又可以提高企业生行持续改进，既可以提高产品质量水平，又可以提高企业生产效率和竞争力。产效率和竞争力。环境管理体系环境管理体系以环境保护为中心以环境保护为中心强调遵守环保法规强调遵守环保法规注重环境保护措施的实施和监注重环境保护措施的实施和监测测建立完善的环境管理文件和记建立完善的环境管理文件和记录录安全管理体系安全管理体系以人员安全为中心以人员安全为中心强调安全生产和职业健康强调安全生产和职业健康注重事故预防和应急响应注重事故预防和应急响应建立完善的安全管理文件和记建立完善的安全

10、管理文件和记录录生产管理体系生产管理体系以生产效率和品质为中心以生产效率和品质为中心强调生产计划和流程控制强调生产计划和流程控制注重生产设备和工艺的改进注重生产设备和工艺的改进建立完善的生产管理文件和记建立完善的生产管理文件和记录录质量管理体系质量管理体系vsvs其他管理体系其他管理体系质量管理体系质量管理体系以质量为中心，以顾客需求为以质量为中心，以顾客需求为导向导向强调过程控制和持续改进强调过程控制和持续改进注重内部审核和监督注重内部审核和监督建立完善的文件和记录管理体建立完善的文件和记录管理体系系对不符合的情况进行记录、分析原因、评估影响、采取纠正措施不符合处理的流程0103在不符合发生

11、之前采取措施，以防止其发生预防措施02消除不符合，防止不符合再次发生纠正措施质量管理体系的内部审核和监督内部审核和监督是质量管理体系运行的关键环节，通过内部审核和监督，可以检查和评估体系的有效性和实际运行情况，发现问题和不足之处，并及时采取对应的纠正和预防措施，从而不断提高体系的质量水平。0303第3章 药品经营质量控制要求 药品质量管理的基本概念药品质量是指药品在规定的条件下符合所需质量的能力药品质量的定义和要求药品质量管理应当建立在科学性、规范性、系统性和协调性的基础上药品质量管理的原则和方法药品质量控制是保障药品质量的关键环节，对保障公众用药安全及企业长期发展具有重要意义药品质量控制的重

12、要性 药品质量控制的关键环节企业应当建立和实施完善的供应商评估制度，明确采购程序和要求药品采购和供应商评估企业应当建立完善的药品储存和保管制度，保证药品的安全性、有效性和稳定性药品储存和保管企业应当严格执行药品验收制度，确保药品的质量符合规定要求药品验收和出库企业应当建立药品不合格品管理制度，及时处理药品不合格品，防止流入市场药品不合格品的处理药品质量监督和监测国家药品监督管理部门和地方药品监管部门是药品质量监督的主要机构药品质量监督的机构和职责药品质量监测应当建立在科学性、规范性和有效性的基础上药品质量监测的方法和要求药品质量监测结果分析应当着重发现和解决质量问题药品质量监测的结果分析 药品

13、质量风险管理企业应当建立药品质量风险评估和控制制度，识别和评估药品质量风险药品质量风险评估和控制企业应当建立药品质量事件预警和应对机制，及时响应和处理药品质量事件药品质量事件的预警和应对做好药品质量风险管理对于企业长期发展具有重要意义药品质量风险与企业可持续发展 药品质量的定义药品质量的定义和要求和要求药品质量是指药品在规定的条件下符合所需质量的能力，药药品质量是指药品在规定的条件下符合所需质量的能力，药品的质量是保障公众用药安全的重要因素。品的质量是保障公众用药安全的重要因素。药品采购和供应药品采购和供应商评估商评估药品采购和供应商评估是药品质量控制的重要环节，企业应药品采购和供应商评估是药

14、品质量控制的重要环节，企业应当建立和实施完善的供应商评估制度，明确采购程序和要求。当建立和实施完善的供应商评估制度，明确采购程序和要求。药品应当储存在符合规定的条件下，保证药品的安全性、有效性和稳定性储存条件0103储存期限应当根据药品的性质、包装和储存条件等进行规定储存期限02保管药品应当按照规定进行，防止交叉污染等问题保管要求药品质量控制的重要性药品质量控制是保障药品质量的关键环节，对保障公众用药安全及企业长期发展具有重要意义。药药品品质质量量监监测测的的要要求求应当建立科学、规范的药品质应当建立科学、规范的药品质量监测计划量监测计划检测方法应当符合药品质量监检测方法应当符合药品质量监测的

