《上市后药品再评价》课件.pptx

《《上市后药品再评价》课件.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《上市后药品再评价》课件.pptx（56页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、上市后药品再评价 制作人：创作者时间：2024年X月目录第第1 1章章 简介简介第第2 2章章 再评价标准与指南再评价标准与指南第第3 3章章 再评价数据与证据再评价数据与证据第第4 4章章 再评价实践与经验再评价实践与经验第第5 5章章 案例分析与探讨案例分析与探讨第第6 6章章 总结总结 0101第1章 简介 上市后药品再评价概述药品上市后需要进行再评价，以确保药品的安全性和有效性。再评价的内容包括药品的药效、不良反应、适应症、用药指导等方面。再评价程序主要包括药品评价委员会的组建、评审报告的编制、药品信息公示和药品下架等环节。再评价前后药品审批流程变化药品研发-临床试验-申报审批-审批上

2、市原审批流程药品研发-临床试验-申报审批-再评价-审批上市再评价前的修改流程药品研发-临床试验-再评价-申报审批-审批上市再评价后的审批流程 再评价的法律法规和政策欧盟药品再评价法、美国药品再评价法、日本药品再评价规定国外再评价法律法规政策药品再评价管理办法、药品注册管理办法国内再评价法律法规政策 欧盟药品评价委员会、欧盟药品审评局欧盟EMA再评价机构和机制0103日本药品评价及审批机构、日本药品安全研究中心日本PMDA再评价机构和机制02美国药品审评局、美国药品滥用和毒品司美国FDA再评价机构和机制再评价的意义再评价有助于保障药品的安全性和有效性，对于原有的药品进行全面的评价和监测，可以及时

3、发现药品的安全隐患和缺陷，促进药品的优化和升级，提高药品的质量和疗效水平，为患者提供更好的用药服务。药品适应症再评价药品适应症再评价适应症范围适应症范围适应症适用人群适应症适用人群适应症安全性评价适应症安全性评价用药指导再评价用药指导再评价用药指导的可行性用药指导的可行性用药方式和剂量用药方式和剂量用药注意事项用药注意事项药品信息公示药品信息公示药品说明书药品说明书药品广告宣传药品广告宣传药品不良反应监测药品不良反应监测再评价内容药品药效再评价药品药效再评价药物作用机制药物作用机制药物疗效评价药物疗效评价药物不良反应评价药物不良反应评价再评价程序再评价程序再评价程序主要包括以下几个环节：药品评

4、价委员会再评价程序主要包括以下几个环节：药品评价委员会的组建、评审报告的编制、药品信息公示和药品下架的组建、评审报告的编制、药品信息公示和药品下架等。其中药品评价委员会由专家组成，负责编制药品等。其中药品评价委员会由专家组成，负责编制药品评价报告，并向社会公示评价结果。药品信息公示环评价报告，并向社会公示评价结果。药品信息公示环节主要是通过药品说明书、药品广告宣传和药品不良节主要是通过药品说明书、药品广告宣传和药品不良反应监测等途径，向患者和医务人员公示药品的安全反应监测等途径，向患者和医务人员公示药品的安全性和有效性信息，以便患者用药时做到知情、选择和性和有效性信息，以便患者用药时做到知情、

5、选择和合理用药。药品下架环节是针对药品出现安全隐患或合理用药。药品下架环节是针对药品出现安全隐患或者疗效不佳的情况，对其进行撤下或者停售处理。者疗效不佳的情况，对其进行撤下或者停售处理。0202第2章 再评价标准与指南 国内外再评价标准评估比较包括再评价实施范围、工作流程等国内再评价标准评估包括再评价实施范畴、要求等欧美再评价标准评估 再评价技术指南的作用和意义概述和作用0103再评价技术指南如何实现再评价技术指南实现02再评价技术指南的具体内容再评价技术指南内容再评价技术指南的作用和意义概述和作用0103再评价技术指南如何实现再评价技术指南实现02再评价技术指南的具体内容再评价技术指南内容再

6、评价指南的应用和推广再评价指南的应用范围和效果应用范围和效果再评价指南的推广方式和策略推广方式和策略 总体评价标准再评价标准是指药品上市后随着药品应用和不断积累的药物使用信息，在满足一定科学要求的前提下，根据药物的适应症、给药途径、药效学、药代动力学、药物安全性等综合评价标准，对药品进行再评价，提高药品的安全性、有效性和可靠性，保障人民群众的用药安全。国内外再评价标国内外再评价标准评估比较准评估比较国内外药品再评价标准评估的比较，需要从不同的角国内外药品再评价标准评估的比较，需要从不同的角度进行分析对比，以期更好地推进药品再评价工作。度进行分析对比，以期更好地推进药品再评价工作。再再评评价价数

7、数据据的的收收集集和分析和分析再评价数据的收集和处理再评价数据的收集和处理再评价数据的分析和解释再评价数据的分析和解释再评价结论和建议再评价结论和建议再评价结论的形成和表达再评价结论的形成和表达再评价建议的提出和实施再评价建议的提出和实施再再评评价价结结果果的的宣宣传传和和应用应用再评价结果的宣传和推广再评价结果的宣传和推广再评价结果的应用和管理再评价结果的应用和管理再评价指南的实施过程再评价工作组织再评价工作组织再评价工作小组的组建和任务再评价工作小组的组建和任务分工分工再评价工作计划制定和实施再评价工作计划制定和实施 0303第3章 再评价数据与证据 再评价数据和证据的来源包括多中心临床试

8、验和实验室研究临床试验数据国内外医学文献、药物说明书和患者反馈不良反应汇报通过监测平台获取的医生、药师和患者反馈信息实际使用数据 再评价数据的分析和评估包括数据来源、数据质量、样本容量等数据可靠性评估包括统计学方法、生存分析和质量分析数据分析方法包括数据的临床意义和有效性评估数据解读和评估方法 再评价数据的应用和价值包括临床研究和药品监管数据应用范围包括经济、社会和医学等多方面评估数据价值评估 再评价数据的管理和共享包括数据来源、数据格式和数据安全数据采集和管理包括数据交换平台和数据共享政策数据共享和交换 是否来自正规研究机构或医疗机构数据来源0103是否足够大，能够反映真实情况样本容量02是

9、否符合临床研究规范和数据采集标准数据质量再评价数据的价再评价数据的价值值药品上市后的再评价数据，不仅可以为临床实践提供药品上市后的再评价数据，不仅可以为临床实践提供科学依据，也可以为药品监管提供参考依据，同时还科学依据，也可以为药品监管提供参考依据，同时还具有很大的经济、社会和医学价值。具有很大的经济、社会和医学价值。再评价数据的局限性尚不能覆盖全部的患者和医疗机构数据来源有限尚不能保证所有数据符合标准数据质量存在差异尚不能完全杜绝分析结果的误差数据分析存在主观性 药品的安全性药品的安全性药品的不良反应和合理用药建药品的不良反应和合理用药建议议药品的禁忌症和注意事项药品的禁忌症和注意事项药品的

10、使用价值药品的使用价值药品的适用范围和使用方式药品的适用范围和使用方式药品的经济、社会和医学价值药品的经济、社会和医学价值药品的监管药品的监管药品的上市审评和再评价机制药品的上市审评和再评价机制药品的监测和风险控制措施药品的监测和风险控制措施再评价数据和新药上市药品的疗效药品的疗效药品的作用机理和适应症药品的作用机理和适应症药品的疗效和效果维持时间药品的疗效和效果维持时间 0404第4章 再评价实践与经验 国内实践案例0103 02 欧美实践案例再评价实践的困难和挑战数据不完整、数据源不确定、数据保密等多方面困难数据获取难度各地的标准、流程、要求不同，难以达成一致评估标准差异价值评估一直是难点