15、要求测的要求应当建立健全的质量控制体系应当建立健全的质量控制体系药品质量监测结果应当及时、药品质量监测结果应当及时、准确、完整地反映药品质量准确、完整地反映药品质量药药品品质质量量监监测测的的结结果果分析分析分析药品质量监测结果，发现分析药品质量监测结果，发现问题和不足问题和不足研究问题的原因，提出改进和研究问题的原因，提出改进和措施措施及时纠正和处理药品质量问题，及时纠正和处理药品质量问题，防止药品质量风险防止药品质量风险总结药品质量监测工作，提高总结药品质量监测工作，提高药品质量监测水平药品质量监测水平药药品品质质量量监监督督的的机机构构和职责和职责国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门

16、地方药品监管部门地方药品监管部门各级卫生计生行政部门各级卫生计生行政部门社会各界社会各界药品质量监测的方法和要求药品质量监测的方法和要求药药品品质质量量监监测测的的方方法法抽样检验法抽样检验法比较试验法比较试验法实验室评价法实验室评价法官方检验法官方检验法药品不合格品的药品不合格品的处理处理药品不合格品的处理是药品质量控制的重要环节，企业应当药品不合格品的处理是药品质量控制的重要环节，企业应当建立药品不合格品管理制度，及时处理药品不合格品，防止建立药品不合格品管理制度，及时处理药品不合格品，防止流入市场。流入市场。0404第4章 药品质量不良事件的处理与报告 药品不良事件管理的概念和原则药品不

17、良事件是指在药品的生产、经营和使用过程中发生的任何异常事件，包括药品质量问题、药品中毒、药品效果不佳、药品误用等。药品不良事件管理的目的在于及时发现和解决药品不良事件，保障患者的用药安全。药品不良事件的定义和分类国家药典委员会对药品不良事件的定义药品不良事件的定义按照药品不良事件的病因学分类方式药品不良事件的分类按照药品不良事件的病理学分类方式药品不良事件的分类 药品不良事件处理与报告的法律要求按照药品管理法第43条的规定药品不良事件的报告制度安全第一、及时、有效、公正、文明药品不良事件处理的原则 药品不良事件的处理流程进货检验、用户投诉、主动监测等方式药品不良事件的发现和登记案情分析、原因查

18、找、风险评估等方式药品不良事件的调查和分析责令停售、召回、处罚等方式药品不良事件的处理和处罚记录和归档、上报药监局等方式药品不良事件的记录和报告药品不良事件的预防与改进生产管理、质量控制、人员素质等方面药品质量不良问题的根本原因风险分析、风险评估、风险控制等方式药品不良事件的风险评估和控制措施的有效性评估、教育培训、内部审核等方式对药品不良事件的持续改进 药品不良事件处理能够及时发现并解决药品不良事件，保障患者用药安全。保障患者用药安全0103 02药品不良事件处理能够避免药品召回、处罚等不良影响，减少企业经济损失。减少经济损失药品不良事件的药品不良事件的处理流程处理流程药品不良事件的处理流程

19、分为药品不良事件的发现和登记、药品不良事件的处理流程分为药品不良事件的发现和登记、药品不良事件的调查和分析、药品不良事件的处理和处罚、药品不良事件的调查和分析、药品不良事件的处理和处罚、药品不良事件的记录和报告四个环节。药品不良事件的记录和报告四个环节。按按照照药药品品不不良良事事件件的病理学分类方式的病理学分类方式药物性肝损伤药物性肝损伤药物性肾损伤药物性肾损伤药物性血液系统损伤药物性血液系统损伤药物性过敏性休克药物性过敏性休克按按照照药药品品不不良良事事件件的的疾病分类方式疾病分类方式药物性肝炎药物性肝炎药物性肾病药物性肾病药物性血小板减少症药物性血小板减少症药物性免疫性溶血性贫血药物性免

20、疫性溶血性贫血按按照照药药品品不不良良事事件件的的药物分类方式药物分类方式抗生素类药物抗生素类药物抗肿瘤药物抗肿瘤药物心脑血管类药物心脑血管类药物麻醉类药物麻醉类药物药品不良事件的分类药品不良事件的分类按按照照药药品品不不良良事事件件的病因学分类方式的病因学分类方式药物过敏反应药物过敏反应药物副作用药物副作用药物毒性反应药物毒性反应药物滥用和误用药物滥用和误用药品不良事件的预防与改进药品不良事件的预防和改进是保障患者用药安全的重要措施。药品质量不良问题的根本原因主要在于生产管理、质量控制和人员素质等方面，针对不同的问题需采取不同的措施进行改进，如完善质量控制体系、提高人员素质、加强供应链管理等