11、之一，药品的价值被量化并不容易药物价值评估 再评价实践的解决措施和建议数据共享可以解决数据获取难度等问题数据共享平台建设制定一致的标准和指南可以解决评估标准差异国际标准和指南接轨专家评估可以解决药物价值评估等问题专家评估和建议 再再评评价价技技术术和和方方法法创新创新新兴技术的应用新兴技术的应用评价方法的优化评价方法的优化再再评评价价工工作作与与学学科科发发展展再评价学科体系逐渐完善再评价学科体系逐渐完善再评价工作逐步规范再评价工作逐步规范应对新形势应对新形势药品回溯制度等药品回溯制度等全球卫生安全全球卫生安全再评价实践的未来展望全球合作发展趋势全球合作发展趋势我国加入国际药品监管我国加入国际

12、药品监管全球合作越来越普遍全球合作越来越普遍国内外再评价实践再评价实践是指在药品上市后，对其进行定期的临床疗效、安全性、药效等方面评价的过程。国内外再评价实践中，主要以欧美国家为主，现在在我国也有着广泛的应用。再评价实践的困再评价实践的困难和挑战难和挑战再评价实践中存在着数据获取难度、评估标准差异、再评价实践中存在着数据获取难度、评估标准差异、药物价值评估等困难和挑战，这些难题需要制定一系药物价值评估等困难和挑战，这些难题需要制定一系列措施来解决。列措施来解决。国内实践案例建设上海市再评价中心，打造全国最好的中心之一上海市再评价中心通过多角度评价，为药品的质量安全提供保障安徽省再评价中心广东省

13、药品再评价工作不断推进，确保药品的安全广东省药品再评价工作 再评价实践的解再评价实践的解决措施和建议决措施和建议再评价实践中，需要采取一系列的解决措施和建议，再评价实践中，需要采取一系列的解决措施和建议，包括数据共享平台建设、国际标准和指南接轨、专家包括数据共享平台建设、国际标准和指南接轨、专家评估和建议等。评估和建议等。欧洲药品管理局的药品再评价工作极具公信力欧洲药品管理局0103 02美国FDA的药品再评价工作在全球范围内具有重要影响力美国FDA 0505第5章 案例分析与探讨 描述阿司匹林0103描述替莫唑胺02描述放射性碘描述芬太尼0103描述阿托伐他汀02描述头孢菌素描述九价HPV疫

14、苗0103描述甲磺酸阿莫西林02描述雪莲花注射液机遇机遇大数据挖掘和分析大数据挖掘和分析药品研发新技术药品研发新技术国家政策和法规环境的促进国家政策和法规环境的促进趋势趋势药品研发的多元化和前沿性药品研发的多元化和前沿性诊疗方案的个体化和精准化诊疗方案的个体化和精准化再评价体系逐步完善再评价体系逐步完善 再评价实践中的状况分析挑战挑战各类药品治疗难题各类药品治疗难题评价标准缺乏精准性评价标准缺乏精准性药品经济性和效益分析药品经济性和效益分析再评价实践中的问题和思考再评价实践中存在的问题：标准体系不完善、技术手段不一致、专业人才队伍不够充足、医疗机构缺乏规范管理。同时，我们还需要思考如何提高再评

15、价工作的效率、如何促进再评价工作与临床研究和药品研发的协同。癌症治疗药物再评价案例分析癌症治疗药物再评价是指对已经获准上市的癌症治疗药物进行再评价，以进一步明确药物的疗效和安全性。概念某药物在上市后引起副作用，再评价结果发现该药物对某类癌症的治疗并不理想，存在较大的风险和副作用，因此被下架。案例癌症治疗药物再评价有利于提高治疗药物的品质和疗效，减少患者的风险和损失，并为临床实践提供更加准确、可靠的参考依据。意义 麻醉药再评价案例分析麻醉药再评价是指对已经获准上市的麻醉药进行再评价，以进一步明确药物的疗效和安全性。概念某麻醉药在上市后引起较大的过敏反应和副作用，再评价结果发现该药物的安全性和稳定

16、性存在较大的问题，因此被限制使用。案例麻醉药再评价有利于提高麻醉手术的安全性和成功率，保障患者的健康和生命，促进医疗事业的快速发展。意义 新型疫苗再评价新型疫苗再评价案例分析案例分析新型疫苗再评价是指对已经获准上市的新型疫苗进行新型疫苗再评价是指对已经获准上市的新型疫苗进行再评价，以进一步明确药物的疗效和安全性。通过再再评价，以进一步明确药物的疗效和安全性。通过再评价，可以发现和解决疫苗制备、保质、稳定性等方评价，可以发现和解决疫苗制备、保质、稳定性等方面的问题，保障疫苗的质量和安全性，提高人民群众面的问题，保障疫苗的质量和安全性，提高人民群众的免疫力和健康水平。的免疫力和健康水平。儿儿童童用

17、用药药再再评评价价案案例分析例分析object Objectobject Objectobject Objectobject Objectobject Objectobject Object儿儿童童用用药药再再评评价价的的展展望望建立健全儿童用药再评价体系，建立健全儿童用药再评价体系，提高再评价的效率和质量提高再评价的效率和质量加强儿童用药再评价与药品研加强儿童用药再评价与药品研发、医疗服务等方面的协调和发、医疗服务等方面的协调和配合配合加大对儿童用药再评价的专业加大对儿童用药再评价的专业人才培养和支持力度人才培养和支持力度 儿童用药再评价案例分析儿儿童童用用药药再再评评价价的的重要性重要性儿

18、童用药不同于成人用药，应儿童用药不同于成人用药，应该根据儿童的生理和心理特点该根据儿童的生理和心理特点进行评价进行评价儿童用药需要考虑药物的安全儿童用药需要考虑药物的安全性和效果，以保障儿童的健康性和效果，以保障儿童的健康和生命和生命儿童用药再评价有助于促进儿儿童用药再评价有助于促进儿童医疗事业的发展和进步童医疗事业的发展和进步 0606第6章 总结 回顾与总结在过去的几年中，药品再评价有了飞速的发展，有很多药品的重新评价也让我们看到了希望。再评价的成果也在不断地提高，对于未来的药品发展有很大的帮助。再评价的发展历程和现状有价值的创新药物重点监管医药监管政策的改变提高安全性和有效性评价标准的提

19、高对重要药物进行评价评价的覆盖范围扩大 再评价取得的成效和经验促进药品的质量提升对药品的安全性和有效性进行评估提高治疗效果优化治疗方案遏制虚假宣传规范药品市场 再评价工作现状再评价工作现状和发展趋势和发展趋势随着新型疫情的爆发，药品再评价作为一项重要的监随着新型疫情的爆发，药品再评价作为一项重要的监管工作，正在得到更多的关注。随着科技的不断进步，管工作，正在得到更多的关注。随着科技的不断进步，再评价工作的便捷性和精度也在不断提高，这将帮助再评价工作的便捷性和精度也在不断提高，这将帮助更好地维护患者的安全和权益。更好地维护患者的安全和权益。加加强强药药品品监监管管技技术术支撑支撑引入先进技术引入

20、先进技术提高监管精准度和时效性提高监管精准度和时效性建立信息交换机制建立信息交换机制强强化化监监管管人人员员专专业业培培训和队伍建设训和队伍建设加强对重点药品监管的培训加强对重点药品监管的培训提高监管人员专业素养提高监管人员专业素养建立激励机制建立激励机制优优化化再再评评价价工工作作的的流流程程减少审批时间减少审批时间简化流程简化流程优化评价标准优化评价标准再评价工作的改善和提高建议推推进进药药品品再再评评价价制制度建设度建设规范再评价流程规范再评价流程加强评价指标的科学性和专业加强评价指标的科学性和专业性性建立完善的监管机制建立完善的监管机制保障群众的健康和安全推进药品安全0103维护公平的市场环境促进市场规范02确保药品的疗效维护药品有效性再评价的未来发展和创新药品再评价是未来的趋势，未来再评价将会更加科学、规范和精准。未来再评价将会更侧重于创新药物和生物制品的评价，力求为患者提供更好的医疗保障和更好的健康服务。谢谢观看！感谢支持