21、。药品不良事件的处理经验和教训从药品生产全流程考虑，遵循药品质量管理规范、加强药品经营管理药品不良事件发生原因分析迅速反应、快速排查、公开透明、积极应对药品不良事件处理经验 防范药品不良事件的措施和建议要防范药品不良事件的发生，企业应加强药品质量管理，完善质量控制体系，提高人员素质。在药品经营过程中，应严格遵守药品管理法规，加强药品经营管理，提高经营管理水平。鼓励企业加强科学研究，提高药品研发能力，创新药品生产技术，提高药品质量和安全。0505第5章 相关法律法规和政策 药品管理法律法规概述药品管理法规的分类和层次药品管理法律法规体系的构成药品审批、生产、流通、使用等方面的法规药品管理法律法规

22、的主要内容现行法规的执行情况和改革趋势药品管理法律法规的执行与改革 药品质量监管政策和措施药品质量标准和管理制度药品质量监管的基本要求国家对药品质量的监管政策和措施药品质量监管的政策和措施药品质量监管未来发展的趋势和方向药品质量监管的发展趋势 药品经营企业质量管理的法规要求药品经营企业应遵循的主要管理法规药品经营企业质量管理的相关法规药品经营企业应该如何实施质量管理药品经营企业质量管理的具体要求对药品经营企业质量管理的监管机构及其职责药品经营企业质量管理的监管机构 药品质量管理的责任与义务药品质量管理人员应承担的责任和义务药品质量管理人员的责任与义务药品经营企业在质量管理方面应承担的法律责任药

23、品经营企业质量管理的法律责任对药品质量管理现状的思考和建议对药品质量管理的思考和建议 药品质量监管的药品质量监管的基本要求基本要求药品质量监管是保障人民用药安全的重要措施。药品质量监药品质量监管是保障人民用药安全的重要措施。药品质量监管的基本要求包括药品的质量标准严格、药品的流通管理有管的基本要求包括药品的质量标准严格、药品的流通管理有序、药品的使用安全有效等。只有建立起完整的药品质量监序、药品的使用安全有效等。只有建立起完整的药品质量监管体系，才能有效的确保人民用药的安全和有效。管体系，才能有效的确保人民用药的安全和有效。药品管理法律法规概述主要包括药品管理法等国家药品管理法规主要包括省、市

24、、县的相关规定地方药品管理法规主要包括企业、协会的规章制度等行业药品管理法规 流通管理流通管理药品经营许可证制度药品经营许可证制度药品经营质量保证体系药品经营质量保证体系药品供应链管理和追溯体系药品供应链管理和追溯体系使用安全使用安全药品不良反应监测药品不良反应监测药品安全风险评价药品安全风险评价药品信息公开和知识普及药品信息公开和知识普及法律保障法律保障药品管理法律法规体系药品管理法律法规体系对违法行为的打击和处罚对违法行为的打击和处罚公众权益的保护和维护公众权益的保护和维护药品质量监管的政策和措施药品质量监管的政策和措施质量标准质量标准药品各项指标的确定药品各项指标的确定药品质量控制的标准

25、药品质量控制的标准药品成分和剂型的标准药品成分和剂型的标准药品经营企业必须依法取得相关的经营许可证药品经营许可证管理0103药品经营企业应采取一系列的质量控制措施药品经营质量控制02药品经营企业应建立健全的质量管理体系药品经营质量管理对药品质量管理的思考和建议药品作为人民生命健康的重要保障，其质量安全问题直接关系到公众的身体健康。因此，我们需要从制度、管理、技术等多方面提高药品质量管理水平，加强对药品质量的监督和评估，提高药品生产和流通的标准。同时，公众也要提高自我保护意识，树立正确的用药意识，切实维护自己的身体健康。0606第6章 总结与展望 考试培训的总结回顾-学习收获和体会-挑战和困惑的解决-学习过程的反思和评价考试培训的展望-考试培训的延续和深化-考试培训的影响和推广-考试培训的未来发展趋势考试回顾与总结-考试内容回顾和分析-考试成绩统计和评价-对考试的反思和展望结束语-对参与考试培训的感谢和祝福-对药品质量管理工作的期望和要求-考试培训的圆满结束，再见！谢谢观看！下次再会